FDA keurt de eerste snel werkende insuline-biosimilar goed voor patiënten met diabetes

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door drugs.com.

door Stephanie Brown HealthDay Reporter

Woensdag 19 februari 2025-De U.S. Food and Drug Administration heeft Merilog (insuline-aspart-szjj) goedgekeurd als biosimilar voor novolog (insuline aspart) voor volwassenen en pediatrische patiënten met diabetes mellitus.

Merilog is een snel werkende menselijke insuline-analoog en het eerste snel werkende insuline biosimilar product goedgekeurd door de FDA. Merilog toedienen subcutaan vijf tot 10 minuten voordat de maaltijd de glycemische controle bij patiënten met diabetes helpt verbeteren. Zowel een voorgevulde pen van 3 ml voor één-patiënt gebruik en een meerdere dosis meerdere doses in meerdere doses zijn opgenomen in deze goedkeuring.

Ernstige bijwerkingen gerapporteerd met Merilog zijn onder meer hypoglykemie, ernstige allergische reacties en lage kaliumspiegels in het bloed. Veel voorkomende bijwerkingen zijn reacties van injectielocaties, jeuk, uitslag, huidverdikking of putjes op de injectieplaats, gewichtstoename en zwelling van handen en voeten.

"De FDA heeft nu drie biosimilar insulineproducten goedgekeurd om te behandelen om te behandelen Diabetes, "Peter Stein, M.D., directeur van het Office of New Drugs in het FDA Center for Drug Evaluation and Research, zei in een persbericht van een agentschap. "De goedkeuring van vandaag benadrukt onze voortdurende inspanningen om de efficiëntie van het Biosimilar-goedkeuringsproces te verbeteren om een ​​concurrerende marktplaats te ondersteunen en de opties voor dure behandelingen, zoals insuline, te vergroten. Het vergroten van de toegang tot veilige, effectieve en hoogwaardige medicijnen tegen mogelijk lagere kosten blijven een vervolg blijven Prioriteit voor de FDA. "

Goedkeuring van Merilog werd verleend aan Sanofi-Aventis.

meer Informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-02-20 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden