FDA zatwierdza pierwsze szybkie działanie insuliny biopodimary dla pacjentów z cukrzycą

Śledź Drugslib na

medycznie recenzowane przez leki

W środę, 19 lutego 2025 r.-U.S. Food and Drug Administration zatwierdziło Merilog (insulin-aspart-szjj) jako biopodobny do novolog (insulin ASPART) dla dorosłych i pacjentów z pediatryką z cukrzycą Mellitus.

Merilog jest szybko działającym analogiem ludzkiej insuliny i pierwszym szybko działającym produktem biopodobnym FDA. Podawanie merilog podskórnie od pięciu do 10 minut przed posiłkiem pomaga poprawić kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą. W tym zatwierdzeniu uwzględniono zarówno 3-ml wstępnego użytku, jak i 10-ml wielokrotnej fiolki z wieloma dawkami.

Poważne skutki uboczne zgłoszone w przypadku merilog obejmują hipoglikemię, ciężkie reakcje alergiczne i niski poziom potasu we krwi. Częste skutki uboczne obejmują reakcje miejsca wstrzyknięcia, swędzenie, wysypka, pogrubienie skóry lub wżery w miejscu wstrzyknięcia, przyrost masy ciała i obrzęk rąk i stóp.

”FDA zatwierdziła teraz trzy biosymilowane produkty insuliny do leczenia Diabetes, „Peter Stein, M.D., dyrektor Office of New Drugs w FDA Center for Drug Avesation and Research, powiedział w komunikacie prasowym agencji. „Dzisiejsze zatwierdzenie podkreśla nasze ciągłe wysiłki na rzecz poprawy wydajności procesu zatwierdzania biopodobnego w celu wsparcia konkurencyjnego rynku i zwiększenia opcji kosztownych zabiegów, takich jak insulina. Zwiększenie dostępu do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków przy potencjalnie niższych kosztach pozostaje ciąg dalszym Priorytet dla FDA. "

Zatwierdzenie merilog zostało przyznane Sanofi-Aventis.

Więcej Informacje

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

Źródło: Healthday

Wysłano : 2025-02-20 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe