A FDA aprova a primeira insulina de ação rápida biossimilar para pacientes com diabetes

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Quarta-feira, 19 de fevereiro de 2025-A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a Merilog (insulina-aspart-szjj) como biossimilar para Novolog (insulina aspart) para adultos e pacientes pediátricos com diabetes mellitus.

Merilog é um analógico de insulina humana de ação rápida e o primeiro produto biossimilar de insulina de ação rápida aprovada pelo FDA. A administração de Merilog por subcutaneamente cinco a 10 minutos antes da hora das refeições ajuda a melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes. Tanto uma caneta pré-enchida de uso único de 3 ml e um frasco de doses múltiplas de 10 ml estão incluídas nesta aprovação.

Efeitos colaterais graves relatados com Merilog incluem hipoglicemia, reações alérgicas graves e baixos níveis de potássio no sangue. Os efeitos colaterais comuns incluem reações no local da injeção, coceira, erupção cutânea, espessamento ou picada na pele no local da injeção, ganho de peso e inchaço de mãos e pés. Diabetes, "Peter Stein, M.D., diretor do Escritório de Novos Drogas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse em um comunicado à imprensa da agência. “A aprovação de hoje destaca nossos esforços contínuos para melhorar a eficiência do processo de aprovação biossimilar para ajudar a apoiar um mercado competitivo e aumentar as opções para tratamentos dispendiosos, como a insulina. prioridade para o FDA. "

A aprovação do Merilog foi concedida a Sanofi-Aventis. Aprove-primeiro-rapido-insulina-biosimilar-produço-tratamento-diabetes "> mais Informações

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-02-20 12:00

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