FDA genehmigt ersten Test zur Erkennung von Personen mit hohem Risiko einer Opioidkonsumstörung

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 21. Dezember 2023.

Von Dennis Thompson HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 21. Dezember 2023 – Eine neu zugelassene Testdose Bestimmen Sie, ob eine Person ein genetisch bedingtes Risiko hat, von Opioiden abhängig zu werden.

Der AvertD-Test, der erste seiner Art, verwendet eine DNA-Probe, die von der Wange eines Patienten abgestrichen wird, um festzustellen, ob er eine genetische Kombination hat Varianten, die mit einem erhöhten Risiko einer Opioidabhängigkeit verbunden sind.

Die 15 genetischen Varianten, die durch den Test erkannt wurden, sind an den Belohnungswegen des Gehirns beteiligt, die mit einer Opioidkonsumstörung verbunden sind, erklärte die US-amerikanische Food and Drug Administration.

„Die Opioidkrise, eines der tiefgreifendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, erfordert innovative Maßnahmen zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Opioidkonsumstörungen, einschließlich der Bewertung des Risikos der Entwicklung der Störung“, Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, sagte in einem Erklärung zur Ankündigung der Zulassung.

Der AvertD-Test, hergestellt von AutoGenomics Inc., soll Ärzten dabei helfen, das Risiko der Verschreibung von Opioid-Schmerzmitteln an Patienten, die sich einer Operation unterziehen, einzuschätzen, so die FDA.

Der Test ist verschreibungspflichtig und darf mit a verwendet werden Das Einverständnis des Patienten ist erforderlich, wenn er zuvor keine Opioide eingenommen hat, fügte die FDA hinzu.

Die FDA stellte fest, dass der Test nicht für die Verwendung bei Patienten gedacht ist, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden, und dass er auch nicht als solche verwendet werden sollte einzige Möglichkeit, das Risiko einer Opioidabhängigkeit einer Person einzuschätzen.

„AvertD kann Patienten, die Angst vor einer Behandlung mit einem Opioid gegen akute Schmerzen haben, dabei helfen, fundiertere Entscheidungen zu treffen“, sagte Shuren.

Die Zulassung basiert auf einer klinischen Studie mit 385 Personen, wie aus Materialien hervorgeht eine Sitzung des Beratungsausschusses im Oktober 2022 zur Bewertung der Vorzüge des Tests. Von diesen Teilnehmern hatten 175 eine diagnostizierte Opioidkonsumstörung.

Der AvertD-Test erkannte Personen, bei denen das Risiko einer Opioidabhängigkeit bestand, in etwa 83 % der Fälle genau, wie die Ergebnisse zeigten. In etwa 80 % der Fälle wurden Personen, die keinem Risiko ausgesetzt waren, genau ausgeschlossen.

Jedoch variierte die Testgenauigkeit je nach Ethnie. Der AvertD-Test erkannte das Risiko einer Opioidabhängigkeit bei Weißen in etwa 81 % der Fälle genau, bei Hispanoamerikanern jedoch in fast 92 % der Fälle.

Die FDA stellte außerdem fest, dass mit dem AvertD-Test vor allem Risiken verbunden sind falsch negative und falsch positive Ergebnisse.

Ein falsch positives Ergebnis könnte dazu führen, dass einer Person Opioid-Schmerzmittel verweigert werden, obwohl sie kein erhöhtes genetisches Suchtrisiko hat, sagte die FDA.

Unterdessen könnte ein falsch negatives Ergebnis dazu führen, dass jemand süchtig wird, weil der Test ergab, dass bei ihm kein erhöhtes Risiko für eine Opioidkonsumstörung besteht.

„Die Risiken von falsch negativ und falsch positiv.“ Die Ergebnisse können teilweise durch eine genaue, transparente Produktkennzeichnung und ein Schulungsprogramm für Gesundheitsdienstleister abgemildert werden“, sagte Shuren.

Im Rahmen der Zulassung muss AutoGenomic Schulungen für medizinisches Fachpersonal anbieten, um sicherzustellen, dass diese angemessen sind Verwendung des Tests, sagte die FDA.

Einige Experten sind besorgt über die Verwendung des Tests in der klinischen Praxis, da die Genetik nur ein Faktor ist, der zur Sucht beiträgt.

„Wenn Sie nur Fragen Sie die Leute: „Haben Sie in Ihrer Familie Suchterkrankungen?“ Ich vermute, dass dies eine bessere Risikokategorisierung wäre als dieser Gentest“, Dr. Katherine Keyes, Professorin an der Mailman School of Public Health der Columbia University in New York City, sagte gegenüber CNN.

Quellen

  • U.S. Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 19. Dezember 2023

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer persönlich beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2023-12-22 02:15

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