Η FDA εγκρίνει την πρώτη δοκιμή για τον εντοπισμό ατόμων υψηλού κινδύνου για διαταραχή χρήσης οπιοειδών

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 21 Δεκεμβρίου 2023.

Από τον Dennis Thompson HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 21 Δεκεμβρίου 2023 -- Μια πρόσφατα εγκεκριμένη δοκιμή μπορεί προσδιορίστε εάν ένα άτομο έχει γενετικά προκαλούμενο κίνδυνο να εθιστεί στα οπιοειδή.

Το τεστ AvertD, το πρώτο του είδους του, χρησιμοποιεί ένα δείγμα DNA που ελήφθη από το μάγουλο ενός ασθενούς για να καθορίσει εάν έχει συνδυασμό γενετικών παραλλαγές που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εθισμού στα οπιοειδή.

Οι 15 γενετικές παραλλαγές που ανιχνεύθηκαν από το τεστ εμπλέκονται στις οδούς ανταμοιβής του εγκεφάλου που σχετίζονται με τη διαταραχή της χρήσης οπιοειδών, εξήγησε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

"Η κρίση των οπιοειδών, ένα από τα πιο βαθιά ζητήματα δημόσιας υγείας που αντιμετωπίζουν οι Ηνωμένες Πολιτείες, απαιτεί καινοτόμα μέτρα για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία της διαταραχής χρήσης οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου εμφάνισης της διαταραχής," Δρ. Ο Jeff Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, δήλωσε σε ένα δήλωση που ανακοινώνει την έγκριση.

Το τεστ AvertD, που κατασκευάζεται από την AutoGenomics Inc., προορίζεται να βοηθήσει τους γιατρούς να αξιολογήσουν τον κίνδυνο συνταγογράφησης οπιοειδών παυσίπονων σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, δήλωσε ο FDA.

Το τεστ χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί με τη συγκατάθεση του ασθενούς εάν δεν έχει κάνει προηγούμενη χρήση οπιοειδών, πρόσθεσε ο FDA.

Ο FDA σημείωσε ότι το τεστ δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για χρόνιο πόνο και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως Ο μοναδικός τρόπος αξιολόγησης του κινδύνου ενός ατόμου να εθιστεί στα οπιοειδή.

"Το AvertD μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που ανησυχούν να υποβληθούν σε θεραπεία με οπιοειδή για οξύ πόνο να λάβουν καλύτερα τεκμηριωμένες αποφάσεις", είπε ο Shuren.

Η έγκριση βασίζεται σε μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν 385 άτομα, σύμφωνα με υλικά από μια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής τον Οκτώβριο του 2022 που αξιολογούσε τα πλεονεκτήματα του τεστ. Από αυτούς τους συμμετέχοντες, οι 175 είχαν διαγνωσμένη διαταραχή χρήσης οπιοειδών.

Το τεστ AvertD εντόπισε με ακρίβεια όσους κινδύνευαν να εθιστούν στα οπιοειδή περίπου στο 83% των περιπτώσεων, έδειξαν τα αποτελέσματα. Απέκλεισε επακριβώς τα άτομα που δεν διατρέχουν κίνδυνο περίπου στο 80% των περιπτώσεων.

Ωστόσο, η ακρίβεια του τεστ διέφερε μεταξύ των εθνοτήτων. Το τεστ AvertD εντόπισε με ακρίβεια τον κίνδυνο εθισμού στα οπιοειδή περίπου στο 81% των λευκών, αλλά σχεδόν στο 92% των ισπανόφωνων.

Η FDA σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με το τεστ AvertD, κυρίως, ψευδώς αρνητικά και ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

Ένα ψευδώς θετικό θα μπορούσε να οδηγήσει σε άρνηση λήψης οπιοειδών παυσίπονων σε ένα άτομο, παρόλο που δεν έχει αυξημένο γενετικό κίνδυνο εθισμού, δήλωσε ο FDA.

Εν τω μεταξύ, ένα ψευδώς αρνητικό θα μπορούσε να οδηγήσει κάποιον να εθιστεί επειδή το τεστ έδειξε ότι δεν διέτρεχε αυξημένο κίνδυνο για διαταραχή χρήσης οπιοειδών.

"Οι κίνδυνοι ψευδώς αρνητικών και ψευδώς θετικών θετικών αποτελεσμάτων. Τα αποτελέσματα μπορούν να μετριαστούν, εν μέρει, μέσω της ακριβούς, διαφανούς επισήμανσης προϊόντων και ενός προγράμματος εκπαίδευσης παρόχων υγειονομικής περίθαλψης», είπε ο Shuren.

Στο πλαίσιο της έγκρισης, η AutoGenomic πρέπει να παρέχει εκπαίδευση σε επαγγελματίες υγείας για να διασφαλίσει την κατάλληλη εκπαίδευση. Η χρήση του τεστ, είπε ο FDA.

Ορισμένοι ειδικοί ανησυχούν για τη χρήση του τεστ στην κλινική πράξη, δεδομένου ότι η γενετική είναι μόνο ένας παράγοντας που συμβάλλει στον εθισμό.

«Αν απλώς το κάνετε. ρωτήστε τους ανθρώπους, "Έχετε οικογενειακό ιστορικό εθισμού;" Θα υπέθεσα ότι θα ήταν καλύτερη κατηγοριοποίηση κινδύνου από αυτό το γενετικό τεστ," Δρ. Η Katherine Keyes, καθηγήτρια στο Columbia Mailman School of Public Health στη Νέα Υόρκη, είπε στο CNN.

Πηγές

  • Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, δελτίο ειδήσεων, 19 Δεκεμβρίου 2023

    • Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2023-12-22 02:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά