La FDA aprueba la primera prueba para detectar personas con alto riesgo de sufrir un trastorno por consumo de opioides
Por Dennis Thompson HealthDay Reporter
JUEVES, 21 de diciembre de 2023: una prueba recientemente aprobada puede determinar si una persona tiene un riesgo genético de volverse adicta a los opioides.
La prueba AvertD, la primera de su tipo, utiliza una muestra de ADN extraída de la mejilla de un paciente para determinar si tiene una combinación de factores genéticos. variantes asociadas con un riesgo elevado de adicción a opioides.
Las 15 variantes genéticas detectadas por la prueba están involucradas en las vías de recompensa cerebral asociadas con el trastorno por consumo de opioides, explicó la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
“La crisis de opioides, uno de los problemas de salud pública más profundos que enfrenta Estados Unidos, exige medidas innovadoras para prevenir, diagnosticar y tratar el trastorno por consumo de opioides, incluida la evaluación del riesgo de desarrollar el trastorno”, Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en un declaración que anuncia la aprobación.
La prueba AvertD, fabricado por AutoGenomics Inc., está destinado a ayudar a los médicos a evaluar el riesgo de recetar analgésicos opioides a pacientes que van a someterse a una cirugía, dijo la FDA.
La prueba se vende únicamente con receta médica y debe usarse con un El consentimiento del paciente si no ha usado opioides previamente, agregó la FDA.
La FDA señaló que la prueba no está diseñada para usarse en pacientes que reciben tratamiento por dolor crónico y no debe usarse como prueba. única forma de evaluar el riesgo de adicción a opioides de una persona.
“AvertD puede ayudar a los pacientes que están preocupados por ser tratados con un opioide para el dolor agudo a tomar decisiones mejor informadas”, dijo Shuren.
La aprobación se basa en un ensayo clínico en el que participaron 385 personas, según materiales de una reunión del comité asesor en octubre de 2022 que evaluará los méritos de la prueba. De esos participantes, a 175 se les había diagnosticado un trastorno por consumo de opioides.
La prueba AvertD detectó con precisión a aquellos en riesgo de adicción a opioides alrededor del 83% de las veces, según mostraron los resultados. Descartó con precisión a aquellos que no estaban en riesgo aproximadamente el 80% de las veces.
Sin embargo, la precisión de la prueba varió entre etnias. La prueba AvertD detectó con precisión el riesgo de adicción a opioides aproximadamente el 81 % de las veces en blancos, pero casi el 92 % de las veces en hispanos.
La FDA también señaló que existen riesgos asociados con la prueba AvertD, principalmente Resultados falsos negativos y falsos positivos.
Un falso positivo podría llevar a que a una persona se le nieguen analgésicos opioides incluso aunque no tenga un riesgo genético elevado de adicción, afirmó la FDA.
Mientras tanto, un falso negativo podría llevar a que alguien se volviera adicto porque la prueba indicó que no tenía un mayor riesgo de sufrir un trastorno por consumo de opioides.
“Los riesgos de un falso negativo y un falso positivo Los resultados se pueden mitigar, en parte, mediante un etiquetado de productos preciso y transparente y un programa de capacitación para proveedores de atención médica”, dijo Shuren.
Como parte de la aprobación, AutoGenomic debe brindar capacitación a los profesionales de atención médica para garantizar una adecuada uso de la prueba, dijo la FDA.
Algunos expertos están preocupados por el uso de la prueba en la práctica clínica, dado que la genética es sólo un factor que contribuye a la adicción.
“Si simplemente "Pregunte a la gente: '¿Tiene antecedentes familiares de adicción?'. Yo plantearía la hipótesis de que ese sería un mejor categorizador de riesgos que esta prueba genética", Dra. dijo a CNN Katherine Keyes, profesora de la Escuela de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York.
Fuentes
Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.
Fuente: HealthDay
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