La FDA approuve le premier test visant à repérer les personnes présentant un risque élevé de troubles liés à l'usage d'opioïdes

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 21 décembre 2023.

Par Dennis Thompson HealthDay Reporter

JEUDI 21 décembre 2023 -- Un test nouvellement approuvé peut déterminer si une personne présente un risque génétique de devenir dépendante aux opioïdes.

Le test AvertD, le premier du genre, utilise un échantillon d'ADN prélevé sur la joue d'un patient pour déterminer s'il présente une combinaison de facteurs génétiques. variantes associées à un risque élevé de dépendance aux opioïdes.

Les 15 variantes génétiques détectées par le test sont impliquées dans les voies de récompense cérébrale associées aux troubles liés à l'usage d'opioïdes, a expliqué la Food and Drug Administration des États-Unis.

« La crise des opioïdes, l'un des problèmes de santé publique les plus graves auxquels sont confrontés les États-Unis, appelle à des mesures innovantes pour prévenir, diagnostiquer et traiter les troubles liés à l'usage d'opioïdes, notamment pour évaluer le risque de développer ce trouble », Dr. Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré dans un déclaration annonçant l'approbation.

Le test AvertD, fabriqué par AutoGenomics Inc., est destiné à aider les médecins à évaluer le risque de prescription d'analgésiques opioïdes aux patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, a déclaré la FDA.

Le test est délivré sur ordonnance uniquement et doit être utilisé avec un le consentement du patient s'il n'a jamais utilisé d'opioïdes, a ajouté la FDA.

La FDA a noté que le test n'est pas destiné à être utilisé chez des patients traités pour une douleur chronique et ne doit pas être utilisé comme test. seul moyen d'évaluer le risque de dépendance aux opioïdes d'une personne.

"AvertD peut aider les patients qui craignent d'être traités avec un opioïde pour une douleur aiguë à prendre des décisions plus éclairées", a déclaré Shuren.

L'approbation est basée sur un essai clinique impliquant 385 personnes, selon des documents de une réunion du comité consultatif en octobre 2022 évaluant les mérites du test. Parmi ces participants, 175 avaient reçu un diagnostic de trouble lié à l'usage d'opioïdes.

Le test AvertD a détecté avec précision les personnes à risque de dépendance aux opioïdes dans environ 83 % des cas, selon les résultats. Il a exclu avec précision les personnes ne présentant pas de risque dans environ 80 % des cas.

Cependant, la précision du test variait selon les ethnies. Le test AvertD a détecté avec précision le risque de dépendance aux opioïdes environ 81 % du temps chez les Blancs, mais près de 92 % du temps chez les Hispaniques.

La FDA a également noté qu'il existe des risques associés au test AvertD, principalement résultats faussement négatifs et faussement positifs.

Un faux positif pourrait conduire à ce qu'une personne se voie refuser des analgésiques opioïdes même si elle ne présente pas de risque génétique élevé de dépendance, a déclaré la FDA.

Pendant ce temps, un faux négatif pourrait conduire une personne à devenir dépendante, car le test a indiqué qu'elle ne présentait pas de risque accru de trouble lié à la consommation d'opioïdes.

« Les risques de faux négatifs et de faux positifs. les résultats peuvent être atténués, en partie, grâce à un étiquetage précis et transparent des produits et à un programme de formation des prestataires de soins de santé », a déclaré Shuren.

Dans le cadre de l'approbation, AutoGenomic doit fournir une formation aux professionnels de la santé pour garantir une utilisation du test, a déclaré la FDA.

Certains experts s'inquiètent de l'utilisation du test dans la pratique clinique, étant donné que la génétique n'est qu'un facteur contribuant à la dépendance.

« Si vous demandez aux gens : « Avez-vous des antécédents familiaux de dépendance ? » Je supposerais que ce serait un meilleur catégoriseur de risque que ce test génétique », Dr. Katherine Keyes, professeur à la Mailman School of Public Health de l'Université Columbia à New York, a déclaré à CNN.

Sources

  • La Food and Drug Administration des États-Unis, communiqué de presse, 19 décembre 2023

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2023-12-22 02:15

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