FDA Menyetujui Tes Pertama untuk Menemukan Orang yang Berisiko Tinggi Mengalami Gangguan Penggunaan Opioid

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 21 Des 2023.

Oleh Dennis Thompson HealthDay Reporter

Kamis, 21 Desember 2023 -- Tes yang baru disetujui dapat menentukan apakah seseorang memiliki risiko kecanduan opioid yang didorong secara genetik.

Tes AvertD, yang pertama dari jenisnya, menggunakan sampel DNA yang diambil dari pipi pasien untuk menentukan apakah mereka memiliki kombinasi faktor genetik. varian yang terkait dengan peningkatan risiko kecanduan opioid.

15 varian genetik yang terdeteksi oleh tes ini terlibat dalam jalur imbalan otak yang terkait dengan gangguan penggunaan opioid, jelas Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

“Krisis opioid, salah satu masalah kesehatan masyarakat paling serius yang dihadapi Amerika Serikat, memerlukan langkah-langkah inovatif untuk mencegah, mendiagnosis, dan mengobati gangguan penggunaan opioid, termasuk untuk menilai risiko berkembangnya gangguan tersebut,” Dr. Jeff Shuren, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA, mengatakan dalam pernyataan yang mengumumkan persetujuan.

Tes AvertD, diproduksi oleh AutoGenomics Inc., dimaksudkan untuk membantu dokter menilai risiko meresepkan obat penghilang rasa sakit opioid kepada pasien yang akan menjalani operasi, kata FDA.

Tes ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter, dan harus digunakan dengan persetujuan pasien jika mereka belum pernah menggunakan opioid, tambah FDA.

FDA mencatat bahwa tes ini tidak dimaksudkan untuk digunakan pada pasien yang dirawat karena nyeri kronis, dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya cara untuk menilai risiko seseorang terkena kecanduan opioid.

“AvertD dapat membantu pasien yang khawatir akan diobati dengan opioid untuk mengatasi nyeri akut dalam mengambil keputusan yang lebih tepat,” kata Shuren.

Persetujuan tersebut didasarkan pada uji klinis yang melibatkan 385 orang, menurut materi dari pertemuan komite penasihat pada bulan Oktober 2022 yang mengevaluasi manfaat tes tersebut. Dari peserta tersebut, 175 orang didiagnosis menderita gangguan penggunaan opioid.

Tes AvertD secara akurat mendeteksi mereka yang berisiko kecanduan opioid sekitar 83%, berdasarkan hasil tes. Hasil ini secara akurat mengecualikan mereka yang tidak berisiko sekitar 80% dari keseluruhan kasus.

Namun, akurasi tes bervariasi antar etnis. Tes AvertD secara akurat mendeteksi risiko kecanduan opioid sekitar 81% pada orang kulit putih, namun hampir 92% pada orang Hispanik.

FDA juga mencatat bahwa ada risiko yang terkait dengan tes AvertD, terutama hasil negatif palsu dan positif palsu.

Hasil positif palsu dapat menyebabkan seseorang tidak menerima obat penghilang rasa sakit opioid meskipun mereka tidak memiliki risiko kecanduan genetik yang tinggi, kata FDA.

Sementara itu, hasil negatif palsu dapat menyebabkan seseorang menjadi kecanduan karena tes menunjukkan bahwa mereka tidak berisiko tinggi mengalami gangguan penggunaan opioid.

“Risiko negatif palsu dan positif palsu dampaknya dapat dikurangi, sebagian melalui pelabelan produk yang akurat dan transparan serta program pelatihan penyedia layanan kesehatan,” kata Shuren.

Sebagai bagian dari persetujuan, AutoGenomic harus memberikan pelatihan kepada profesional layanan kesehatan untuk memastikan kesesuaian penggunaan tes tersebut, kata FDA.

Beberapa ahli mengkhawatirkan penggunaan tes tersebut dalam praktik klinis, mengingat genetika hanyalah salah satu faktor yang berkontribusi terhadap kecanduan.

“Jika Anda hanya tanyakan kepada orang-orang, 'Apakah Anda memiliki riwayat keluarga yang kecanduan?' Saya berhipotesis bahwa tes ini merupakan pengkategorian risiko yang lebih baik daripada tes genetik ini,” Dr. Katherine Keyes, seorang profesor di Sekolah Kesehatan Masyarakat Mailman Universitas Columbia di New York City, mengatakan kepada CNN.

Sumber

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, rilis berita, 19 Desember 2023

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2023-12-22 02:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer