La FDA approva il primo test per individuare le persone ad alto rischio di disturbo da uso di oppioidi

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 21 dicembre 2023.

Di Dennis Thompson HealthDay Reporter

GIOVEDI 21 dicembre 2023 -- Un test recentemente approvato può determinare se una persona ha un rischio geneticamente determinato di diventare dipendente dagli oppioidi.

Il test AvertD, il primo nel suo genere, utilizza un campione di DNA prelevato dalla guancia di un paziente per determinare se ha una combinazione di fattori genetici varianti associate a un elevato rischio di dipendenza da oppioidi.

Le 15 varianti genetiche rilevate dal test sono coinvolte nei percorsi di ricompensa cerebrale associati al disturbo da uso di oppioidi, ha spiegato la Food and Drug Administration statunitense.

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"La crisi degli oppioidi, uno dei problemi di salute pubblica più profondi che gli Stati Uniti devono affrontare, richiede misure innovative per prevenire, diagnosticare e trattare il disturbo da uso di oppioidi, inclusa la valutazione del rischio di sviluppare il disturbo," Dr. Jeff Shuren, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA, ha affermato in un dichiarazione che annuncia l'approvazione.

Il test AvertD, prodotto da AutoGenomics Inc., ha lo scopo di aiutare i medici a valutare il rischio di prescrivere antidolorifici oppioidi a pazienti in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico, ha affermato la FDA.

Il test è solo su prescrizione e deve essere utilizzato con un il consenso del paziente se non ha fatto uso precedente di oppioidi, ha aggiunto la FDA.

La FDA ha osservato che il test non è destinato a essere utilizzato in pazienti in trattamento per dolore cronico e non deve essere utilizzato come test l'unico modo per valutare il rischio di dipendenza da oppioidi di una persona.

"AvertD può aiutare i pazienti che temono di essere trattati con un oppioide per il dolore acuto a prendere decisioni più informate", ha affermato Shuren.

L'approvazione si basa su uno studio clinico che ha coinvolto 385 persone, secondo i materiali di una riunione del comitato consultivo dell'ottobre 2022 che valuterà i meriti del test. Di questi partecipanti, 175 avevano un disturbo da uso di oppioidi diagnosticato.

Il test AvertD ha rilevato accuratamente i soggetti a rischio di dipendenza da oppioidi circa l'83% delle volte, come hanno mostrato i risultati. Ha escluso accuratamente coloro che non erano a rischio circa l'80% delle volte.

Tuttavia, l'accuratezza del test variava tra le etnie. Il test AvertD ha rilevato accuratamente il rischio di dipendenza da oppioidi circa l'81% delle volte nei bianchi, ma quasi il 92% delle volte negli ispanici.

La FDA ha inoltre notato che esistono rischi associati al test AvertD, principalmente risultati falsi negativi e falsi positivi.

Un falso positivo potrebbe portare alla negazione degli antidolorifici oppioidi a una persona anche se non ha un rischio genetico elevato di dipendenza, ha affermato la FDA.

Nel frattempo, un falso negativo potrebbe portare qualcuno a diventare dipendente perché il test indicava che non era a maggior rischio di disturbo da uso di oppioidi.

“I rischi di falsi negativi e falsi positivi i risultati possono essere mitigati, in parte, attraverso un'etichettatura accurata e trasparente del prodotto e un programma di formazione per gli operatori sanitari", ha affermato Shuren.

Come parte dell'approvazione, AutoGenomic deve fornire formazione agli operatori sanitari per garantire un'adeguata uso del test, ha affermato la FDA.

Alcuni esperti sono preoccupati per l'uso del test nella pratica clinica, dato che la genetica è solo uno dei fattori che contribuiscono alla dipendenza.

"Se solo chiedi alle persone: "Hai una storia familiare di dipendenza?" Ipotizzerei che questo sarebbe un migliore classificatore del rischio rispetto a questo test genetico," Dr. Katherine Keyes, professoressa presso la Columbia University Mailman School of Public Health di New York City, ha detto alla CNN.

Fonti

  • Food and Drug Administration statunitense, comunicato stampa, 19 dicembre 2023

    • Disclaimer: i dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2023-12-22 02:15

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