FDA、オピオイド使用障害のリスクが高い人を特定する初の検査を承認

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BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2023 年 12 月 21 日です。

執筆者: Dennis Thompson HealthDay レポーター

2023 年 12 月 21 日木曜日 -- 新たに承認された検査は、人がオピオイド中毒になる遺伝的リスクを持っているかどうかを判断します。

この種のものとしては初めての AvertD 検査では、患者の頬から採取した DNA サンプルを使用して、遺伝的要因の組み合わせがあるかどうかを判断します。

この検査で検出された 15 個の遺伝子変異は、オピオイド使用障害に関連する脳の報酬経路に関与していると米国食品医薬品局は説明しました。

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「米国が直面している最も深刻な公衆衛生問題の 1 つであるオピオイド危機には、オピオイド使用障害の発症リスクの評価を含め、オピオイド使用障害の予防、診断、治療のための革新的な対策が必要です。」Dr. FDA の機器・放射線保健センター所長、ジェフ・シュレン氏は、声明で承認を発表。

AvertD テスト、 AutoGenomics Inc. が製造したこの検査は、医師が手術を受けようとしている患者にオピオイド鎮痛剤を処方するリスクを評価するのに役立つことを目的としている、と FDA は述べた。

この検査は処方箋のみが必要であり、医師と一緒に使用する必要がある。オピオイドの使用歴がない場合は患者の同意が必要であるとFDAは付け加えた。

FDAは、この検査は慢性疼痛の治療を受けている患者に使用することを意図しておらず、治療目的で使用すべきではないと指摘した。

「AvertD は、急性疼痛に対するオピオイドによる治療を懸念している患者が、より適切な情報に基づいた決定を下すのに役立つ可能性があります」とシュレン氏は述べています。

資料によると、この承認は 385 人が参加した臨床試験に基づいています。 2022 年 10 月に開催される諮問委員会で、テストのメリットを評価します。これらの参加者のうち、175 人がオピオイド使用障害と診断されていました。

AvertD テストは、オピオイド中毒のリスクのある人を約 83% の確率で正確に検出したことが結果によって示されました。約 80% の確率で、リスクのない人々を正確に除外しました。

しかし、検査の精度は民族によって異なりました。 AvertD 検査は、白人では約 81% の確率でオピオイド中毒のリスクを正確に検出しましたが、ヒスパニックではほぼ 92% の確率で検出されました。

FDA はまた、AvertD 検査には主に次のようなリスクが存在すると指摘しました。

偽陽性の場合、たとえ依存症の遺伝的リスクが高くなくても、オピオイド系鎮痛剤の投与が拒否される可能性があると FDA は述べています。

一方で、検査でオピオイド使用障害のリスクが高くないことが示されたため、偽陰性があれば依存症に陥る可能性があります。

「偽陰性と偽陽性のリスク」正確で透明性のある製品ラベルと医療提供者のトレーニング プログラムによって、結果の一部を軽減することができます」とシュレン氏は述べました。

承認の一環として、オートジェノミックは適切な表示を確保するために医療専門家にトレーニングを提供する必要があります。 FDA は、この検査の使用について、と述べた。

一部の専門家は、遺伝が依存症の一因に過ぎないことを考えると、臨床現場での検査の使用に懸念を抱いている。

「『依存症の家族歴はありますか?』と人々に尋ねてください。私は、そのほうがこの遺伝子検査よりも優れたリスク分類子になるだろうと仮説を立てます。」Dr.ニューヨーク市のコロンビア大学メールマン公衆衛生大学院の教授、キャサリン・ キーズ氏はCNNに語った。

情報源

  • 米国食品医薬品局、ニュースリリース、2023 年 12 月 19 日

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2023-12-22 02:15

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