FDA, 오피오이드 사용 장애 위험이 높은 사람들을 찾아내기 위한 첫 번째 테스트 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2023년 12월 21일에 최종 업데이트되었습니다.

Dennis Thompson HealthDay Reporter 작성

2023년 12월 21일 목요일 -- 새로 승인된 테스트는 사람이 오피오이드에 중독될 유전적 위험이 있는지 확인합니다.

최초의 AvertD 테스트는 환자의 뺨에서 채취한 DNA 샘플을 사용하여 유전적 요인이 조합되어 있는지 확인합니다. 오피오이드 중독의 위험 증가와 관련된 변이.

이 테스트에서 발견된 15개의 유전적 변이는 오피오이드 사용 장애와 관련된 뇌 보상 경로에 관여한다고 미국 식품의약국(FDA)은 설명했습니다.

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“미국이 직면한 가장 심각한 공중 보건 문제 중 하나인 오피오이드 위기는 장애 발병 위험 평가를 포함하여 오피오이드 사용 장애를 예방, 진단 및 치료하기 위한 혁신적인 조치를 요구합니다.” Dr. FDA 기기 및 방사선 건강 센터 소장인 Jeff Shuren은 성명 승인을 발표합니다.

AvertD 테스트, AutoGenomics Inc.에서 제조한 이 테스트는 의사가 수술을 앞두고 있는 환자에게 아편계 진통제를 처방하는 위험을 평가하는 데 도움을 주기 위한 것이라고 FDA는 말했습니다.

이 테스트는 처방 전용이며 다음과 함께 사용해야 합니다. FDA는 이전에 오피오이드를 사용한 적이 없는 경우 환자의 동의를 받아야 한다고 덧붙였습니다.

FDA는 이 검사가 만성 통증 치료를 받는 환자에게 사용하기 위한 것이 아니며, 개인의 오피오이드 중독 위험을 평가하는 유일한 방법입니다.

“AvertD는 급성 통증으로 인해 오피오이드 치료를 받는 것에 대해 우려하는 환자가 더 나은 정보를 바탕으로 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.”라고 Shuren은 말했습니다.

이번 승인은 자료에 따르면 385명이 참여한 임상 시험을 기반으로 합니다. 테스트의 장점을 평가하는 2022년 10월 자문위원회 회의. 참가자 중 175명은 오피오이드 사용 장애 진단을 받았습니다.

AvertD 테스트는 약 83%의 시간 동안 오피오이드 중독 위험이 있는 사람들을 정확하게 감지한 것으로 결과가 나타났습니다. 위험에 처하지 않은 사람들을 약 80% 정도 정확하게 배제했습니다.

그러나 테스트 정확도는 인종에 따라 다릅니다. AvertD 테스트는 백인의 경우 약 81%의 오피오이드 중독 위험을 정확하게 감지했지만 히스패닉의 경우 거의 92%의 위험을 정확하게 감지했습니다.

FDA는 또한 AvertD 테스트와 관련된 위험이 주로 있다는 점을 지적했습니다. 위음성 및 위양성 결과.

FDA는 중독에 대한 유전적 위험이 높지 않더라도 오피오이드 진통제 사용을 거부당할 수 있는 위양성을 초래할 수 있다고 말했습니다.

한편, 테스트 결과 오피오이드 사용 장애에 걸릴 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났기 때문에 거짓 음성은 중독으로 이어질 수 있습니다.

“위음성 및 위양성의 위험 정확하고 투명한 제품 라벨링과 의료 서비스 제공자 교육 프로그램을 통해 부분적으로 결과를 완화할 수 있습니다.”라고 Shuren은 말했습니다.

승인의 일환으로 AutoGenomic은 의료 전문가에게 교육을 제공하여 적절한 보장을 보장해야 합니다. FDA는 이 테스트의 사용에 대해 말했습니다.

일부 전문가들은 유전적 요인이 중독에 기여하는 요인 중 하나일 뿐이라는 점을 고려하여 임상 실습에서 테스트의 사용에 대해 우려하고 있습니다.

“만약 당신이 단지 사람들에게 '중독 가족력이 있습니까?'라고 물어보세요. 저는 이것이 이 유전자 검사보다 더 나은 위험 분류자가 될 것이라고 가정합니다.” Dr. 뉴욕시에 있는 Columbia University Mailman 공중 보건 대학의 교수인 Katherine Keyes는 CNN과의 인터뷰에서 이렇게 말했습니다.

출처

  • 미국 식품의약국(FDA), 보도 자료, 2023년 12월 19일

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2023-12-22 02:15

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