FDA Meluluskan Ujian Pertama untuk Mengesan Orang Berisiko Tinggi Gangguan Penggunaan Opioid

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir dikemas kini pada 21 Dis 2023.

Oleh Dennis Thompson HealthDay Reporter

KHAMIS, 21 Dis. 2023 -- Ujian yang baru diluluskan boleh tentukan sama ada seseorang mempunyai risiko didorong secara genetik untuk menjadi ketagih opioid.

Ujian AvertD, yang pertama seumpamanya, menggunakan sampel DNA yang disapu dari pipi pesakit untuk menentukan sama ada mereka mempunyai gabungan genetik varian yang dikaitkan dengan peningkatan risiko ketagihan opioid.

15 varian genetik yang dikesan oleh ujian terlibat dalam laluan ganjaran otak yang dikaitkan dengan gangguan penggunaan opioid, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. menjelaskan.

“Krisis opioid, salah satu isu kesihatan awam yang paling mendalam yang dihadapi oleh Amerika Syarikat, memerlukan langkah-langkah inovatif untuk mencegah, mendiagnosis dan merawat gangguan penggunaan opioid, termasuk untuk menilai risiko mengembangkan gangguan itu,” Dr. Jeff Shuren, pengarah Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDA, berkata dalam kenyataan yang mengumumkan kelulusan.

Ujian AvertD, dikeluarkan oleh AutoGenomics Inc., bertujuan untuk membantu doktor menilai risiko menetapkan ubat penahan sakit opioid kepada pesakit yang akan menjalani pembedahan, kata FDA.

Ujian ini adalah preskripsi sahaja, dan akan digunakan dengan persetujuan pesakit jika mereka tidak menggunakan opioid terlebih dahulu, tambah FDA.

FDA menyatakan bahawa ujian itu tidak bertujuan untuk digunakan pada pesakit yang dirawat untuk sakit kronik, dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya cara untuk menilai risiko ketagihan opioid seseorang.

“AvertD boleh membantu pesakit yang bimbang untuk dirawat dengan opioid untuk kesakitan akut membuat keputusan yang lebih termaklum,” kata Shuren.

Kelulusan adalah berdasarkan percubaan klinikal yang melibatkan 385 orang, menurut bahan daripada mesyuarat jawatankuasa penasihat Oktober 2022 yang menilai merit ujian. Daripada peserta tersebut, 175 mengalami gangguan penggunaan opioid yang didiagnosis.

Ujian AvertD mengesan dengan tepat mereka yang berisiko ketagihan opioid kira-kira 83% daripada masa itu, keputusan menunjukkan. Ia dengan tepat menolak mereka yang tidak berisiko kira-kira 80% pada masa itu.

Walau bagaimanapun, ketepatan ujian berbeza-beza antara etnik. Ujian AvertD secara tepat mengesan risiko ketagihan opioid kira-kira 81% daripada masa pada orang kulit putih, tetapi hampir 92% masa dalam Hispanik.

FDA juga menyatakan bahawa terdapat risiko yang berkaitan dengan ujian AvertD, terutamanya keputusan negatif palsu dan positif palsu.

Positif palsu boleh menyebabkan seseorang itu dinafikan ubat penahan sakit opioid walaupun mereka tidak mempunyai risiko genetik yang tinggi untuk ketagihan, kata FDA.

Sementara itu, negatif palsu boleh menyebabkan seseorang menjadi ketagih kerana ujian menunjukkan mereka tidak berisiko lebih tinggi untuk gangguan penggunaan opioid.

“Risiko negatif palsu dan positif palsu keputusan boleh dikurangkan, sebahagiannya, melalui pelabelan produk yang tepat, telus dan program latihan penyedia penjagaan kesihatan," kata Shuren.

Sebagai sebahagian daripada kelulusan, AutoGenomic mesti menyediakan latihan kepada profesional penjagaan kesihatan untuk memastikan sesuai penggunaan ujian itu, kata FDA.

Sesetengah pakar bimbang tentang penggunaan ujian dalam amalan klinikal, memandangkan genetik hanyalah satu faktor penyumbang kepada ketagihan.

“Jika anda hanya tanya orang ramai, 'Adakah anda mempunyai sejarah keluarga ketagihan?' Saya akan membuat hipotesis bahawa itu akan menjadi pengkategori risiko yang lebih baik daripada ujian genetik ini," Dr. Katherine Keyes, seorang profesor di Columbia University Mailman School of Public Health di New York City, memberitahu CNN.

Sumber

  • U.S. Food and Drug Administration, keluaran berita, 19 Dis. 2023

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2023-12-22 02:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular