FDA keurt eerste test goed om mensen op te sporen die een hoog risico lopen op opioïdengebruiksstoornis

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 21 december 2023.

Door Dennis Thompson HealthDay Reporter

DONDERDAG 21 december 2023 -- Een nieuw goedgekeurde test kan bepalen of een persoon een genetisch bepaald risico loopt om verslaafd te raken aan opioïden.

De AvertD-test, de eerste in zijn soort, maakt gebruik van een DNA-monster dat van de wang van een patiënt is afgenomen om te bepalen of deze een combinatie van genetische varianten geassocieerd met een verhoogd risico op opioïdenverslaving.

De 15 genetische varianten die door de test zijn gedetecteerd, zijn betrokken bij de beloningsroutes in de hersenen die geassocieerd zijn met opioïdengebruiksstoornissen, aldus de Amerikaanse Food and Drug Administration.

p>

“De opioïdencrisis, een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen waarmee de Verenigde Staten worden geconfronteerd, vraagt ​​om innovatieve maatregelen om stoornissen in het gebruik van opioïden te voorkomen, diagnosticeren en behandelen, inclusief het beoordelen van het risico op het ontwikkelen van de stoornis,” Dr. Jeff Shuren, directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA, zei in een verklaring waarin de goedkeuring wordt aangekondigd.

De AvertD-test, vervaardigd door AutoGenomics Inc., is bedoeld om artsen te helpen het risico in te schatten van het voorschrijven van opioïde pijnstillers aan patiënten die op het punt staan ​​een operatie te ondergaan, aldus de FDA.

De test is uitsluitend op recept verkrijgbaar en moet worden gebruikt met een toestemming van de patiënt als deze niet eerder opioïden heeft gebruikt, voegde de FDA eraan toe.

De FDA merkte op dat de test niet bedoeld is om te worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld voor chronische pijn, en niet mag worden gebruikt als de enige manier om iemands risico op opioïdenverslaving in te schatten.

"AvertD kan patiënten die zich zorgen maken over de behandeling met een opioïd voor acute pijn helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen", aldus Shuren.

De goedkeuring is gebaseerd op een klinische proef waarbij 385 mensen betrokken waren, volgens materiaal van een vergadering van de adviescommissie in oktober 2022 waarin de verdiensten van de test werden geëvalueerd. Van deze deelnemers hadden 175 een gediagnosticeerde stoornis in het gebruik van opioïden.

De AvertD-test detecteerde in ongeveer 83% van de gevallen nauwkeurig degenen die risico liepen op opioïdenverslaving, zo bleek uit de resultaten. Het sloot in ongeveer 80% van de gevallen nauwkeurig degenen uit die geen risico liepen.

De nauwkeurigheid van de tests varieerde echter per etniciteit. De AvertD-test detecteerde nauwkeurig het risico op opioïdeverslaving in ongeveer 81% van de gevallen bij blanken, maar bijna 92% van de tijd bij Iberiërs.

De FDA merkte ook op dat er risico's verbonden zijn aan de AvertD-test, vooral vals-negatieve en vals-positieve resultaten.

Een vals-positief resultaat kan ertoe leiden dat iemand geen opioïde pijnstillers mag gebruiken, ook al loopt hij of zij geen verhoogd genetisch risico op verslaving, aldus de FDA.

Ondertussen kan een vals-negatief ertoe leiden dat iemand verslaafd raakt, omdat uit de test blijkt dat hij of zij geen verhoogd risico loopt op een stoornis in het gebruik van opioïden.

“De risico's van vals-negatief en vals-positief De resultaten kunnen gedeeltelijk worden verzacht door nauwkeurige, transparante productetikettering en een trainingsprogramma voor zorgverleners”, aldus Shuren.

Als onderdeel van de goedkeuring moet AutoGenomic training bieden aan professionals in de gezondheidszorg om te zorgen voor passende gebruik van de test, aldus de FDA.

Sommige experts zijn bezorgd over het gebruik van de test in de klinische praktijk, aangezien genetica slechts één factor is die bijdraagt ​​aan verslaving.

“Als je gewoon vraag mensen: ‘Heeft u een familiegeschiedenis van verslaving?’ Ik zou veronderstellen dat dit een betere risicocategorisering zou zijn dan deze genetische test,” Dr. Katherine Keyes, een professor aan de Columbia University Mailman School of Public Health in New York City, vertelde CNN.

Bronnen

  • Amerikaanse Food and Drug Administration, persbericht, 19 december 2023

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2023-12-22 02:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden