FDA zatwierdza pierwszy test mający na celu wykrycie osób z wysokim ryzykiem zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 21 grudnia 2023 r.

Autor: Dennis Thompson HealthDay Reporter

CZWARTEK, 21 grudnia 2023 r. — Nowo zatwierdzony test może określić, czy u danej osoby istnieje genetycznie uwarunkowane ryzyko uzależnienia się od opioidów.

W teście AvertD, pierwszym tego rodzaju, wykorzystuje się próbkę DNA pobraną z policzka pacjenta w celu ustalenia, czy ma on kombinację cech genetycznych warianty powiązane z podwyższonym ryzykiem uzależnienia od opioidów.

15 wariantów genetycznych wykrytych w teście bierze udział w mózgowych szlakach nagrody związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, wyjaśniła amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.

p>

„Kryzys opioidowy, jeden z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego, przed którym stoją Stany Zjednoczone, wymaga innowacyjnych środków w celu zapobiegania, diagnozowania i leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w tym oceny ryzyka rozwoju tego zaburzenia” Dr. Jeff Shuren, dyrektor Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, powiedział w oświadczenie informujące o zatwierdzeniu.

Test AvertD, produkowany przez AutoGenomics Inc. ma pomóc lekarzom ocenić ryzyko przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych pacjentom mającym przejść operację, twierdzi FDA.

Test dostępny jest wyłącznie na receptę i należy go stosować z zgody pacjenta, jeśli nie stosował on wcześniej opioidów, dodała FDA.

FDA zauważyła, że ​​test nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów leczonych z powodu bólu przewlekłego i nie powinien być stosowany jako jedyny sposób oceny ryzyka uzależnienia od opioidów.

„AvertD może pomóc pacjentom, którzy obawiają się leczenia opioidami w leczeniu ostrego bólu, podejmować bardziej świadome decyzje” – powiedział Shuren.

Zatwierdzenie opiera się na badaniu klinicznym z udziałem 385 osób, zgodnie z materiałami z posiedzenie komitetu doradczego w październiku 2022 r. oceniające zasadność testu. Spośród tych uczestników u 175 zdiagnozowano zaburzenia związane z używaniem opioidów.

Wyniki wykazały, że test AvertD dokładnie wykrył osoby zagrożone uzależnieniem od opioidów w około 83% przypadków. W około 80% przypadków dokładnie wykluczono osoby, które nie są zagrożone.

Jednak dokładność testu różniła się w zależności od grupy etnicznej. Test AvertD dokładnie wykrył ryzyko uzależnienia od opioidów w około 81% przypadków u osób rasy białej, ale w prawie 92% przypadków u Latynosów.

FDA zauważyła również, że test AvertD wiąże się z ryzykiem, głównie Wyniki fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.

Fałszywie dodatnie wyniki mogą prowadzić do odmowy przyjęcia opioidowych środków przeciwbólowych, nawet jeśli nie mają one podwyższonego ryzyka genetycznego uzależnienia, twierdzi FDA.

Tymczasem wynik fałszywie ujemny może prowadzić do uzależnienia, ponieważ test wykazał, że nie ma zwiększonego ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

„Ryzyko wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich wyniki można częściowo złagodzić dzięki dokładnemu, przejrzystemu etykietowaniu produktów i programowi szkoleniowemu dla pracowników służby zdrowia” – powiedział Shuren.

W ramach zatwierdzenia AutoGenomic musi zapewnić szkolenie pracownikom służby zdrowia, aby zapewnić odpowiednie stosowania tego testu, stwierdziła FDA.

Niektórzy eksperci są zaniepokojeni zastosowaniem testu w praktyce klinicznej, biorąc pod uwagę, że genetyka jest tylko jednym z czynników przyczyniających się do uzależnienia.

„Jeśli po prostu zapytaj ludzi: „Czy w Twojej rodzinie występowały uzależnienia?” Stawiam hipotezę, że byłby to lepszy sposób na kategoryzację ryzyka niż ten test genetyczny” Dr. Katherine Keyes, profesor w Columbia University Mailman School of Public Health w Nowym Jorku, powiedziała CNN.

Źródła

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, komunikat prasowy z 19 grudnia 2023 r.

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2023-12-22 02:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe