FDA aprova primeiro teste para detectar pessoas com alto risco de transtorno por uso de opioides

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 21 de dezembro de 2023.

Por Dennis Thompson HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 21 de dezembro de 2023 - Um teste recém-aprovado pode determinar se uma pessoa tem um risco geneticamente determinado de se tornar dependente de opioides.

O teste AvertD, o primeiro desse tipo, usa uma amostra de DNA coletada da bochecha de um paciente para determinar se ele tem uma combinação de fatores genéticos. variantes associadas a um risco elevado de dependência de opioides.

As 15 variantes genéticas detectadas pelo teste estão envolvidas nas vias de recompensa cerebral associadas ao transtorno por uso de opioides, explicou a Food and Drug Administration dos EUA.

“A crise dos opioides, um dos problemas de saúde pública mais profundos que os Estados Unidos enfrentam, exige medidas inovadoras para prevenir, diagnosticar e tratar o transtorno por uso de opioides, inclusive para avaliar o risco de desenvolver o transtorno”, Dr. Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, disse em um declaração anunciando a aprovação.

O teste AvertD, fabricado pela AutoGenomics Inc., tem como objetivo ajudar os médicos a avaliar o risco de prescrever analgésicos opioides a pacientes prestes a serem submetidos a uma cirurgia, disse o FDA.

O teste é somente sujeito a receita médica e deve ser usado com um consentimento do paciente se ele não tiver usado opioides anteriormente, acrescentou o FDA.

O FDA observou que o teste não se destina a ser usado em pacientes em tratamento para dor crônica e não deve ser usado como é a única forma de avaliar o risco de dependência de opioides de uma pessoa.

“AvertD pode ajudar os pacientes que estão preocupados em serem tratados com um opioide para dor aguda a tomar decisões mais bem informadas”, disse Shuren.

A aprovação é baseada em um ensaio clínico envolvendo 385 pessoas, de acordo com materiais de uma reunião do comitê consultivo em outubro de 2022 avaliando os méritos do teste. Desses participantes, 175 tiveram diagnóstico de transtorno por uso de opioides.

O teste AvertD detectou com precisão aqueles em risco de dependência de opioides em cerca de 83% das vezes, mostraram os resultados. Ele descartou com precisão aqueles que não estavam em risco em cerca de 80% das vezes.

No entanto, a precisão do teste variou entre as etnias. O teste AvertD detectou com precisão o risco de dependência de opioides em cerca de 81% das vezes em brancos, mas quase 92% das vezes em hispânicos.

A FDA também observou que existem riscos associados ao teste AvertD, principalmente resultados falsos negativos e falsos positivos.

Um falso positivo pode fazer com que uma pessoa seja negada analgésicos opioides, mesmo que ela não tenha risco genético elevado de dependência, disse o FDA.

Enquanto isso, um falso negativo pode levar alguém a se tornar viciado porque o teste indicou que não havia risco aumentado de transtorno por uso de opioides.

“Os riscos de falso negativo e falso positivo os resultados podem ser mitigados, em parte, por meio de uma rotulagem precisa e transparente dos produtos e de um programa de treinamento para profissionais de saúde”, disse Shuren.

Como parte da aprovação, a AutoGenomic deve fornecer treinamento aos profissionais de saúde para garantir uso do teste, disse o FDA.

Alguns especialistas estão preocupados com o uso do teste na prática clínica, visto que a genética é apenas um fator que contribui para o vício.

“Se você apenas pergunte às pessoas: 'Você tem histórico familiar de dependência?' Eu levantaria a hipótese de que esse seria um categorizador de risco melhor do que este teste genético”, Dr. Katherine Keyes, professora da Escola Mailman de Saúde Pública da Universidade de Columbia, na cidade de Nova York, disse à CNN.

Fontes

  • U.S. Food and Drug Administration, comunicado à imprensa, 19 de dezembro de 2023

    • Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2023-12-22 02:15

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