FDA aprobă primul test pentru a identifica persoanele cu risc ridicat de tulburare de consum de opioide

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Carmen Pope, BPharm. Ultima actualizare pe 21 decembrie 2023.

De Dennis Thompson HealthDay Reporter

JOI, 21 decembrie 2023 -- Un test nou aprobat poate determina dacă o persoană are un risc determinat de genetic de a deveni dependentă de opioide.

Testul AvertD, primul de acest gen, folosește o probă de ADN prelevată de pe obrazul unui pacient pentru a determina dacă acesta are o combinație de genetice variante asociate cu un risc crescut de dependență de opioide.

Cele 15 variante genetice detectate de test sunt implicate în căile de recompensă ale creierului care sunt asociate cu tulburarea consumului de opioide, a explicat Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA.

„Criza opioidelor, una dintre cele mai profunde probleme de sănătate publică cu care se confruntă Statele Unite, solicită măsuri inovatoare pentru prevenirea, diagnosticarea și tratarea tulburării legate de consumul de opioide, inclusiv pentru a evalua riscul de a dezvolta această tulburare.” Dr. Jeff Shuren, directorul Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al FDA, a declarat într-un Declarație care anunță aprobarea.

Testul AvertD, produs de AutoGenomics Inc., este menit să ajute medicii să evalueze riscul de a prescrie analgezice opioide pacienților care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale, a spus FDA.

Testul se eliberează numai pe bază de rețetă și trebuie utilizat împreună cu un acordul pacientului dacă nu au utilizat anterior opioide, a adăugat FDA.

FDA a remarcat că testul nu este destinat să fie utilizat la pacienții tratați pentru durere cronică și nu ar trebui să fie utilizat ca singura modalitate de a evalua riscul unei persoane de dependență de opioide.

„AvertD poate ajuta pacienții care sunt îngrijorați de a fi tratați cu un opioid pentru durere acută să ia decizii mai bine informate”, a spus Shuren.

Aprobarea se bazează pe un studiu clinic care a implicat 385 de persoane, conform materiale de la o reuniune a comitetului consultativ din octombrie 2022 care evaluează meritele testului. Dintre acești participanți, 175 au avut o tulburare diagnosticată de consum de opioide.

Testul AvertD a detectat cu acuratețe persoanele cu risc de dependență de opioide în aproximativ 83% din timp, au arătat rezultatele. I-a exclus cu exactitate pe cei care nu erau expuși riscului în aproximativ 80% din timp.

Cu toate acestea, acuratețea testelor a variat între etnii. Testul AvertD a detectat cu exactitate riscul de dependență de opioide aproximativ 81% din timp la albi, dar aproape 92% din timp la hispanici.

FDA a remarcat, de asemenea, că există riscuri asociate cu testul AvertD, în principal rezultate fals negative și fals pozitive.

Un fals pozitiv ar putea duce la refuzul unei persoane de analgezice opioide, chiar dacă nu are un risc genetic crescut de dependență, a spus FDA.

Între timp, un fals negativ ar putea determina pe cineva să devină dependent, deoarece testul a indicat că nu prezintă un risc crescut de tulburare de consum de opioide.

„Riscurile de fals negativ și fals pozitiv rezultatele pot fi atenuate, parțial, prin etichetarea corectă și transparentă a produselor și printr-un program de instruire a furnizorilor de servicii medicale”, a spus Shuren.

Ca parte a aprobării, AutoGenomic trebuie să ofere instruire profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a se asigura că sunt adecvate. utilizarea testului, a spus FDA.

Unii experți sunt îngrijorați de utilizarea testului în practica clinică, având în vedere că genetica este doar un factor care contribuie la dependență.

„Dacă doar ai întrebați oamenii: „Aveți antecedente familiale de dependență?” Aș emite ipoteza că acesta ar fi un clasificator de risc mai bun decât acest test genetic.” Dr. Katherine Keyes, profesor la Columbia University Mailman School of Public Health din New York, a declarat pentru CNN.

Surse

  • U.S. Food and Drug Administration, comunicat de presă, 19 dec. 2023

    • Declinarea răspunderii: datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: HealthDay

    Postat : 2023-12-22 02:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare