FDA одобрило первый тест для выявления людей с высоким риском расстройств, связанных с употреблением опиоидов

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 21 декабря 2023 г.

Деннис Томпсон, корреспондент HealthDay

ЧЕТВЕРГ, 21 декабря 2023 г. – Недавно одобренный тест может определить, есть ли у человека генетически обусловленный риск развития зависимости от опиоидов.

Тест AvertD, первый в своем роде, использует образец ДНК, взятый со щеки пациента, чтобы определить, есть ли у него сочетание генетических варианты связаны с повышенным риском опиоидной зависимости.

15 генетических вариантов, обнаруженных в ходе теста, участвуют в путях вознаграждения мозга, которые связаны с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, пояснило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

«Опиоидный кризис, одна из наиболее серьезных проблем общественного здравоохранения, стоящих перед Соединенными Штатами, требует инновационных мер по предотвращению, диагностике и лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в том числе для оценки риска развития этого расстройства», Д-р. Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, заявил в заявление, объявляющее об одобрении.

Тест AvertD, Произведенный AutoGenomics Inc., он призван помочь врачам оценить риск назначения опиоидных обезболивающих пациентам, которым предстоит операция, сообщает FDA.

Тест продается только по рецепту и должен использоваться с согласия пациента, если он ранее не употреблял опиоиды, добавили в FDA.

FDA отметило, что тест не предназначен для использования у пациентов, получающих лечение от хронической боли, и не должен использоваться в качестве единственный способ оценить риск возникновения у человека опиоидной зависимости.

"AvertD может помочь пациентам, которые обеспокоены лечением опиоидами от острой боли, принимать более обоснованные решения", - сказал Шурен.

Одобрение основано на результатах клинического исследования с участием 385 человек, согласно материалам заседание консультативного комитета в октябре 2022 года, оценивающее достоинства теста. Из этих участников у 175 было диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов.

Результаты показали, что тест AvertD точно выявляет лиц, подверженных риску опиоидной зависимости, примерно в 83% случаев. Примерно в 80% случаев он точно исключал тех, кто не подвергался риску.

Однако точность теста варьировалась в зависимости от этнической принадлежности. Тест AvertD точно выявляет риск опиоидной зависимости примерно в 81% случаев у белых, но почти в 92% случаев у латиноамериканцев.

FDA также отметило, что существуют риски, связанные с тестом AvertD, в основном ложноотрицательные и ложноположительные результаты.

Ложноположительный результат может привести к тому, что человеку будет отказано в приеме опиоидных обезболивающих, даже если у него нет повышенного генетического риска развития зависимости, сообщает FDA.

Между тем, ложноотрицательный результат может привести к тому, что кто-то станет зависимым, поскольку тест показал, что у него нет повышенного риска развития расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

«Риски ложноотрицательного и ложноположительного результата результаты могут быть частично смягчены за счет точной и прозрачной маркировки продуктов и программы обучения поставщиков медицинских услуг», — сказал Шурен.

В рамках одобрения AutoGenomic должна обеспечить обучение медицинских работников, чтобы обеспечить надлежащее использования теста, заявили в FDA.

Некоторые эксперты обеспокоены использованием теста в клинической практике, учитывая, что генетика является лишь одним из факторов, способствующих развитию зависимости.

«Если вы просто спрашивайте людей: «Есть ли у вас в семье история зависимости?» Я бы предположил, что это будет лучшим классификатором риска, чем этот генетический тест», Dr. Кэтрин Киз, профессор Школы общественного здравоохранения Мейлмана Колумбийского университета в Нью-Йорке, рассказала CNN.

Источники

  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, пресс-релиз, 19 декабря 2023 г.

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2023-12-22 02:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова