FDA, Opioid Kullanım Bozukluğu Riski Yüksek Olan Kişileri Tespit Etmek İçin İlk Testi Onayladı

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 21 Aralık 2023'te güncellendi.

Yazar Dennis Thompson HealthDay Muhabiri

PERŞEMBE, 21 Aralık 2023 -- Yeni onaylanan bir test, Bir kişinin opioid bağımlısı olma riskinin genetik kaynaklı olup olmadığını belirler.

Türünün ilk örneği olan AvertD testi, hastanın yanağından alınan DNA örneğini kullanarak hastanın opioid bağımlılığına sahip olup olmadığını belirler. Opioid bağımlılığı riskinin artmasıyla ilişkili varyantlar.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, testle tespit edilen 15 genetik varyantın, opioid kullanım bozukluğuyla ilişkili beyin ödül yollarında rol oynadığını açıkladı.

p>

"Amerika Birleşik Devletleri'nin karşı karşıya olduğu en derin halk sağlığı sorunlarından biri olan opioid krizi, opioid kullanım bozukluğunu önlemek, teşhis etmek ve tedavi etmek için, bozukluğun gelişme riskinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere yenilikçi önlemler alınması çağrısında bulunuyor" Dr. FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, onayı duyuran beyanı.

AvertD testi, FDA, AutoGenomics Inc. tarafından üretilen testin, doktorların ameliyat olacak hastalara opioid ağrı kesici yazma riskini değerlendirmelerine yardımcı olmayı amaçladığını söyledi.

Test yalnızca reçeteyle yapılabilir ve FDA, daha önce opioid kullanmamışsa hastanın rızasını aldığını ekledi.

FDA, testin kronik ağrı tedavisi gören hastalarda kullanılmasının amaçlanmadığını ve bir test olarak kullanılmaması gerektiğini belirtti. Bir kişinin opioid bağımlılığı riskini değerlendirmenin tek yolu.

Shuren, "AvertD, akut ağrı için opioid tedavisi alma konusunda endişe duyan hastaların daha bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilir" dedi.

Onay, materyallere göre 385 kişiyi kapsayan bir klinik araştırmaya dayanmaktadır. Ekim 2022'de testin yararlarının değerlendirildiği bir danışma komitesi toplantısı. Bu katılımcılardan 175'inde opioid kullanım bozukluğu tanısı vardı.

Sonuçlar, AvertD testinin opioid bağımlılığı riski taşıyan kişileri yaklaşık %83 oranında doğru bir şekilde tespit ettiğini gösterdi. Risk altında olmayanları yaklaşık %80 oranında doğru bir şekilde eledi.

Ancak testin doğruluğu etnik kökenler arasında farklılık gösteriyordu. AvertD testi, opioid bağımlılığı riskini beyazlarda yaklaşık %81 oranında, ancak Hispaniklerde yaklaşık %92 oranında doğru bir şekilde tespit etti.

FDA ayrıca AvertD testiyle ilişkili risklerin bulunduğunu da kaydetti; yanlış negatif ve yanlış pozitif sonuçlar.

FDA, bir yanlış pozitifin, bağımlılık açısından yüksek bir genetik risk taşımamasına rağmen opioid ağrı kesicilerin reddedilmesine yol açabileceğini söyledi.

Bu arada, yanlış negatiflik kişinin bağımlı olmasına yol açabilir çünkü test, opioid kullanım bozukluğu açısından yüksek risk altında olmadığını göstermiştir.

“Yanlış negatif ve yanlış pozitif riskleri Sonuçlar kısmen doğru, şeffaf ürün etiketlemesi ve sağlık hizmeti sağlayıcısı eğitim programı yoluyla azaltılabilir," dedi Shuren.

Onayın bir parçası olarak AutoGenomic, sağlık uzmanlarına uygun koşulların sağlanması için eğitim sağlamalıdır. FDA, testin kullanıldığını söyledi.

Genetiğin bağımlılığa katkıda bulunan faktörlerden yalnızca biri olduğu göz önüne alındığında, bazı uzmanlar testin klinik uygulamada kullanımı konusunda endişeli.

“Eğer sadece insanlara 'Ailenizde bağımlılık geçmişi var mı?' diye sorun. Bunun, bu genetik testten daha iyi bir risk kategorizatörü olacağını varsayıyorum," Dr. New York City'deki Columbia Üniversitesi Postacı Halk Sağlığı Okulu'nda profesör olan Katherine Keyes, CNN'e şunları söyledi.

Kaynaklar

  • ABD Gıda ve İlaç İdaresi, haber bülteni, 19 Aralık 2023

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2023-12-22 02:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler