FDA схвалило перший тест для виявлення людей із високим ризиком розладу вживання опіоїдів

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 21 грудня 2023 р.

Репортер Денніса Томпсона HealthDay

ЧЕТВЕР, 21 грудня 2023 р. — нещодавно затверджений тест може визначити, чи має людина генетично зумовлений ризик розвитку залежності від опіоїдів.

Тест AvertD, перший у своєму роді, використовує зразок ДНК, взятий із щоки пацієнта, щоб визначити, чи є у нього комбінація генетичних варіанти, пов’язані з підвищеним ризиком опіоїдної залежності.

15 генетичних варіантів, виявлених тестом, залучені в шляхи винагороди мозку, пов’язані з розладом вживання опіоїдів, пояснили в Управлінні з контролю за продуктами й ліками США.

«Опіоїдна криза, одна з найсерйозніших проблем громадської охорони здоров’я, з якою стикаються Сполучені Штати, вимагає інноваційних заходів для запобігання, діагностики та лікування розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів, у тому числі для оцінки ризику розвитку розладу», Dr. Джефф Шурен, директор Центру пристроїв і радіологічного здоров’я FDA, сказав у заява, яка повідомляє про схвалення.

Тест AvertD, виробництва AutoGenomics Inc., покликаний допомогти лікарям оцінити ризик призначення опіоїдних знеболюючих пацієнтам, які збираються пройти операцію, повідомляє FDA.

Тест відпускається лише за рецептом і його слід використовувати з згода пацієнта, якщо він раніше не вживав опіоїди, додало FDA.

FDA зазначило, що тест не призначений для використання у пацієнтів, які лікуються від хронічного болю, і не повинен використовуватися як єдиний спосіб оцінити ризик опіоїдної залежності в людини.

«AvertD може допомогти пацієнтам, які стурбовані лікуванням опіоїдів від гострого болю, приймати більш обґрунтовані рішення», — сказав Шурен.

Схвалення ґрунтується на клінічних випробуваннях за участю 385 осіб згідно з матеріалами від засідання консультативного комітету в жовтні 2022 р., на якому буде оцінено переваги тесту. З цих учасників у 175 було діагностовано розлад, пов’язаний із вживанням опіоїдів.

Результати показали, що тест AvertD точно виявив людей із ризиком опіоїдної залежності приблизно в 83% випадків. Він точно виключив тих, хто не перебуває в групі ризику приблизно у 80% випадків.

Однак точність тесту різна для різних етнічних груп. Тест AvertD точно виявив ризик опіоїдної залежності приблизно в 81% випадків у білих, але майже в 92% випадків у латиноамериканців.

FDA також зазначило, що існують ризики, пов’язані з тестом AvertD, головним чином хибнонегативні та хибнопозитивні результати.

Помилково позитивний результат може призвести до того, що людині буде відмовлено в прийомі опіоїдних знеболювальних, навіть якщо у неї немає підвищеного генетичного ризику залежності, повідомляє FDA.

Тим часом хибнонегативний результат може призвести до того, що хтось стане залежним, оскільки тест показав, що вони не мають підвищеного ризику розладу вживання опіоїдів.

«Ризики хибнонегативних і хибнопозитивних результатів Результати можна пом’якшити, зокрема, за допомогою точного, прозорого маркування продукту та програми навчання постачальників медичних послуг», – сказав Шурен.

У рамках схвалення AutoGenomic має провести навчання для медичних працівників, щоб забезпечити належне використання тесту, повідомило FDA.

Деякі експерти стурбовані використанням тесту в клінічній практиці, враховуючи, що генетика є лише одним із факторів, що сприяє розвитку залежності.

«Якщо ви просто запитуйте людей: «Чи є у вас сімейна історія залежності?» Я б припустив, що це було б кращим класифікатором ризику, ніж цей генетичний тест», Dr. Кетрін Кіз, професор Школи громадської охорони здоров’я Мейлмана Колумбійського університету в Нью-Йорку, повідомила CNN.

Джерела

  • Управління з контролю за продуктами й ліками США, випуск новин від 19 грудня 2023

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2023-12-22 02:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова