إدارة الغذاء والدواء توافق على أداة التشخيص الإشعاعي Flyrcado (flurpiridaz F 18) لتحسين تشخيص مرض الشريان التاجي

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أداة التشخيص الإشعاعي Flyrcado (flurpiridaz F 18) لتعزيز التشخيص لمرض الشريان التاجي

أرلينغتون هايتس، إلينوي-(بزنيس واير): 27 سبتمبر 2024 - أعلنت شركة "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" (المدرجة في بورصة ناسداك: GEHC) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت الموافقة على حقن Flyrcado (flurpiridaz F 18)، وهو أول وكيل من نوعه للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني لتصوير نضح عضلة القلب (PET MPI)، من أجل الكشف عن مرض الشريان التاجي (CAD). يُوصف Flyrcado للمرضى الذين يعانون من أمراض الشريان التاجي المعروفة أو المشتبه بها، ويقدم فعالية تشخيصية أعلى مقارنة بالتصوير المقطعي المحوسب بانبعاث فوتون واحد (SPECT) MPI، وهو الإجراء السائد المستخدم في أمراض القلب النووية اليوم. يتمتع Flyrcado، الذي يمكن تصنيعه في صيدلية خارج الموقع وتقديمه كجرعة وحدة جاهزة للاستخدام، بالقدرة على توسيع نطاق وصول الأطباء والمريض إلى PET MPI، بما في ذلك تحسين دقة التشخيص لدى المرضى الذين يصعب تصويرهم مثل أولئك الذين يعانون من ارتفاع مؤشر كتلة الجسم (BMI) والنساء1.

مع عمر نصف يبلغ 109 دقائق - وهو أطول بكثير من أجهزة تتبع PET MPI الحالية - يلغي Flyrcado الحاجة إلى إنتاج أدوات التتبع في الموقع وصيانة المولدات ويتيح توزيعها على شبكة واسعة من المستشفيات ومراكز التصوير. ويعني نصف العمر الأطول هذا أيضًا أن Flyrcado يقدم أول فرصة عملية للجمع بين اختبار الإجهاد أثناء التمرين وتصوير القلب PET لـ CAD، مما يتيح أقوى بروتوكول لتقييم نقص التروية لدى المرضى. علاوة على ذلك، سيكون لدى الأطباء القدرة على إعادة فحص المريض خلال نفس جلسة التصوير في حالة وجود صعوبات فنية، بدلاً من إعادة جدولة فحص إضافي.

د. قال جمشيد مداحي، دكتوراه في الطب، FACC، MASNC، الباحث الرئيسي في التجارب السريرية لـFlyrcado، وأستاذ الطب السريري (أمراض القلب) والصيدلة الجزيئية والطبية (الطب النووي) في كلية الطب بجامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس ومدير معهد التصوير الطبي الحيوي: "Flyrcado هو التطور الأكثر إثارة في مجال أمراض القلب النووية على مدى العقود القليلة الماضية. على الرغم من أن PET MPI كطريقة تتيح دقة تشخيصية عالية مقارنة بـ SPECT MPI2، إلا أن أقلية فقط من فحوصات PET السنوية في الولايات المتحدة هي PET MPI بسبب محدودية الوصول إلى أدوات تتبع PET المتوفرة حاليًا - والتي يمكن معالجتها من خلال تقديم Flyrcado. أنا متحمس لهذا الكاشف الإشعاعي الجديد وتأثيره المحتمل، باعتباره تغييرًا لقواعد اللعبة، في تشخيص المرض الذي يسجل أعلى معدل وفيات في العالم.

يعد مرض الشريان التاجي الشكل الأكثر شيوعًا لأمراض القلب ويظل السبب الرئيسي للوفاة بين الرجال والنساء في الولايات المتحدة3، حيث تم تسجيل 695000 حالة وفاة في عام 20214. خلال تجربة المرحلة الثالثة من AURORA الدولية متعددة المراكز، تمت مقارنة فلوربيريداز F 18 مع كل من تصوير الأوعية التاجية الغازية كمعيار للحقيقة لتحديد فعالية التشخيص في الكشف عن CAD، وكذلك مع SPECT MPI. يتم إجراء حوالي ستة ملايين إجراء MPI كل عام في الولايات المتحدة5 لإظهار تدفق الدم عبر عضلة القلب، وتقييم وجود ومدى ودرجة نقص تروية عضلة القلب أو الاحتشاء.

د. وقال معاذ الملاح، دكتوراه في الطب، ماجستير، MASNC، والرئيس السابق للجمعية الأمريكية لأمراض القلب النووية (ASNC) ومدير التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني للقلب في مستشفى هيوستن ميثوديست: “بالنظر إلى الخصائص المرغوبة لفلوربيريداز F 18، سواء من حيث عضلة القلب خصائص امتصاص الفلور 18 والتصوير، يمثل Flyrcado مزيجًا مناسبًا من علم الصيدلة لعامل التصوير والراحة لمؤسسات التصوير والمرضى. هناك حدود جديدة للتصوير المقطعي المحوسب (PET) للقلب يمكن أن يحققها هذا المتتبع؛ ويمكن طلبه كجرعة وحدة، كما أنه يوفر المرونة اللازمة لإجراء اختبار الإجهاد أثناء ممارسة الرياضة. ونتوقع أن تكون مراكز التصوير الجديدة قادرة على تقديم التصوير المقطعي المحوسب (PET) للقلب لمرضاها، مما يجعل الوصول إلى PET MPI أكثر ملاءمة وتوفير تأثير مفيد للأطباء ومرضاهم.

قال كيفن أونيل، الرئيس التنفيذي لقطاع التشخيص الصيدلاني (PDx) في GE HealthCare: "باعتباره أول جهاز تتبع إشعاعي F 18 PET MPI والوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء للكشف عن CAD، يمكن لـ Flyrcado أن يحدث فرقًا حقيقيًا للأطباء و مرضاهم. وهذا مثال آخر على التزام GE HealthCare بالابتكار والاستثمار لتشكيل مستقبل التصوير الجزيئي، وزيادة الثقة التشخيصية ومعالجة احتياجات المرضى التي لم يتم تلبيتها.

Flyrcado هي واحدة من ثلاثة وكلاء تصوير F 18 في محفظة GE HealthCare. من منتجات التصوير الجزيئي PET المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي تنضم إلى عوامل التصوير الصيدلانية الإشعاعية PET Cerianna™ (fluoroestradiol F 18) الحقن، المستخدمة للكشف عن الآفات الإيجابية لمستقبلات هرمون الاستروجين كعامل مساعد للخزعة في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي والمتكرر، و Vizamyl ™ (flutemetamol F) 18) الحقن وهو عبارة عن جهاز تتبع PET لتصوير الدماغ لتقدير كثافة لويحات بيتا أميلويد العصبية لدى المرضى البالغين الذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر أو غيره من أسباب التدهور المعرفي.

حصلت شركة GE HealthCare على حقوق التسويق العالمية الحصرية لـflurpiridaz F 18 من Lantheus في عام 2017 وقادت تمويل المنتج وتطويره حتى الحصول على الموافقة. تعاون Lantheus في التطوير وسيتعاون أيضًا في التسويق من خلال لجنة توجيهية مشتركة. يحق لشركة Lantheus الحصول على حقوق الامتياز بناءً على إنجازات المبيعات التجارية.

ستتوفر Flyrcado في الأسواق الأمريكية الأولية في أوائل عام 2025 مع توسيع نطاق التوفر بعد ذلك.

باعتبارها شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية ومبتكرة التشخيص الصيدلاني، توفر GE HealthCare كلاً من معدات التصوير الجزيئي والمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية الخاصة المستخدمة في أمراض القلب والأعصاب والأورام. يعد قطاع PDx رائدًا عالميًا في عوامل التصوير المستخدمة لدعم أكثر من 120 مليون إجراء للمرضى سنويًا على مستوى العالم، أي ما يعادل أربع إجراءات للمرضى كل ثانية.

حول شركة GE HealthCare Technologies Inc.

تعتبر GE HealthCare إحدى الشركات العالمية الرائدة في مجال التكنولوجيا الطبية والتشخيصات الصيدلانية ومبتكرة الحلول الرقمية، وهي مكرسة لتوفير الحلول والخدمات المتكاملة وتحليلات البيانات لجعل المستشفيات أكثر كفاءة، والأطباء أكثر فعالية، والعلاجات أكثر دقة، والمرضى أكثر صحة وسعادة. . من خلال خدمة المرضى ومقدمي الخدمات لأكثر من 125 عامًا، تعمل GE HealthCare على تطوير الرعاية الشخصية والمتصلة والرحيمة، مع تبسيط رحلة المريض عبر مسار الرعاية. تساعد أعمال التصوير والموجات فوق الصوتية وحلول رعاية المرضى والتشخيصات الصيدلانية معًا على تحسين رعاية المرضى بدءًا من التشخيص وحتى العلاج والمراقبة. نحن شركة تبلغ قيمتها 19.6 مليار دولار ويعمل لدينا ما يقرب من 51000 زميل يعملون على خلق عالم لا حدود فيه للرعاية الصحية.

تابعنا على LinkedIn وX وFacebook وInstagram وInsights للحصول على آخر الأخبار، أو قم بزيارة موقعنا على الويب https://www.gehealthcare.com/ لمزيد من المعلومات.

دواعي استخدام FLYRCADO™‎:

حقن FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) للاستخدام الوريدي، معلومات هامة تتعلق بالسلامة

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

الدواعي والاستخدام

FLYRCADO هو دواء تشخيصي إشعاعي محدد للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) وتصوير نضح عضلة القلب (MPI) تحت الراحة أو الضغط (الدوائي أو التمرين) لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الشريان التاجي المعروف أو المشتبه به (CAD) لتقييم نقص تروية عضلة القلب والاحتشاء.

موانع الاستعمال

لا شيء

تحذيرات واحتياطات

  • المخاطر المرتبطة بالتمارين الرياضية أو الإجهاد الدوائي: يتم تقييم المرضى من خلال ممارسة التمارين الرياضية أو العلاج الدوائي قد يواجه الإجهاد ردود فعل سلبية خطيرة مثل احتشاء عضلة القلب، وعدم انتظام ضربات القلب، وانخفاض ضغط الدم، وتضيق القصبات الهوائية، والسكتة الدماغية، والنوبات. قم بإجراء اختبار التحمل في المكان الذي تتوفر فيه معدات إنعاش القلب والموظفين المدربين بسهولة. عندما يتم اختيار الإجهاد الدوائي كبديل للتمرين، قم بتنفيذ الإجراء وفقًا لمعلومات وصف عامل الضغط الدوائي.
  • مخاطر الإشعاع: يساهم FLYRCADO في تعرض المريض للإشعاع التراكمي طويل الأمد بشكل عام. ويرتبط التعرض للإشعاع التراكمي على المدى الطويل بزيادة خطر الإصابة بالسرطان. ضمان التعامل الآمن لتقليل التعرض للإشعاع للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية. انصح المرضى بالترطيب قبل وبعد تناول الدواء والتخلص منه.

    • التفاعلات العكسية

  • معظم التفاعلات العكسية الشائعة التي تحدث أثناء استخدام FLYRCADO PET MPI في ظل الراحة والضغط (الدوائي أو التمرين) (معدل الإصابة ≥ 2% ) هي ضيق التنفس، والصداع، والذبحة الصدرية، وألم في الصدر، والتعب، وتغيرات مقطع ST، والتورد، والغثيان، وآلام البطن، والدوخة، وعدم انتظام ضربات القلب.

    • الاستخدام في فئات معينة قوي>

  • الحمل

    • لا توجد بيانات حول استخدام فلوربيريداز F 18 في النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الكبرى، أو الإجهاض، أو غيرها من النتائج الضارة على الأم أو الجنين. إذا كنت تفكر في إعطاء FLYRCADO لامرأة حامل، فأخبر المريضة باحتمالية نتائج الحمل الضارة بناءً على جرعة الإشعاع من فلوربيريداز F 18 وتوقيت التعرض أثناء الحمل.

    يحتوي FLYRCADO على الإيثانول (الجرعة اليومية القصوى). من 337 ملغ من الإيثانول اللامائي). إذا كنت تفكر في إعطاء FLYRCADO لامرأة حامل، فأخبر المريضة باحتمالية نتائج الحمل الضارة المرتبطة بالتعرض للإيثانول أثناء الحمل.

  • الرضاعة

    • التوقف مؤقتًا عن الرضاعة الطبيعية. يجب على المرأة المرضعة ضخ حليب الثدي والتخلص منه لمدة 8 ساعات على الأقل بعد تناول FLYRCADO.

  • استخدام الأطفال

    • سلامة وفعالية FLYRCADO في مرضى الأطفال لم يتم تأسيسها.

    للإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بشركة GE HealthCare على الرقم 800-654-0118 (الخيار 2 ثم الخيار 1) أو عبر البريد الإلكتروني على [email protected] أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 800. -FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch

    دواعي استخدام سيريانا™:

    الدواعي والاستخدام

    يشار إلى استخدام CERIANNA مع التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للكشف عن الآفات الإيجابية لمستقبلات هرمون الاستروجين (ER) كعامل مساعد للخزعة. في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتكرر أو النقيلي.

    حدود الاستخدام

    ينبغي استخدام خزعة الأنسجة لتأكيد تكرار الإصابة بسرطان الثدي وللتحقق من حالة الطوارئ عن طريق علم الأمراض. CERIANNA ليس مفيدًا في تصوير المستقبلات الأخرى، مثل مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) ومستقبل البروجسترون (PR).

    موانع الاستعمال

    لا شيء.

    التفاعلات العكسية

    في التجارب السريرية (العدد = 1207)، حدثت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا بمعدل أقل من 1% وهي الألم في موقع الحقن وخلل الذوق.

    للإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها، اتصل بشركة GE HealthCare على الرقم 800.654.0118 (الخيار 2 ثم الخيار 1) أو عبر البريد الإلكتروني على [email protected] أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

    للحصول على معلومات وصف الدواء الكاملة انقر هنا .

    دواعي استخدام VIZAMYL™:

    مؤشرات المنتج واستخدامه

    يُشار إلى حقن VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للدماغ لتقدير كثافة لوحة بيتا أميلويد العصبية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي والذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر (AD) أو الأسباب الأخرى للتدهور المعرفي. يشير الفحص السلبي إلى وجود لويحات عصبية متناثرة أو معدومة، وهو ما يتعارض مع تشخيص مرض الزهايمر في وقت الحصول على الصورة. تقلل نتيجة الفحص السلبية من احتمالية أن يكون الضعف الإدراكي لدى المريض ناتجًا عن مرض الزهايمر. يشير الفحص الإيجابي إلى وجود لويحات عصبية أميلويد متوسطة إلى متكررة. وقد ثبت أن هذه الكمية من لوحة الأميلويد العصبية موجودة في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر ولكنها قد تكون موجودة أيضًا في المرضى الذين يعانون من حالات عصبية أخرى وكذلك في كبار السن ذوي الإدراك الطبيعي. يعد Vizamyl مساعدًا للتقييمات التشخيصية الأخرى.

    القيود: لا يؤدي الفحص الإيجابي إلى تشخيص مرض الزهايمر أو أي اضطراب إدراكي آخر. لم يتم إثبات سلامة وفعالية Vizamyl للتنبؤ بتطور الخرف أو الحالات العصبية الأخرى أو لمراقبة الاستجابات للعلاجات.

    معلومات أمان مهمة حول حقن VIZAMYL™ (فلوتيميتامول F 18)

    موانع الاستعمال

    • فرط الحساسية المعروفة تجاه فيزاميل أو أي سواغ، بما في ذلك بوليسوربات 80

    التفاعلات العكسية

    • كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية هي احمرار الوجه (2%)، وارتفاع ضغط الدم (2%)، والصداع (1%)، والغثيان والدوخة (1%)

    للحصول الكامل على معلومات الوصفات الطبية، بما في ذلك معلومات السلامة المهمة الإضافية، الرجاء النقر هنا.

    1 Maddahi J، Agostini D، Bateman TM، Bax JJ، Beanlands RSB، BermanDS، Dorbala S، Garcia EV، Feldman J، Heller GV، Knuuti JM، Martinez-Clark P، Pelletier-Galarneau M، Shepple B، Tamaki ن، ترانكوارت إف، أودلسون جي. تصوير Flurpiridaz F-18 PET لتروية عضلة القلب لدى المرضى المشتبه في إصابتهم بمرض الشريان التاجي. J أمكول كارديول. 2023؛ 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D., & Schwartz, R. G. (2020). معايير الاستخدام المناسبة لتصوير نضح عضلة القلب PET. مجلة الطب النووي، 61(8)، 1221-1265. https://doi.org/10.1161/ سير. 0000000000001123.

    5 ميلر، آر جيه إتش، بيدنارسكي، بي بي، بيسزكو، كيه، كويسينسكي، جيه، ويليامز، إم سي، شانبهاج، إيه، ليانغ، جي إكس، هوانغ، سي، شارير، تي، هاوزر، إم تي، دوربالا , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D .، بيرمان، دي إس، وسلومكا، بي جيه (2024). الأنماط الظاهرية السريرية بين المرضى الذين يعانون من نضح قلبي طبيعي باستخدام التعلم غير الخاضع للرقابة: دراسة رصدية بأثر رجعي. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    المصدر: GE HealthCare

    نشر : 2024-10-01 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية