FDA schvaluje radioaktivní diagnostiku Flyrcado (flurpiridaz F 18) pro vylepšenou diagnostiku ischemické choroby srdeční

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje radioaktivní diagnostiku Flyrcado (flurpiridaz F 18) pro rozšířenou diagnostiku ischemické choroby srdeční

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE) 27. září 2024 – -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil schválení injekce Flyrcado (flurpiridaz F 18), prvního svého druhu pozitronové emisní tomografie myokardiálního perfuzního zobrazování (PET MPI) pro detekce onemocnění koronárních tepen (CAD). Flyrcado, indikovaný pro pacienty se známou nebo suspektní ICHS, poskytuje vyšší diagnostickou účinnost ve srovnání s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) MPI, což je dnes převládající postup používaný v nukleární kardiologii. Flyrcado, které může být vyrobeno v lékárně mimo pracoviště a dodáváno jako jednotková dávka připravená k použití, má potenciál rozšířit přístup lékařů a pacientů k PET MPI, včetně zlepšení diagnostické přesnosti u pacientů s obtížným zobrazením, jako jsou pacienti s vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) a ženy1.

S poločasem rozpadu 109 minut – výrazně delším než u stávajících PET MPI indikátorů – Flyrcado odstraňuje potřebu výroby indikátorů na místě a údržby generátoru a umožňuje distribuci do široké sítě nemocnic a zobrazovacích center. Tento delší poločas také znamená, že Flyrcado přináší první praktickou příležitost spojit zátěžové testování při zátěži se srdečním PET zobrazováním pro CAD, což umožňuje nejrobustnější protokol pro hodnocení ischemie u pacientů. Kromě toho by lékaři měli možnost znovu skenovat pacienta během stejného zobrazovacího sezení v případě technických potíží, spíše než přeplánovat další skenování.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, hlavní řešitel klinických studií Flyrcado, klinický profesor medicíny (kardiologie) a molekulární a lékařské farmakologie (nukleární medicína) na UCLA School of Medicine a ředitel Biomedical Imaging Institute, řekl: „Flyrcado je nejzajímavějším vývojem v oblasti nukleární kardiologie za posledních několik desetiletí. Ačkoli PET MPI jako modalita umožňuje vysokou diagnostickou přesnost ve srovnání s SPECT MPI2, pouze menšina každoročních PET skenů v USA je PET MPI kvůli omezenému přístupu k aktuálně dostupným PET indikátorům – což lze vyřešit zavedením Flyrcado. Jsem nadšený z tohoto nového radioaktivního indikátoru a jeho potenciálního dopadu, jakožto změny hry, na diagnostiku onemocnění s nejvyšší úmrtností na světě.“

CAD je nejběžnější formou srdečního onemocnění a zůstává hlavní příčinou úmrtí mužů a žen v USA3, přičemž v roce 20214 bylo zaznamenáno 695 000 úmrtí. Během multicentrické mezinárodní studie AURORA fáze III byl flurpiridaz F 18 srovnáván s jak invazivní koronární angiografie jako standard pravdy pro stanovení diagnostické účinnosti při detekci ICHS, tak i pomocí SPECT MPI. Každý rok se v USA provádí kolem šesti milionů MPI procedur, aby se ukázal průtok krve srdečním svalem a vyhodnotila se přítomnost, rozsah a stupeň ischemie myokardu nebo infarktu.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, bezprostřední bývalý prezident Americké společnosti nukleární kardiologie (ASNC) a ředitel Cardiac PET v Houston Methodist Hospital, řekl: „Vzhledem k žádoucím vlastnostem flurpiridaz F 18, a to jak z hlediska myokardu příjem a zobrazovací charakteristiky fluoru-18, Flyrcado představuje příznivou kombinaci farmakologie zobrazovacího činidla a pohodlí pro zobrazovací instituce a pacienty. Existují nové hranice pro srdeční PET, kterých může tento indikátor dosáhnout; lze jej objednat jako jednotkovou dávku a nabízí flexibilitu při provádění zátěžových testů při cvičení. Očekáváme, že nová zobrazovací centra budou schopna svým pacientům nabídnout srdeční PET, což usnadní přístup k PET MPI a bude mít významný dopad na lékaře a jejich pacienty.“

Kevin O'Neill, generální ředitel segmentu Pharmaceutical Diagnostics (PDx) společnosti GE HealthCare, řekl: „Jako první a jediný FDA schválený FDA radiotracer F 18 PET MPI pro detekci CAD může Flyrcado znamenat skutečný rozdíl pro lékaře a lékaře. jejich pacientů. Toto je další příklad odhodlání společnosti GE HealthCare inovovat a investovat do utváření budoucnosti molekulárního zobrazování, zvyšování diagnostické spolehlivosti a řešení nenaplněných potřeb pacientů.“

Flyrcado je jedním ze tří zobrazovacích prostředků F 18 v portfoliu společnosti GE HealthCare PET produktů pro molekulární zobrazování schválených FDA, spojujících radiofarmaceutické PET zobrazovací látky Cerianna™ (fluoroestradiol F 18) injekce, používané k detekci lézí pozitivních na estrogenový receptor jako doplněk k biopsii u pacientů s metastatickým a recidivujícím karcinomem prsu, a Vizamyl™ (flutemetamol F 18) injekce, což je PET indikátor pro zobrazování mozku k odhadu hustoty beta amyloidního neuritického plaku u dospělých pacientů, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu nebo jiné příčiny poklesu kognitivních funkcí.

GE HealthCare získala exkluzivní globální práva na komercializaci pro flurpiridaz F 18 od Lantheus v roce 2017 a dovedla financování a vývoj produktu až ke schválení. Lantheus spolupracoval na vývoji a bude také spolupracovat na komercializaci prostřednictvím společného řídícího výboru. Lantheus má nárok na licenční poplatky na základě obchodních milníků.

Flyrcado bude k dispozici na prvních trzích v USA začátkem roku 2025 a poté se dostupnost rozšíří.

Jako přední světový inovátor medicínských technologií a farmaceutické diagnostiky poskytuje GE HealthCare jak molekulární zobrazovací zařízení, tak vlastní radiofarmaka používaná v kardiologii, neurologii a onkologii. Segment PDx je globálním lídrem v oblasti zobrazovacích prostředků používaných k podpoře více než 120 milionů pacientských výkonů ročně po celém světě, což odpovídá čtyřem pacientským výkonům každou sekundu.

O společnosti GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare je přední světový inovátor lékařských technologií, farmaceutické diagnostiky a digitálních řešení, který se věnuje poskytování integrovaných řešení, služeb a datové analýzy, aby byly nemocnice efektivnější, lékaři účinnější, terapie přesnější a pacienti zdravější a šťastnější. . Společnost GE HealthCare, která slouží pacientům a poskytovatelům již více než 125 let, posouvá pokroky v personalizovanou, propojenou a soucitnou péči a zároveň zjednodušuje cestu pacientům napříč cestou péče. Naše divize zobrazování, ultrazvuku, řešení péče o pacienty a farmaceutické diagnostiky společně pomáhají zlepšovat péči o pacienty od diagnózy, přes terapii až po monitorování. Jsme firma s obratem 19,6 miliardy dolarů a přibližně 51 000 kolegů pracuje na vytvoření světa, kde zdravotní péče nemá žádné limity.

Sledujte nás na LinkedIn, X, Facebooku, Instagramu a Insights pro nejnovější zprávy nebo navštivte náš web https://www.gehealthcare.com/ pro více informací.

INDIKACE A POUŽITÍ FLYRCADO™:

Injekce FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18), pro intravenózní použití důležité bezpečnostní informace

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Indikace a použití

FLYRCADO je radioaktivní diagnostický lék indikovaný pro zobrazování myokardiální perfuze (MPI) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) v klidu nebo ve stresu (farmakologické nebo cvičení) u dospělých pacientů se známou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční (CAD) k vyhodnocení ischemie myokardu a infarktu.

Kontraindikace

Žádné

Varování a bezpečnostní opatření

  • Riziko spojené s cvičením nebo farmakologickým stresem: Pacienti hodnoceni cvičením nebo farmakologickým stres může vyvolat závažné nežádoucí reakce, jako je infarkt myokardu, arytmie, hypotenze, bronchokonstrikce, mrtvice a záchvaty. Provádějte zátěžové testy v prostředí, kde je snadno dostupné vybavení pro srdeční resuscitaci a vyškolený personál. Pokud je jako alternativa cvičení zvolen farmakologický stres, proveďte postup v souladu s informacemi o předepisování farmakologického stresového činidla.
  • Rizika ozáření: FLYRCADO přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny. Zajistěte bezpečnou manipulaci, abyste minimalizovali radiaci pacientů a poskytovatelů zdravotní péče. Poraďte pacientům, aby před a po podání hydratovali a aby se vymočili.

    • Nežádoucí účinky

  • Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se během FLYRCADO PET MPI v klidu a ve stresu (farmakologickém nebo cvičení) (výskyt ≥ 2 % ) jsou dušnost, bolest hlavy, angina pectoris, bolest na hrudi, únava, změny segmentu ST, návaly horka, nevolnost, bolesti břicha, závratě a arytmie.

    • Použití u specifických populací strong>

  • Těhotenství

    • Neexistují žádné údaje o použití flurpiridaz F 18 u těhotných žen, aby bylo možné vyhodnotit s lékem spojené riziko závažných vrozených vad, potratu nebo jiných nepříznivých mateřských nebo fetálních výsledků. Pokud zvažujete podání FLYRCADA těhotné ženě, informujte pacientku o možném nepříznivém výsledku těhotenství na základě radiační dávky flurpiridaz F 18 a načasování gestace expozice.

    FLYRCADO obsahuje etanol (maximální denní dávka 337 mg bezvodého ethanolu). Pokud zvažujete podání FLYRCADO těhotné ženě, informujte pacientku o potenciálních nepříznivých těhotenských výsledcích spojených s expozicí etanolu během těhotenství.

  • Laktace

    • Dočasně přerušte kojení. Kojící žena by měla odsávat a zlikvidovat mateřské mléko po dobu nejméně 8 hodin po podání FLYRCADO.

  • Pediatrické použití

    • Bezpečnost a účinnost FLYRCADO u dětských pacientů nebyly stanoveny.

    Chcete-li nahlásit PODezření na NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost GE HealthCare na čísle 800-654-0118 (možnost 2 a poté možnost 1) nebo e-mailem na adrese [email protected] nebo FDA na čísle 800 -FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch

    INDIKACE A POUŽITÍ CERIANNA™:

    INDIKACE A POUŽITÍ

    CERIANNA je indikována k použití se zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET) k detekci lézí pozitivních na estrogenový receptor (ER) jako doplněk k biopsii u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

    Omezení použití

    Tkáňová biopsie by měla být použita k potvrzení recidivy rakoviny prsu a k ověření stavu ER pomocí patologie. CERIANNA není užitečná pro zobrazování jiných receptorů, jako je lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) a progesteronový receptor (PR).

    KONTRAINDIKACE

    Žádné.

    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    V klinických studiích (n=1207) se nejčastěji pozorované nežádoucí účinky vyskytovaly v míře < 1 % byly bolest v místě vpichu a dysgeuzie.

    Chcete-li nahlásit PODezřelé NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte společnost GE HealthCare na čísle 800.654.0118 (možnost 2, poté možnost 1) nebo e-mailem na adresu [email protected] nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Úplné informace o předepisování naleznete na relclick"> > .

    INDIKACE A POUŽITÍ VIZAMYL™:

    INDIKACE A POUŽITÍ PRODUKTU

    Injekce VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) je indikována pro zobrazování mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) k odhadu hustoty β-amyloidního neuritického plaku u dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) nebo jiné příčiny kognitivního poklesu. Negativní sken indikuje řídké až žádné neuritické plaky, což je v rozporu s diagnózou AD v době získání obrazu. Negativní výsledek skenování snižuje pravděpodobnost, že kognitivní porucha pacienta je způsobena AD. Pozitivní sken ukazuje na střední až časté amyloidní neuritické plaky. Bylo prokázáno, že toto množství amyloidního neuritického plaku je přítomno u pacientů s AD, ale může být přítomno také u pacientů s jinými neurologickými stavy, stejně jako u starších lidí s normálními kognicemi. Vizamyl je doplňkem k dalším diagnostickým vyšetřením.

    Omezení: Pozitivní sken nestanoví diagnózu AD nebo jiné kognitivní poruchy. Bezpečnost a účinnost přípravku Vizamyl nebyla stanovena pro předpovídání rozvoje demence nebo jiných neurologických stavů nebo pro sledování reakcí na terapie.

    Důležité bezpečnostní informace o injekci VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18)

    KONTRAINDIKACE

    • Známá přecitlivělost na Vizamyl nebo na kteroukoli pomocnou látku, včetně polysorbátu 80

    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    • Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly zrudnutí (2 %), zvýšený krevní tlak (2 %), bolest hlavy (1 %), nevolnost a závratě (1 %)

    Úplné znění informace o předepisování, včetně dalších důležitých bezpečnostních informací, klikněte prosím sem.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET perfuzní zobrazení myokardu u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D., & Schwartz, R. G. (2020). Vhodná kritéria použití pro PET zobrazování perfuze myokardu. Journal of Nuclear Medicine, 61(8), 1221-1265.

    3 Friede A, O’Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER na webu. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI a kol. Statistiky srdečních chorob a mrtvice – aktualizace 2023: Zpráva od American Heart Association. Oběh. 2023;147: e93–e621. .

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D. S., & Slomka, P. J. (2024). Klinické fenotypy u pacientů s normální srdeční perfuzí pomocí učení bez dozoru: retrospektivní observační studie. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Zdroj: GE HealthCare

    Vyslán : 2024-10-01 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova