FDA genehmigt radioaktives Diagnostikum Flyrcado (Flurpiridaz F 18) zur verbesserten Diagnose koronarer Herzkrankheit

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FDA genehmigt Flyrcado (Flurpiridaz F 18), ein radioaktives Diagnostikum zur verbesserten Diagnose koronarer Herzkrankheit

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE), 27. September 2024 – -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Injektion von Flyrcado (Flurpiridaz F 18) erteilt hat, einem ersten seiner Art, dem Positronenemissionstomographie-Myokardperfusionsbildgebungswirkstoff (PET MPI) für die Erkennung einer koronaren Herzkrankheit (KHK). Flyrcado ist für Patienten mit bekannter oder vermuteter CAD-Erkrankung geeignet und bietet eine höhere diagnostische Wirksamkeit im Vergleich zur Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) MPI, dem heute in der Kernkardiologie vorherrschenden Verfahren. Flyrcado, das in einer externen Apotheke hergestellt und als gebrauchsfertige Einheitsdosis geliefert werden kann, hat das Potenzial, den Zugang von Ärzten und Patienten zu PET MPI zu erweitern, einschließlich der Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei schwer bildgebenden Patienten, wie z einen hohen Body-Mass-Index (BMI) und Frauen1.

Mit einer Halbwertszeit von 109 Minuten – deutlich länger als bestehende PET-MPI-Tracer – macht Flyrcado die Herstellung von Tracern vor Ort und die Wartung von Generatoren überflüssig und ermöglicht die Verteilung an ein breites Netzwerk von Krankenhäusern und Bildgebungszentren. Diese längere Halbwertszeit bedeutet auch, dass Flyrcado die erste praktische Möglichkeit bietet, Belastungstests mit Herz-PET-Bildgebung für CAD zu kombinieren und so das robusteste Protokoll zur Beurteilung von Ischämie bei Patienten zu ermöglichen. Darüber hinaus hätten Ärzte die Möglichkeit, einen Patienten im Falle technischer Schwierigkeiten während derselben Bildgebungssitzung erneut zu scannen, anstatt einen zusätzlichen Scan zu verschieben.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, Hauptforscher der klinischen Flyrcado-Studien, klinischer Professor für Medizin (Kardiologie) und molekulare und medizinische Pharmakologie (Nuklearmedizin) an der UCLA School of Medicine und Direktor des Biomedical Imaging Institute, sagte: „Flyrcado ist die aufregendste Entwicklung auf dem Gebiet der Nuklearkardiologie in den letzten Jahrzehnten. Obwohl PET MPI als Modalität im Vergleich zu SPECT MPI2 eine hohe diagnostische Genauigkeit ermöglicht, handelt es sich aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu den derzeit verfügbaren PET-Tracern nur bei einer Minderheit der jährlichen PET-Scans in den USA um PET MPI – was mit der Einführung von Flyrcado behoben werden könnte. Ich freue mich über diesen neuen Radiotracer und seine potenziellen bahnbrechenden Auswirkungen auf die Diagnose der Krankheit mit der höchsten Sterblichkeitsrate weltweit.“

KHK ist die häufigste Form von Herzerkrankungen und bleibt die häufigste Todesursache für Männer und Frauen in den USA3. Im Jahr 2021 wurden 695.000 Todesfälle registriert4. Während der multizentrischen internationalen Phase-III-Studie AURORA wurde Flurpiridaz F 18 mit verglichen Sowohl die invasive Koronarangiographie als Wahrheitsstandard zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit bei der Erkennung von CAD als auch mit SPECT MPI. In den USA werden jedes Jahr etwa sechs Millionen MPI-Eingriffe durchgeführt5, um den Blutfluss durch den Herzmuskel zu zeigen und das Vorhandensein, das Ausmaß und den Grad einer Myokardischämie oder eines Myokardinfarkts zu beurteilen.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, ehemaliger Präsident der American Society of Nuclear Cardiology (ASNC) und Direktor für Herz-PET am Houston Methodist Hospital, sagte: „Angesichts der wünschenswerten Eigenschaften von Flurpiridaz F 18, sowohl im Hinblick auf das Myokard Aufnahme und Fluor-18-Bildgebungseigenschaften stellt Flyrcado eine günstige Kombination aus Pharmakologie des Bildgebungsmittels und Bequemlichkeit für Bildgebungsinstitute und Patienten dar. Es gibt neue Grenzen für die Herz-PET, die dieser Tracer erreichen kann; Es kann als Einheitsdosis bestellt werden und bietet die Flexibilität, Belastungstests durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass neue Bildgebungszentren ihren Patienten Herz-PET anbieten können, was den Zugang zur PET-MPI erleichtert und eine sinnvolle Wirkung für Ärzte und ihre Patienten bietet.“

Kevin O'Neill, CEO des Pharmaceutical Diagnostics (PDx)-Segments von GE HealthCare, sagte: „Als erster und einziger von der FDA zugelassener F 18 PET MPI-Radiotracer für die CAD-Erkennung kann Flyrcado für Ärzte und Ärzte einen echten Unterschied machen.“ ihre Patienten. Dies ist ein weiteres Beispiel für das Engagement von GE HealthCare für Innovationen und Investitionen, um die Zukunft der molekularen Bildgebung zu gestalten, die Diagnosesicherheit zu erhöhen und ungedeckte Patientenbedürfnisse zu erfüllen.“

Flyrcado ist einer von drei F 18-Bildgebungswirkstoffen im Portfolio von GE HealthCare von FDA-zugelassenen PET-Produkten für die molekulare Bildgebung, zusammen mit den radiopharmazeutischen PET-Bildgebungswirkstoffen Cerianna™ (Fluoröstradiol F 18) zur Injektion zur Erkennung von Östrogenrezeptor-positiven Läsionen als Ergänzung zur Biopsie bei Patienten mit metastasiertem und rezidivierendem Brustkrebs, und Vizamyl™ (Flutemetamol F 18) Injektion, bei der es sich um einen PET-Tracer für die Bildgebung des Gehirns handelt, um die Dichte neuritischer Beta-Amyloid-Plaques bei erwachsenen Patienten abzuschätzen, die auf Alzheimer oder andere Ursachen für kognitiven Verfall untersucht werden.

GE HealthCare erwarb 2017 die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für Flurpiridaz F 18 von Lantheus und leitete die Finanzierung und Entwicklung des Produkts bis zur Zulassung. Lantheus hat an der Entwicklung mitgearbeitet und wird über einen gemeinsamen Lenkungsausschuss auch bei der Kommerzialisierung zusammenarbeiten. Lantheus hat Anspruch auf Lizenzgebühren, die auf kommerziellen Verkaufsmeilensteinen basieren.

Flyrcado wird Anfang 2025 in den ersten US-Märkten erhältlich sein und die Verfügbarkeit danach erweitern.

Als weltweit führender Innovator in den Bereichen Medizintechnik und pharmazeutische Diagnostik bietet GE HealthCare sowohl molekulare Bildgebungsgeräte als auch proprietäre Radiopharmazeutika für die Kardiologie, Neurologie und Onkologie an. Das PDx-Segment ist ein weltweit führender Anbieter von Bildgebungsmitteln, die zur Unterstützung von über 120 Millionen Patienteneingriffen pro Jahr eingesetzt werden, was vier Patienteneingriffen pro Sekunde entspricht.

Über GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare ist ein weltweit führender Innovator für Medizintechnik, pharmazeutische Diagnostik und digitale Lösungen, der sich der Bereitstellung integrierter Lösungen, Dienstleistungen und Datenanalysen widmet, um Krankenhäuser effizienter, Ärzte effektiver, Therapien präziser und Patienten gesünder und glücklicher zu machen . GE HealthCare betreut Patienten und Anbieter seit mehr als 125 Jahren und treibt die personalisierte, vernetzte und mitfühlende Pflege voran und vereinfacht gleichzeitig den Weg des Patienten über den gesamten Pflegeweg. Gemeinsam tragen unsere Geschäftsbereiche Bildgebung, Ultraschall, Patientenversorgungslösungen und pharmazeutische Diagnostik dazu bei, die Patientenversorgung von der Diagnose über die Therapie bis hin zur Überwachung zu verbessern. Wir sind ein 19,6-Milliarden-Dollar-Unternehmen mit etwa 51.000 Kollegen, die daran arbeiten, eine Welt zu schaffen, in der der Gesundheitsversorgung keine Grenzen gesetzt sind.

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INDIKATIONEN UND VERWENDUNG VON FLYRCADO™:

FLYRCADO™ (Flurpiridaz F 18) Injektion, zur intravenösen Anwendung, wichtige Sicherheitsinformationen

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Indikationen und Verwendung

FLYRCADO ist ein radioaktives Diagnosemedikament, das für die Positronenemissionstomographie (PET) und Myokardperfusionsbildgebung (MPI) unter Ruhe oder Stress (pharmakologisch oder unter körperlicher Belastung) bei erwachsenen Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (KHK) zur Beurteilung einer Myokardischämie indiziert ist und Infarkt.

Kontraindikationen

Keine

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Risiko im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung oder pharmakologischem Stress: Patienten wurden mit körperlicher Betätigung oder pharmakologischem Stress untersucht Stress kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Bronchokonstriktion, Schlaganfall und Krampfanfällen führen. Führen Sie Belastungstests in einer Umgebung durch, in der Herzwiederbelebungsgeräte und geschultes Personal leicht verfügbar sind. Wenn pharmakologischer Stress als Alternative zu sportlicher Betätigung ausgewählt wird, führen Sie das Verfahren gemäß den Verschreibungsinformationen des pharmakologischen Stressmittels durch.
  • Strahlungsrisiken: FLYRCADO trägt zur gesamten langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Sorgen Sie für eine sichere Handhabung, um die Strahlenbelastung für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu minimieren. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und Wasser zu entleeren.

    • Nebenwirkungen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der FLYRCADO PET MPI unter Ruhe und Stress (pharmakologisch oder sportlich) auftreten (Inzidenz ≥ 2 % ) sind Dyspnoe, Kopfschmerzen, Angina pectoris, Brustschmerzen, Müdigkeit, ST-Segmentveränderungen, Hitzegefühl, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel und Herzrhythmusstörungen.

    • Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

  • Schwangerschaft

    • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flurpiridaz F 18 bei schwangeren Frauen vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer negativer Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln. Wenn Sie die Verabreichung von FLYRCADO an eine schwangere Frau in Betracht ziehen, informieren Sie die Patientin über die Möglichkeit unerwünschter Schwangerschaftsausgänge, basierend auf der Strahlendosis von Flurpiridaz F 18 und dem Zeitpunkt der Exposition während der Schwangerschaft.

    FLYRCADO enthält Ethanol (eine maximale Tagesdosis). von 337 mg wasserfreiem Ethanol). Wenn Sie die Verabreichung von FLYRCADO an eine schwangere Frau in Betracht ziehen, informieren Sie die Patientin über die Möglichkeit unerwünschter Schwangerschaftsfolgen im Zusammenhang mit der Ethanolexposition während der Schwangerschaft.

  • Stillzeit

    • Unterbrechen Sie vorübergehend das Stillen. Eine stillende Frau sollte nach der Verabreichung von FLYRCADO mindestens 8 Stunden lang Muttermilch abpumpen und entsorgen.

  • Pädiatrische Anwendung

    • Sicherheit und Wirksamkeit von FLYRCADO bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

    Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GE HealthCare unter 800-654-0118 (Option 2, dann Option 1) oder per E-Mail an [email protected] oder an die FDA unter 800 -FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch

    INDIKATIONEN UND VERWENDUNG VON CERIANNA™:

    INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

    CERIANNA ist zur Verwendung mit Positronenemissionstomographie (PET) zur Erkennung von Östrogenrezeptor (ER)-positiven Läsionen als Ergänzung zur Biopsie indiziert bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

    Nutzungsbeschränkungen

    Eine Gewebebiopsie sollte verwendet werden, um das Wiederauftreten von Brustkrebs zu bestätigen und den ER-Status anhand der Pathologie zu überprüfen. CERIANNA eignet sich nicht für die Bildgebung anderer Rezeptoren, wie z. B. des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) und des Progesteronrezeptors (PR).

    KONTRAINDIKATIONEN

    Keine.

    NEBENWIRKUNGEN

    In klinischen Studien (n=1207) traten die häufigsten Nebenwirkungen, die mit einer Rate von < 1 % auftraten, Schmerzen an der Injektionsstelle und Geschmacksstörung auf.

    Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an GE HealthCare Company unter 800.654.0118 (Option 2, dann Option 1) oder per E-Mail an [email protected] oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Für vollständige Verschreibungsinformationen click hier .

    INDIKATIONEN UND VERWENDUNG VON VIZAMYL™:

    INDIKATIONEN UND VERWENDUNG DES PRODUKTS

    Die Injektion von VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) ist für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns indiziert, um die Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques bei erwachsenen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen abzuschätzen, die auf die Alzheimer-Krankheit (AD) untersucht werden andere Ursachen für kognitiven Verfall. Ein negativer Scan weist auf spärliche bis keine neuritischen Plaques hin, was nicht mit einer AD-Diagnose zum Zeitpunkt der Bildaufnahme vereinbar ist. Ein negatives Scanergebnis verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die kognitive Beeinträchtigung eines Patienten auf AD zurückzuführen ist. Ein positiver Scan weist auf mittelschwere bis häufige neuritische Amyloid-Plaques hin. Diese Menge an amyloider neuritischer Plaque ist nachweislich bei Patienten mit AD vorhanden, kann aber auch bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen sowie bei älteren Menschen mit normaler Kognition vorhanden sein. Vizamyl ist eine Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen.

    Einschränkungen:Ein positiver Scan stellt keine Diagnose von AD oder einer anderen kognitiven Störung dar. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizamyl zur Vorhersage der Entwicklung von Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen oder zur Überwachung des Ansprechens auf Therapien wurde nicht nachgewiesen.

    Wichtige Sicherheitsinformationen zur Injektion von VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18)

    KONTRAINDIKATIONEN

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vizamyl oder einen der Hilfsstoffe, einschließlich Polysorbat 80

    NEBENWIRKUNGEN

    • Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hitzegefühl (2 %), erhöhter Blutdruck (2 %), Kopfschmerzen (1 %), Übelkeit und Schwindel (1 %).

    Für voll Verschreibungsinformationen, einschließlich zusätzlicher wichtiger Sicherheitsinformationen, bitte klicken Sie hier.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET Myokardperfusionsbildgebung bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D. & Schwartz, R. G. (2020). Geeignete Anwendungskriterien für die PET-Bildgebung der Myokardperfusion. Journal of Nuclear Medicine, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.2967/ jnumed.120.246280

    3 Friede A, O’Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER im Internet. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Statistiken zu Herzerkrankungen und Schlaganfällen – Aktualisierung 2023: Ein Bericht der American Heart Association. Verkehr. 2023;147: e93–e621. https://doi.org/10.1161/C IR. 0000000000001123.

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D. S., & Slomka, P. J. (2024). Klinische Phänotypen bei Patienten mit normaler Herzperfusion mittels unüberwachtem Lernen: Eine retrospektive Beobachtungsstudie. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Quelle: GE HealthCare

    Gesendet : 2024-10-01 06:00

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