La FDA aprueba el diagnóstico radioactivo Flyrcado (flurpiridaz F 18) para mejorar el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias

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La FDA aprueba el diagnóstico radiactivo Flyrcado (flurpiridaz F 18) para mejorar el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE) 27 de septiembre de 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación de la inyección de Flyrcado (flurpiridaz F 18), el primer agente de su tipo para imágenes de perfusión miocárdica por tomografía por emisión de positrones (PET MPI), para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Indicado para pacientes con EAC conocida o sospechada, Flyrcado ofrece una mayor eficacia diagnóstica en comparación con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) MPI, el procedimiento predominante utilizado en la cardiología nuclear en la actualidad. Flyrcado, que puede fabricarse en una farmacia externa y administrarse como una dosis unitaria lista para usar, tiene el potencial de ampliar el acceso de médicos y pacientes a PET MPI, incluida la mejora de la precisión diagnóstica en pacientes difíciles de obtener imágenes, como aquellos con un índice de masa corporal (IMC) alto y mujeres1.

Con una vida media de 109 minutos, significativamente más larga que los trazadores PET MPI existentes, Flyrcado elimina la necesidad de producción de trazadores y mantenimiento del generador in situ y permite la distribución a una amplia red de hospitales y centros de imágenes. Esta vida media más larga también significa que Flyrcado brinda la primera oportunidad práctica de combinar pruebas de esfuerzo con imágenes PET cardíacas para CAD, lo que permite el protocolo más sólido para evaluar la isquemia en pacientes. Además, los médicos tendrían la posibilidad de volver a escanear a un paciente durante la misma sesión de imágenes en caso de dificultades técnicas, en lugar de reprogramar una exploración adicional.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, investigador principal de los ensayos clínicos de Flyrcado, profesor clínico de medicina (cardiología) y farmacología médica y molecular (medicina nuclear) en la Facultad de Medicina de UCLA y director del Instituto de Imágenes Biomédicas, dijo: “Flyrcado es el avance más interesante en el campo de la cardiología nuclear en las últimas décadas. Aunque PET MPI como modalidad permite una alta precisión diagnóstica en comparación con SPECT MPI2, solo una minoría de las exploraciones PET anuales en los EE. UU. son PET MPI debido al acceso limitado a los trazadores PET actualmente disponibles, que pueden abordarse con la introducción de Flyrcado. Estoy entusiasmado con este nuevo radiotrazador y su impacto potencial, como elemento revolucionario, para diagnosticar la enfermedad con la tasa de mortalidad más alta del mundo”.

La CAD es la forma más común de enfermedad cardíaca y sigue siendo la principal causa de muerte entre hombres y mujeres en los EE. UU.3, con 695.000 muertes registradas en 20214. Durante el ensayo multicéntrico internacional AURORA Fase III, se comparó flurpiridaz F 18 con tanto con la angiografía coronaria invasiva como estándar de verdad para determinar la eficacia diagnóstica en la detección de EAC, como con la SPECT MPI. Cada año se realizan alrededor de seis millones de procedimientos MPI en los EE. UU.5 para mostrar el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco y evaluar la presencia, extensión y grado de isquemia o infarto de miocardio.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, ex presidente inmediato de la Sociedad Estadounidense de Cardiología Nuclear (ASNC) y director de PET cardíaco en el Hospital Metodista de Houston, dijo: “Dadas las propiedades deseables de flurpiridaz F 18, tanto en términos de salud miocárdica absorción y características de imagen de flúor-18, Flyrcado representa una combinación favorable de farmacología de agente de imagen y conveniencia para las instituciones de imagen y los pacientes. Existen nuevas fronteras para la PET cardíaca que este trazador puede alcanzar; se puede pedir como una dosis unitaria y ofrece la flexibilidad de realizar pruebas de esfuerzo. Esperamos que los nuevos centros de imágenes puedan ofrecer PET cardíaco a sus pacientes, lo que hará más conveniente el acceso a PET MPI y brindará un impacto significativo para los médicos y sus pacientes”.

Kevin O'Neill, director ejecutivo del segmento de Diagnóstico Farmacéutico (PDx) de GE HealthCare, dijo: "Como el primer y único radiotrazador F 18 PET MPI aprobado por la FDA para la detección de CAD, Flyrcado puede marcar una diferencia real para los médicos y sus pacientes. Este es otro ejemplo del compromiso de GE HealthCare de innovar e invertir para dar forma al futuro de las imágenes moleculares, aumentar la confianza en el diagnóstico y abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes”.

Flyrcado es uno de los tres agentes de imágenes F 18 en la cartera de GE HealthCare. de productos PET para imágenes moleculares aprobados por la FDA, uniéndose a los agentes radiofarmacéuticos para imágenes PET, la inyección de Cerianna™ (fluoroestradiol F 18), utilizada para detectar lesiones positivas del receptor de estrógeno como complemento de la biopsia en pacientes con cáncer de mama metastásico y recurrente, y Vizamyl™ (flutemetamol F 18) inyección, que es un trazador PET para obtener imágenes del cerebro para estimar la densidad de la placa neurítica de beta amiloide en pacientes adultos que están siendo evaluados para detectar la enfermedad de Alzheimer u otras causas de deterioro cognitivo.

GE HealthCare adquirió los derechos exclusivos de comercialización global de flurpiridaz F 18 de Lantheus en 2017 y ha liderado la financiación y el desarrollo del producto hasta su aprobación. Lantheus colaboró ​​en el desarrollo y también colaborará en la comercialización a través de un comité directivo conjunto. Lantheus tiene derecho a regalías en función de los hitos de ventas comerciales.

Flyrcado estará disponible en los mercados iniciales de EE. UU. a principios de 2025 y se ampliará a partir de entonces.

Como innovador líder mundial en tecnología médica y diagnóstico farmacéutico, GE HealthCare ofrece equipos de imágenes moleculares y radiofármacos patentados que se utilizan en cardiología, neurología y oncología. El segmento PDx es líder mundial en agentes de imágenes utilizados para respaldar más de 120 millones de procedimientos de pacientes por año en todo el mundo, lo que equivale a cuatro procedimientos de pacientes por segundo.

Acerca de GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare es un innovador líder mundial en tecnología médica, diagnóstico farmacéutico y soluciones digitales, dedicado a brindar soluciones, servicios y análisis de datos integrados para hacer que los hospitales sean más eficientes, los médicos más efectivos, las terapias más precisas y los pacientes más sanos y felices. . GE HealthCare, que presta servicios a pacientes y proveedores durante más de 125 años, promueve la atención personalizada, conectada y compasiva, al tiempo que simplifica el recorrido del paciente a lo largo del proceso de atención. Juntos, nuestros negocios de imágenes, ultrasonidos, soluciones de atención al paciente y diagnóstico farmacéutico ayudan a mejorar la atención al paciente desde el diagnóstico hasta la terapia y el seguimiento. Somos una empresa de 19.600 millones de dólares y aproximadamente 51.000 colegas trabajan para crear un mundo donde la atención médica no tenga límites.

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INDICACIONES Y USO DE FLYRCADO™:

FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) inyección, para uso intravenoso información de seguridad importante

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Indicaciones y uso

FLYRCADO es un fármaco de diagnóstico radiactivo indicado para imágenes de perfusión miocárdica (MPI) por tomografía por emisión de positrones (PET) en reposo o estrés (farmacológico o ejercicio) en pacientes adultos con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida o sospechada para evaluar la isquemia miocárdica. e infarto.

Contraindicaciones

Ninguno

Advertencias y precauciones

  • Riesgo asociado con el ejercicio o el estrés farmacológico: pacientes evaluados con ejercicio o estrés farmacológico. El estrés puede experimentar reacciones adversas graves como infarto de miocardio, arritmia, hipotensión, broncoconstricción, accidente cerebrovascular y convulsiones. Realice pruebas de esfuerzo en un entorno donde haya equipos de reanimación cardíaca y personal capacitado disponibles. Cuando se selecciona el estrés farmacológico como alternativa al ejercicio, realice el procedimiento de acuerdo con la información de prescripción del agente de estrés farmacológico.
  • Riesgos de radiación: FLYRCADO contribuye a la exposición general acumulada a la radiación a largo plazo del paciente. La exposición acumulativa a la radiación a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Garantice una manipulación segura para minimizar la exposición a la radiación de pacientes y proveedores de atención médica. Aconseje a los pacientes que se hidraten antes y después de la administración y que orinen.

    • Reacciones adversas

  • Reacciones adversas más comunes que ocurren durante FLYRCADO PET MPI en reposo y estrés (farmacológico o ejercicio) (incidencia ≥ 2 % ) son disnea, dolor de cabeza, angina de pecho, dolor de pecho, fatiga, cambios en el segmento ST, enrojecimiento, náuseas, dolor abdominal, mareos y arritmia.

    • Uso en poblaciones específicas

  • Embarazo

    • No hay datos sobre el uso de flurpiridaz F 18 en mujeres embarazadas para evaluar el riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos. Si considera la administración de FLYRCADO a una mujer embarazada, informe a la paciente sobre la posibilidad de resultados adversos en el embarazo según la dosis de radiación de flurpiridaz F 18 y el momento gestacional de la exposición.

    FLYRCADO contiene etanol (una dosis diaria máxima de 337 mg de etanol anhidro). Si considera la administración de FLYRCADO a una mujer embarazada, informe a la paciente sobre los posibles resultados adversos del embarazo asociados con la exposición al etanol durante el embarazo.

  • Lactancia

    • Interrumpir temporalmente la lactancia. Una mujer lactante debe extraerse la leche materna y desecharla durante al menos 8 horas después de la administración de FLYRCADO.

  • Uso pediátrico

    • Seguridad y eficacia de FLYRCADO en pacientes pediátricos no se han establecido.

    Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con GE HealthCare al 800-654-0118 (opción 2 y luego opción 1) o por correo electrónico a [email protected] o a la FDA al 800 -FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

    INDICACIONES Y USO DE CERIANNA™:

    INDICACIONES Y USO

    CERIANNA está indicado para su uso con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de lesiones positivas para el receptor de estrógeno (RE) como complemento de la biopsia. en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico.

    Limitaciones de uso

    Se debe utilizar una biopsia de tejido para confirmar la recurrencia del cáncer de mama y verificar el estado de ER por patología. CERIANNA no es útil para obtener imágenes de otros receptores, como el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y el receptor de progesterona (PR).

    CONTRAINDICACIONES

    Ninguna.

    REACCIONES ADVERSAS

    En los ensayos clínicos (n=1207), las reacciones adversas más comunes observadas ocurrieron con una tasa <1 % fueron dolor en el lugar de la inyección y disgeusia.

    Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con GE HealthCare Company al 800.654.0118 (opción 2 y luego opción 1) o por correo electrónico a [email protected] o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Para obtener información de prescripción completa haga clic aquí .

    INDICACIONES Y USO DE VIZAMYL™:

    INDICACIONES Y USO DEL PRODUCTO

    La inyección de VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) está indicada para la tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro para estimar la densidad de la placa neurítica de β-amiloide en pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados para detectar la enfermedad de Alzheimer (EA) o otras causas del deterioro cognitivo. Una exploración negativa indica placas neuríticas escasas o nulas, lo que es incompatible con un diagnóstico de EA en el momento de la adquisición de la imagen. Un resultado negativo de la exploración reduce la probabilidad de que el deterioro cognitivo de un paciente se deba a la EA. Una exploración positiva indica placas neuríticas amiloides de moderadas a frecuentes. Se ha demostrado que esta cantidad de placa neurítica amiloide está presente en pacientes con EA, pero también puede estar presente en pacientes con otras afecciones neurológicas y en personas mayores con cognición normal. Vizamyl es un complemento de otras evaluaciones de diagnóstico.

    Limitaciones: Una exploración positiva no establece un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizamyl para predecir el desarrollo de demencia u otras afecciones neurológicas ni para monitorear las respuestas a las terapias.

    Información de seguridad importante sobre la inyección de VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18)

    CONTRAINDICACIONES

    • Hipersensibilidad conocida a Vizamyl o cualquier excipiente, incluido el polisorbato 80

    REACCIONES ADVERSAS

    • Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron enrojecimiento (2%), aumento de la presión arterial (2%), dolor de cabeza (1%), náuseas y mareos (1%)

    Para una evaluación completa información de prescripción, incluida información de seguridad importante adicional, haga clic aquí.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, García EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Imágenes de perfusión miocárdica PET con flurpiridaz F-18 en pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D. y Schwartz, R. G. (2020). Criterios de uso adecuado de la imagen de perfusión miocárdica PET. Revista de Medicina Nuclear, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.2967/ jnumed.120.246280

    3 Friede A, O'Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. MARAVILLA DE LOS CDC en la web. Proc AMIA Annu Simposio de Otoño. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Estadísticas de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares: actualización de 2023: informe de la Asociación Estadounidense del Corazón. Circulación. 2023;147: e93–e621. https://doi.org/10.1161/CIR . 0000000000001123.

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, DS y Slomka, PJ (2024). Fenotipos clínicos entre pacientes con perfusión cardíaca normal mediante aprendizaje no supervisado: un estudio observacional retrospectivo. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Fuente: GE HealthCare

    Al corriente : 2024-10-01 06:00

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