La FDA approuve le diagnostic radioactif Flyrcado (flurpiridaz F 18) pour un diagnostic amélioré de la maladie coronarienne
La FDA approuve le diagnostic radioactif Flyrcado (flurpiridaz F 18) pour un diagnostic amélioré de la maladie coronarienne
ARLINGTON HEIGHTS, Illinois--(BUSINESS WIRE) 27 septembre 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq : GEHC) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation de l'injection de Flyrcado (flurpiridaz F 18), un premier agent d'imagerie de perfusion myocardique par tomographie par émission de positons (PET MPI) de son genre, pour la détection de la maladie coronarienne (MAC). Indiqué pour les patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée, Flyrcado offre une efficacité diagnostique supérieure à celle de la tomodensitométrie par émission monophotonique (SPECT) MPI, la procédure prédominante utilisée aujourd'hui en cardiologie nucléaire. Flyrcado, qui peut être fabriqué dans une pharmacie hors site et délivré sous forme de dose unitaire prête à l'emploi, a le potentiel d'élargir l'accès des cliniciens et des patients à la TEP-MPI, notamment en améliorant la précision du diagnostic chez les patients difficiles à imager, tels que ceux avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé et les femmes1.
Avec une demi-vie de 109 minutes, soit nettement plus longue que les traceurs PET MPI existants, Flyrcado supprime le besoin de production de traceurs sur site et de maintenance du générateur et permet la distribution à un vaste réseau d'hôpitaux et de centres d'imagerie. Cette demi-vie plus longue signifie également que Flyrcado offre la première opportunité pratique de combiner les tests d'effort avec l'imagerie TEP cardiaque pour la coronaropathie, permettant ainsi le protocole le plus robuste pour évaluer l'ischémie chez les patients. De plus, les cliniciens auraient la possibilité de réexaminer un patient au cours de la même séance d'imagerie en cas de difficultés techniques, plutôt que de reprogrammer une analyse supplémentaire.
Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, chercheur principal des essais cliniques Flyrcado, professeur clinicien de médecine (cardiologie) et de pharmacologie moléculaire et médicale (médecine nucléaire) à l'École de médecine de l'UCLA et directeur de l'Institut d'imagerie biomédicale, a déclaré : « Flyrcado constitue le développement le plus passionnant dans le domaine de la cardiologie nucléaire au cours des dernières décennies. Bien que le PET MPI en tant que modalité permette une précision diagnostique élevée par rapport au SPECT MPI2, seule une minorité de TEP annuelles aux États-Unis sont des TEP MPI en raison de l'accès limité aux traceurs TEP actuellement disponibles, ce qui pourrait être résolu avec l'introduction de Flyrcado. Je suis enthousiasmé par ce nouveau radiotraceur et son impact potentiel, en tant que changement de jeu, pour diagnostiquer la maladie avec le taux de mortalité le plus élevé au monde. »
La coronaropathie est la forme de maladie cardiaque la plus courante et reste la principale cause de décès chez les hommes et les femmes aux États-Unis3, avec 695 000 décès enregistrés en 20214. Au cours de l'essai international multicentrique de phase III AURORA, le flurpiridaz F 18 a été comparé à à la fois l'angiographie coronarienne invasive comme norme de vérité pour déterminer l'efficacité diagnostique dans la détection de la coronaropathie, ainsi qu'avec SPECT MPI. Environ six millions de procédures MPI sont entreprises chaque année aux États-Unis5 pour montrer le flux sanguin dans le muscle cardiaque et évaluer la présence, l'étendue et le degré d'ischémie ou d'infarctus du myocarde.
Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, président sortant de l'American Society of Nuclear Cardiology (ASNC) et directeur de la TEP cardiaque à l'hôpital méthodiste de Houston, a déclaré : « Compte tenu des propriétés souhaitables du flurpiridaz F 18, tant en termes de myocarde d'absorption et d'imagerie du fluor 18, Flyrcado représente une combinaison favorable de pharmacologie d'agent d'imagerie et de commodité pour les institutions d'imagerie et les patients. Ce traceur peut atteindre de nouvelles frontières pour la TEP cardiaque ; il peut être commandé sous forme de dose unitaire et offre la flexibilité nécessaire pour effectuer des tests d'effort. Nous espérons que les nouveaux centres d'imagerie seront en mesure de proposer la TEP cardiaque à leurs patients, ce qui facilitera l'accès à la TEP MPI et aura un impact significatif pour les cliniciens et leurs patients. »
Kevin O'Neill, PDG du segment Pharmaceutical Diagnostics (PDx) de GE HealthCare, a déclaré : « En tant que premier et unique radiotraceur F 18 PET MPI approuvé par la FDA pour la détection de la coronaropathie, Flyrcado peut faire une réelle différence pour les cliniciens et les cliniciens. leurs patients. Il s'agit d'un autre exemple de l'engagement de GE HealthCare à innover et à investir pour façonner l'avenir de l'imagerie moléculaire, en augmentant la confiance dans les diagnostics et en répondant aux besoins non satisfaits des patients. »
Flyrcado est l'un des trois agents d'imagerie F 18 du portefeuille de GE HealthCare. de produits TEP d'imagerie moléculaire approuvés par la FDA, rejoignant les agents d'imagerie TEP radiopharmaceutiques Cerianna™ (fluoroestradiol F 18), utilisés pour détecter les lésions positives aux récepteurs des œstrogènes en complément de la biopsie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et récurrent, et Vizamyl™ (flutémétamol F 18) injection qui est un traceur TEP pour l'imagerie du cerveau afin d'estimer la densité des plaques neuritiques bêta-amyloïdes chez les patients adultes qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer ou d'autres causes de déclin cognitif.
GE HealthCare a acquis les droits de commercialisation mondiaux exclusifs du flurpiridaz F 18 auprès de Lantheus en 2017 et a dirigé le financement et le développement du produit jusqu'à son approbation. Lantheus a collaboré au développement et collaborera également à la commercialisation par le biais d'un comité directeur conjoint. Lantheus a droit à des redevances basées sur les étapes de ventes commerciales.
Flyrcado sera disponible sur les premiers marchés américains début 2025, avec une disponibilité croissante par la suite.
En tant que leader mondial de l'innovation en matière de technologies médicales et de diagnostics pharmaceutiques, GE HealthCare fournit à la fois des équipements d'imagerie moléculaire et des produits radiopharmaceutiques exclusifs utilisés en cardiologie, en neurologie et en oncologie. Le segment PDx est un leader mondial dans le domaine des agents d'imagerie utilisés pour prendre en charge plus de 120 millions de procédures de patients par an dans le monde, soit l'équivalent de quatre procédures de patients par seconde.
À propos de GE HealthCare Technologies Inc.
GE HealthCare est un innovateur leader mondial en matière de technologies médicales, de diagnostics pharmaceutiques et de solutions numériques, dédié à la fourniture de solutions, de services et d'analyses de données intégrées pour rendre les hôpitaux plus efficaces, les cliniciens plus efficaces, les thérapies plus précises et les patients en meilleure santé et plus heureux. . Au service des patients et des prestataires depuis plus de 125 ans, GE HealthCare fait progresser les soins personnalisés, connectés et empreints de compassion, tout en simplifiant le parcours du patient tout au long du parcours de soins. Ensemble, nos activités d'imagerie, d'échographie, de solutions de soins aux patients et de diagnostic pharmaceutique contribuent à améliorer les soins aux patients, du diagnostic à la thérapie en passant par la surveillance. Nous sommes une entreprise de 19,6 milliards de dollars avec environ 51 000 collègues travaillant pour créer un monde où les soins de santé n'ont pas de limites.
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INDICATIONS ET UTILISATION DE FLYRCADO™ :
FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) injectable, pour utilisation intraveineuse, informations de sécurité importantes
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Indications et utilisation
FLYRCADO est un médicament de diagnostic radioactif indiqué pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) par tomographie par émission de positons (TEP) au repos ou au stress (pharmacologique ou exercice) chez les patients adultes atteints d'une maladie coronarienne (MAC) connue ou suspectée afin d'évaluer l'ischémie myocardique. et infarctus.
Contre-indications
Aucun
Avertissements et précautions
Effets indésirables
Utilisation dans des populations spécifiques Utilisation dans des populations spécifiques Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du flurpiridaz F 18 chez les femmes enceintes permettant d'évaluer le risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'autres issues indésirables maternelles ou fœtales. Si vous envisagez d'administrer FLYRCADO à une femme enceinte, informez la patiente du risque d'issue indésirable de la grossesse en fonction de la dose de rayonnement du flurpiridaz F 18 et du moment de la gestation de l'exposition. FLYRCADO contient de l'éthanol (une dose quotidienne maximale de 337 mg d'éthanol anhydre). Si vous envisagez d'administrer FLYRCADO à une femme enceinte, informez la patiente du potentiel d'issues indésirables de la grossesse associées à l'exposition à l'éthanol pendant la grossesse. Arrêtez temporairement l'allaitement. Une femme qui allaite doit pomper et jeter son lait maternel pendant au moins 8 heures après l'administration de FLYRCADO. Sécurité et efficacité de FLYRCADO chez les patients pédiatriques n'ont pas été établis. Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez GE HealthCare au 800-654-0118 (option 2 puis option 1) ou par e-mail à [email protected] ou FDA au 800 -FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch INDICATIONS ET UTILISATION DE CERIANNA™ : INDICATIONS ET UTILISATION CERIANNA est indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour la détection des lésions positives aux récepteurs des œstrogènes (ER) en complément de la biopsie. chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique. Limites d'utilisation La biopsie tissulaire doit être utilisée pour confirmer la récidive du cancer du sein et pour vérifier le statut ER par pathologie. CERIANNA n'est pas utile pour l'imagerie d'autres récepteurs, tels que le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et le récepteur de la progestérone (PR). CONTRE-INDICATIONS Aucune. EFFETS INDÉSIRABLES Dans les essais cliniques (n = 1 207), les effets indésirables les plus fréquemment observés se sont produits à un taux < 1 % étaient des douleurs et une dysgueusie au site d'injection. Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez GE HealthCare Company au 800.654.0118 (option 2 puis option 1) ou par e-mail à [email protected] ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Pour obtenir des informations de prescription complètes cliquez ici . INDICATIONS ET UTILISATION DE VIZAMYL™ : INDICATIONS ET UTILISATION DU PRODUIT VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) injectable est indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) du cerveau afin d'estimer la densité des plaques neuritiques β-amyloïdes chez les patients adultes présentant une déficience cognitive qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de déclin cognitif. Un examen négatif indique des plaques névritiques rares, voire inexistantes, incompatible avec un diagnostic de MA au moment de l'acquisition de l'image. Un résultat d’analyse négatif réduit la probabilité que la déficience cognitive d’un patient soit due à la MA. Un scanner positif indique des plaques névritiques amyloïdes modérées à fréquentes. Il a été démontré que cette quantité de plaque névritique amyloïde est présente chez les patients atteints de MA, mais peut également être présente chez les patients souffrant d'autres troubles neurologiques ainsi que chez les personnes âgées ayant une cognition normale. Vizamyl est un complément à d'autres évaluations diagnostiques. Limites : Une analyse positive n'établit pas un diagnostic de MA ou d'autres troubles cognitifs. L'innocuité et l'efficacité de Vizamyl n'ont pas été établies pour prédire le développement de la démence ou d'autres troubles neurologiques ou pour surveiller les réponses aux thérapies. Informations de sécurité importantes concernant l'injection de VIZAMYL™ (Flutemétamol F 18) CONTRE-INDICATIONS • Hypersensibilité connue au Vizamyl ou à tout excipient, y compris le polysorbate 80 EFFETS INDÉSIRABLES • Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient les bouffées vasomotrices (2 %), l'augmentation de la tension artérielle (2 %), les maux de tête (1 %), les nausées et les étourdissements (1 %) Pour une analyse complète informations de prescription, y compris des informations supplémentaires importantes en matière de sécurité, veuillez cliquer ici. 1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Imagerie de perfusion myocardique TEP Flurpiridaz F-18 chez les patients suspectés de maladie coronarienne. J AmColl Cardiol. 2023 ; 82 : 1598–1610 2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, DE, Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, RS, Di Carli, MF, Murthy, V. L., Ruddy, TD et Schwartz, RG (2020). Critères d'utilisation appropriés pour l'imagerie de perfusion myocardique TEP. Journal de médecine nucléaire, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.1161/CIR . 0000000000001123. 5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, MF, Fish, MB, Ruddy, TD, Bateman, TM, Einstein, AJ, Kaufmann, PA, Miller, EJ, Sinusas, AJ, Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, DS et Slomka, PJ (2024). Phénotypes cliniques chez les patients présentant une perfusion cardiaque normale utilisant un apprentissage non supervisé : une étude observationnelle rétrospective. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930 Source : GE HealthCare Publié : 2024-10-01 06:00 Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. 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