FDA Menyetujui Diagnostik Radioaktif Flyrcado (flurpiridaz F 18) untuk Peningkatan Diagnosis Penyakit Arteri Koroner

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Diagnostik Radioaktif Flyrcado (flurpiridaz F 18) untuk Meningkatkan Diagnosis Penyakit Arteri Koroner

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE) September 27, 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan injeksi Flyrcado (flurpiridaz F 18), agen pencitraan perfusi miokard (PET MPI) tomografi emisi positron pertama dari jenisnya, untuk deteksi penyakit arteri koroner (CAD). Diindikasikan untuk pasien yang diketahui atau dicurigai menderita CAD, Flyrcado memberikan kemanjuran diagnostik yang lebih tinggi dibandingkan dengan single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) MPI, prosedur utama yang digunakan dalam kardiologi nuklir saat ini. Flyrcado, yang dapat diproduksi di apotek luar lokasi dan diberikan sebagai dosis satuan siap pakai, mempunyai potensi untuk memperluas akses dokter dan pasien terhadap PET MPI, termasuk meningkatkan akurasi diagnostik pada pasien yang sulit dicitrakan seperti pasien dengan indeks massa tubuh (BMI) yang tinggi dan wanita1.

Dengan waktu paruh 109 menit—jauh lebih lama dibandingkan pelacak PET MPI yang ada—Flyrcado menghilangkan kebutuhan akan produksi pelacak di lokasi dan pemeliharaan generator serta memungkinkan distribusi ke jaringan luas rumah sakit dan pusat pencitraan. Waktu paruh yang lebih lama ini juga berarti Flyrcado menghadirkan peluang praktis pertama untuk menggabungkan pengujian stres olahraga dengan pencitraan PET jantung untuk CAD, memungkinkan protokol paling kuat untuk mengevaluasi iskemia pada pasien. Selain itu, dokter akan memiliki kemampuan untuk memindai ulang pasien selama sesi pencitraan yang sama jika terjadi kesulitan teknis, daripada menjadwalkan ulang pemindaian tambahan.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, peneliti utama uji klinis Flyrcado, profesor klinis kedokteran (kardiologi) dan farmakologi molekuler dan medis (kedokteran nuklir) di UCLA School of Medicine dan direktur Biomedical Imaging Institute, mengatakan, “Flyrcado adalah perkembangan paling menarik di bidang kardiologi nuklir selama beberapa dekade terakhir. Meskipun PET MPI sebagai modalitas memungkinkan akurasi diagnostik yang tinggi dibandingkan dengan SPECT MPI2, hanya sebagian kecil pemindaian PET tahunan di AS yang merupakan PET MPI karena terbatasnya akses terhadap pelacak PET yang tersedia saat ini—yang dapat diatasi dengan diperkenalkannya Flyrcado. Saya sangat antusias dengan pelacak radio baru ini dan potensi dampaknya, sebagai terobosan baru, dalam mendiagnosis penyakit dengan tingkat kematian tertinggi di dunia.”

CAD adalah bentuk penyakit jantung yang paling umum dan tetap menjadi penyebab utama kematian pria dan wanita di AS3, dengan 695.000 kematian tercatat pada tahun 20214. Selama uji coba AURORA Fase III internasional multisenter, flurpiridaz F 18 dibandingkan dengan baik angiografi koroner invasif sebagai standar kebenaran untuk menentukan kemanjuran diagnostik dalam mendeteksi CAD, maupun dengan SPECT MPI. Sekitar enam juta prosedur MPI dilakukan setiap tahun di A.S.5 untuk menunjukkan aliran darah melalui otot jantung, dan mengevaluasi keberadaan, luas dan derajat iskemia atau infark miokard.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, mantan Presiden American Society of Nuclear Cardiology (ASNC) dan Direktur Cardiac PET di Houston Methodist Hospital, mengatakan “Mengingat sifat yang diinginkan dari flurpiridaz F 18, baik dari segi miokardium serapan dan karakteristik pencitraan fluor-18, Flyrcado mewakili kombinasi yang menguntungkan antara farmakologi agen pencitraan dan kenyamanan bagi institusi pencitraan dan pasien. Ada batasan baru untuk PET jantung yang dapat dicapai oleh pelacak ini; ini dapat dipesan sebagai dosis satuan, dan menawarkan fleksibilitas untuk melakukan pengujian stres olahraga. Kami berharap pusat pencitraan baru dapat menawarkan PET jantung kepada pasiennya, sehingga memudahkan akses PET MPI dan memberikan dampak yang berarti bagi dokter dan pasiennya.”

Kevin O'Neill, CEO segmen Diagnostik Farmasi (PDx) GE HealthCare, mengatakan, “Sebagai radiotracer F 18 PET MPI pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk deteksi CAD, Flyrcado dapat membuat perbedaan nyata bagi dokter dan pasien mereka. Ini adalah contoh lain dari komitmen GE HealthCare dalam berinovasi dan berinvestasi guna membentuk masa depan pencitraan molekuler, meningkatkan keyakinan diagnostik, dan memenuhi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi.”

Flyrcado adalah salah satu dari tiga agen pencitraan F 18 dalam portofolio GE HealthCare produk PET pencitraan molekuler yang disetujui FDA, bergabung dengan agen pencitraan PET radiofarmasi injeksi Cerianna™ (fluoroestradiol F 18), digunakan untuk mendeteksi lesi positif reseptor estrogen sebagai tambahan untuk biopsi pada pasien dengan kanker payudara metastatik dan berulang, dan Vizamyl™ (flutemetamol F 18) injeksi yang merupakan pelacak PET untuk pencitraan otak guna memperkirakan kepadatan plak neuritik beta amiloid pada pasien dewasa yang sedang dievaluasi penyakit Alzheimer atau penyebab penurunan kognitif lainnya.

GE HealthCare memperoleh hak komersialisasi global eksklusif untuk flurpiridaz F 18 dari Lantheus pada tahun 2017 dan telah memimpin pendanaan dan pengembangan produk hingga mendapatkan persetujuan. Lantheus berkolaborasi dalam pengembangan dan juga akan berkolaborasi dalam komersialisasi melalui komite pengarah bersama. Lantheus berhak atas royalti berdasarkan pencapaian penjualan komersial.

Flyrcado akan tersedia di pasar awal AS pada awal tahun 2025 dan selanjutnya akan diperluas ketersediaannya.

Sebagai inovator teknologi medis dan diagnostik farmasi global terkemuka, GE HealthCare menyediakan peralatan pencitraan molekuler dan radiofarmasi eksklusif yang digunakan di bidang kardiologi, neurologi, dan onkologi. Segmen PDx adalah pemimpin global dalam agen pencitraan yang digunakan untuk mendukung lebih dari 120 juta prosedur pasien per tahun secara global, setara dengan empat prosedur pasien setiap detik.

Tentang GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare adalah inovator teknologi medis, diagnostik farmasi, dan solusi digital terkemuka di dunia, yang berdedikasi untuk menyediakan solusi, layanan, dan analisis data terintegrasi untuk menjadikan rumah sakit lebih efisien, dokter lebih efektif, terapi lebih tepat, dan pasien lebih sehat dan bahagia . Melayani pasien dan penyedia layanan selama lebih dari 125 tahun, GE HealthCare memajukan perawatan yang dipersonalisasi, terhubung, dan penuh kasih sayang, sekaligus menyederhanakan perjalanan pasien dalam jalur perawatan. Bersama-sama, bisnis Pencitraan, USG, Solusi Perawatan Pasien, dan Diagnostik Farmasi kami membantu meningkatkan perawatan pasien mulai dari diagnosis, terapi, hingga pemantauan. Kami adalah bisnis senilai $19,6 miliar dengan sekitar 51.000 kolega yang bekerja untuk menciptakan dunia di mana layanan kesehatan tidak ada batasnya.

Ikuti kami di LinkedIn, X , Facebook, Instagram, dan Insights untuk berita terbaru, atau kunjungi situs web kami https://www.gehealthcare.com/ untuk informasi lebih lanjut.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN FLYRCADO™:

Injeksi FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18), untuk penggunaan intravena, informasi keselamatan penting

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Indikasi dan Penggunaan

FLYRCADO adalah obat diagnostik radioaktif yang diindikasikan untuk pencitraan perfusi miokard (MPI) tomografi emisi positron (PET) saat istirahat atau stres (farmakologis atau olahraga) pada pasien dewasa yang diketahui atau diduga memiliki penyakit arteri koroner (CAD) untuk mengevaluasi iskemia miokard dan infark.

Kontraindikasi

Tidak ada

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

  • Risiko yang terkait dengan olahraga atau stres farmakologis: Pasien dievaluasi dengan olahraga atau farmakologis stres mungkin mengalami efek samping yang serius seperti infark miokard, aritmia, hipotensi, bronkokonstriksi, stroke, dan kejang. Lakukan stress test di tempat dimana peralatan resusitasi jantung dan staf terlatih tersedia. Jika stres farmakologis dipilih sebagai alternatif olahraga, lakukan prosedur sesuai dengan informasi resep agen stres farmakologis.
  • Risiko radiasi: FLYRCADO berkontribusi terhadap paparan radiasi kumulatif jangka panjang pasien secara keseluruhan. Paparan radiasi kumulatif jangka panjang dikaitkan dengan peningkatan risiko kanker. Pastikan penanganan yang aman untuk meminimalkan paparan radiasi pada pasien dan penyedia layanan kesehatan. Anjurkan pasien untuk menghidrasi sebelum dan sesudah pemberian dan berkemih.

    • Reaksi Merugikan

  • Reaksi merugikan yang paling umum terjadi selama FLYRCADO PET MPI saat istirahat dan stres (farmakologis atau olahraga) (insiden ≥ 2% ) adalah dispnea, sakit kepala, angina pektoris, nyeri dada, kelelahan, perubahan segmen ST, kemerahan, mual, sakit perut, pusing, dan aritmia.

    • Digunakan pada Populasi Tertentu

  • Kehamilan

    • Tidak ada data mengenai penggunaan flurpiridaz F 18 pada wanita hamil untuk mengevaluasi risiko cacat lahir besar, keguguran, atau dampak buruk lainnya pada ibu atau janin terkait obat. Jika mempertimbangkan pemberian FLYRCADO kepada wanita hamil, beri tahu pasien tentang potensi hasil kehamilan yang merugikan berdasarkan dosis radiasi dari flurpiridaz F 18 dan waktu paparan pada kehamilan.

    FLYRCADO mengandung etanol (dosis harian maksimum dari 337 mg etanol anhidrat). Jika mempertimbangkan pemberian FLYRCADO kepada wanita hamil, beri tahu pasien tentang potensi dampak buruk pada kehamilan terkait dengan paparan etanol selama kehamilan.

  • Laktasi

    • Untuk sementara hentikan pemberian ASI. Seorang wanita menyusui harus memompa dan membuang ASI setidaknya selama 8 jam setelah pemberian FLYRCADO.

  • Penggunaan untuk Anak

    • Keamanan dan efektivitas FLYRCADO pada pasien anak belum ditetapkan.

    Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING, hubungi GE HealthCare di 800-654-0118 (opsi 2 lalu opsi 1) atau melalui email di [email protected] atau FDA di 800 -FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN CERIANNA™:

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN

    CERIANNA diindikasikan untuk digunakan dengan pencitraan tomografi emisi positron (PET) untuk mendeteksi lesi positif reseptor estrogen (ER) sebagai tambahan untuk biopsi pada pasien dengan kanker payudara berulang atau metastatik.

    Batasan Penggunaan

    Biopsi jaringan harus digunakan untuk memastikan kekambuhan kanker payudara dan untuk memverifikasi status ER berdasarkan patologi. CERIANNA tidak berguna untuk pencitraan reseptor lain, seperti reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) dan reseptor progesteron (PR).

    KONTRAINDIKASI

    Tidak ada.

    REAKSI SAMPING

    Dalam Uji Klinis (n=1207) reaksi merugikan yang paling umum terjadi < 1% adalah nyeri di tempat suntikan dan dysgeusia.

    Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING, hubungi GE HealthCare Company di 800.654.0118 (opsi 2 lalu opsi 1) atau melalui email di [email protected] atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Untuk Informasi Peresepan selengkapnya klik di sini .

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN VIZAMYL™:

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN PRODUK

    Injeksi VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) diindikasikan untuk pencitraan tomografi emisi positron (PET) otak guna memperkirakan kepadatan plak neuritis β-amiloid pada pasien dewasa dengan gangguan kognitif yang sedang dievaluasi untuk penyakit Alzheimer (AD) atau penyebab lain penurunan kognitif. Pemindaian negatif menunjukkan plak neuritis yang jarang atau tidak ada sama sekali, tidak konsisten dengan diagnosis DA pada saat pengambilan gambar. Hasil pemindaian yang negatif mengurangi kemungkinan gangguan kognitif pasien disebabkan oleh DA. Pemindaian positif menunjukkan plak neuritis amiloid sedang hingga sering. Jumlah plak neuritis amiloid ini telah terbukti terdapat pada pasien DA, namun juga dapat ditemukan pada pasien dengan kondisi neurologis lain serta pada orang lanjut usia dengan kognisi normal. Vizamyl merupakan tambahan untuk evaluasi diagnostik lainnya.

    Keterbatasan: Pemindaian positif tidak menegakkan diagnosis DA atau gangguan kognitif lainnya. Keamanan dan efektivitas Vizamyl belum ditetapkan untuk memprediksi perkembangan demensia atau kondisi neurologis lainnya atau untuk memantau respons terhadap terapi.

    Informasi Keselamatan Penting Tentang injeksi VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18)

    KONTRAINDIKASI

    • Diketahui hipersensitivitas terhadap Vizamyl atau eksipien apa pun, termasuk polisorbat 80

    REAKSI SAMPING

    • Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis adalah kemerahan (2%), peningkatan tekanan darah (2%), sakit kepala (1%), mual dan pusing (1%)

    Untuk keseluruhan informasi resep, termasuk informasi keselamatan penting tambahan, silakan klik di sini.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Pencitraan Perfusi Miokard Flurpiridaz F-18 PET pada Pasien dengan Dugaan Penyakit Arteri Koroner. J AmColl Kardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T.H., Bateman, T.M., Berman, D.S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L.E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R.J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D.E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R.S., Di Carli, M.F., Murthy, V.L., Ruddy, T.D., & Schwartz, R.G. (2020). Kriteria penggunaan yang tepat untuk pencitraan perfusi miokard PET. Jurnal Kedokteran Nuklir, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.2967/ jnumed.120.246280

    3 Friede A, O'Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC KEAJAIBAN di web. Gejala Musim Gugur Proc AMIA Annu. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, dkk. Statistik penyakit jantung dan stroke—pembaruan 2023: Laporan dari American Heart Association. Sirkulasi. 2023;147: e93–e621. https://doi.org/10.1161/CIR. 0000000000001123.

    5 Miller, R.J.H., Bednarski, B.P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M.C., Shanbhag, A., Liang, J.X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M.T., Dorbala , S., Di Carli, M.F., Fish, M.B., Ruddy, T.D., Bateman, T.M., Einstein, A.J., Kaufmann, P.A., Miller, E.J., Sinusas, A.J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, DS, & Slomka, PJ (2024). Fenotip klinis di antara pasien dengan perfusi jantung normal menggunakan pembelajaran tanpa pengawasan: Sebuah studi observasional retrospektif. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Sumber: GE HealthCare

    Diposting : 2024-10-01 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer