La FDA approva il diagnostico radioattivo Flyrcado (flurpiridaz F 18) per la diagnosi avanzata della malattia coronarica
La FDA approva il sistema diagnostico radioattivo Flyrcado (flurpiridaz F 18) per la diagnosi avanzata della malattia coronarica
ARLINGTON HEIGHTS, Illinois--(BUSINESS WIRE) 27 settembre 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione dell'iniezione Flyrcado (flurpiridaz F 18), un agente primo nel suo genere per la tomografia a emissione di positroni per l'imaging di perfusione miocardica (PET MPI), per l’individuazione della malattia coronarica (CAD). Indicato per i pazienti con CAD nota o sospetta, Flyrcado offre una maggiore efficacia diagnostica rispetto alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) MPI, la procedura predominante utilizzata oggi nella cardiologia nucleare. Flyrcado, che può essere prodotto in una farmacia fuori sede e consegnato sotto forma di dose unitaria pronta all'uso, ha il potenziale per espandere l'accesso dei medici e dei pazienti alla PET MPI, incluso il miglioramento dell'accuratezza diagnostica nei pazienti difficili da sottoporre a imaging come quelli con un indice di massa corporea (BMI) elevato e donne1.
Con un'emivita di 109 minuti, significativamente più lunga rispetto ai traccianti PET MPI esistenti, Flyrcado elimina la necessità di produrre traccianti in loco e di manutenzione del generatore e consente la distribuzione a un'ampia rete di ospedali e centri di imaging. Questa emivita più lunga significa anche che Flyrcado offre la prima opportunità pratica di combinare il test da sforzo con l’imaging PET cardiaco per CAD, consentendo il protocollo più robusto per la valutazione dell’ischemia nei pazienti. Inoltre, i medici avrebbero la possibilità di ripetere la scansione di un paziente durante la stessa sessione di imaging in caso di difficoltà tecniche, anziché riprogrammare una scansione aggiuntiva.
Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, ricercatore principale degli studi clinici Flyrcado, professore clinico di medicina (cardiologia) e farmacologia molecolare e medica (medicina nucleare) presso la Scuola di Medicina dell'UCLA e direttore del Biomedical Imaging Institute, ha affermato: "Flyrcado rappresenta lo sviluppo più entusiasmante nel campo della cardiologia nucleare negli ultimi decenni. Sebbene la PET MPI come modalità consenta un’elevata accuratezza diagnostica rispetto alla SPECT MPI2, solo una minoranza delle scansioni PET annuali negli Stati Uniti sono PET MPI a causa dell’accesso limitato ai traccianti PET attualmente disponibili, che potrebbe essere risolto con l’introduzione di Flyrcado. Sono entusiasta di questo nuovo radiotracciante e del suo potenziale impatto, come punto di svolta, per la diagnosi della malattia con il tasso di mortalità più alto al mondo."
La CAD è la forma più comune di malattia cardiaca e rimane la principale causa di morte per uomini e donne negli Stati Uniti3, con 695.000 decessi registrati nel 20214. Durante lo studio internazionale multicentrico AURORA di Fase III, flurpiridaz F 18 è stato confrontato con sia l'angiografia coronarica invasiva come standard di verità per determinare l'efficacia diagnostica nel rilevare la CAD, sia con l'MPI SPECT. Ogni anno negli Stati Uniti5 vengono eseguite circa sei milioni di procedure MPI per mostrare il flusso sanguigno attraverso il muscolo cardiaco e valutare la presenza, l'entità e il grado di ischemia o infarto miocardico.
Il Dott. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, immediato ex presidente dell'American Society of Nuclear Cardiology (ASNC) e direttore della PET cardiaca presso l'Houston Methodist Hospital, ha affermato: "Date le proprietà desiderabili del flurpiridaz F 18, sia in termini di azione miocardica assorbimento e caratteristiche di imaging del fluoro-18, Flyrcado rappresenta una combinazione favorevole di farmacologia dell'agente di imaging e praticità per gli istituti di imaging e i pazienti. Ci sono nuove frontiere per la PET cardiaca che questo tracciante può raggiungere; può essere ordinato come dose unitaria e offre la flessibilità necessaria per eseguire test da sforzo. Ci aspettiamo che i nuovi centri di imaging siano in grado di offrire la PET cardiaca ai propri pazienti, rendendo più conveniente l'accesso alla PET MPI e fornendo un impatto significativo per i medici e i loro pazienti."
Kevin O'Neill, CEO del segmento Pharmaceutical Diagnostics (PDx) di GE HealthCare, ha affermato: "Essendo il primo e unico radiotracciante F 18 PET MPI approvato dalla FDA per il rilevamento CAD, Flyrcado può fare davvero la differenza per i medici e i loro pazienti. Questo è un altro esempio dell'impegno di GE HealthCare nell'innovazione e negli investimenti per plasmare il futuro dell'imaging molecolare, aumentando l'affidabilità diagnostica e rispondendo alle esigenze insoddisfatte dei pazienti."
Flyrcado è uno dei tre agenti di imaging F 18 nel portafoglio di GE HealthCare di prodotti PET per imaging molecolare approvati dalla FDA, che si uniscono agli agenti radiofarmaceutici per imaging PET Cerianna™ (fluoroestradiolo F 18), iniettabile, utilizzato per rilevare lesioni positive ai recettori degli estrogeni in aggiunta alla biopsia in pazienti con cancro al seno metastatico e ricorrente, e Vizamyl™ (flutemetamolo F 18) iniezione che è un tracciante PET per l'imaging del cervello per stimare la densità della placca neuritica di beta-amiloide in pazienti adulti in fase di valutazione per il morbo di Alzheimer o altre cause di declino cognitivo.
GE HealthCare ha acquisito i diritti esclusivi di commercializzazione globale per flurpiridaz F 18 da Lantheus nel 2017 e ha guidato il finanziamento e lo sviluppo del prodotto fino all'approvazione. Lantheus ha collaborato allo sviluppo e collaborerà anche alla commercializzazione attraverso un comitato direttivo congiunto. Lantheus ha diritto a royalty in base ai traguardi di vendita commerciali.
Flyrcado sarà disponibile nei primi mercati statunitensi all'inizio del 2025 con disponibilità in espansione successivamente.
In qualità di innovatore leader a livello mondiale nella tecnologia medica e nella diagnostica farmaceutica, GE HealthCare fornisce sia apparecchiature per l'imaging molecolare che radiofarmaci proprietari utilizzati in cardiologia, neurologia e oncologia. Il segmento PDx è leader globale negli agenti di imaging utilizzati per supportare oltre 120 milioni di procedure su pazienti all'anno in tutto il mondo, equivalenti a quattro procedure su pazienti al secondo.
Informazioni su GE HealthCare Technologies Inc.
GE HealthCare è un innovatore leader a livello mondiale nel campo della tecnologia medica, della diagnostica farmaceutica e delle soluzioni digitali, impegnato a fornire soluzioni integrate, servizi e analisi dei dati per rendere gli ospedali più efficienti, i medici più efficaci, le terapie più precise e i pazienti più sani e felici . Al servizio di pazienti e operatori sanitari da oltre 125 anni, GE HealthCare promuove cure personalizzate, connesse e compassionevoli, semplificando al tempo stesso il percorso del paziente lungo il percorso terapeutico. Insieme, le nostre attività di imaging, ultrasuoni, soluzioni per la cura dei pazienti e diagnostica farmaceutica contribuiscono a migliorare l'assistenza ai pazienti dalla diagnosi, alla terapia, al monitoraggio. Siamo un'azienda da 19,6 miliardi di dollari con circa 51.000 colleghi che lavorano per creare un mondo in cui l'assistenza sanitaria non abbia limiti.
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INDICAZIONI E USO DI FLYRCADO™:
FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) iniezione, per uso endovenoso importanti informazioni sulla sicurezza
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Indicazioni e utilizzo
FLYRCADO è un farmaco diagnostico radioattivo indicato per la tomografia a emissione di positroni (PET) per l'imaging della perfusione miocardica (MPI) a riposo o sotto stress (farmacologico o sotto sforzo) in pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) nota o sospetta per valutare l'ischemia miocardica e infarto.
Controindicazioni
Nessuno
Avvertenze e precauzioni
Reazioni avverse
Uso in popolazioni specifiche
Non esistono dati sull'uso di flurpiridaz F 18 nelle donne in gravidanza per valutare il rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o altri esiti avversi materni o fetali. Se si considera la somministrazione di FLYRCADO a una donna in gravidanza, informare la paziente del potenziale rischio di esiti avversi della gravidanza in base alla dose di radiazioni del flurpiridaz F 18 e ai tempi gestazionali dell'esposizione.
FLYRCADO contiene etanolo (una dose massima giornaliera di 337 mg di etanolo anidro). Se si prende in considerazione la somministrazione di FLYRCADO a una donna in gravidanza, informare la paziente dei potenziali esiti avversi della gravidanza associati all'esposizione all'etanolo durante la gravidanza.
Interrompere temporaneamente l'allattamento al seno. Una donna che allatta deve estrarre ed eliminare il latte materno per almeno 8 ore dopo la somministrazione di FLYRCADO.
Sicurezza ed efficacia di FLYRCADO nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare GE HealthCare al numero 800-654-0118 (opzione 2 quindi opzione 1) o tramite e-mail all'indirizzo [email protected] o FDA al numero 800 -FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch
INDICAZIONI E UTILIZZO DI CERIANNA™:
INDICAZIONI E USO
CERIANNA è indicato per l'uso con la tomografia a emissione di positroni (PET) per il rilevamento di lesioni positive al recettore degli estrogeni (ER) in aggiunta alla biopsia in pazienti con cancro al seno ricorrente o metastatico.
Limiti d'uso
La biopsia tissutale deve essere utilizzata per confermare la recidiva del cancro al seno e per verificare lo stato ER per patologia. CERIANNA non è utile per l'imaging di altri recettori, come il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e il recettore del progesterone (PR).
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
REAZIONI AVVERSE
Negli studi clinici (n=1207) le reazioni avverse più comuni osservate si sono verificate con un tasso < 1% sono state dolore al sito di iniezione e disgeusia.
p>Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare GE HealthCare Company al numero 800.654.0118 (opzione 2 quindi opzione 1) o tramite e-mail all'indirizzo [email protected] o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Per informazioni complete sulla prescrizione clicca qui .
INDICAZIONI E UTILIZZO DI VIZAMYL™:
INDICAZIONI E UTILIZZO DEL PRODOTTO
L'iniezione di VIZAMYL™ (flutemetamolo F 18) è indicata per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello per stimare la densità della placca neuritica di β-amiloide in pazienti adulti con deterioramento cognitivo in corso di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) o altre cause di declino cognitivo. Una scansione negativa indica placche neuritiche sparse o assenti, incoerenti con una diagnosi di AD al momento dell'acquisizione dell'immagine. Un risultato negativo della scansione riduce la probabilità che il deterioramento cognitivo di un paziente sia dovuto all’AD. Una scansione positiva indica placche neuritiche amiloidi da moderate a frequenti. È stato dimostrato che questa quantità di placca neuritica amiloide è presente nei pazienti con AD, ma può essere presente anche in pazienti con altre condizioni neurologiche, nonché nelle persone anziane con funzioni cognitive normali. Vizamyl è in aggiunta ad altre valutazioni diagnostiche.
Limitazioni: Una scansione positiva non stabilisce una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi. La sicurezza e l'efficacia di Vizamyl non sono state stabilite per prevedere lo sviluppo di demenza o altre condizioni neurologiche o per monitorare le risposte alle terapie.
Informazioni importanti sulla sicurezza di VIZAMYL™ (flutemetamolo F 18) iniettabile
CONTROINDICAZIONI
• Ipersensibilità nota al Vizamyl o a qualsiasi eccipiente, incluso il polisorbato 80
REAZIONI AVVERSE
• Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici sono state vampate (2%), aumento della pressione sanguigna (2%), mal di testa (1%), nausea e vertigini (1%)
Per la versione completa informazioni sulla prescrizione, comprese ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza, fai clic qui.
1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Imaging di perfusione miocardica PET con Flurpiridaz F-18 in pazienti con sospetta malattia coronarica. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610
2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D., & Schwartz, R. G. (2020). Criteri di utilizzo appropriati per l'imaging PET della perfusione miocardica. Giornale di medicina nucleare, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.1161/C IR. 0000000000001123.
5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D.S. e Slomka, P.J. (2024). Fenotipi clinici tra pazienti con perfusione cardiaca normale utilizzando l'apprendimento non supervisionato: uno studio osservazionale retrospettivo. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930
Fonte: GE HealthCare
Pubblicato : 2024-10-01 06:00
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