FDA、冠動脈疾患の診断強化のための放射性診断薬 Flyrcado (フルピリダズ F 18) を承認
FDA、冠動脈疾患の診断強化のための放射性診断薬 Flyrcado (フルピリダズ F 18) を承認
イリノイ州アーリントンハイツ--(BUSINESS WIRE) 2024 年 9 月 27 日 - -GEヘルスケア（ナスダック：GEHC）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、この種のものとしては初の陽電子放出断層撮影心筋灌流イメージング（PET MPI）剤であるFlyrcado（フルピリダズF 18）注射剤の承認を米国食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表した。冠動脈疾患（CAD）の検出。 Flyrcado は、CAD が既知または疑われる患者を対象としており、現在心臓核医学で使用されている主な手法である単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) MPI と比較して、より高い診断効果をもたらします。 Flyrcado は、施設外の薬局で製造され、すぐに使用できる単位用量として提供できるため、臨床医と患者の PET MPI へのアクセスを拡大する可能性があり、これには、次のような画像化が困難な患者の診断精度の向上が含まれます。体格指数 (BMI) が高く、女性1。
半減期が 109 分で、既存の PET MPI トレーサーよりも大幅に長い Flyrcado は、現場でのトレーサー製造やジェネレーターのメンテナンスの必要性を排除し、病院や画像センターの幅広いネットワークへの配布を可能にします。この長い半減期は、Flyrcado が運動負荷検査と CAD 用の心臓 PET 画像を組み合わせる最初の実用的な機会をもたらし、患者の虚血を評価するための最も堅牢なプロトコルを可能にすることも意味します。さらに、臨床医は、技術的な問題が発生した場合に、追加のスキャンのスケジュールを変更するのではなく、同じイメージング セッション中に患者を再スキャンすることができます。
Dr. Flyrcado 臨床試験の主任研究者であり、UCLA 医学部の医学 (心臓病学) および分子医学薬理学 (核医学) の臨床教授であり、生物医学画像研究所の所長でもある、Flyrcado 臨床試験の主任研究者であるジャムシッド・マッダヒ医師は次のように述べています。これは、過去数十年にわたる心臓核医学の分野における最も刺激的な発展です。モダリティとしての PET MPI は SPECT MPI2 と比較して高い診断精度を可能にしますが、現在利用可能な PET トレーサーへのアクセスが限られているため、米国で毎年行われる PET スキャンのうち PET MPI が使用されるのは少数のみであり、これは Flyrcado の導入で解決される可能性があります。私は、この新しい放射性トレーサーと、世界で最も死亡率の高いこの病気の診断におけるゲームチェンジャーとしてのその潜在的な影響に興奮しています。」
CAD は最も一般的な心臓病の形態であり、依然として米国の男性と女性の主な死因であり 3、2021 年には 695,000 人の死亡が記録されています 14。多施設共同国際 AURORA 第 III 相試験中に、フルルピリダズ F 18 は侵襲性冠動脈造影は、CAD 検出における診断有効性を判断するための真実の標準として、および SPECT MPI を使用します。米国では、心筋を通る血流を確認し、心筋虚血や心筋梗塞の存在、範囲、程度を評価するために、毎年約 600 万件の MPI 処置が行われています5。
Dr.米国心臓核学会（ASNC）の直前会長であり、ヒューストンメソジスト病院の心臓PET部長でもあるMASNCのムアズ・アル・マラ医学博士、修士号は次のように述べています。 Flyrcado は、取り込みとフッ素 18 イメージング特性を備えており、イメージング剤の薬理とイメージング機関と患者にとっての利便性の有利な組み合わせを示しています。このトレーサーが達成できる心臓 PET の新境地があります。単位用量として注文でき、運動負荷テストを柔軟に実行できます。私たちは、新しい画像センターが患者に心臓 PET を提供できるようになり、PET MPI へのアクセスがより便利になり、臨床医と患者に有意義な影響をもたらすことを期待しています。」
GE HealthCare の製薬診断 (PDx) 部門 CEO、ケビン・オニール氏は次のように述べています。「Flyrcado は、CAD 検出用として最初で唯一 FDA に承認された F 18 PET MPI 放射性トレーサーとして、臨床医と医師に真の変化をもたらすことができます。彼らの患者たち。これは、分子イメージングの未来を形作り、診断の信頼性を高め、満たされていない患者のニーズに対処するための革新と投資に対する GE ヘルスケアの取り組みのもう 1 つの例です。」
Flyrcado は、GE ヘルスケアのポートフォリオに含まれる 3 つの F 18 画像形成剤のうちの 1 つです。転移性および再発性乳がん患者の生検の補助としてエストロゲン受容体陽性病変の検出に使用される放射性医薬品 PET イメージング剤 Cerianna™ (フルオロエストラジオール F 18) 注射剤と Vizamyl™ (フルテメタモール F 18) アルツハイマー病またはその他の認知機能低下の原因について評価されている成人患者のベータアミロイド老人斑密度を推定するための、脳の画像化用の PET トレーサーである注射。
GE ヘルスケアは、2017 年にランテウスからフルピリダズ F 18 の世界的な独占的商業化権を取得し、資金調達と製品開発を承認まで主導してきました。ランテウスは開発に協力し、共同運営委員会を通じて商品化にも協力する。 Lantheus は、商用販売のマイルストーンに基づいてロイヤルティを受け取る権利があります。
Flyrcado は 2025 年初頭に米国の最初の市場で利用可能になり、その後利用可能性が拡大されます。
GE ヘルスケアは、世界をリードする医療技術および医薬品診断のイノベーターとして、心臓病学、神経学、腫瘍学全体で使用される分子イメージング装置と独自の放射性医薬品の両方を提供しています。 PDx 部門は、世界中で年間 1 億 2,000 万件を超える患者の処置をサポートするイメージング剤の世界的リーダーです。これは、毎秒 4 人の患者の処置に相当します。
GE ヘルスケア テクノロジーズについて
GE HealthCare は、世界をリードする医療技術、医薬品診断、デジタル ソリューションのイノベーターであり、統合されたソリューション、サービス、データ分析の提供に専念し、病院の効率を高め、臨床医の効果を高め、治療の精度を高め、患者をより健康で幸せにします。 。 125 年以上にわたって患者と医療提供者にサービスを提供してきた GE ヘルスケアは、患者のケア経路全体にわたる道のりを簡素化しながら、個別化され、つながりのある、思いやりのあるケアを推進しています。当社の画像処理、超音波、患者ケア ソリューション、医薬品診断事業が連携して、診断から治療、モニタリングに至る患者ケアの向上に貢献します。当社は 196 億ドルの企業で、約 51,000 人の同僚がヘルスケアに制限のない世界の構築に取り組んでいます。
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FLYRCADO™ の適応症と使用法:
FLYRCADO™ (フルピリダーズ F 18) 注射剤、静脈内使用に関する重要な安全性情報
重要な安全情報
適応症と使用法
FLYRCADO は、冠動脈疾患 (CAD) が既知または疑われる成人患者の安静またはストレス (薬物療法または運動) 下での陽電子放出断層撮影 (PET) 心筋灌流画像法 (MPI) を目的とした、心筋虚血の評価を目的とした放射性診断薬です。
禁忌
なし
警告と予防措置
副作用
特定の集団での使用 strong> 重大な先天異常、流産、またはその他の母体または胎児への有害な転帰の薬物関連リスクを評価するための、妊婦におけるフルピリダズ F 18 の使用に関するデータはありません。妊婦への FLYRCADO の投与を検討している場合は、フルピリダズ F 18 からの放射線量と妊娠中の被曝時期に基づいて、妊娠に有害な結果が生じる可能性について患者に伝えてください。 FLYRCADO にはエタノールが含まれています（1 日の最大用量）。無水エタノール 337 mg）。妊婦への FLYRCADO の投与を検討している場合は、妊娠中のエタノール曝露に関連した有害な妊娠転帰の可能性について患者に伝えてください。 授乳を一時的に中止します。授乳中の女性は、FLYRCADO 投与後少なくとも 8 時間は母乳を搾乳して廃棄する必要があります。 FLYRCADO の安全性と有効性小児患者における効果は確立されていません。 副作用の疑いを報告するには、GE HealthCare（800-654-0118）（オプション 2 の次にオプション 1）、または電子メール（[email protected]）または FDA（800）にご連絡ください。 -FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch CERIANNA™ の適応症と使用法: 適応症と使用法 CERIANNA は、生検の補助として、エストロゲン受容体 (ER) 陽性病変を検出するための陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングとの併用を適応としています。再発または転移性乳がん患者。 使用の制限 組織生検は、乳がんの再発を確認し、病理によって ER の状態を確認するために使用する必要があります。 CERIANNA は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) やプロゲステロン受容体 (PR) などの他の受容体のイメージングには役立ちません。 禁忌 なし。 副作用 臨床試験 (n=1207) で、1% 未満の割合で発生した最も一般的な副作用は、注射部位の痛みと味覚障害でした。 p> 副作用の疑いを報告するには、GE HealthCare Company（800.654.0118）（オプション 2、次にオプション 1）、または電子メール（[email protected]）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch. 完全な処方情報については、ここをクリック . ビザミル™ の適応症と使用法: 製品の適応症と使用法 VIZAMYL™ (フルテメタモール F 18) 注射は、アルツハイマー病 (AD) の評価を受けている認知障害のある成人患者の β-アミロイド老人斑密度を推定するための脳の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングに適応されます。認知機能低下のその他の原因。陰性スキャンは、神経炎斑がまばらであるかまったくないことを示し、画像取得時の AD の診断と一致しません。スキャン結果が陰性であれば、患者の認知障害がアルツハイマー病によるものである可能性は低くなります。スキャンが陽性の場合は、中程度から頻繁にアミロイド神経炎斑が存在することを示します。この量のアミロイド神経炎斑は、アルツハイマー病患者に存在することが示されていますが、他の神経学的状態の患者や正常な認知能力を持つ高齢者にも存在する可能性があります。 Vizamyl は、他の診断評価の補助的なものです。 制限事項: スキャンが陽性であっても、AD またはその他の認知障害の診断は確立されません。 Vizamyl の安全性と有効性は、認知症やその他の神経疾患の発症を予測したり、治療に対する反応をモニタリングしたりするためには確立されていません。 VIZAMYL™ (フルテメタモール F 18) 注射に関する重要な安全性情報 禁忌 • Vizamyl またはポリソルベート 80 を含む賦形剤に対する既知の過敏症 副作用 • 臨床試験で最も一般的に報告された副作用は、顔面紅潮 (2%)、血圧上昇 (2%)、頭痛 (1%)、吐き気やめまい (1%) でした。 全文追加の重要な安全性情報を含む処方情報、ここをクリックしてください。 1 マッダヒ J、アゴスティーニ D、ベイトマン TM、バックス JJ、ビーンランズ RSB、バーマンDS、ドルバラ S、ガルシア EV、フェルドマン J、ヘラー GV、クヌーティ JM、マルティネス クラーク P、ペルティエ ガラノー M、シェプル B、タマキN、トランカート F、ユーデルソン JE。フルルピリダズ F-18 冠動脈疾患が疑われる患者における PET 心筋灌流イメージング。 J AmColl カーディオール。 2023年; 82:1598–1610 2 Schindler, T. H.、Bateman, T. M.、Berman, D. S.、Chareonthaitawee, P.、De Blanche, L. E.、Dilsizian, V.、Dorbala, S.、Gropler, R. J.、Shaw 、L.、Soman、P.、Winchester、D.E.、Verberne、H.、Ahuja、S.、Beanlands、R.S.、Di Carli、MF、Murthy、V.L.、Ruddy、T.D.、およびSchwartz、R.G. (2020)。 PET 心筋灌流イメージングの適切な使用基準。核医学ジャーナル、61(8)、1221-1265。 https://doi.org/10.1161/CIR 。 0000000000001123。 5 Miller, R. J. H.、Bednarski, B. P.、Pieszko, K.、Kwiecinski, J.、Williams, M. C.、Shanbhag, A.、Liang, J. X.、Huang, C.、Sharir, T.、Hauser, M. T.、Dorbala 、S.、ディ・カーリ、MF、フィッシュ、MB、ラディ、T.D.、ベイトマン、T.M.、アインシュタイン、A.J.、カウフマン、P.A.、ミラー、E.J.、シヌサス、A.J.、アカンパ、W.、ハン、D.、デイ、D .、Berman、D.S.、および Slomka、P.J. (2024)。教師なし学習を使用した正常な心臓灌流患者の臨床表現型: 遡及的観察研究。 EBioMedicine、99、104930。 https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930 出典: GE HealthCare 投稿しました : 2024-10-01 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。
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