FDA Nyetujoni Flyrcado (flurpiridaz F 18) Diagnostik Radioaktif kanggo Diagnosis Peningkatan Penyakit Arteri Koroner

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Flyrcado (flurpiridaz F 18) Diagnostik Radioaktif kanggo Diagnosis Peningkatan Penyakit Arteri Koroner

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE) 27 September 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan kanggo injeksi Flyrcado (flurpiridaz F 18), agen pencitraan perfusi miokardial (PET MPI) pertama saka jenis positron emission tomography. deteksi penyakit arteri koroner (CAD). Dituduhake kanggo pasien sing dikenal utawa dicurigai CAD, Flyrcado nyedhiyakake khasiat diagnostik sing luwih dhuwur dibandhingake karo siji-foton emisi computed tomography (SPECT) MPI, prosedur utama sing digunakake ing kardiologi nuklir saiki. Flyrcado, sing bisa diprodhuksi ing apotek offsite lan dikirim minangka dosis unit sing siap digunakake, duweni potensi kanggo nggedhekake klinik lan akses pasien menyang PET MPI, kalebu nambah akurasi diagnostik ing pasien sing angel digambar kayata sing duwe. indeks massa awak (BMI) dhuwur lan wanita1.

Kanthi setengah umur 109-menit-nyata luwih suwe tinimbang sing ana PET MPI tracers-Flyrcado mbusak perlu kanggo produksi tracer ing situs lan pangopènan generator lan mbisakake distribusi menyang jaringan sudhut rumah sakit lan pusat imaging. Setengah umur iki uga tegese Flyrcado nggawa kesempatan praktis pisanan kanggo nggabungake tes stres olahraga karo pencitraan PET jantung kanggo CAD, mbisakake protokol sing paling kuat kanggo ngevaluasi iskemia ing pasien. Salajengipun, dokter bakal duwe kemampuan kanggo mindai maneh pasien sajrone sesi pencitraan sing padha yen ana masalah teknis, tinimbang njadwal maneh scan tambahan.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, peneliti utama uji klinis Flyrcado, profesor klinis kedokteran (kardiologi) lan farmakologi molekuler lan medis (obat nuklir) ing UCLA School of Medicine lan direktur Institut Pencitraan Biomedis, ujar, "Flyrcado minangka pangembangan paling nyenengake ing bidang kardiologi nuklir sajrone sawetara dekade kepungkur. Senajan PET MPI minangka modalitas mbisakake akurasi diagnostik dhuwur dibandhingake SPECT MPI2, mung minoritas saka PET scan taunan ing AS minangka PET MPI amarga akses winates kanggo PET tracers saiki kasedhiya-kang bisa ditangani karo introduksi saka Flyrcado. Aku bungah kanggo radiotracer anyar iki lan dampak potensial, minangka game changer, kanggo diagnosa penyakit kanthi tingkat kematian paling dhuwur ing donya."

CAD minangka penyakit jantung sing paling umum lan tetep dadi panyebab utama pati kanggo pria lan wanita ing AS3, kanthi 695.000 tiwas kacathet ing taun 20214. Sajrone uji coba AURORA Fase III internasional multisenter, flurpiridaz F 18 dibandhingake karo loro angiografi koroner invasif minangka standar bebener kanggo nemtokake khasiat diagnostik ing ndeteksi CAD, uga karo SPECT MPI. Kira-kira enem yuta prosedur MPI ditindakake saben taun ing U.S.5 kanggo nuduhake aliran getih liwat otot jantung, lan ngevaluasi anané, jembar lan tingkat iskemia miokard utawa infark.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, langsung Presiden Past saka American Society of Nuclear Cardiology (ASNC) lan Direktur PET Cardiac ing Houston Methodist Hospital, ngandika "Diwenehi sifat sing dikarepake saka flurpiridaz F 18, loro saka segi miokardium. serapan lan fluorine-18 karakteristik imaging, Flyrcado nggantosi kombinasi sarujuk farmakologi agen imaging lan penak kanggo institusi imaging lan patients. Ana wates anyar kanggo PET jantung sing bisa digayuh tracer iki; iku bisa dhawuh minangka dosis unit, lan nawakake keluwesan kanggo nindakake testing kaku olahraga. Kita ngarepake pusat pencitraan anyar bisa menehi PET jantung kanggo pasien, dadi luwih trep kanggo ngakses PET MPI lan menehi pengaruh sing migunani kanggo dokter lan pasien.

Kevin O'Neill, CEO saka segmen Pharmaceutical Diagnostics (PDx) GE HealthCare, ujar, "Minangka radiotracer F 18 PET MPI pertama lan siji-sijine sing disetujoni FDA kanggo deteksi CAD, Flyrcado bisa nggawe bedane nyata kanggo dokter lan pasiene. Iki minangka conto liyane saka komitmen GE HealthCare kanggo nggawe inovasi lan investasi kanggo mbentuk masa depan pencitraan molekuler, nambah kapercayan diagnostik lan ngatasi kabutuhan pasien sing ora bisa ditindakake. produk PET pencitraan molekuler sing disetujoni FDA, gabung karo injeksi radiofarmasi PET imaging Cerianna™ (fluoroestradiol F 18), digunakake kanggo ndeteksi lesi positif reseptor estrogen minangka tambahan kanggo biopsi ing pasien kanker payudara metastatik lan berulang, lan Vizamyl™ (flutemetamol F 18) injeksi sing minangka tracer PET kanggo pencitraan otak kanggo ngira-ngira kapadhetan plak neuritik amiloid beta ing pasien diwasa sing dievaluasi kanggo penyakit Alzheimer utawa panyebab penurunan kognitif liyane.

GE HealthCare entuk hak komersialisasi global eksklusif kanggo flurpiridaz F 18 saka Lantheus ing taun 2017 lan wis mimpin pendanaan lan pangembangan produk kasebut nganti disetujoni. Lantheus kolaborasi ing pembangunan lan uga bakal kolaborasi ing komersialisasi liwat panitia setir bebarengan. Lantheus nduweni hak kanggo royalti adhedhasar tonggak dodolan komersial.

Flyrcado bakal kasedhiya ing pasar awal AS ing awal 2025 kanthi nambah kasedhiyan sabanjure.

Minangka inovator diagnostik medis lan diagnosa farmasi global, GE HealthCare nyedhiyakake peralatan pencitraan molekuler lan radiofarmaseutikal eksklusif sing digunakake ing kardiologi, neurologi lan onkologi. Segmen PDx minangka pimpinan global ing agen pencitraan sing digunakake kanggo ndhukung luwih saka 120 yuta prosedur pasien saben taun sacara global, padha karo papat prosedur pasien saben detik.

Babagan GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare minangka teknologi medis global, diagnostik farmasi, lan inovator solusi digital sing unggul, darmabakti kanggo nyedhiyakake solusi, layanan, lan analitik data terpadu kanggo nggawe rumah sakit luwih efisien, dokter luwih efektif, terapi luwih akurat, lan pasien luwih sehat lan luwih seneng. . Nglayani pasien lan panyedhiya luwih saka 125 taun, GE HealthCare ngembangake perawatan pribadi, disambungake, lan welas asih, nalika nyederhanakake perjalanan pasien ngliwati jalur perawatan. Bebarengan karo bisnis Pencitraan, Ultrasound, Solusi Perawatan Pasien, lan Diagnostik Farmasi mbantu ningkatake perawatan pasien saka diagnosis, terapi, lan pemantauan. Kita minangka bisnis $19,6 milyar kanthi kira-kira 51.000 rekan kerja kanggo nggawe jagad sing ora ana watesan babagan perawatan kesehatan.

Tindakake kita ing LinkedIn, X , Facebook, Instagram, lan Insights kanggo warta paling anyar, utawa bukak situs web kita. https://www.gehealthcare.com/ kanggo informasi luwih lengkap.

INDIKASI LAN PENGGUNAAN FLYRCADO™:

Injeksi FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18), kanggo panggunaan intravena informasi safety penting

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Indikasi lan Panggunaan

FLYRCADO minangka obat diagnostik radioaktif sing dituduhake kanggo positron emission tomography (PET) myocardial perfusion imaging (MPI) ing istirahat utawa stres (pharmacologic utawa olahraga) ing pasien diwasa sing dikenal utawa dicurigai penyakit arteri koroner (CAD) kanggo ngevaluasi iskemia miokard. lan infark.

Kontraindikasi

Ora ana

Pènget lan Pancegahan

  • Risiko sing gegandhèngan karo olah raga utawa stres farmakologis: Pasien dievaluasi kanthi olahraga utawa farmakologis kaku bisa ngalami reaksi salabetipun serius kayata infark miokard, arrhythmia, hypotension, bronchoconstriction, stroke, lan kejang. Tindakake tes stres ing papan ing ngendi peralatan resusitasi jantung lan staf sing dilatih kasedhiya. Nalika stres farmakologis dipilih minangka alternatif kanggo olahraga, tindakake prosedur kasebut miturut informasi resep agen stres farmakologis.
  • Risiko radiasi: FLYRCADO nyumbang kanggo paparan radiasi kumulatif jangka panjang sakabèhé pasien. Paparan radiasi kumulatif jangka panjang digandhengake karo tambah risiko kanker. Priksa manawa penanganan sing aman kanggo nyuda paparan radiasi kanggo pasien lan panyedhiya kesehatan. Anjurake pasien supaya hidrasi sadurunge lan sawise administrasi lan mbatalake.

    • Reaksi salabetipun

  • Reaksi salabetipun paling umum dumadi nalika FLYRCADO PET MPI nalika istirahat lan stres (farmakologis utawa olahraga) (insiden ≥ 2% ) yaiku dyspnea, sirah, angina pectoris, nyeri dada, lemes, owah-owahan segmen ST, flushing, mual, nyeri weteng, pusing, lan aritmia.

    • Gunakake ing Populasi Tertentu strong>

  • Meteng

    • Ora ana data babagan panggunaan flurpiridaz F 18 ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing gegandhengan karo obat kanggo cacat lair utama, keguguran, utawa asil sing ora becik kanggo ibu utawa janin. Yen nimbang administrasi FLYRCADO kanggo wanita ngandhut, ngandhani pasien babagan potensial asil meteng sing ora becik adhedhasar dosis radiasi saka flurpiridaz F 18 lan wektu gestasi.

    FLYRCADO ngandhut etanol (dosis saben dina maksimal). 337 mg etanol anhidrat). Yen nimbang administrasi FLYRCADO kanggo wanita ngandhut, ngandhani pasien babagan potensial asil meteng sing ora becik sing ana gandhengane karo paparan etanol nalika meteng.

  • Laktasi

    • Mungkasi kanggo sementara nyusoni. Wong wadon sing nyusoni kudu ngompa lan mbuwang ASI paling sethithik 8 jam sawise administrasi FLYRCADO.

  • Panganggone Anak

    • Keamanan lan efektifitas FLYRCADO. ing pasien pediatrik durung ditetepake.

    Kanggo nglaporake REAKSI SARUNG DIPERCAYAI, hubungi GE HealthCare ing 800-654-0118 (opsi 2 banjur opsi 1) utawa liwat email ing [email protected]utawa FDA ing 800 -FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN CERIANNA™:

    Indikasi lan Panggunaan

    CERIANNA dituduhake kanggo nggunakake positron emission tomography (PET) imaging kanggo ndeteksi lesi estrogen reseptor (ER)-positif minangka tambahan kanggo biopsi. ing pasien kanker payudara sing kambuh utawa metastatik.

    Watesan Panggunaan

    Biopsi jaringan kudu digunakake kanggo konfirmasi kambuh kanker payudara lan kanggo verifikasi status ER kanthi patologi. CERIANNA ora migunani kanggo nggambar reseptor liyane, kayata reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2 (HER2) lan reseptor progesteron (PR).

    KONTRAINDIKASI

    Ora ana.

    REaksi salabetipun

    Ing Uji Klinis (n=1207) reaksi salabetipun sing paling umum katon ana ing tingkat <1% yaiku nyeri ing situs injeksi lan dysgeusia.

    p>

    Kanggo nglaporake REAKSI SAMPINGAN sing dicurigai, hubungi Perusahaan GE HealthCare ing 800.654.0118 (opsi 2 banjur opsi 1) utawa liwat email ing [email protected] utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Kanggo informasi resep lengkap .

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN VIZAMYL™:

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN PRODUK

    Injeksi VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) dituduhake kanggo pencitraan positron-emission tomography (PET) otak kanggo ngira kapadhetan plak neuritik β-amyloid ing pasien diwasa kanthi gangguan kognitif sing lagi dievaluasi kanggo penyakit Alzheimer (AD) utawa sabab liyane saka penurunan kognitif. Pindai negatif nuduhake jarang utawa ora ana plak neuritik, ora konsisten karo diagnosis AD nalika njupuk gambar. Asil pindai negatif nyuda kemungkinan gangguan kognitif pasien amarga AD. Pindai positif nuduhake plak neuritik amiloid moderat nganti kerep. Jumlah plak neuritik amiloid iki wis ditampilake ing pasien AD nanging bisa uga ana ing pasien karo kondisi neurologis liyane uga ing wong tuwa kanthi kognisi normal. Vizamyl minangka tambahan kanggo evaluasi diagnostik liyane.

    Watesan: Scan positif ora nemtokake diagnosis AD utawa kelainan kognitif liyane. Keamanan lan efektifitas Vizamyl durung ditetepake kanggo prédhiksi pangembangan demensia utawa kondisi neurologis liyane utawa kanggo ngawasi respon kanggo terapi.

    Informasi Keamanan Penting Babagan injeksi VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18)

    KONTRAINDIKASI

    • Hipersensitifitas sing dikenal kanggo Vizamyl utawa eksipien apa wae, kalebu polysorbate 80

    REAKSI SABAB

    • Reaksi salabetipun sing paling umum dilapurake ing uji klinis yaiku flushing (2%), tambah tekanan getih (2%), sirah (1%), mual lan pusing (1%)

    Kanggo lengkap informasi resep, kalebu informasi safety penting tambahan, monggo klik kene.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET Pencitraan Perfusi Miokardium ing Pasien sing Disangka Penyakit Arteri Koroner. J AmColl Kardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D., & Schwartz, R. G. (2020). Kriteria panggunaan sing cocog kanggo pencitraan perfusi miokard PET. Jurnal Kedokteran Nuklir, 61(8), 1221-1265. 6 jnumed.120.246280

    3 Friede A, O'Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER ing web. Proc AMIA Annu Tiba Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Statistik penyakit jantung lan stroke-2023: Laporan saka American Heart Association. Sirkulasi. 2023;147: e93–e621. .

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D. S., & Slomka, P. J. (2024). Fenotipe klinis ing antarane pasien kanthi perfusi jantung normal nggunakake pembelajaran tanpa pengawasan: studi observasional retrospektif. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Sumber: GE HealthCare

    Dikirim : 2024-10-01 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer