FDA, 관상동맥질환 진단 강화를 위한 Flyrcado(flurpiridaz F 18) 방사성 진단 승인

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FDA, 관상동맥질환의 진단 강화를 위한 Flyrcado(flurpiridaz F 18) 방사성 진단 승인

알링턴 하이츠, 일리노이--(BUSINESS WIRE) 2024년 9월 27일 - -GE 헬스케어(나스닥: GEHC)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 양전자방출단층촬영 심근관류영상(PET MPI) 제제인 플라이카도(Flurpiridaz F 18) 주사제를 승인했다고 발표했습니다. 관상동맥질환(CAD)의 검출. CAD가 알려졌거나 의심되는 환자에게 사용되는 Flyrcado는 오늘날 심장 핵의학에서 널리 사용되는 절차인 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) MPI에 비해 더 높은 진단 효능을 제공합니다. 외부 약국에서 제조되어 즉시 사용 가능한 단위 용량으로 제공될 수 있는 플라이카도(Flyrcado)는 영상 촬영이 어려운 환자(예: 높은 체질량지수(BMI)와 여성1.

기존 PET MPI 추적자보다 훨씬 긴 109분의 반감기를 갖춘 Flyrcado는 현장 추적자 생산 및 발전기 유지 관리의 필요성을 제거하고 병원 및 영상 센터의 광범위한 네트워크에 배포할 수 있습니다. 이렇게 긴 반감기는 Flyrcado가 CAD용 심장 PET 영상과 운동 스트레스 테스트를 결합하여 환자의 허혈을 평가하기 위한 가장 강력한 프로토콜을 가능하게 하는 최초의 실질적인 기회를 제공한다는 의미이기도 합니다. 또한 임상의는 기술적인 어려움이 있는 경우 추가 스캔 일정을 조정하는 대신 동일한 영상 촬영 세션 중에 환자를 다시 스캔할 수 있습니다.

Dr. Flyrcado 임상 시험의 수석 연구원이자 UCLA 의과대학의 의학(심장학) 및 분자 및 의학 약리학(핵의학) 임상 교수이자 생물의학 영상 연구소 소장인 Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC는 다음과 같이 말했습니다. 이는 지난 수십 년 동안 심장 핵의학 분야에서 가장 흥미로운 발전이었습니다. 양식으로서의 PET MPI는 SPECT MPI2에 비해 높은 진단 정확도를 제공하지만 현재 사용 가능한 PET 추적자에 대한 액세스가 제한되어 있기 때문에 미국의 연간 PET 스캔 중 소수만이 PET MPI입니다. 이는 Flyrcado의 도입으로 해결될 수 있습니다. 저는 이 새로운 방사성추적자와 그것이 세계에서 가장 높은 사망률을 보이는 질병을 진단하는 데 있어 게임 체인저로서 잠재적인 영향을 미치게 되어 매우 기쁩니다.”

CAD는 심장 질환의 가장 흔한 형태이며 미국3에서 남성과 여성의 주요 사망 원인으로 남아 있으며, 20214년에는 695,000명의 사망자가 기록되었습니다. 다기관 국제 AURORA 3상 임상 시험에서 flurpiridaz F 18은 다음과 비교되었습니다. 침습적 관상동맥 조영술은 CAD 검출의 진단 효능을 결정하기 위한 진실의 표준이자 SPECT MPI입니다. 심장 근육을 통한 혈류를 확인하고 심근 허혈 또는 경색의 존재, 범위 및 정도를 평가하기 위해 미국에서는 매년 약 600만 개의 MPI 절차가 시행됩니다.

Dr. 미국 핵심장학회(ASNC) 직전 회장이자 휴스턴 메소디스트 병원 심장 PET 이사인 Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC는 다음과 같이 말했습니다. 흡수 및 불소-18 이미징 특성을 통해 Flyrcado는 이미징 기관과 환자에게 이미징 에이전트 약리학과 편의성의 유리한 조합을 나타냅니다. 이 추적자가 달성할 수 있는 심장 PET의 새로운 영역이 있습니다. 단위 용량으로 주문할 수 있으며 운동 스트레스 테스트를 수행할 수 있는 유연성을 제공합니다. 우리는 새로운 영상 센터에서 환자에게 심장 PET를 제공하여 PET MPI에 더욱 편리하게 액세스하고 임상의와 환자에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대합니다."

GE HealthCare의 제약 진단(PDx) 부문 CEO인 Kevin O'Neill은 "FDA가 승인한 최초이자 유일한 CAD 검출용 F 18 PET MPI 방사성 추적자로서 Flyrcado는 임상의와 의사에게 실질적인 변화를 가져올 수 있습니다. 그들의 환자. 이는 분자 이미징의 미래를 형성하기 위한 혁신과 투자, 진단 신뢰도 향상, 충족되지 않은 환자 요구 사항 해결을 위한 GE HealthCare의 헌신을 보여주는 또 다른 예입니다.”

Flyrcado는 GE HealthCare 포트폴리오에 포함된 세 가지 F 18 이미징 에이전트 중 하나입니다. 전이성 및 재발성 유방암 환자의 생검 보조제로 에스트로겐 수용체 양성 병변을 검출하는 데 사용되는 방사성 의약품 PET 영상화제인 Cerianna™(플루오로에스트라디올 F18) 주사제와 Vizamyl™(플루테메타몰 F18)이 결합된 FDA 승인 분자 영상 PET 제품 18) 알츠하이머병 또는 기타 인지 저하 원인을 평가 중인 성인 환자의 베타 아밀로이드 신경염반 밀도를 추정하기 위한 뇌 영상화용 PET 추적자 주사입니다.

GE 헬스케어는 2017년 란테우스(Lantheus)로부터 플루르피리다즈 F 18에 대한 독점적인 글로벌 상업화 권리를 인수했으며 승인까지 제품 자금 조달과 개발을 주도해 왔습니다. Lantheus는 개발에 협력했으며, 공동 운영 위원회를 통해 상용화에도 협력할 예정입니다. Lantheus는 상업적 판매 마일스톤에 따라 로열티를 받을 자격이 있습니다.

Flyrcado는 2025년 초 미국 최초 시장에 출시될 예정이며 이후 가용성이 확대될 예정입니다.

세계 최고의 의료 기술 및 제약 진단 혁신 기업인 GE HealthCare는 심장학, 신경학, 종양학 전반에 걸쳐 사용되는 분자 영상 장비와 독점 방사성 의약품을 모두 제공합니다. PDx 부문은 전 세계적으로 연간 1억 2천만 건 이상의 환자 시술을 지원하는 데 사용되는 이미징 에이전트 분야의 글로벌 리더입니다. 이는 초당 4건의 환자 시술에 해당합니다.

GE HealthCare Technologies Inc. 소개

GE HealthCare는 선도적인 글로벌 의료 기술, 제약 진단 및 디지털 솔루션 혁신업체로서 병원을 더욱 효율적으로 만들고, 임상의를 더욱 효과적으로 만들고, 치료를 더욱 정확하게 하며, 환자를 더욱 건강하고 행복하게 만들기 위해 통합 솔루션, 서비스, 데이터 분석을 제공하는 데 전념하고 있습니다. . 125년 이상 환자와 의료 서비스 제공자에게 서비스를 제공해 온 GE HealthCare는 맞춤형, 연결성, 자비로운 진료를 발전시키는 동시에 환자의 진료 과정 전반을 단순화하고 있습니다. 우리의 이미징, 초음파, 환자 치료 솔루션 및 제약 진단 사업은 진단부터 치료, 모니터링에 이르기까지 환자 치료를 개선하는 데 도움을 줍니다. 우리는 의료에 한계가 없는 세상을 만들기 위해 노력하는 약 51,000명의 동료와 함께 196억 달러 규모의 기업입니다.

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FLYRCADO™의 적응증 및 사용법:

FLYRCADO™(flurpiridaz F 18) 주사, 정맥 주사용 중요한 안전 정보

중요 안전 정보

표시 및 사용법

FLYRCADO는 관상동맥질환(CAD)이 알려지거나 의심되는 성인 환자의 휴식 또는 스트레스(약리학적 또는 운동) 하에서 심근 허혈을 평가하기 위해 양전자방출단층촬영(PET) 심근관류영상(MPI)에 사용되는 방사성 진단약입니다. 및 경색.

금기 사항

없음

경고 및 예방조치

  • 운동 또는 약물학적 스트레스와 관련된 위험: 운동 또는 약물학적 스트레스로 평가된 환자 스트레스는 심근경색, 부정맥, 저혈압, 기관지 수축, 뇌졸중, 발작 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 심장 소생 장비와 훈련된 직원을 쉽게 이용할 수 있는 환경에서 스트레스 테스트를 수행합니다. 운동의 대안으로 약물학적 스트레스를 선택한 경우, 약물학적 스트레스 물질의 처방 정보에 따라 절차를 수행하십시오.
  • 방사선 위험: FLYRCADO는 환자의 전반적인 장기 누적 방사선 노출에 기여합니다. 장기간의 누적 방사선 노출은 암 위험 증가와 관련이 있습니다. 환자와 의료 서비스 제공자의 방사선 노출을 최소화하기 위해 안전한 취급을 보장합니다. 환자에게 투여 전후에 수분을 공급하고 배뇨하도록 권고하십시오.

    • 부작용

  • 휴식 및 스트레스(약리학적 또는 운동) 하에서 FLYRCADO PET MPI 동안 발생하는 가장 일반적인 부작용(발생률 ≥ 2%) )에는 호흡 곤란, 두통, 협심증, 흉통, 피로, ST 분절 변화, 홍조, 메스꺼움, 복통, 현기증 및 부정맥이 있습니다.

    • 특정 인구 집단에서의 사용

  • 임신

    • 임산부에서 플루르피리다즈 F18을 사용하여 주요 선천적 결손, 유산 또는 기타 산모나 태아에게 부정적인 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가한 데이터는 없습니다. 임산부에게 FLYRCADO 투여를 고려하는 경우, flurpiridaz F 18의 방사선량과 임신 노출 시기를 기준으로 임신에 불리한 결과가 발생할 가능성에 대해 환자에게 알리십시오.

    FLYRCADO에는 에탄올(1일 최대 용량)이 포함되어 있습니다. 무수 에탄올 337mg). 임산부에게 FLYRCADO 투여를 고려하는 경우, 임신 중 에탄올 노출과 관련된 부정적인 임신 결과의 가능성에 대해 환자에게 알리십시오.

  • 수유

    • 일시적으로 모유수유를 중단하세요. 수유 중인 여성은 FLYRCADO 투여 후 최소 8시간 동안 모유를 짜내고 버려야 합니다.

  • 소아용 사용

    • FLYRCADO의 안전성 및 효과 소아 환자에 대해서는 확립된 바가 없습니다.

    의심되는 이상 반응을 보고하려면 GE HealthCare에 전화 800-654-0118(옵션 2, 옵션 1)로 연락하거나 [email protected]으로 이메일을 보내거나 FDA 800으로 연락하세요. -FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch

    CERIANNA™의 적응증 및 사용법:

    적응증 및 사용법

    CERIANNA는 생검의 보조 수단으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성 병변을 탐지하기 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상과 함께 사용하도록 표시되었습니다. 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 경우.

    사용 제한

    유방암의 재발을 확인하고 병리학적으로 응급실 상태를 확인하려면 조직 생검을 사용해야 합니다. CERIANNA는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 및 프로게스테론 수용체(PR)와 같은 다른 수용체를 영상화하는 데 유용하지 않습니다.

    금기사항

    없음.

    이상 반응

    임상 시험(n=1207)에서 1% 미만의 비율로 발생한 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 통증과 미각 이상이었습니다.

    피>

    의심되는 이상 반응을 보고하려면 GE HealthCare Company에 800.654.0118(옵션 2, 옵션 1)로 연락하거나 [email protected]으로 이메일을 보내거나 FDA(1-800-FDA-1088)로 연락하세요. www.fda.gov/medwatch.

    전체 처방 정보는 여기를 클릭하세요 .

    VIZAMYL™의 표시 및 사용법:

    제품 표시 및 사용

    VIZAMYL™(Flutemetamol F18) 주사는 알츠하이머병(AD) 또는 알츠하이머병(AD)에 대해 평가 중인 인지 장애가 있는 성인 환자의 베타-아밀로이드 신경염반 밀도를 추정하기 위한 뇌의 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상화에 사용됩니다. 인지 저하의 다른 원인. 음성 스캔은 신경염성 플라크가 드물거나 없음을 나타내며, 이는 이미지 획득 당시의 AD 진단과 일치하지 않습니다. 음성 스캔 결과는 환자의 인지 장애가 AD로 인한 것일 가능성을 줄입니다. 양성 스캔은 중등도 내지 빈번한 아밀로이드 신경염 플라크를 나타냅니다. 이 정도의 아밀로이드 신경염반은 AD 환자에게 존재하는 것으로 나타났지만, 다른 신경학적 질환이 있는 환자뿐만 아니라 정상적인 인지 능력을 가진 노인에게도 존재할 수도 있습니다. Vizamyl은 다른 진단 평가의 보조 수단입니다.

    제한 사항: 양성 스캔으로 AD 또는 기타 인지 장애를 진단할 수는 없습니다. 치매나 기타 신경학적 질환의 발병을 예측하거나 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 비자밀의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) 주사에 대한 중요한 안전 정보

    금기 사항

    • Vizamyl 또는 폴리소르베이트 80을 포함한 모든 부형제에 대해 알려진 과민증

    이상 반응

    • 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 홍조(2%), 혈압 상승(2%), 두통(1%), 메스꺼움 및 현기증(1%)이었습니다.

    완전히 추가적인 중요한 안전 정보를 포함한 처방 정보, 여기를 클릭하세요.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. 관상동맥 질환이 의심되는 환자의 Flurpiridaz F-18 PET 심근 관류 영상. J AmColl 카디올. 2023년; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D., & Schwartz, R. G. (2020). PET 심근관류 영상의 적절한 사용 기준. 핵의학 저널, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.2967/ jnumed.120.246280

    3 프리데 A, O'Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER 웹사이트. Proc AMIA Annu 가을 Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, 외. 심장병 및 뇌졸중 통계 - 2023년 업데이트: 미국 심장 협회 보고서. 순환. 2023;147: e93–e621. HTTPS://1161. 0000000000001123.

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D.S., & Slomka, P.J.(2024). 비지도 학습을 이용한 정상 심장 관류 환자의 임상 표현형: 후향적 관찰 연구. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    출처: GE HealthCare

    게시됨 : 2024-10-01 06:00

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