FDA Meluluskan Flyrcado (flurpiridaz F 18) Diagnostik Radioaktif untuk Diagnosis Dipertingkatkan Penyakit Arteri Koronari

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Flyrcado (flurpiridaz F 18) Diagnostik Radioaktif untuk Diagnosis Dipertingkatkan Penyakit Arteri Koronari

ARLINGTON HEIGHTS, Sakit.--(BUSINESS WIRE) 27 September 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan suntikan Flyrcado (flurpiridaz F 18), ejen pengimejan perfusi miokardium (PET MPI) pertama seumpamanya, untuk pengesanan penyakit arteri koronari (CAD). Ditunjukkan untuk pesakit yang diketahui atau disyaki CAD, Flyrcado memberikan keberkesanan diagnostik yang lebih tinggi berbanding dengan tomografi terkira pelepasan foton tunggal (SPECT) MPI, prosedur utama yang digunakan dalam kardiologi nuklear hari ini. Flyrcado, yang boleh dikilangkan di farmasi luar tapak dan dihantar sebagai dos unit sedia untuk digunakan, berpotensi untuk meluaskan akses doktor dan pesakit kepada PET MPI, termasuk meningkatkan ketepatan diagnostik dalam pesakit yang sukar untuk imej seperti mereka yang mempunyai indeks jisim badan (BMI) yang tinggi dan wanita1.

Dengan separuh hayat 109 minit—lebih lama dengan ketara daripada pengesan MPI PET sedia ada—Flyrcado menghilangkan keperluan untuk pengeluaran pengesan di tapak dan penyelenggaraan penjana serta membolehkan pengedaran ke rangkaian luas hospital dan pusat pengimejan. Separuh hayat yang lebih panjang ini juga bermakna Flyrcado membawa peluang praktikal pertama untuk menggabungkan ujian tekanan senaman dengan pengimejan PET jantung untuk CAD, membolehkan protokol paling teguh untuk menilai iskemia pada pesakit. Tambahan pula, doktor mempunyai keupayaan untuk mengimbas semula pesakit semasa sesi pengimejan yang sama sekiranya berlaku masalah teknikal, dan bukannya menjadualkan semula imbasan tambahan.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, penyiasat utama ujian klinikal Flyrcado, profesor perubatan klinikal (kardiologi) dan farmakologi molekul dan perubatan (perubatan nuklear) di UCLA School of Medicine dan pengarah Institut Pengimejan Bioperubatan, berkata, “Flyrcado merupakan perkembangan paling menarik dalam bidang kardiologi nuklear sejak beberapa dekad yang lalu. Walaupun PET MPI sebagai modaliti membolehkan ketepatan diagnostik yang tinggi berbanding SPECT MPI2, hanya minoriti imbasan PET tahunan di AS adalah PET MPI kerana akses terhad kepada pengesan PET yang tersedia pada masa ini—yang mungkin ditangani dengan pengenalan Flyrcado. Saya teruja dengan penjejak radio baharu ini dan potensi kesannya, sebagai pengubah permainan, untuk mendiagnosis penyakit dengan kadar kematian tertinggi di dunia.”

CAD ialah bentuk penyakit jantung yang paling biasa dan kekal sebagai punca utama kematian bagi lelaki dan wanita di A.S.3, dengan 695,000 kematian direkodkan pada 20214. Semasa percubaan AURORA antarabangsa berbilang pusat Fasa III, flurpiridaz F 18 dibandingkan dengan kedua-dua angiografi koronari invasif sebagai standard kebenaran untuk menentukan keberkesanan diagnostik dalam mengesan CAD, serta dengan SPECT MPI. Kira-kira enam juta prosedur MPI dijalankan setiap tahun di A.S.5 untuk menunjukkan aliran darah melalui otot jantung, dan menilai kehadiran, tahap dan tahap iskemia atau infarksi miokardium.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, Presiden segera Persatuan Kardiologi Nuklear Amerika (ASNC) dan Pengarah PET Cardiac di Hospital Methodist Houston, berkata "Memandangkan sifat-sifat yang diingini flurpiridaz F 18, kedua-duanya dari segi miokardium serapan dan ciri pengimejan fluorin-18, Flyrcado mewakili gabungan farmakologi agen pengimejan yang menggalakkan dan kemudahan kepada institusi pengimejan dan pesakit. Terdapat sempadan baharu untuk PET jantung yang boleh dicapai oleh pengesan ini; ia boleh dipesan sebagai dos unit, dan ia menawarkan fleksibiliti untuk melakukan ujian tekanan senaman. Kami menjangkakan pusat pengimejan baharu dapat menawarkan PET jantung kepada pesakit mereka, menjadikannya lebih mudah untuk mengakses PET MPI dan memberikan impak yang bermakna untuk doktor dan pesakit mereka.”

Kevin O'Neill, Ketua Pegawai Eksekutif segmen Pharmaceutical Diagnostics (PDx) GE HealthCare, berkata, “Sebagai penjejak radio F 18 PET MPI F 18 PET yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk pengesanan CAD, Flyrcado boleh membuat perubahan yang nyata kepada doktor dan pesakit mereka. Ini adalah satu lagi contoh komitmen GE HealthCare untuk berinovasi dan melabur untuk membentuk masa depan pengimejan molekul, meningkatkan keyakinan diagnostik dan menangani keperluan pesakit yang tidak dipenuhi.”

Flyrcado ialah salah satu daripada tiga ejen pengimejan F 18 dalam portfolio GE HealthCare produk PET pengimejan molekul yang diluluskan oleh FDA, menyertai suntikan ejen pengimejan PET radiofarmaseutikal Cerianna™ (fluoroestradiol F 18), digunakan untuk mengesan lesi positif reseptor estrogen sebagai tambahan kepada biopsi pada pesakit dengan kanser payudara metastatik dan berulang, dan Vizamyl™ (flutemetamol F 18) suntikan yang merupakan pengesan PET untuk pengimejan otak untuk menganggarkan ketumpatan plak neuritik beta amyloid pada pesakit dewasa yang sedang dinilai untuk penyakit Alzheimer atau punca penurunan kognitif yang lain.

GE HealthCare memperoleh hak pengkomersilan global eksklusif untuk flurpiridaz F 18 daripada Lantheus pada tahun 2017 dan telah menerajui pembiayaan dan pembangunan produk sehingga kelulusan. Lantheus bekerjasama dalam pembangunan dan juga akan bekerjasama dalam pengkomersilan melalui jawatankuasa pemandu bersama. Lantheus berhak mendapat royalti berdasarkan pencapaian jualan komersial.

Flyrcado akan tersedia di pasaran awal A.S. pada awal 2025 dengan ketersediaan yang berkembang selepas itu.

Sebagai peneraju teknologi perubatan global dan inovator diagnostik farmaseutikal, GE HealthCare menyediakan kedua-dua peralatan pengimejan molekul dan radiofarmaseutikal proprietari yang digunakan merentas kardiologi, neurologi dan onkologi. Segmen PDx ialah peneraju global dalam ejen pengimejan yang digunakan untuk menyokong lebih 120 juta prosedur pesakit setahun di seluruh dunia, bersamaan dengan empat prosedur pesakit setiap saat.

Mengenai GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare ialah peneraju teknologi perubatan global, diagnostik farmaseutikal dan inovator penyelesaian digital, khusus untuk menyediakan penyelesaian bersepadu, perkhidmatan dan analitik data untuk menjadikan hospital lebih cekap, doktor lebih berkesan, terapi lebih tepat dan pesakit lebih sihat dan gembira . Berkhidmat kepada pesakit dan pembekal selama lebih daripada 125 tahun, GE HealthCare memajukan penjagaan yang diperibadikan, berhubung dan penuh belas kasihan, sambil memudahkan perjalanan pesakit merentasi laluan penjagaan. Bersama-sama perniagaan Pengimejan, Ultrasound, Penyelesaian Penjagaan Pesakit dan Diagnostik Farmaseutikal kami membantu meningkatkan penjagaan pesakit daripada diagnosis, kepada terapi, kepada pemantauan. Kami adalah perniagaan bernilai $19.6 bilion dengan kira-kira 51,000 rakan sekerja bekerja untuk mencipta dunia di mana penjagaan kesihatan tidak mempunyai had.

Ikuti kami di LinkedIn, X , Facebook, Instagram dan Insights untuk mendapatkan berita terkini atau lawati tapak web kami https://www.gehealthcare.com/ untuk maklumat lanjut.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN FLYRCADO™:

Suntikan FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18), untuk kegunaan intravena maklumat keselamatan yang penting

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Petunjuk dan Penggunaan

FLYRCADO ialah ubat diagnostik radioaktif yang ditunjukkan untuk pengimejan perfusi miokardium (MPI) pelepasan positron (PET) dalam keadaan rehat atau tekanan (farmakologi atau senaman) pada pesakit dewasa yang diketahui atau disyaki penyakit arteri koronari (CAD) untuk menilai iskemia miokardium dan infarksi.

Kontraindikasi

Tiada

Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

  • Risiko yang berkaitan dengan senaman atau tekanan farmakologi: Pesakit dinilai dengan senaman atau farmakologi tekanan mungkin mengalami reaksi buruk yang serius seperti infarksi miokardium, aritmia, hipotensi, bronkokonstriksi, strok, dan sawan. Lakukan ujian tekanan dalam persekitaran di mana peralatan resusitasi jantung dan kakitangan terlatih tersedia. Apabila tekanan farmakologi dipilih sebagai alternatif kepada senaman, laksanakan prosedur mengikut maklumat preskripsi agen tekanan farmakologi.
  • Risiko radiasi: FLYRCADO menyumbang kepada keseluruhan pendedahan radiasi kumulatif jangka panjang pesakit. Pendedahan radiasi kumulatif jangka panjang dikaitkan dengan peningkatan risiko kanser. Pastikan pengendalian yang selamat untuk meminimumkan pendedahan radiasi kepada pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan. Nasihatkan pesakit untuk menghidrat sebelum dan selepas pentadbiran dan untuk membatalkan.

    • Tindak Balas Buruk

  • Reaksi buruk yang paling biasa berlaku semasa FLYRCADO PET MPI di bawah rehat dan tekanan (farmakologi atau senaman) (insiden ≥ 2% ) ialah sesak nafas, sakit kepala, angina pectoris, sakit dada, keletihan, perubahan segmen ST, pembilasan, loya, sakit perut, pening dan aritmia.

    • Penggunaan dalam Populasi Tertentu strong>

  • Kehamilan

    • Tiada data tentang penggunaan flurpiridaz F 18 dalam wanita hamil untuk menilai risiko yang berkaitan dengan ubat untuk kecacatan kelahiran utama, keguguran atau kesan buruk ibu atau janin yang lain. Jika mempertimbangkan pemberian FLYRCADO kepada wanita hamil, maklumkan kepada pesakit tentang potensi hasil kehamilan yang buruk berdasarkan dos sinaran daripada flurpiridaz F 18 dan masa kehamilan pendedahan.

    FLYRCADO mengandungi etanol (dos harian maksimum daripada 337 mg etanol kontang). Jika mempertimbangkan pemberian FLYRCADO kepada wanita hamil, maklumkan kepada pesakit tentang potensi hasil kehamilan yang buruk yang berkaitan dengan pendedahan etanol semasa kehamilan.

  • Laktasi

    • Hentikan penyusuan susu ibu buat sementara waktu. Seorang wanita yang menyusu harus mengepam dan membuang susu ibu selama sekurang-kurangnya 8 jam selepas pentadbiran FLYRCADO.

  • Penggunaan Pediatrik

    • Keselamatan dan keberkesanan FLYRCADO dalam pesakit kanak-kanak belum ditubuhkan.

    Untuk melaporkan REAKSI BURUK YANG DISYAKI, hubungi GE HealthCare di 800-654-0118 (pilihan 2 kemudian pilihan 1) atau melalui e-mel di [email protected] atau FDA di 800 -FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch

    PETUNJUK DAN PENGGUNAAN CERIANNA™:

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN

    CERIANNA ditunjukkan untuk digunakan dengan pengimejan positron emission tomography (PET) untuk pengesanan lesi positif reseptor estrogen (ER) sebagai tambahan kepada biopsi pada pesakit dengan kanser payudara berulang atau metastatik.

    Batasan Penggunaan

    Biopsi tisu harus digunakan untuk mengesahkan kanser payudara berulang dan untuk mengesahkan status ER mengikut patologi. CERIANNA tidak berguna untuk pengimejan reseptor lain, seperti reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) dan reseptor progesteron (PR).

    KONTRAINDIKASI

    Tiada.

    REAKSI BURUK

    Dalam Ujian Klinikal (n=1207) tindak balas buruk yang paling biasa dilihat berlaku pada kadar < 1% ialah sakit di tapak suntikan dan disgeusia.

    Untuk melaporkan TINDAK BAIK YANG DISYAKI, hubungi Syarikat GE HealthCare di 800.654.0118 (pilihan 2 kemudian pilihan 1) atau melalui e-mel di [email protected] atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Untuk Maklumat Preskripsi penuh .

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN VIZAMYL™:

    INDIKASI DAN PENGGUNAAN PRODUK

    Suntikan VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) ditunjukkan untuk pengimejan positron-emission tomography (PET) otak untuk menganggarkan ketumpatan plak neuritik β-amyloid pada pesakit dewasa dengan gangguan kognitif yang sedang dinilai untuk penyakit Alzheimer (AD) atau punca lain kemerosotan kognitif. Imbasan negatif menunjukkan jarang atau tiada plak neuritik, tidak konsisten dengan diagnosis AD pada masa pemerolehan imej. Keputusan imbasan negatif mengurangkan kemungkinan kecacatan kognitif pesakit disebabkan oleh AD. Imbasan positif menunjukkan plak neuritik amiloid sederhana hingga kerap. Jumlah plak neuritik amiloid ini telah ditunjukkan pada pesakit dengan AD tetapi mungkin juga terdapat pada pesakit dengan keadaan neurologi lain serta pada orang tua dengan kognisi normal. Vizamyl ialah tambahan kepada penilaian diagnostik lain.

    Keterbatasan: Imbasan positif tidak menetapkan diagnosis AD atau gangguan kognitif lain. Keselamatan dan keberkesanan Vizamyl belum ditetapkan untuk meramalkan perkembangan demensia atau keadaan neurologi lain atau untuk memantau tindak balas terhadap terapi.

    Maklumat Keselamatan Penting Mengenai Suntikan (Flutemetamol F 18) VIZAMYL™

    KONTRAINDIKASI

    • Hipersensitiviti yang diketahui kepada Vizamyl atau mana-mana eksipien, termasuk polysorbate 80

    TINDAK BALAS

    • Reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ujian klinikal ialah pembilasan (2%), peningkatan tekanan darah (2%), sakit kepala (1%), loya dan pening (1%)

    Untuk penuh maklumat preskripsi, termasuk maklumat keselamatan penting tambahan, sila klik di sini.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET Pengimejan Perfusi Miokardium dalam Pesakit Yang Disyaki Penyakit Arteri Koronari. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D., & Schwartz, R. G. (2020). Kriteria penggunaan yang sesuai untuk pengimejan perfusi miokardium PET. Jurnal Perubatan Nuklear, 61(8), 1221-1265. 67 jnumed.120.246280

    3 Friede A, O’Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER di web. Proc AMIA Annu Symp Fall. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Statistik penyakit jantung dan strok—kemas kini 2023: Laporan daripada Persatuan Jantung Amerika. Peredaran. 2023;147: e93–e621. .

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D. S., & Slomka, P. J. (2024). Fenotip klinikal di kalangan pesakit dengan perfusi jantung normal menggunakan pembelajaran tanpa pengawasan: Kajian pemerhatian retrospektif. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Sumber: GE HealthCare

    Disiarkan : 2024-10-01 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular