FDA keurt radioactieve diagnostiek van Flyrcado (flurpiridaz F 18) goed voor verbeterde diagnose van coronaire hartziekte
FDA keurt radioactieve diagnostiek van Flyrcado (flurpiridaz F 18) goed voor verbeterde diagnose van coronaire hartziekte
ARLINGTON HEIGHTS, Illinois--(BUSINESS WIRE) 27 september 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend aan Flyrcado (flurpiridaz F 18) injectie, een eerste in zijn soort positron emissie tomografie myocardiale perfusie beeldvorming (PET MPI) middel, voor de detectie van coronaire hartziekte (CAD). Flyrcado is geïndiceerd voor patiënten met bekende of vermoede CAD en levert een hogere diagnostische werkzaamheid vergeleken met single-photon emissie computertomografie (SPECT) MPI, de belangrijkste procedure die tegenwoordig in de nucleaire cardiologie wordt gebruikt. Flyrcado, dat kan worden vervaardigd in een externe apotheek en kan worden geleverd als een kant-en-klare eenheidsdosis, heeft het potentieel om de toegang van artsen en patiënten tot PET MPI uit te breiden, inclusief het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid bij moeilijk in beeld te brengen patiënten, zoals patiënten met een hoge body mass index (BMI) en vrouwen1.
Met een halfwaardetijd van 109 minuten (aanzienlijk langer dan bestaande PET MPI-tracers) elimineert Flyrcado de noodzaak van on-site tracerproductie en generatoronderhoud en maakt distributie naar een breed netwerk van ziekenhuizen en beeldvormingscentra mogelijk. Deze langere halfwaardetijd betekent ook dat Flyrcado de eerste praktische mogelijkheid biedt om inspanningsstresstests te combineren met cardiale PET-beeldvorming voor CAD, waardoor het meest robuuste protocol voor het evalueren van ischemie bij patiënten mogelijk wordt. Bovendien zouden artsen de mogelijkheid hebben om een patiënt tijdens dezelfde beeldvormingssessie opnieuw te scannen in het geval van technische problemen, in plaats van een extra scan opnieuw te plannen.
Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, hoofdonderzoeker van de Flyrcado klinische onderzoeken, klinisch professor in de geneeskunde (cardiologie) en moleculaire en medische farmacologie (nucleaire geneeskunde) aan de UCLA School of Medicine en directeur van het Biomedical Imaging Institute, zei: “Flyrcado is de meest opwindende ontwikkeling op het gebied van de nucleaire cardiologie van de afgelopen decennia. Hoewel PET MPI als modaliteit een hoge diagnostische nauwkeurigheid mogelijk maakt in vergelijking met SPECT MPI2, is slechts een minderheid van de jaarlijkse PET-scans in de VS PET MPI vanwege de beperkte toegang tot de momenteel beschikbare PET-tracers – wat mogelijk wordt aangepakt met de introductie van Flyrcado. Ik ben enthousiast over deze nieuwe radiotracer en de potentiële impact ervan, als game changer, voor het diagnosticeren van de ziekte met het hoogste sterftecijfer ter wereld.”
CAD is de meest voorkomende vorm van hartziekte en blijft de belangrijkste doodsoorzaak voor mannen en vrouwen in de VS3, met 695.000 geregistreerde sterfgevallen in 20214. Tijdens de multicenter internationale fase III-studie AURORA werd flurpiridaz F 18 vergeleken met zowel invasieve coronaire angiografie als waarheidsstandaard om de diagnostische werkzaamheid bij het detecteren van CAD te bepalen, als met SPECT MPI. Jaarlijks worden in de VS ongeveer zes miljoen MPI-procedures uitgevoerd5 om de bloedstroom door de hartspier aan te tonen en de aanwezigheid, omvang en mate van myocardiale ischemie of infarct te evalueren.
Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, voormalig president van de American Society of Nuclear Cardiology (ASNC) en directeur van Cardiac PET in het Houston Methodist Hospital, zei: “Gezien de wenselijke eigenschappen van flurpiridaz F 18, zowel in termen van myocardiale opname en fluor-18-beeldvormingskenmerken vertegenwoordigt Flyrcado een gunstige combinatie van farmacologie van beeldvormende middelen en gemak voor beeldinstellingen en patiënten. Er zijn nieuwe grenzen voor cardiale PET die deze tracer kan bereiken; het kan worden besteld als eenheidsdosis en biedt de flexibiliteit om inspanningsstresstests uit te voeren. We verwachten dat nieuwe beeldvormingscentra cardiale PET aan hun patiënten zullen kunnen aanbieden, waardoor het gemakkelijker wordt om toegang te krijgen tot PET MPI en een betekenisvolle impact zal hebben voor artsen en hun patiënten.”
Kevin O'Neill, CEO van het Pharmaceutical Diagnostics (PDx)-segment van GE HealthCare, zei: “Als de eerste en enige door de FDA goedgekeurde F 18 PET MPI-radiotracer voor CAD-detectie, kan Flyrcado een echt verschil maken voor artsen en artsen. hun patiënten. Dit is opnieuw een voorbeeld van de inzet van GE HealthCare om te innoveren en te investeren om de toekomst van moleculaire beeldvorming vorm te geven, het diagnostische vertrouwen te vergroten en onvervulde behoeften van patiënten aan te pakken.”
Flyrcado is een van de drie F 18-beeldvormingsmiddelen in de portefeuille van GE HealthCare van door de FDA goedgekeurde PET-producten voor moleculaire beeldvorming, naast radiofarmaceutische PET-beeldvormingsmiddelen Cerianna™ (fluorestradiol F 18) injectie, gebruikt om oestrogeenreceptor-positieve laesies te detecteren als aanvulling op biopsie bij patiënten met gemetastaseerde en recidiverende borstkanker, en Vizamyl™ (flutemetamol F 18) injectie, een PET-tracer voor beeldvorming van de hersenen om de dichtheid van bèta-amyloïde neuritische plaques te schatten bij volwassen patiënten die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer of andere oorzaken van cognitieve achteruitgang.
GE HealthCare verwierf in 2017 de exclusieve wereldwijde commercialiseringsrechten voor flurpiridaz F 18 van Lantheus en heeft de financiering en ontwikkeling van het product tot goedkeuring geleid. Lantheus heeft meegewerkt aan de ontwikkeling en zal via een gezamenlijke stuurgroep ook meewerken aan de commercialisering. Lantheus heeft recht op royalty's op basis van commerciële verkoopmijlpalen.
Flyrcado zal begin 2025 beschikbaar zijn op de eerste Amerikaanse markten en daarna uitbreiden.
Als toonaangevende mondiale vernieuwer op het gebied van medische technologie en farmaceutische diagnostiek levert GE HealthCare zowel moleculaire beeldvormingsapparatuur als eigen radiofarmaceutica die worden gebruikt in de cardiologie, neurologie en oncologie. Het PDx-segment is een wereldleider op het gebied van beeldvormende middelen die worden gebruikt ter ondersteuning van ruim 120 miljoen patiëntprocedures per jaar wereldwijd, wat overeenkomt met vier patiëntprocedures per seconde.
Over GE HealthCare Technologies Inc.
GE HealthCare is een toonaangevende mondiale innovator op het gebied van medische technologie, farmaceutische diagnostiek en digitale oplossingen, toegewijd aan het leveren van geïntegreerde oplossingen, diensten en data-analyses om ziekenhuizen efficiënter, artsen effectiever, therapieën preciezer en patiënten gezonder en gelukkiger te maken . GE HealthCare staat al meer dan 125 jaar patiënten en zorgverleners ten dienste en bevordert gepersonaliseerde, verbonden en meelevende zorg, terwijl het de reis van de patiënt door het zorgtraject vereenvoudigt. Samen helpen onze Imaging-, Ultrasound-, Patient Care Solutions- en Pharmaceutical Diagnostics-activiteiten de patiëntenzorg te verbeteren, van diagnose tot therapie tot monitoring. We zijn een bedrijf van $19,6 miljard met ongeveer 51.000 collega's die werken aan het creëren van een wereld waarin de gezondheidszorg geen grenzen kent.
Volg ons op LinkedIn, X, Facebook, Instagram en Insights voor het laatste nieuws, of bezoek onze website https://www.gehealthcare.com/ voor meer informatie.
INDICATIES EN GEBRUIK VAN FLYRCADO™:
FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) injectie, voor intraveneus gebruik belangrijke veiligheidsinformatie
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Indicaties en gebruik
FLYRCADO is een radioactief diagnostisch medicijn dat is geïndiceerd voor positronemissietomografie (PET) myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) onder rust of stress (farmacologisch of inspannings) bij volwassen patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD) ter evaluatie van myocardischemie en infarct.
Contra-indicaties
Geen
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Bijwerkingen
Gebruik in specifieke populaties Gebruik in specifieke populaties strong> Er zijn geen gegevens over het gebruik van flurpiridaz F 18 bij zwangere vrouwen om het geneesmiddelgerelateerde risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of andere nadelige gevolgen voor de moeder of de foetus te beoordelen. Als u FLYRCADO-toediening aan een zwangere vrouw overweegt, informeer de patiënt dan over de mogelijkheid van ongunstige zwangerschapsuitkomsten op basis van de stralingsdosis van flurpiridaz F 18 en de duur van de blootstelling tijdens de zwangerschap. FLYRCADO bevat ethanol (een maximale dagelijkse dosis van 337 mg watervrije ethanol). Als u FLYRCADO-toediening aan een zwangere vrouw overweegt, informeer de patiënt dan over de mogelijkheid van nadelige zwangerschapsresultaten die verband houden met blootstelling aan ethanol tijdens de zwangerschap. Stop tijdelijk met het geven van borstvoeding. Een vrouw die borstvoeding geeft, moet gedurende ten minste 8 uur na toediening van FLYRCADO moedermelk afkolven en weggooien. Veiligheid en effectiviteit van FLYRCADO bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Om VERMOEDELIJKE ONGEWENSTE REACTIES te melden, kunt u contact opnemen met GE HealthCare op 800-654-0118 (optie 2 en vervolgens optie 1) of per e-mail op [email protected] of FDA op 800 -FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch INDICATIES EN GEBRUIK VAN CERIANNA™: INDICATIES EN GEBRUIK CERIANNA is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET)-beeldvorming voor de detectie van oestrogeenreceptor (ER)-positieve laesies als aanvulling op biopsie bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. Beperkingen van het gebruik Weefselbiopsie moet worden gebruikt om het terugkeren van borstkanker te bevestigen en om de SEH-status via pathologie te verifiëren. CERIANNA is niet bruikbaar voor het in beeld brengen van andere receptoren, zoals de humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) en de progesteronreceptor (PR). CONTRA-INDICATIES Geen. BIJWERKINGEN In klinische onderzoeken (n=1207) waren de meest voorkomende bijwerkingen die met een snelheid van < 1% werden waargenomen, pijn op de injectieplaats en dysgeusie. p> Om VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN te melden, kunt u contact opnemen met GE HealthCare Company op 800.654.0118 (optie 2 en vervolgens optie 1) of per e-mail op [email protected] of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch. Voor volledige voorschrijfinformatie klik hier . INDICATIES EN GEBRUIK VAN VIZAMYL™: PRODUCTINDICATIES EN GEBRUIK VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) injectie is geïndiceerd voor positronemissietomografie (PET) beeldvorming van de hersenen om de dichtheid van β-amyloïde neuritische plaques te schatten bij volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer (AD) of andere oorzaken van cognitieve achteruitgang. Een negatieve scan duidt op schaarse tot geen neuritische plaques, hetgeen inconsistent is met de diagnose AD op het moment van beeldopname. Een negatief scanresultaat verkleint de kans dat de cognitieve stoornissen van een patiënt te wijten zijn aan AD. Een positieve scan duidt op matige tot frequente neuritische amyloïde plaques. Het is aangetoond dat deze hoeveelheid neuritische amyloïde plaque aanwezig is bij patiënten met AD, maar kan ook aanwezig zijn bij patiënten met andere neurologische aandoeningen en bij ouderen met normale cognitie. Vizamyl is een aanvulling op andere diagnostische evaluaties. Beperkingen: Een positieve scan stelt geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis. De veiligheid en effectiviteit van Vizamyl zijn niet vastgesteld voor het voorspellen van de ontwikkeling van dementie of andere neurologische aandoeningen of voor het monitoren van reacties op therapieën. Belangrijke veiligheidsinformatie over VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) injectie CONTRA-INDICATIES • Bekende overgevoeligheid voor Vizamyl of voor één van de hulpstoffen, inclusief polysorbaat 80 BIJWERKINGEN • De meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren blozen (2%), verhoogde bloeddruk (2%), hoofdpijn (1%), misselijkheid en duizeligheid (1%) Voor volledige voorschrijfinformatie, inclusief aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie, klik hier. 1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET-myocardperfusiebeeldvorming bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte. J AmColl Cardiool. 2023; 82:1598–1610 2 Schindler, T.H., Bateman, T.M., Berman, D.S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L.E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R.J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D.E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R.S., Di Carli, M.F., Murthy, V.L., Ruddy, T.D., & Schwartz, R.G. (2020). Geschikte gebruikscriteria voor PET-myocardiale perfusiebeeldvorming. Journal of Nucleaire Geneeskunde, 61(8), 1221-1265. . 5 Miller, R.J.H., Bednarski, B.P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M.C., Shanbhag, A., Liang, J.X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M.T., Dorbala , S., Di Carli, M.F., Fish, M.B., Ruddy, T.D., Bateman, T.M., Einstein, A.J., Kaufmann, P.A., Miller, E.J., Sinusas, A.J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, DS, & Slomka, PJ (2024). Klinische fenotypes bij patiënten met normale hartperfusie met behulp van onbewaakt leren: een retrospectief observationeel onderzoek. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930 Bron: GE HealthCare Geplaatst : 2024-10-01 06:00 Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars. Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Lees verder
Disclaimer
Populaire trefwoorden