FDA zatwierdza Flyrcado (flurpiridaz F 18) radioaktywny środek diagnostyczny do lepszej diagnostyki choroby wieńcowej

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Flyrcado (flurpiridaz F 18) radioaktywny środek diagnostyczny do zaawansowanej diagnostyki choroby wieńcowej

ARLINGTON HEIGHTS, IL.--(BUSINESS WIRE) 27 września 2024 r. - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) ogłosiło dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na zastrzyk Flyrcado (flurpiridaz F 18), pierwszy w swoim rodzaju środek do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET MPI). wykrywanie choroby wieńcowej (CAD). Wskazany dla pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, Flyrcado zapewnia wyższą skuteczność diagnostyczną w porównaniu z jednofotonową tomografią emisyjną komputerową (SPECT) MPI, dominującą procedurą stosowaną obecnie w kardiologii nuklearnej. Flyrcado, które można wytwarzać w zewnętrznej aptece i dostarczać w postaci gotowej do użycia dawki jednostkowej, może zwiększyć dostęp lekarzy i pacjentów do PET MPI, w tym poprawić dokładność diagnostyczną u pacjentów, których obrazowanie jest trudne, np. wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) i kobiety1.

Dzięki okresowi półtrwania wynoszącemu 109 minut — znacznie dłużej niż w przypadku istniejących znaczników PET MPI — Flyrcado eliminuje potrzebę produkcji znaczników na miejscu i konserwacji generatora oraz umożliwia dystrybucję do szerokiej sieci szpitali i ośrodków obrazowania. Ten dłuższy okres półtrwania oznacza również, że Flyrcado zapewnia pierwszą praktyczną możliwość połączenia testów wysiłkowych z obrazowaniem PET serca w kierunku CAD, umożliwiając najsolidniejszy protokół oceny niedokrwienia u pacjentów. Co więcej, w przypadku problemów technicznych lekarze będą mieli możliwość ponownego przeskanowania pacjenta podczas tej samej sesji obrazowania, zamiast przekładać dodatkowe badanie na inny termin.

Dr. Jamshid Maddahi, lekarz medycyny, FACC, MASNC, główny badacz badań klinicznych Flyrcado, profesor kliniczny medycyny (kardiologia) oraz farmakologii molekularnej i medycznej (medycyna nuklearna) w Szkole Medycznej UCLA oraz dyrektor Instytutu Obrazowania Biomedycznego, powiedział: „Flyrcado to najbardziej ekscytujące osiągnięcie w dziedzinie kardiologii nuklearnej w ciągu ostatnich kilku dekad. Chociaż PET MPI jako metoda zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną w porównaniu ze SPECT MPI2, jedynie niewielka część corocznych skanów PET w USA to PET MPI ze względu na ograniczony dostęp do obecnie dostępnych znaczników PET – co można rozwiązać poprzez wprowadzenie Flyrcado. Jestem podekscytowany tym nowym radioznacznikiem i jego potencjalnym wpływem, który może zmienić zasady gry, w diagnozowaniu choroby o najwyższym wskaźniku śmiertelności na świecie.”

CAD jest najczęstszą postacią choroby serca i pozostaje główną przyczyną zgonów mężczyzn i kobiet w USA3, przy czym w 2021 r. odnotowano 695 000 zgonów4. Podczas wieloośrodkowego międzynarodowego badania fazy III AURORA flurpirydaz F 18 porównano z zarówno inwazyjna koronarografia jako standard prawdy w celu określenia skuteczności diagnostycznej w wykrywaniu CAD, jak i SPECT MPI. Co roku w USA przeprowadza się około sześciu milionów zabiegów MPI5 w celu wykazania przepływu krwi przez mięsień sercowy oraz oceny obecności, rozległości i stopnia niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, bezpośredni były prezes Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologii Jądrowej (ASNC) i dyrektor Cardiac PET w Houston Methodist Hospital, powiedział: „Biorąc pod uwagę pożądane właściwości flurpirydazu F 18, zarówno pod względem działania na mięsień sercowy, jak i wychwytu i obrazowania fluoru-18, Flyrcado stanowi korzystne połączenie farmakologii środków obrazujących i wygody dla instytucji zajmujących się obrazowaniem i pacjentów. Istnieją nowe granice dla PET serca, które ten znacznik może osiągnąć; można go zamówić w dawce jednostkowej i zapewnia elastyczność w przeprowadzaniu testów wysiłkowych. Oczekujemy, że nowe ośrodki obrazowania będą mogły oferować swoim pacjentom kardiologiczne PET MPI, dzięki czemu dostęp do PET MPI będzie wygodniejszy i będzie miał znaczący wpływ na klinicystów i ich pacjentów.”

Kevin O'Neill, dyrektor generalny segmentu diagnostyki farmaceutycznej (PDx) firmy GE HealthCare, powiedział: „Jako pierwszy i jedyny radioznacznik F 18 PET MPI do wykrywania CAD, Flyrcado może naprawdę zmienić życie lekarzy i lekarzy swoich pacjentów. To kolejny przykład zaangażowania firmy GE HealthCare w innowacje i inwestycje mające na celu kształtowanie przyszłości obrazowania molekularnego, zwiększanie pewności diagnostycznej i zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb pacjentów.”

Flyrcado to jeden z trzech środków do obrazowania F 18 w ofercie GE HealthCare zatwierdzonych przez FDA produktów PET do obrazowania molekularnego, dołączających do radiofarmaceutycznych środków do obrazowania PET Cerianna™ (fluoroestradiol F 18) w iniekcji, stosowanych do wykrywania zmian dodatnich pod względem receptora estrogenowego jako uzupełnienie biopsji u pacjentów z przerzutowym i nawrotowym rakiem piersi oraz Vizamyl™ (flutemetamol F 18) zastrzyk, który jest znacznikiem PET do obrazowania mózgu w celu oszacowania gęstości blaszek neurytycznych beta-amyloidu u dorosłych pacjentów, którzy są badani pod kątem choroby Alzheimera lub innych przyczyn pogorszenia funkcji poznawczych.

GE HealthCare nabyło wyłączne prawa do globalnej komercjalizacji flurpirydazu F 18 od firmy Lantheus w 2017 r. i doprowadziło do zatwierdzenia finansowania i rozwoju produktu. Lantheus współpracował przy opracowywaniu i będzie także współpracować przy komercjalizacji za pośrednictwem wspólnego komitetu sterującego. Lantheus jest uprawniony do opłat licencyjnych na podstawie kluczowych wyników sprzedaży komercyjnej.

Flyrcado będzie dostępne na pierwszych rynkach w USA na początku 2025 r., a następnie będzie rozszerzane.

Jako wiodący światowy innowator w technologii medycznej i diagnostyce farmaceutycznej, GE HealthCare dostarcza zarówno sprzęt do obrazowania molekularnego, jak i własne radiofarmaceutyki stosowane w kardiologii, neurologii i onkologii. Segment PDx jest światowym liderem w dziedzinie środków obrazowania wykorzystywanych do obsługi ponad 120 milionów zabiegów rocznie na całym świecie, co odpowiada czterem zabiegom na pacjencie na sekundę.

O firmie GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare to wiodący na świecie innowator w dziedzinie technologii medycznej, diagnostyki farmaceutycznej i rozwiązań cyfrowych, którego celem jest dostarczanie zintegrowanych rozwiązań, usług i analizy danych, aby szpitale były bardziej wydajne, klinicyści skuteczniejsi, terapie bardziej precyzyjne, a pacjenci zdrowsi i szczęśliwsi . Służąc pacjentom i świadczeniodawcom od ponad 125 lat, firma GE HealthCare rozwija spersonalizowaną, połączoną i pełną współczucia opiekę, upraszczając jednocześnie podróż pacjenta na całej ścieżce opieki. Wspólnie nasze obszary działalności w zakresie obrazowania, ultrasonografii, rozwiązań w zakresie opieki nad pacjentem i diagnostyki farmaceutycznej pomagają ulepszyć opiekę nad pacjentem od diagnozy, przez terapię, aż po monitorowanie. Jesteśmy firmą o wartości 19,6 miliarda dolarów, zatrudniającą około 51 000 pracowników pracujących nad stworzeniem świata, w którym opieka zdrowotna nie ma granic.

Śledź nas na LinkedIn, X, Facebooku, Instagramie i Insights, aby uzyskać najnowsze wiadomości, lub odwiedź naszą stronę internetową https://www.gehealthcare.com/, aby uzyskać więcej informacji.

WSKAZANIA I STOSOWANIE FLYRCADO™:

FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) do wstrzykiwań, do podawania dożylnego ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Wskazania i użytkowanie

FLYRCADO to radioaktywny lek diagnostyczny wskazany do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w spoczynku lub w stresie (farmakologicznym lub wysiłkowym) u dorosłych pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD) w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego i zawał.

Przeciwwskazania

Brak

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Ryzyko związane z wysiłkiem fizycznym lub stresem farmakologicznym: Pacjenci oceniani na podstawie ćwiczeń lub farmakologii stres może powodować poważne działania niepożądane, takie jak zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, niedociśnienie, zwężenie oskrzeli, udar i drgawki. Testy wysiłkowe należy wykonywać w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji kardiologicznej i przeszkolony personel. Jeżeli jako alternatywę dla ćwiczeń wybrano stres farmakologiczny, należy wykonać zabieg zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku wywołującego stres farmakologiczny.
  • Zagrożenie promieniowaniem: FLYRCADO przyczynia się do całkowitego, długoterminowego, skumulowanego narażenia pacjenta na promieniowanie. Długotrwałe skumulowane narażenie na promieniowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka. Należy zapewnić bezpieczne postępowanie, aby zminimalizować narażenie pacjentów i pracowników służby zdrowia na promieniowanie. Należy zalecić pacjentom nawodnienie przed i po podaniu oraz oddanie moczu.

    • Działania niepożądane

  • Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas stosowania FLYRCADO PET MPI w spoczynku i w stresie (farmakologicznym lub wysiłkowym) (częstość ≥ 2% ) to duszność, ból głowy, dusznica bolesna, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, zmiany odcinka ST, uderzenia gorąca, nudności, ból brzucha, zawroty głowy i arytmia.

    • Stosowanie w określonych populacjach

  • Ciąża

    • Brak danych dotyczących stosowania flurpirydazu F 18 u kobiet w ciąży w celu oceny związanego z lekiem ryzyka poważnych wad wrodzonych, poronień lub innych niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Jeśli rozważasz podanie preparatu FLYRCADO kobiecie w ciąży, należy poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia niekorzystnych skutków w ciąży w oparciu o dawkę promieniowania flurpirydazu F 18 i czas ekspozycji w czasie ciąży.

    FLYRCADO zawiera etanol (maksymalna dawka dobowa 337 mg bezwodnego etanolu). Jeśli rozważasz podanie preparatu FLYRCADO kobiecie w ciąży, poinformuj pacjentkę o możliwych niekorzystnych skutkach ciąży związanych z ekspozycją na etanol podczas ciąży.

  • Laktacja

    • Tymczasowo przerwij karmienie piersią. Kobieta karmiąca powinna odciągać i wyrzucać mleko matki przez co najmniej 8 godzin po podaniu preparatu FLYRCADO.

  • Stosowanie u dzieci

    • Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FLYRCADO u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

    Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z firmą GE HealthCare pod numerem 800-654-0118 (opcja 2, a następnie opcja 1) lub pocztą elektroniczną pod adresem [email protected] lub FDA pod numerem 800 -FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch

    WSKAZANIA I STOSOWANIE CERIANNA™:

    WSKAZANIA I STOSOWANIE

    CERIANNA jest wskazana do stosowania z obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia zmian pozytywnych pod względem receptora estrogenowego (ER) jako uzupełnienie biopsji u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi.

    Ograniczenia stosowania

    Biopsję tkanki należy stosować w celu potwierdzenia wznowy raka piersi i sprawdzenia statusu ER na podstawie patologii. CERIANNA nie jest przydatna do obrazowania innych receptorów, takich jak receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i receptor progesteronu (PR).

    PRZEWSKAZANIA

    Brak.

    DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

    W badaniach klinicznych (n=1207) najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi z częstością < 1% był ból w miejscu wstrzyknięcia i zaburzenia smaku.

    Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z firmą GE HealthCare Company pod numerem 800.654.0118 (opcja 2, a następnie opcja 1) lub pocztą elektroniczną pod adresem [email protected] lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

    Pełne informacje dotyczące przepisywania leku kliknij tutaj .

    WSKAZANIA I STOSOWANIE VIZAMYL™:

    WSKAZANIA PRODUKTU I ZASTOSOWANIE

    Zastrzyk VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) jest wskazany do obrazowania mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny gęstości blaszek neurytycznych β-amyloidu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, którzy są oceniani w kierunku choroby Alzheimera (AD) lub inne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych. Ujemny wynik badania wskazuje na niewielką liczbę płytek starczych lub ich brak, co jest niezgodne z rozpoznaniem AD w momencie uzyskania obrazu. Ujemny wynik badania zmniejsza prawdopodobieństwo, że upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta jest spowodowane chorobą Alzheimera. Dodatni wynik badania wskazuje na umiarkowane lub częste występowanie płytek amyloidowych. Wykazano, że taka ilość blaszki amyloidowej występuje u pacjentów z AD, ale może być również obecna u pacjentów z innymi schorzeniami neurologicznymi, a także u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi. Vizamyl stanowi dodatek do innych badań diagnostycznych.

    Ograniczenia: Pozytywny wynik badania nie pozwala na rozpoznanie choroby Alzheimera ani innych zaburzeń poznawczych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Vizamyl w zakresie przewidywania rozwoju demencji lub innych schorzeń neurologicznych ani monitorowania reakcji na terapie.

    Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące preparatu VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) do wstrzykiwań

    Przeciwwskazania

    • Znana nadwrażliwość na Vizamyl lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, w tym polisorbat 80

    DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

    • Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca (2%), podwyższone ciśnienie krwi (2%), ból głowy (1%), nudności i zawroty głowy (1%).

    W przypadku pełnego informacje dotyczące przepisywania leków, w tym dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, kliknij tutaj.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D. i Schwartz, R. G. (2020). Odpowiednie kryteria stosowania obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą PET. Journal of Nuclear Medicine, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.1161 /CIR. 0000000000001123.

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, PA, Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D. S. i Slomka, P. J. (2024). Fenotypy kliniczne wśród pacjentów z prawidłową perfuzją serca przy użyciu uczenia się bez nadzoru: retrospektywne badanie obserwacyjne. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Źródło: GE HealthCare

    Wysłano : 2024-10-01 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe