FDA aprova diagnóstico radioativo Flyrcado (flurpiridaz F 18) para diagnóstico aprimorado de doença arterial coronariana

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FDA aprova Flyrcado (flurpiridaz F 18) diagnóstico radioativo para diagnóstico aprimorado de doença arterial coronariana

ARLINGTON HEIGHTS, Illinois--(BUSINESS WIRE) 27 de setembro de 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a aprovação da injeção de Flyrcado (flurpiridaz F 18), um agente pioneiro de imagem de perfusão miocárdica por tomografia por emissão de pósitrons (PET MPI), para detecção de doença arterial coronariana (DAC). Indicado para pacientes com DAC conhecida ou suspeita, o Flyrcado oferece maior eficácia diagnóstica em comparação com a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) MPI, o procedimento predominante usado atualmente na cardiologia nuclear. Flyrcado, que pode ser fabricado em uma farmácia externa e entregue como uma dose unitária pronta para uso, tem o potencial de expandir o acesso de médicos e pacientes ao PET MPI, incluindo melhorar a precisão do diagnóstico em pacientes de difícil obtenção de imagens, como aqueles com um alto índice de massa corporal (IMC) e mulheres1.

Com meia-vida de 109 minutos – significativamente mais longa do que os traçadores PET MPI existentes – o Flyrcado elimina a necessidade de produção de traçadores no local e manutenção do gerador e permite a distribuição para uma ampla rede de hospitais e centros de imagem. Essa meia-vida mais longa também significa que o Flyrcado traz a primeira oportunidade prática de combinar testes de esforço com imagens PET cardíacas para DAC, possibilitando o protocolo mais robusto para avaliação de isquemia em pacientes. Além disso, os médicos teriam a capacidade de refazer o exame de um paciente durante a mesma sessão de imagem no caso de dificuldades técnicas, em vez de reagendar um exame adicional.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, investigador principal dos ensaios clínicos Flyrcado, professor clínico de medicina (cardiologia) e farmacologia médica e molecular (medicina nuclear) na UCLA School of Medicine e diretor do Biomedical Imaging Institute, disse: “Flyrcado é o desenvolvimento mais emocionante no campo da cardiologia nuclear nas últimas décadas. Embora o PET MPI como modalidade permita alta precisão diagnóstica em comparação ao SPECT MPI2, apenas uma minoria dos exames PET anuais nos EUA são PET MPI devido ao acesso limitado aos rastreadores PET atualmente disponíveis – o que pode ser resolvido com a introdução do Flyrcado. Estou entusiasmado com este novo radiotraçador e seu impacto potencial, como um divisor de águas, no diagnóstico da doença com a maior taxa de mortalidade do mundo.”

A DAC é a forma mais comum de doença cardíaca e continua a ser a principal causa de morte entre homens e mulheres nos EUA3, com 695.000 mortes registadas em 20214. Durante o ensaio multicêntrico internacional AURORA Fase III, o flurpiridaz F 18 foi comparado com tanto a angiografia coronária invasiva como padrão de verdade para determinar a eficácia diagnóstica na detecção de DAC, quanto o SPECT MPI. Cerca de seis milhões de procedimentos de MPI são realizados a cada ano nos EUA5 para mostrar o fluxo sanguíneo através do músculo cardíaco e avaliar a presença, extensão e grau de isquemia ou infarto do miocárdio.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, ex-presidente imediato da Sociedade Americana de Cardiologia Nuclear (ASNC) e Diretor de PET Cardíaco no Hospital Metodista de Houston, disse: “Dadas as propriedades desejáveis ​​do flurpiridaz F 18, tanto em termos de miocárdio características de captação e imagem de flúor-18, o Flyrcado representa uma combinação favorável de farmacologia de agente de imagem e conveniência para instituições de imagem e pacientes. Existem novas fronteiras para a PET cardíaca que este traçador pode alcançar; pode ser solicitado em dose unitária e oferece flexibilidade para realizar testes de esforço. Esperamos que os novos centros de imagem sejam capazes de oferecer PET cardíaco aos seus pacientes, tornando mais conveniente o acesso ao PET MPI e proporcionando um impacto significativo para os médicos e seus pacientes.”

Kevin O'Neill, CEO do segmento de Diagnóstico Farmacêutico (PDx) da GE HealthCare, disse: “Como o primeiro e único radiotraçador F 18 PET MPI aprovado pela FDA para detecção de CAD, o Flyrcado pode fazer uma diferença real para os médicos e seus pacientes. Este é outro exemplo do compromisso da GE HealthCare em inovar e investir para moldar o futuro da imagem molecular, aumentando a confiança no diagnóstico e atendendo às necessidades não atendidas dos pacientes.”

Flyrcado é um dos três agentes de imagem F 18 no portfólio da GE HealthCare. de produtos PET de imagem molecular aprovados pela FDA, juntando-se aos agentes radiofarmacêuticos de imagem PET Cerianna™ (fluoroestradiol F 18), injeção, usada para detectar lesões positivas para receptores de estrogênio como um complemento à biópsia em pacientes com câncer de mama metastático e recorrente, e Vizamyl™ (flutemetamol F 18) injeção que é um rastreador PET para imagens do cérebro para estimar a densidade da placa neurítica beta amilóide em pacientes adultos que estão sendo avaliados para doença de Alzheimer ou outras causas de declínio cognitivo.

A GE HealthCare adquiriu direitos exclusivos de comercialização global do flurpiridaz F 18 da Lantheus em 2017 e liderou o financiamento e o desenvolvimento do produto até a aprovação. Lantheus colaborou no desenvolvimento e também colaborará na comercialização através de um comitê gestor conjunto. A Lantheus tem direito a royalties com base nos marcos de vendas comerciais.

O Flyrcado estará disponível nos primeiros mercados dos EUA no início de 2025, com disponibilidade expandida posteriormente.

Como inovadora líder global em tecnologia médica e diagnóstico farmacêutico, a GE HealthCare fornece equipamentos de imagem molecular e radiofármacos proprietários usados ​​em cardiologia, neurologia e oncologia. O segmento PDx é líder global em agentes de imagem usados ​​para suportar mais de 120 milhões de procedimentos de pacientes por ano em todo o mundo, o equivalente a quatro procedimentos de pacientes por segundo.

Sobre a GE HealthCare Technologies Inc.

A GE HealthCare é uma empresa líder global em tecnologia médica, diagnósticos farmacêuticos e soluções digitais inovadoras, dedicada a fornecer soluções integradas, serviços e análise de dados para tornar os hospitais mais eficientes, os médicos mais eficazes, as terapias mais precisas e os pacientes mais saudáveis ​​e felizes . Atendendo pacientes e prestadores de serviços há mais de 125 anos, a GE HealthCare está promovendo atendimento personalizado, conectado e compassivo, ao mesmo tempo que simplifica a jornada do paciente ao longo do percurso de atendimento. Juntos, nossos negócios de imagem, ultrassom, soluções de atendimento ao paciente e diagnóstico farmacêutico ajudam a melhorar o atendimento ao paciente, desde o diagnóstico até a terapia e o monitoramento. Somos uma empresa de US$ 19,6 bilhões com aproximadamente 51.000 colegas trabalhando para criar um mundo onde a saúde não tenha limites.

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INDICAÇÕES E USO DE FLYRCADO™:

FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) injeção, para uso intravenoso, informações importantes de segurança

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Indicações e uso

FLYRCADO é um medicamento de diagnóstico radioativo indicado para tomografia por emissão de pósitrons (PET) e imagens de perfusão miocárdica (MPI) sob repouso ou estresse (farmacológico ou exercício) em pacientes adultos com doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou suspeita para avaliar isquemia miocárdica. e infarto.

Contra-indicações

Nenhum

Advertências e precauções

  • Risco associado ao exercício ou estresse farmacológico: pacientes avaliados com exercício ou estresse farmacológico o estresse pode apresentar reações adversas graves, como infarto do miocárdio, arritmia, hipotensão, broncoconstrição, acidente vascular cerebral e convulsão. Realize testes de estresse em locais onde equipamentos de ressuscitação cardíaca e pessoal treinado estejam prontamente disponíveis. Quando o estresse farmacológico for selecionado como uma alternativa ao exercício, execute o procedimento de acordo com as informações de prescrição do agente de estresse farmacológico.
  • Riscos de radiação: FLYRCADO contribui para a exposição geral cumulativa à radiação de longo prazo do paciente. A exposição cumulativa à radiação a longo prazo está associada a um risco aumentado de cancro. Garanta um manuseio seguro para minimizar a exposição à radiação de pacientes e profissionais de saúde. Aconselhe os pacientes a se hidratarem antes e depois da administração e a urinarem.

    • Reações adversas

  • Reações adversas mais comuns que ocorrem durante o FLYRCADO PET MPI sob repouso e estresse (farmacológico ou exercício) (incidência ≥ 2% ) são dispneia, dor de cabeça, angina de peito, dor no peito, fadiga, alterações do segmento ST, rubor, náusea, dor abdominal, tontura e arritmia.

    • Uso em populações específicas

  • Gravidez

    • Não há dados sobre o uso de flurpiridaz F 18 em mulheres grávidas para avaliar o risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou outros resultados maternos ou fetais adversos. Se considerar a administração de FLYRCADO a uma mulher grávida, informe a paciente sobre o potencial de resultados adversos na gravidez com base na dose de radiação do flurpiridaz F 18 e no momento gestacional da exposição.

    FLYRCADO contém etanol (uma dose diária máxima de 337 mg de etanol anidro). Se considerar a administração de FLYRCADO a uma mulher grávida, informe a paciente sobre o potencial de resultados adversos na gravidez associados à exposição ao etanol durante a gravidez.

  • Lactação

    • Interromper temporariamente a amamentação. Uma mulher lactante deve bombear e descartar o leite materno por pelo menos 8 horas após a administração de FLYRCADO.

  • Uso pediátrico

    • Segurança e eficácia de FLYRCADO em pacientes pediátricos não foram estabelecidos.

    Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a GE HealthCare pelo telefone 800-654-0118 (opção 2 e depois opção 1) ou por e-mail em [email protected] ou FDA pelo telefone 800 -FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch

    INDICAÇÕES E USO DE CERIANNA™:

    INDICAÇÕES E USO

    CERIANNA é indicado para uso com imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detecção de lesões positivas para receptor de estrogênio (ER) como complemento à biópsia em pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático.

    Limitações de uso

    A biópsia de tecido deve ser usada para confirmar a recorrência do câncer de mama e para verificar o status do RE por patologia. CERIANNA não é útil para imagens de outros receptores, como o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e o receptor de progesterona (PR).

    CONTRA-INDICAÇÕES

    Nenhuma.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Em ensaios clínicos (n=1.207), as reações adversas mais comuns observadas ocorreram em uma taxa <1% foram dor no local da injeção e disgeusia.

    Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a GE HealthCare Company pelo telefone 800.654.0118 (opção 2 e depois opção 1) ou por e-mail para [email protected] ou FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Para obter informações completas sobre prescrição clique aqui .

    INDICAÇÕES E USO DE VIZAMYL™:

    INDICAÇÕES E USO DO PRODUTO

    A injeção de VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) é indicada para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro para estimar a densidade da placa neurítica β-amilóide em pacientes adultos com comprometimento cognitivo que estão sendo avaliados para doença de Alzheimer (DA) ou outras causas de declínio cognitivo. Uma varredura negativa indica placas neuríticas esparsas ou ausentes, inconsistentes com o diagnóstico de DA no momento da aquisição da imagem. Um resultado negativo do exame reduz a probabilidade de o comprometimento cognitivo de um paciente ser devido à DA. Uma varredura positiva indica placas neuríticas amilóides moderadas a frequentes. Foi demonstrado que esta quantidade de placa neurítica amilóide está presente em pacientes com DA, mas também pode estar presente em pacientes com outras condições neurológicas, bem como em idosos com cognição normal. Vizamyl é um complemento a outras avaliações diagnósticas.

    Limitações: Um exame positivo não estabelece um diagnóstico de DA ou outro distúrbio cognitivo. A segurança e eficácia do Vizamyl não foram estabelecidas para prever o desenvolvimento de demência ou outras condições neurológicas ou para monitorar as respostas às terapias.

    Informações importantes de segurança sobre a injeção de VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18)

    CONTRAINDICAÇÕES

    • Hipersensibilidade conhecida ao Vizamyl ou a qualquer excipiente, incluindo polissorbato 80

    REAÇÕES ADVERSAS

    • As reações adversas mais comumente relatadas em ensaios clínicos foram rubor (2%), aumento da pressão arterial (2%), dor de cabeça (1%), náusea e tontura (1%)

    Para uso completo informações de prescrição, incluindo informações adicionais importantes sobre segurança, clique aqui.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Imagem de perfusão miocárdica PET com Flurpiridaz F-18 em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, TH, Bateman, TM, Berman, DS, Chareonthaitawee, P., De Blanche, LE, Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, RJ, Shaw , L., Soman, P., Winchester, DE, Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, RS, Di Carli, MF, Murthy, VL, Ruddy, TD, & Schwartz, RG (2020). Critérios de uso apropriados para imagens de perfusão miocárdica PET. Jornal de Medicina Nuclear, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.2967/ jnumed.120.246280

    3 Friede A, O’Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER na web. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Estatísticas de doenças cardíacas e acidentes vasculares cerebrais – atualização de 2023: um relatório da American Heart Association. Circulação. 2023;147: e93–e621. https://doi.org/10.1161 /CIR. 000000000001123.

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, MF, Fish, MB, Ruddy, TD, Bateman, TM, Einstein, AJ, Kaufmann, PA, Miller, EJ, Sinusas, AJ, Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, DS, & Slomka, PJ (2024). Fenótipos clínicos entre pacientes com perfusão cardíaca normal usando aprendizagem não supervisionada: um estudo observacional retrospectivo. EBioMedicine, 99, 104930. " _blank" rel="nofollow noopener" shape="rect"> https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Fonte: GE HealthCare

    Postou : 2024-10-01 06:00

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