FDA aprobă Flyrcado (flurpiridaz F 18) Diagnostic radioactiv pentru diagnosticul îmbunătățit al bolii coronariene

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă diagnosticul radioactiv Flyrcado (flurpiridaz F 18) pentru diagnosticul îmbunătățit al bolii coronariene

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE) 27 septembrie 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat aprobarea injectării cu Flyrcado (flurpiridaz F 18), primul agent de acest fel pentru imagistica de perfuzie miocardică (PET MPI), pentru tomografie cu emisie de pozitroni. detectarea bolii coronariene (CAD). Indicat pentru pacienții cu CAD cunoscut sau suspectat, Flyrcado oferă o eficacitate diagnostică mai mare în comparație cu tomografia computerizată cu emisie de foton unic (SPECT) MPI, procedura predominantă utilizată în cardiologia nucleară astăzi. Flyrcado, care poate fi fabricat într-o farmacie în afara sediului și livrat ca doză unitară gata de utilizare, are potențialul de a extinde accesul clinicianului și al pacientului la PET MPI, inclusiv îmbunătățirea acurateței diagnosticului la pacienții cu imagine dificilă, cum ar fi cei cu un indice de masă corporală (IMC) ridicat și femei1.

Cu un timp de înjumătățire de 109 minute – semnificativ mai lung decât trasoarele PET MPI existente – Flyrcado elimină necesitatea producției de trasoare la fața locului și întreținerea generatorului și permite distribuția către o rețea largă de spitale și centre de imagistică. Acest timp de înjumătățire mai mare înseamnă, de asemenea, că Flyrcado oferă prima oportunitate practică de a combina testarea la efort cu imagistica PET cardiacă pentru CAD, permițând cel mai robust protocol pentru evaluarea ischemiei la pacienți. În plus, clinicienii ar avea capacitatea de a rescana un pacient în timpul aceleiași sesiuni de imagistică în cazul unor dificultăți tehnice, mai degrabă decât să reprogrameze o scanare suplimentară.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, investigator principal al studiilor clinice Flyrcado, profesor clinic de medicină (cardiologie) și farmacologie moleculară și medicală (medicină nucleară) la UCLA School of Medicine și director al Institutului de Imagistica Biomedicală, a spus: „Flyrcado este cea mai interesantă dezvoltare din domeniul cardiologiei nucleare din ultimele decenii. Deși PET MPI ca modalitate permite o acuratețe ridicată a diagnosticului în comparație cu SPECT MPI2, doar o minoritate din scanările PET anuale din SUA sunt PET MPI din cauza accesului limitat la trasoarele PET disponibile în prezent, care pot fi abordate odată cu introducerea Flyrcado. Sunt încântat de acest nou radiotrasor și de impactul său potențial, ca un schimbător de joc, pentru diagnosticarea bolii cu cea mai mare rată de mortalitate din lume.”

CAD este cea mai frecventă formă de boală cardiacă și rămâne principala cauză de deces pentru bărbați și femei în S.U.A.3, cu 695.000 de decese înregistrate în 20214. În timpul studiului internațional multicentric AURORA de fază III, flurpiridaz F 18 a fost comparat cu atât angiografia coronariană invazivă ca standard de adevăr pentru a determina eficacitatea diagnosticului în detectarea CAD, cât și cu SPECT MPI. Aproximativ șase milioane de proceduri MPI sunt întreprinse în fiecare an în S.U.A.5 pentru a arăta fluxul de sânge prin mușchiul inimii și pentru a evalua prezența, amploarea și gradul ischemiei sau infarctului miocardic.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, fostul președinte al Societății Americane de Cardiologie Nucleară (ASNC) și director al PET cardiacă la Houston Methodist Hospital, a declarat: „Având în vedere proprietățile dezirabile ale flurpiridaz F 18, atât în ​​ceea ce privește miocardia. captarea și caracteristicile imagistice de fluor-18, Flyrcado reprezintă o combinație favorabilă de farmacologia agentului de imagistică și comoditate pentru instituțiile de imagistică și pacienți. Există noi frontiere pentru PET cardiac pe care acest trasor le poate atinge; poate fi comandat ca doză unitară și oferă flexibilitatea de a efectua teste de stres la efort. Ne așteptăm ca noile centre de imagistică să poată oferi PET cardiac pacienților lor, făcând mai convenabil accesul PET MPI și oferind un impact semnificativ pentru clinicieni și pacienții lor.”

Kevin O'Neill, CEO al segmentului Pharmaceutical Diagnostics (PDx) al GE HealthCare, a declarat: „Fiind primul și singurul radiotrasor F 18 PET MPI aprobat de FDA pentru detectarea CAD, Flyrcado poate face o diferență reală pentru clinicieni și pacientii lor. Acesta este un alt exemplu al angajamentului GE HealthCare de a inova și de a investi pentru a modela viitorul imagisticii moleculare, crescând încrederea în diagnosticare și abordând nevoile nesatisfăcute ale pacienților.”

Flyrcado este unul dintre cei trei agenți de imagistică F 18 din portofoliul GE HealthCare. de produse PET pentru imagistică moleculară aprobate de FDA, care se alătură agenților radiofarmaceutici de imagistică PET injecție Cerianna™ (fluoroestradiol F 18), utilizați pentru a detecta leziunile pozitive ale receptorului de estrogen ca adjuvant la biopsie la pacienții cu cancer de sân metastatic și recurent și Vizamyl™ (flutemetamol F). 18) injecție care este un trasor PET pentru imagistica creierului pentru a estima densitatea plăcii neuritice beta-amiloid la pacienții adulți care sunt evaluați pentru boala Alzheimer sau alte cauze de declin cognitiv.

GE HealthCare a achiziționat drepturi globale exclusive de comercializare pentru flurpiridaz F 18 de la Lantheus în 2017 și a condus finanțarea și dezvoltarea produsului până la aprobare. Lantheus a colaborat la dezvoltare și va colabora, de asemenea, la comercializare printr-un comitet de conducere comun. Lantheus are dreptul la redevențe pe baza etapelor de vânzări comerciale.

Flyrcado va fi disponibil pe piețele inițiale din S.U.A. la începutul anului 2025, cu o disponibilitate extinsă ulterior.

În calitate de inovator de top în domeniul tehnologiei medicale și al diagnosticului farmaceutic, GE HealthCare oferă atât echipamente de imagistică moleculară, cât și produse radiofarmaceutice brevetate utilizate în cardiologie, neurologie și oncologie. Segmentul PDx este lider global în agenți de imagistică utilizați pentru a susține peste 120 de milioane de proceduri ale pacienților pe an la nivel global, echivalentul a patru proceduri ale pacientului în fiecare secundă.

Despre GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare este un inovator de top în tehnologia medicală, diagnosticare farmaceutică și soluții digitale la nivel mondial, dedicat furnizării de soluții integrate, servicii și analize de date pentru a face spitalele mai eficiente, clinicienii mai eficienți, terapiile mai precise și pacienții mai sănătoși și mai fericiți. . Servind pacienții și furnizorii de mai bine de 125 de ani, GE HealthCare promovează îngrijirea personalizată, conectată și plină de compasiune, simplificând în același timp călătoria pacientului de-a lungul căii de îngrijire. Împreună, afacerile noastre de imagistică, ultrasunete, soluții de îngrijire a pacienților și diagnosticare farmaceutică ajută la îmbunătățirea îngrijirii pacienților de la diagnostic, la terapie și până la monitorizare. Suntem o afacere de 19,6 miliarde USD cu aproximativ 51.000 de colegi care lucrează pentru a crea o lume în care asistența medicală nu are limite.

Urmăriți-ne pe LinkedIn, X , Facebook, Instagram și Insights pentru cele mai recente știri sau vizitați site-ul nostru web https://www.gehealthcare.com/ pentru mai multe informații.

INDICAȚII ȘI UTILIZAREA FLYRCADO™:

FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) injectabil, pentru utilizare intravenoasă informații importante privind siguranța

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

Indicatii si utilizare

FLYRCADO este un medicament de diagnostic radioactiv indicat pentru tomografia cu emisie de pozitroni (PET) imagistica de perfuzie miocardică (MPI) în repaus sau stres (farmacologic sau efort) la pacienții adulți cu boală coronariană (CAD) cunoscută sau suspectată pentru a evalua ischemia miocardică și infarct.

Contraindicații

Niciuna

Avertismente și precauții

  • Risc asociat cu exercițiile fizice sau stresul farmacologic: Pacienții evaluați cu exerciții fizice sau farmacologice stresul poate prezenta reacții adverse grave, cum ar fi infarct miocardic, aritmie, hipotensiune arterială, bronhoconstricție, accident vascular cerebral și convulsii. Efectuați teste de stres într-un cadru în care sunt disponibile cu ușurință echipamentele de resuscitare cardiacă și personalul instruit. Când stresul farmacologic este selectat ca alternativă la exercițiu, efectuați procedura în conformitate cu informațiile de prescriere ale agentului de stres farmacologic.
  • Riscuri de radiații: FLYRCADO contribuie la expunerea cumulativă la radiații pe termen lung a pacientului. Expunerea cumulativă la radiații pe termen lung este asociată cu un risc crescut de cancer. Asigurați o manipulare sigură pentru a minimiza expunerea la radiații a pacienților și a furnizorilor de servicii medicale. Sfatuieste pacientii sa se hidrateze inainte si dupa administrare si sa anuleze.

    • Reacții adverse

  • Cele mai frecvente reacții adverse apar în timpul FLYRCADO PET MPI în repaus și stres (farmacologic sau efort) (incidență ≥ 2% ) sunt dispnee, dureri de cap, angina pectorală, dureri în piept, oboseală, modificări ale segmentului ST, înroșirea feței, greața, durerile abdominale, amețelile și aritmia.

    • Utilizare în anumite populații strong>

  • Sarcina

    • Nu există date privind utilizarea flurpiridaz F 18 la femeile însărcinate pentru a evalua riscul asociat medicamentului de malformații congenitale majore, avort spontan sau alte rezultate adverse materne sau fetale. Dacă aveți în vedere administrarea FLYRCADO unei femei gravide, informați pacienta despre potențialul de rezultate adverse ale sarcinii pe baza dozei de radiații de la flurpiridaz F 18 și a timpului gestațional al expunerii.

    FLYRCADO conține etanol (o doză zilnică maximă). de 337 mg etanol anhidru). Dacă aveți în vedere administrarea FLYRCADO unei femei însărcinate, informați pacienta despre potențialul de rezultate adverse ale sarcinii asociate cu expunerea la etanol în timpul sarcinii.

  • Alăptarea

    • Întrerupeți temporar alăptarea. O femeie care alăptează trebuie să extragă și să arunce laptele matern timp de cel puțin 8 ore după administrarea FLYRCADO.

  • Utilizare pediatrică

    • Siguranța și eficacitatea FLYRCADO la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

    Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați GE HealthCare la 800-654-0118 (opțiunea 2, apoi opțiunea 1) sau prin e-mail la [email protected] sau FDA la 800 -FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch

    INDICAȚII ȘI UTILIZAREA CERIANNA™:

    INDICAȚII ȘI UTILIZARE

    CERIANNA este indicat pentru utilizare cu tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru detectarea leziunilor pozitive pentru receptorul de estrogen (ER) ca adjuvant la biopsie la pacientele cu cancer mamar recurent sau metastatic.

    Limitări de utilizare

    Biopsia tisulară ar trebui utilizată pentru a confirma reapariția cancerului de sân și pentru a verifica starea ER în funcție de patologie. CERIANNA nu este util pentru imagistica altor receptori, cum ar fi receptorul 2 al factorului de creștere epidermică uman (HER2) și receptorul de progesteron (PR).

    CONTRAINDICAȚII

    Niciuna.

    REACȚII ADVERSE

    În studiile clinice (n=1207), cele mai frecvente reacții adverse observate au apărut într-o rată < 1% au fost durerea la locul injectării și disgeuzia.

    Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați GE HealthCare Company la 800.654.0118 (opțiunea 2, apoi opțiunea 1) sau prin e-mail la [email protected] sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Pentru informații complete de prescripție vă rugăm să faceți clic aici.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET Imagistica de perfuzie miocardică la pacienții cu suspiciune de boală coronariană. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D. și Schwartz, R. G. (2020). Criterii de utilizare adecvate pentru imagistica de perfuzie miocardică PET. Journal of Nuclear Medicine, 61(8), 1221-1265.

    3 Friede A, O’Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER pe web. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Statistici privind bolile de inimă și accidentul vascular cerebral - actualizare 2023: un raport de la Asociația Americană a Inimii. Circulaţie. 2023;147: e93–e621. .

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D. ., Berman, D. S. și Slomka, P. J. (2024). Fenotipuri clinice în rândul pacienților cu perfuzie cardiacă normală folosind învățarea nesupravegheată: un studiu observațional retrospectiv. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Sursa: GE HealthCare

    Postat : 2024-10-01 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare