FDA одобрило радиоактивный диагностический препарат Flyrcado (флурпиридаз F 18) для расширенной диагностики ишемической болезни сердца
FDA одобрило радиоактивный диагностический препарат Flyrcado (флурпиридаз F 18) для расширенной диагностики ишемической болезни сердца
АРЛИНГТОН-ХАЙТС, Иллинойс – (BUSINESS WIRE) 27 сентября 2024 г. – -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Flyrcado (флурпиридаза F 18), первого в своем роде препарата для визуализации перфузии миокарда для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ MPI) для выявление ишемической болезни сердца (ИБС). Показанный пациентам с известной или подозреваемой ИБС, Flyrcado обеспечивает более высокую диагностическую эффективность по сравнению с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) MPI, преобладающей процедурой, используемой сегодня в ядерной кардиологии. Flyrcado, который может производиться в аптеке за пределами предприятия и поставляться в виде готовой к использованию единичной дозы, потенциально может расширить доступ врачей и пациентов к ПЭТ MPI, включая повышение точности диагностики у пациентов, которые трудно визуализировать, например, у пациентов с высокий индекс массы тела (ИМТ) и женщины1.
Благодаря периоду полураспада 109 минут — значительно больше, чем у существующих индикаторов MPI для ПЭТ — Flyrcado устраняет необходимость в производстве индикаторов на месте и обслуживании генератора и обеспечивает их распространение в широкой сети больниц и центров визуализации. Более длительный период полувыведения также означает, что Flyrcado дает первую практическую возможность объединить нагрузочные тесты с ПЭТ-визуализацией сердца при ИБС, что позволяет создать наиболее надежный протокол для оценки ишемии у пациентов. Кроме того, в случае технических трудностей врачи смогут повторно сканировать пациента во время того же сеанса визуализации, вместо того, чтобы переносить дополнительное сканирование.
Доктор. Джамшид Маддахи, доктор медицинских наук, FACC, MASNC, главный исследователь клинических испытаний Flyrcado, клинический профессор медицины (кардиология), молекулярной и медицинской фармакологии (ядерная медицина) в Медицинской школе Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и директор Института биомедицинской визуализации, сказал: «Flyrcado является самым захватывающим достижением в области ядерной кардиологии за последние несколько десятилетий. Хотя ПЭТ MPI как метод обеспечивает более высокую диагностическую точность по сравнению с ОФЭКТ MPI2, лишь небольшая часть ежегодных ПЭТ-сканирований в США представляет собой ПЭТ MPI из-за ограниченного доступа к доступным в настоящее время ПЭТ-индикаторам, что можно решить с помощью Flyrcado. Я очень рад этому новому радиофармпрепарату и его потенциальному влиянию на то, что он изменит правила игры в диагностике заболевания с самым высоким уровнем смертности в мире».
ИБС является наиболее распространенной формой сердечно-сосудистых заболеваний и остается ведущей причиной смертности мужчин и женщин в США3: в 20202020 году было зарегистрировано 695 000 смертей. В ходе многоцентрового международного исследования AURORA III фазы флурпиридаз F 18 сравнивали с как инвазивная коронарография как стандарт истины для определения диагностической эффективности при выявлении ИБС, так и ОФЭКТ MPI. Ежегодно в США5 проводится около шести миллионов процедур MPI, чтобы оценить кровоток через сердечную мышцу и оценить наличие, степень и степень ишемии или инфаркта миокарда.
Доктор. Муаз Аль-Маллах, доктор медицинских наук, магистр наук, MASNC, бывший президент Американского общества ядерной кардиологии (ASNC) и директор отделения ПЭТ сердца в методистской больнице Хьюстона, сказал: «Учитывая желательные свойства флурпиридаза F 18, как с точки зрения поражения миокарда, так и Характеристики поглощения и визуализации фтора-18, Flyrcado представляет собой благоприятное сочетание фармакологии агента визуализации и удобства для учреждений визуализации и пациентов. Существуют новые возможности в области ПЭТ сердца, которых может достичь этот индикатор; его можно заказать в виде единичной дозы, и он обеспечивает гибкость при проведении нагрузочных тестов. Мы ожидаем, что новые центры визуализации смогут предлагать своим пациентам ПЭТ сердца, что сделает доступ к ПЭТ MPI более удобным и окажет значимое влияние на врачей и их пациентов».
Кевин О'Нил, генеральный директор сегмента фармацевтической диагностики (PDx) компании GE HealthCare, сказал: «Являясь первым и единственным одобренным FDA радиофармпрепаратом F 18 PET MPI для обнаружения ИБС, Flyrcado может существенно изменить ситуацию для врачей и врачей. их пациенты. Это еще один пример стремления GE HealthCare к инновациям и инвестициям для формирования будущего молекулярной визуализации, повышения достоверности диагностики и удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов».
Flyrcado — один из трех средств визуализации F 18 в портфолио GE HealthCare одобренных FDA продуктов для ПЭТ для молекулярной визуализации, в дополнение к радиофармацевтическим агентам для ПЭТ-визуализации Cerianna™ (фторэстрадиол F 18), для инъекций, используемых для выявления поражений, положительных по рецепторам эстрогена, в качестве дополнения к биопсии у пациентов с метастатическим и рецидивирующим раком молочной железы, и Vizamyl™ (флутеметамол F). 18) инъекция, которая представляет собой ПЭТ-индикатор для визуализации головного мозга с целью оценки плотности бета-амилоидных нейритных бляшек у взрослых пациентов, которые проходят обследование на болезнь Альцгеймера или другие причины снижения когнитивных функций.
GE HealthCare приобрела эксклюзивные права на глобальную коммерциализацию флурпиридаза F 18 у компании Lantheus в 2017 году и провела финансирование и разработку продукта до момента его одобрения. Lantheus участвовал в разработке, а также будет сотрудничать в коммерциализации через совместный руководящий комитет. Lantheus имеет право на гонорары в зависимости от этапов коммерческих продаж.
Flyrcado будет доступен на начальных рынках США в начале 2025 года, а в дальнейшем доступность будет расширяться.
Являясь ведущим мировым новатором в области медицинских технологий и фармацевтической диагностики, компания GE HealthCare предоставляет как оборудование для молекулярной визуализации, так и запатентованные радиофармацевтические препараты, используемые в кардиологии, неврологии и онкологии. Сегмент PDx является мировым лидером в производстве средств визуализации, используемых для поддержки более 120 миллионов процедур, проводимых пациентами в год во всем мире, что эквивалентно четырем процедурам для пациентов в секунду.
О GE HealthCare Technologies Inc.
GE HealthCare — ведущий мировой новатор в области медицинских технологий, фармацевтической диагностики и цифровых решений, специализирующийся на предоставлении интегрированных решений, услуг и анализа данных, чтобы сделать больницы более эффективными, врачей — более эффективными, методы лечения — более точными, а пациентов — более здоровыми и счастливыми. . Обслуживая пациентов и поставщиков медицинских услуг на протяжении более 125 лет, GE HealthCare продвигает персонализированную, взаимосвязанную и сострадательную помощь, одновременно упрощая путь пациента по пути оказания медицинской помощи. Вместе наши подразделения в области визуализации, ультразвука, решений для ухода за пациентами и фармацевтической диагностики помогают улучшить уход за пациентами от диагностики до терапии и мониторинга. Наша компания стоимостью 19,6 миллиарда долларов, в которой около 51 000 коллег работают над созданием мира, в котором здравоохранение не имеет границ.
Следуйте за нами в LinkedIn, X, Facebook, Instagram и Insights, чтобы быть в курсе последних новостей, или посетите наш веб-сайт. https://www.gehealthcare.com/ для получения дополнительной информации.
ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ FLYRCADO™:
FLYRCADO™ (флурпиридаз F 18) для инъекций, для внутривенного применения, важная информация по безопасности
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Показания и применение
FLYRCADO — это радиоактивный диагностический препарат, показанный для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и визуализации перфузии миокарда (MPI) в состоянии покоя или при стрессе (фармакологическом или физическом) у взрослых пациентов с известной или предполагаемой ишемической болезнью сердца (ИБС) для оценки ишемии миокарда. и инфаркт.
Противопоказания
Нет
Предупреждения и меры предосторожности
Побочные реакции
Использование в определенных группах населения Использование в определенных группах населения Strong> Нет данных об использовании флурпиридаза F 18 у беременных женщин для оценки связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода. Если вы рассматриваете возможность применения FLYRCADO беременной женщине, проинформируйте пациентку о возможных неблагоприятных исходах беременности, исходя из дозы радиации флурпиридаза F 18 и срока воздействия во время беременности. FLYRCADO содержит этанол (максимальная суточная доза). 337 мг безводного этанола). Если вы рассматриваете возможность назначения ФЛИРКАДО беременной женщине, проинформируйте ее о возможных неблагоприятных исходах беременности, связанных с воздействием этанола во время беременности. Временно прекратите грудное вскармливание. Кормящей женщине следует сцедить и отказаться от грудного молока в течение как минимум 8 часов после введения FLYRCADO. Безопасность и эффективность FLYRCADO у больных детского возраста не установлено. Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с GE HealthCare по телефону 800-654-0118 (вариант 2, затем вариант 1) или по электронной почте [email protected] или FDA по телефону 800. -FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ CERIANN™: ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ CERIANNA показана для использования с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для обнаружения поражений, положительных по рецептору эстрогена (ER), в качестве дополнения к биопсии. у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. Ограничения использования Биопсию ткани следует использовать для подтверждения рецидива рака молочной железы и для проверки статуса ER по патологии. CERIANNA бесполезен для визуализации других рецепторов, таких как рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) и рецептор прогестерона (PR). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Нет. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ В клинических исследованиях (n = 1207) наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими с частотой < 1%, были боль в месте инъекции и дисгевзия. Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с компанией GE HealthCare по телефону 800.654.0118 (вариант 2, затем вариант 1) или по электронной почте [email protected] или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch. Полную информацию о назначении нажмите здесь . ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВИЗАМИЛА™: ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОДУКТА Инъекция VIZAMYL™ (флутеметамола F 18) показана для визуализации головного мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки плотности β-амилоидных нейритных бляшек у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые проходят обследование на болезнь Альцгеймера (БА) или другие причины снижения когнитивных функций. Отрицательное сканирование указывает на редкие нейритные бляшки или их отсутствие, что не соответствует диагнозу БА на момент получения изображения. Отрицательный результат сканирования снижает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента связаны с БА. Положительный результат сканирования указывает на наличие амилоидных нейритных бляшек от умеренных до частых. Было показано, что такое количество амилоидных нейритных бляшек присутствует у пациентов с БА, но может также присутствовать у пациентов с другими неврологическими заболеваниями, а также у пожилых людей с нормальными когнитивными способностями. Визамил является дополнением к другим диагностическим исследованиям. Ограничения: Положительный результат сканирования не подтверждает диагноз AD или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность Визамила для прогнозирования развития деменции или других неврологических состояний или для мониторинга реакции на терапию не установлены. Важная информация о безопасности применения ВИЗАМИЛА™ (Флутеметамол F 18) для инъекций ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Известная гиперчувствительность к Визамилу или любому вспомогательному веществу, включая полисорбат 80. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ • Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях были приливы крови (2%), повышение артериального давления (2%), головная боль (1%), тошнота и головокружение (1%) Для полного информацию о назначении, включая дополнительную важную информацию о безопасности, нажмите здесь. 1 Маддахи Дж., Агостини Д., Бэйтман Т.М., Бакс Дж.Дж., Бинлендс РСБ, БерманДС, Дорбала С., Гарсия Э.В., Фельдман Дж., Хеллер Г.В., Кнуути Дж.М., Мартинес-Кларк П., Пеллетье-Галарно М., Шеппл Б., Тамаки Н., Транквар Ф., Удельсон Дж.Э. Флурпиридаз F-18 ПЭТ-визуализация перфузии миокарда у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца. Дж АмКолл Кардиол. 2023 год; 82:1598–1610 2 Шиндлер, Т.Х., Бейтман, Т.М., Берман, Д.С., Чареонтаитави, П., Де Бланш, Л.Е., Дилсизиан, В., Дорбала, С., Гроплер, Р.Дж., Шоу , Л., Соман, П., Винчестер, Д.Э., Верберн, Х., Ахуджа, С., Бинлендс, Р.С., Ди Карли, М.Ф., Мерти, В.Л., Радди, Т.Д. и Шварц, Р.Г. (2020). Соответствующие критерии использования для ПЭТ-визуализации перфузии миокарда. Журнал ядерной медицины, 61 (8), 1221–1265. https://doi.org/10.2967/ jnumed.120.246280 3 Фриде А., О’Кэрролл П.В., Траллс Р.Б., Рид Дж.А. CDC WONDER в Интернете. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412. 4 Цао К.В., Адай А.В., Алмарзук З.И. и др. Статистика сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов — обновление 2023 г.: отчет Американской кардиологической ассоциации. Тираж. 2023;147: e93–e621. https://doi.org/10.1161/ ЦИР. 0000000000001123. 5 Миллер, Р.Дж.Х., Беднарски, Б.П., Пьешко, К., Квечинский, Дж., Уильямс, М.К., Шанбхаг, А., Лян, Дж.К., Хуанг, К., Шарир, Т., Хаузер, М.Т., Дорбала , С., Ди Карли, М.Ф., Фиш, М.Б., Радди, Т.Д., Бейтман, Т.М., Эйнштейн, А.Дж., Кауфманн, П.А., Миллер, Э.Дж., Синусас, А.Дж., Акампа, В., Хан, Д., Дей, Д. ., Берман Д.С. и Сломка П.Дж. (2024). Клинические фенотипы среди пациентов с нормальной сердечной перфузией с использованием обучения без учителя: ретроспективное обсервационное исследование. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930 Источник: GE HealthCare Опубликовано : 2024-10-01 06:00 Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Читать далее
Отказ от ответственности
Популярные ключевые слова