FDA, Koroner Arter Hastalığının Gelişmiş Tanısı için Flyrcado (flurpiridaz F 18) Radyoaktif Tanısını Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Koroner Arter Hastalığının Gelişmiş Tanısı için Flyrcado (flurpiridaz F 18) Radyoaktif Tanısını Onayladı

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE) 27 Eylül 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), türünün ilk örneği olan pozitron emisyon tomografi miyokardiyal perfüzyon görüntüleme (PET MPI) ajanı olan Flyrcado (flurpiridaz F 18) enjeksiyonunun onayını verdiğini duyurdu. Koroner arter hastalığının (CAD) tespiti. Bilinen veya şüphelenilen KAH hastaları için endike olan Flyrcado, günümüzde nükleer kardiyolojide kullanılan baskın prosedür olan tek foton emisyonlu bilgisayarlı tomografi (SPECT) MPI ile karşılaştırıldığında daha yüksek tanısal etkinlik sağlar. Tesis dışında bir eczanede üretilebilen ve kullanıma hazır birim doz olarak teslim edilebilen Flyrcado, PET MPI'ya klinisyen ve hastanın erişimini genişletme potansiyeline sahip olup, görüntülemesi zor olan hastalarda teşhis doğruluğunu artırmak da dahil olmak üzere. yüksek vücut kitle indeksi (BMI) ve kadınlar1.

Mevcut PET MPI izleyicilerinden önemli ölçüde daha uzun olan 109 dakikalık yarılanma ömrüyle Flyrcado, yerinde izleyici üretimi ve jeneratör bakımı ihtiyacını ortadan kaldırır ve geniş bir hastane ve görüntüleme merkezi ağına dağıtım yapılmasına olanak tanır. Bu daha uzun yarı ömür aynı zamanda Flyrcado'nun, egzersiz stres testini KAH için kardiyak PET görüntülemeyle birleştirmeye yönelik ilk pratik fırsatı sunması ve hastalarda iskeminin değerlendirilmesi için en sağlam protokolün sağlanması anlamına da geliyor. Ayrıca klinisyenler, teknik zorluklar durumunda ek bir taramayı yeniden planlamak yerine aynı görüntüleme oturumu sırasında hastayı yeniden tarama olanağına sahip olacak.

Dr. Flyrcado klinik araştırmalarının baş araştırmacısı, UCLA Tıp Fakültesi'nde klinik tıp (kardiyoloji) ve moleküler ve tıbbi farmakoloji (nükleer tıp) profesörü ve Biyomedikal Görüntüleme Enstitüsü müdürü Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, şunları söyledi: "Flyrcado nükleer kardiyoloji alanında son birkaç on yıldaki en heyecan verici gelişmedir. PET MPI bir yöntem olarak SPECT MPI2 ile karşılaştırıldığında yüksek teşhis doğruluğu sağlasa da, halihazırda mevcut PET izleyicilerine sınırlı erişim nedeniyle ABD'deki yıllık PET taramalarının yalnızca küçük bir kısmı PET MPI'dır; bu durum Flyrcado'nun kullanıma sunulmasıyla çözülebilir. Bu yeni radyotraktör ve onun dünyadaki en yüksek ölüm oranına sahip hastalığın teşhisinde ezber bozacak potansiyel etkisi beni heyecanlandırıyor."

KAH, kalp hastalığının en yaygın şeklidir ve 20214 yılında kaydedilen 695.000 ölümle ABD'de erkek ve kadınlarda önde gelen ölüm nedeni olmaya devam etmektedir3. Çok merkezli uluslararası AURORA Faz III çalışması sırasında flurpiridaz F 18, hem KAH'ın tespitinde tanısal etkinliği belirlemek için bir doğruluk standardı olarak invazif koroner anjiyografi, hem de SPECT MPI. Kalp kasındaki kan akışını göstermek ve miyokard iskemisi veya enfarktüsünün varlığını, kapsamını ve derecesini değerlendirmek için ABD'de5 her yıl yaklaşık altı milyon MPI prosedürü gerçekleştiriliyor.

Dr. Amerikan Nükleer Kardiyoloji Derneği (ASNC) Geçmiş Başkanı ve Houston Metodist Hastanesi Kardiyak PET Direktörü Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC şunları söyledi: "Flurpiridaz F 18'in arzu edilen özellikleri göz önüne alındığında, hem miyokardiyal alımı ve flor-18 görüntüleme özellikleri ile Flyrcado, görüntüleme ajanı farmakolojisi ile görüntüleme kurumları ve hastalara kolaylık sağlamanın olumlu bir kombinasyonunu temsil eder. Bu izleyicinin kardiyak PET için başarabileceği yeni sınırlar var; birim doz olarak sipariş edilebilir ve egzersiz stres testi yapma esnekliği sunar. Yeni görüntüleme merkezlerinin hastalarına kardiyak PET sunabilmesini, PET MPI'ye erişimi daha kolay hale getirmesini ve klinisyenler ve hastaları için anlamlı bir etki sağlamasını bekliyoruz."

GE HealthCare Farmasötik Diagnostik (PDx) segmentinin CEO'su Kevin O'Neill şunları söyledi: "CAD tespiti için FDA onaylı ilk ve tek F 18 PET MPI radyotraktör olarak Flyrcado, klinisyenler ve doktorlar için gerçek bir fark yaratabilir. onların hastaları. Bu, GE HealthCare'in moleküler görüntülemenin geleceğini şekillendirmek, teşhis güvenini artırmak ve karşılanmayan hasta ihtiyaçlarını karşılamak için yenilik yapma ve yatırım yapma konusundaki kararlılığının bir başka örneğidir."

Flyrcado, GE HealthCare portföyündeki üç F 18 görüntüleme ajanından biridir. Metastatik ve nükseden meme kanseri olan hastalarda biyopsiye yardımcı olarak östrojen reseptörü pozitif lezyonları tespit etmek için kullanılan radyofarmasötik PET görüntüleme ajanları Cerianna™ (floroestradiol F 18) enjeksiyonunun ve Vizamyl™ (flutemetamol F)'nin bir araya getirildiği FDA onaylı moleküler görüntüleme PET ürünleri 18) Alzheimer hastalığı veya diğer bilişsel gerileme nedenleri açısından değerlendirilen yetişkin hastalarda beta amiloid nöritik plak yoğunluğunu tahmin etmek amacıyla beynin görüntülenmesine yönelik bir PET izleyicisi olan enjeksiyon.

GE HealthCare, 2017 yılında flurpiridaz F 18'in özel küresel ticarileştirme haklarını Lantheus'tan satın aldı ve onay aşamasına kadar ürünün finansmanını ve geliştirilmesini yönetti. Lantheus, geliştirme konusunda işbirliği yaptı ve aynı zamanda ortak bir yönlendirme komitesi aracılığıyla ticarileştirme konusunda da işbirliği yapacak. Lantheus, ticari satış aşamalarına bağlı olarak telif ücreti alma hakkına sahiptir.

Flyrcado, 2025'in başlarında ilk ABD pazarlarında satışa sunulacak ve daha sonra kullanılabilirliği genişletilecek.

Tıbbi teknoloji ve farmasötik teşhis alanında lider bir küresel yenilikçi olarak GE HealthCare, kardiyoloji, nöroloji ve onkoloji alanlarında kullanılan moleküler görüntüleme ekipmanı ve özel radyofarmasötikler sağlar. PDx segmenti, dünya çapında yılda 120 milyondan fazla hasta prosedürünü desteklemek için kullanılan görüntüleme ajanları alanında küresel bir liderdir; bu da saniyede dört hasta prosedürüne eşdeğerdir.

GE HealthCare Technologies Inc. Hakkında

GE HealthCare, hastaneleri daha verimli, klinisyenleri daha etkili, tedavileri daha kesin ve hastaları daha sağlıklı ve mutlu kılmak için entegre çözümler, hizmetler ve veri analitiği sağlamaya kendini adamış, lider bir küresel tıbbi teknoloji, farmasötik teşhis ve dijital çözüm yenilikçisidir. . 125 yılı aşkın bir süredir hastalara ve sağlayıcılara hizmet veren GE HealthCare, kişiselleştirilmiş, bağlantılı ve şefkatli bakımı geliştirirken, hastanın bakım yolundaki yolculuğunu da kolaylaştırıyor. Görüntüleme, Ultrason, Hasta Bakım Çözümlerimiz ve Farmasötik Teşhis işletmelerimiz birlikte, teşhisten tedaviye ve izlemeye kadar hasta bakımının iyileştirilmesine yardımcı olur. Sağlık hizmetlerinin sınırlarının olmadığı bir dünya yaratmak için çalışan yaklaşık 51.000 çalışanımızla 19,6 milyar dolarlık bir şirketiz.

En son haberler için bizi LinkedIn, X, Facebook, Instagram ve Insights'tan takip edin veya web sitemizi ziyaret edin. Daha fazla bilgi için https://www.gehealthcare.com/.

FLYRCADO™ ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI:

FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) enjeksiyonu, intravenöz kullanım için önemli güvenlik bilgileri

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Endikasyonlar ve Kullanım

FLYRCADO, koroner arter hastalığı (KAH) olduğu bilinen veya şüphelenilen yetişkin hastalarda miyokard iskemisini değerlendirmek üzere istirahat veya stres (farmakolojik veya egzersiz) altında pozitron emisyon tomografisi (PET) ile miyokard perfüzyon görüntülemesi (MPI) için endike olan radyoaktif bir tanı ilacıdır. ve enfarktüs.

Kontrendikasyonlar

Yok

Uyarılar ve Önlemler

  • Egzersiz veya farmakolojik stresle ilişkili risk: Egzersiz veya farmakolojik stresle değerlendirilen hastalar stres, miyokard enfarktüsü, aritmi, hipotansiyon, bronkokonstriksiyon, felç ve nöbet gibi ciddi advers reaksiyonlarla karşılaşabilir. Stres testini, kalp resüsitasyon ekipmanının ve eğitimli personelin hazır bulunduğu bir ortamda gerçekleştirin. Egzersize alternatif olarak farmakolojik stres seçildiğinde, prosedürü farmakolojik stres ajanının reçeteleme bilgilerine uygun olarak gerçekleştirin.
  • Radyasyon riskleri: FLYRCADO, hastanın genel uzun vadeli kümülatif radyasyona maruz kalmasına katkıda bulunur. Uzun süreli kümülatif radyasyona maruz kalma, kanser riskinin artmasıyla ilişkilidir. Hastaların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının radyasyona maruz kalmasını en aza indirmek için güvenli kullanım sağlayın. Hastalara uygulamadan önce ve sonra sıvı almalarını ve idrarlarını boşaltmalarını tavsiye edin.

    • Advers Reaksiyonlar

  • FLYRCADO PET MPI sırasında dinlenme ve stres (farmakolojik veya egzersiz) sırasında meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥ %2) ) nefes darlığı, baş ağrısı, anjina pektoris, göğüs ağrısı, yorgunluk, ST segment değişiklikleri, kızarma, bulantı, karın ağrısı, baş dönmesi ve aritmidir.

    • Belirli Popülasyonlarda Kullanım Strong>

  • Hamilelik

    • Gebe kadınlarda flurpiridaz F 18'in ilaca bağlı majör doğum kusurları, düşük veya diğer olumsuz anne veya fetus sonuçları riskini değerlendirmek için kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hamile bir kadına FLYRCADO uygulamasını düşünüyorsanız, flurpiridaz F 18'den gelen radyasyon dozuna ve maruz kalmanın gebelik zamanlamasına bağlı olarak hastayı olumsuz gebelik sonuçları potansiyeli hakkında bilgilendirin.

    FLYRCADO etanol içerir (maksimum günlük doz). 337 mg susuz etanol). Hamile bir kadına FLYRCADO uygulamasını düşünüyorsanız, hastayı hamilelik sırasında etanole maruz kalmayla ilişkili olumsuz gebelik sonuçları potansiyeli hakkında bilgilendirin.

  • Emzirme

    • Emzirmeyi geçici olarak bırakın. Emziren bir kadın, FLYRCADO uygulamasından sonra en az 8 saat boyunca anne sütünü sağıp atmalıdır.

  • Pediatrik Kullanım

    • FLYRCADO'nun güvenliği ve etkinliği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir.

    ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 800-654-0118 numaralı telefondan (seçenek 2, ardından seçenek 1) GE HealthCare ile veya [email protected] adresine e-posta göndererek veya 800 numaralı telefondan FDA ile iletişime geçin. -FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch

    CERIANNA™'NIN ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI:

    ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI

    CERIANNA'nın biyopsiye yardımcı olarak östrojen reseptörü (ER)-pozitif lezyonların saptanması için pozitron emisyon tomografisi (PET) görüntülemeyle birlikte kullanılması endikedir. tekrarlayan veya metastatik meme kanseri olan hastalarda.

    Kullanımın Sınırlamaları

    Meme kanserinin tekrarını doğrulamak ve ER durumunu patolojiye göre doğrulamak için doku biyopsisi kullanılmalıdır. CERIANNA, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) ve progesteron reseptörü (PR) gibi diğer reseptörlerin görüntülenmesinde yararlı değildir.

    KONTRENDİKASYONLAR

    Yok.

    ADVERS REAKSİYONLAR

    Klinik Çalışmalarda (n=1207) görülen en yaygın advers reaksiyonlar, <%1 oranında, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve tat alma duyusunda bozukluk olmuştur.

    p>

    ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 800.654.0118 numaralı telefondan (seçenek 2, ardından seçenek 1) GE HealthCare Şirketi ile iletişime geçin veya [email protected] adresine e-posta göndererek veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch.

    Tüm Reçete Bilgileri İçin burayı tıklayın .

    VIZAMYL™ ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI:

    ÜRÜN ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI

    VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) enjeksiyonu, Alzheimer hastalığı (AD) veya bilişsel bozukluğu olan yetişkin hastalarda β-amiloid nöritik plak yoğunluğunu tahmin etmek amacıyla beynin pozitron emisyon tomografisi (PET) görüntülemesi için endikedir veya bilişsel gerilemenin diğer nedenleri. Negatif bir tarama, nöritik plakların seyrek veya hiç olmadığını gösterir; bu, görüntü edinimi sırasındaki AD tanısıyla tutarsızdır. Negatif bir tarama sonucu, hastanın bilişsel bozukluğunun AD'den kaynaklanma olasılığını azaltır. Pozitif tarama orta ila sık amiloid nöritik plakları gösterir. Bu miktarda amiloid nöritik plağın AD'li hastalarda mevcut olduğu gösterilmiştir ancak aynı zamanda diğer nörolojik rahatsızlıkları olan hastalarda ve normal bilişsel yeteneğe sahip yaşlı kişilerde de mevcut olabilir. Vizamil, diğer teşhis değerlendirmelerine yardımcıdır.

    Sınırlamalar: Pozitif bir tarama, AD veya diğer bilişsel bozukluk teşhisini koymaz. Vizamyl'in güvenliği ve etkinliği, demans veya diğer nörolojik durumların gelişimini öngörmek veya terapilere verilen yanıtları izlemek için belirlenmemiştir.

    VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) enjeksiyonu hakkında Önemli Güvenlik Bilgileri

    KONTRENDİKASYONLAR

    • Vizamil'e veya polisorbat 80 dahil herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık

    ADVERS REAKSİYONLAR

    • Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar kızarma (%2), kan basıncında artış (%2), baş ağrısı (%1), mide bulantısı ve baş dönmesi (%1) olmuştur.

    Tam süre için Ek önemli güvenlik bilgileri de dahil olmak üzere reçeteleme bilgileri, lütfen burayı tıklayın.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Koroner Arter Hastalığı Şüpheli Hastalarda Flurpiridaz F-18 PET Miyokardiyal Perfüzyon Görüntüleme. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T.H., Bateman, T.M., Berman, D.S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L.E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R.J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D.E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R.S., Di Carli, M.F., Murthy, V.L., Ruddy, T.D. ve Schwartz, R.G. (2020). PET miyokard perfüzyon görüntülemesi için uygun kullanım kriterleri. Nükleer Tıp Dergisi, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.1161 /CIR. 0000000000001123.

    5 Miller, R.J.H., Bednarski, B.P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M.C., Shanbhag, A., Liang, J.X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M.T., Dorbala , S., Di Carli, M.F., Fish, M.B., Ruddy, T.D., Bateman, T.M., Einstein, A.J., Kaufmann, P.A., Miller, E.J., Sinusas, A.J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D.S. ve Slomka, P.J. (2024). Denetimsiz öğrenme kullanılarak normal kalp perfüzyonu olan hastalarda klinik fenotipler: Retrospektif bir gözlemsel çalışma. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Kaynak: GE HealthCare

    Gönderildi : 2024-10-01 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler