FDA схвалило Flyrcado (flurpiridaz F 18) радіоактивний діагностичний засіб для покращеної діагностики ішемічної хвороби серця

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Flyrcado (флурпіридаз F 18) радіоактивний діагностичний засіб для покращеної діагностики ішемічної хвороби серця

АРЛІНГТОН-ХАЙТС, Іллінойс – (BUSINESS WIRE) 27 вересня 2024 р. – -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило ін’єкції Flyrcado (флурпіридаз F 18), першого у своєму роді препарату для позитронно-емісійної томографії перфузії міокарда (PET MPI) для виявлення ішемічної хвороби серця (ІХС). Flyrcado, призначений для пацієнтів з відомою або підозрюваною ІХС, забезпечує вищу діагностичну ефективність порівняно з однофотонною емісійною комп’ютерною томографією (SPECT) MPI, основною процедурою, яка сьогодні використовується в ядерній кардіології. Flyrcado, який можна виготовити в аптеці за межами підприємства та доставляти у вигляді готової до вживання одиничної дози, має потенціал для розширення доступу клініцистів і пацієнтів до PET MPI, включаючи підвищення діагностичної точності у пацієнтів, які важко отримати зображення, наприклад у пацієнтів з високий індекс маси тіла (ІМТ) і жінки1.

З періодом напіврозпаду 109 хвилин — що значно довше, ніж у існуючих індикаторів PET MPI — Flyrcado усуває потребу у виробництві індикаторів на місці та в обслуговуванні генератора та дає змогу розповсюджувати його в широку мережу лікарень і центрів візуалізації. Цей триваліший період напіввиведення також означає, що Flyrcado дає першу практичну можливість поєднати навантажувальний тест із ПЕТ-візуалізацією серця для ІХС, створюючи найнадійніший протокол для оцінки ішемії у пацієнтів. Крім того, клініцисти матимуть можливість повторно сканувати пацієнта під час того самого сеансу візуалізації у разі технічних труднощів, а не переносити додаткове сканування.

Д-р. Джамшид Маддахі, доктор медичних наук, FACC, MASNC, головний дослідник клінічних випробувань Flyrcado, клінічний професор медицини (кардіологія) та молекулярної та медичної фармакології (ядерна медицина) у Школі медицини UCLA та директор Інституту біомедичної візуалізації, сказав: «Flyrcado є найцікавішою подією в галузі ядерної кардіології за останні кілька десятиліть. Хоча PET MPI як спосіб забезпечує високу діагностичну точність порівняно з SPECT MPI2, лише незначна кількість щорічних ПЕТ-сканувань у США є ПЕТ-MPI через обмежений доступ до доступних на даний момент ПЕТ-індикаторів, які можуть бути вирішені з впровадженням Flyrcado. Я в захваті від цього нового радіоіндикатора та його потенційного впливу на діагностику хвороби з найвищим рівнем смертності у світі, яка змінить ситуацію».

ІХС є найпоширенішою формою серцево-судинної хвороби та залишається основною причиною смерті чоловіків і жінок у США3, у 2021 році було зареєстровано 695 000 смертей. Під час багатоцентрового міжнародного дослідження AURORA III фази флурпіридаз F 18 порівнювали з як інвазивна коронарографія як стандарт істинності для визначення діагностичної ефективності у виявленні ІХС, так і за допомогою SPECT MPI. Близько шести мільйонів процедур MPI проводяться щороку в США5, щоб показати кровотік через серцевий м’яз, а також оцінити наявність, ступінь і ступінь ішемії або інфаркту міокарда.

Д-р. Муаз Аль-Маллах, доктор медичних наук, магістр наук, MASNC, колишній президент Американського товариства ядерної кардіології (ASNC) і директор кардіологічної ПЕТ у Х’юстонській методистській лікарні, сказав: «Враховуючи бажані властивості флурпіридазу F 18, як щодо міокарда поглинання та характеристики зображення фтору-18, Flyrcado являє собою сприятливе поєднання фармакології агента візуалізації та зручності для установ та пацієнтів візуалізації. Існують нові межі ПЕТ серця, яких може досягти цей індикатор; його можна замовити як одиничну дозу, і він пропонує гнучкість для виконання тестування фізичного навантаження. Ми очікуємо, що нові центри візуалізації зможуть пропонувати своїм пацієнтам ПЕТ серця, що зробить доступ зручнішим до ПЕТ MPI і забезпечить значний вплив на клініцистів та їхніх пацієнтів».

Кевін О'Ніл, генеральний директор сегменту Pharmaceutical Diagnostics (PDx) компанії GE HealthCare, сказав: «Як перший і єдиний радіоіндикатор F 18 PET MPI, схвалений FDA F18 PET MPI для виявлення ішемічної хвороби серця, Flyrcado може справді змінити ситуацію на клініцистів і своїх пацієнтів. Це ще один приклад відданості GE HealthCare інноваціям та інвестиціям у формування майбутнього молекулярної візуалізації, підвищення впевненості в діагностиці та вирішення незадоволених потреб пацієнтів». ПЕТ-продуктів для молекулярної візуалізації, схвалених FDA, які поєднуються з радіофармацевтичними препаратами для ПЕТ-візуалізації Cerianna™ (фтороестрадіол F 18), що використовується для виявлення позитивних естрогенних рецепторів уражень як доповнення до біопсії у пацієнтів з метастатичним і рецидивуючим раком молочної залози, і Vizamyl™ (флутеметамол F 18) ін’єкція, яка є ПЕТ-індикатором для візуалізації мозку для оцінки щільності бета-амілоїдних нейритних бляшок у дорослих пацієнтів, яких обстежують на хворобу Альцгеймера або інші причини зниження когнітивних функцій.

GE HealthCare придбала ексклюзивні глобальні права на комерціалізацію флурпіридазу F 18 від Lantheus у 2017 році та привела фінансування та розробку продукту до схвалення. Lantheus брав участь у розробці, а також співпрацюватиме в комерціалізації через спільний керівний комітет. Lantheus має право на отримання роялті на основі комерційних продажів.

Flyrcado буде доступний на початкових ринках США на початку 2025 року з розширенням доступності після цього.

Як провідний світовий новатор у галузі медичних технологій і фармацевтичної діагностики, GE HealthCare надає як обладнання для молекулярної візуалізації, так і запатентовані радіофармацевтичні препарати, які використовуються в кардіології, неврології та онкології. Сегмент PDx є світовим лідером із засобів візуалізації, які використовуються для підтримки понад 120 мільйонів процедур пацієнтів на рік у всьому світі, що еквівалентно чотирьом процедурам пацієнтів щосекунди.

Про GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare є провідним інноватором у галузі медичних технологій, фармацевтичної діагностики та цифрових рішень, який займається наданням інтегрованих рішень, послуг і аналітики даних, щоб зробити лікарні ефективнішими, клініцистів ефективнішими, терапію точнішою, а пацієнтів здоровішими та щасливішими . Обслуговуючи пацієнтів і постачальників послуг протягом понад 125 років, GE HealthCare просуває персоналізовану, зв’язану та співчутливу допомогу, спрощуючи при цьому шлях пацієнта до лікування. Разом наші підрозділи візуалізації, ультразвуку, рішень для догляду за пацієнтами та фармацевтичної діагностики допомагають покращити лікування пацієнтів від діагностики до терапії та моніторингу. Наша компанія з оборотом 19,6 мільярда доларів США, у якій близько 51 000 колег працюють над створенням світу, де охорона здоров’я не має меж.

Слідкуйте за нами на LinkedIn, X, Facebook, Instagram і Insights, щоб дізнаватися про останні новини або відвідайте наш веб-сайт https://www.gehealthcare.com/ для отримання додаткової інформації.

ПОКАЗАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ FLYRCADO™:

FLYRCADO™ (флурпіридаз F 18) для ін’єкцій, для внутрішньовенного застосування, важлива інформація щодо безпеки

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Показання та використання

FLYRCADO — це радіоактивний діагностичний препарат, призначений для позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) візуалізації міокарда перфузії (MPI) у стані спокою або стресу (фармакологічного чи фізичного навантаження) у дорослих пацієнтів із відомою або підозрюваною ішемічною хворобою серця (ІХС) для оцінки ішемії міокарда та інфаркт.

Протипоказання

Жодного

Попередження та застереження

  • Ризик, пов’язаний із фізичними вправами чи фармакологічним стресом: пацієнти, які оцінювалися за допомогою фізичних вправ або фармакологічних стрес може призвести до серйозних побічних реакцій, таких як інфаркт міокарда, аритмія, гіпотонія, бронхоконстрикція, інсульт і судоми. Проведіть стрес-тестування в умовах, де є обладнання для реанімації серця та навчений персонал. Якщо фармакологічний стрес вибрано як альтернативу фізичним навантаженням, виконайте процедуру відповідно до інформації про призначення фармакологічного стресового агента.
  • Радіаційні ризики: FLYRCADO впливає на загальне довгострокове кумулятивне опромінення пацієнта. Тривале кумулятивне опромінення пов’язане з підвищеним ризиком раку. Забезпечте безпечне поводження, щоб мінімізувати радіаційний вплив на пацієнтів і медичних працівників. Порадьте пацієнтам гідратувати до та після введення та сечовипускати.

    • Побічні реакції

  • Найпоширеніші побічні реакції, що виникають під час використання FLYRCADO PET MPI під час відпочинку та стресу (фармакологічного або фізичного навантаження) (частота ≥ 2% ) є задишка, головний біль, стенокардія, біль у грудях, втома, зміни сегмента ST, припливи, нудота, біль у животі, запаморочення та аритмія.

    • Застосування в певних групах населення сильний>

  • Вагітність

    • Немає даних щодо використання флурпіридазу F 18 вагітними жінками для оцінки пов’язаного з прийомом препарату ризику серйозних вроджених дефектів, викидня чи інших несприятливих наслідків для матері чи плода. Якщо ви розглядаєте можливість призначення FLYRCADO вагітній жінці, повідомте пацієнтку про потенційні несприятливі наслідки вагітності на основі дози опромінення від флурпіридазу F 18 і гестаційного терміну опромінення.

    FLYRCADO містить етанол (максимальна добова доза). 337 мг безводного етанолу). Якщо ви розглядаєте можливість призначення FLYRCADO вагітній жінці, повідомте пацієнтку про можливі несприятливі наслідки вагітності, пов’язані з впливом етанолу під час вагітності.

  • Лактація

    • Тимчасово припинити грудне вигодовування. Жінка, яка годує грудьми, повинна зціджувати грудне молоко та викидати його протягом щонайменше 8 годин після введення FLYRCADO.

  • Застосування в педіатрії

    • Безпека та ефективність FLYRCADO у педіатричних пацієнтів не встановлено.

    Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зверніться до GE HealthCare за номером 800-654-0118 (варіант 2, потім варіант 1) або електронною поштою за адресою [email protected] чи FDA за номером 800 -FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch

    ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ CERIANNA™:

    ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

    CERIANNA показаний для використання з позитронно-емісійною томографією (ПЕТ) для виявлення естрогенних рецепторів (ER)-позитивних уражень як доповнення до біопсії у пацієнтів із рецидивним або метастатичним раком молочної залози.

    Обмеження використання

    Біопсію тканини слід використовувати для підтвердження рецидиву раку молочної залози та перевірки статусу швидкої допомоги за патологією. CERIANNA не підходить для візуалізації інших рецепторів, таких як рецептор епідермального фактора росту людини 2 (HER2) і рецептор прогестерону (PR).

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

    Немає.

    ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

    У клінічних дослідженнях (n=1207) найпоширенішими побічними реакціями, які виникали з частотою < 1%, були біль у місці ін’єкції та дисгевзія.

    Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зв’яжіться з компанією GE HealthCare за номером 800.654.0118 (варіант 2, потім варіант 1) або електронною поштою за адресою [email protected] або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Для повної інформації про призначення натисніть тут .

    ПОКАЗАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ VIZAMYL™:

    ПОКАЗАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ ПРОДУКТУ

    Ін'єкція VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) показана для позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) зображення головного мозку для оцінки щільності β-амілоїдних невритних бляшок у дорослих пацієнтів із когнітивними порушеннями, які проходять обстеження на хворобу Альцгеймера (AD) або інші причини зниження когнітивних функцій. Негативне сканування вказує на наявність невритних бляшок або їх відсутність, що не відповідає діагнозу AD на момент отримання зображення. Негативний результат сканування зменшує ймовірність того, що когнітивні порушення пацієнта викликані AD. Позитивне сканування вказує на помірні або часті амілоїдні невритичні бляшки. Показано, що така кількість амілоїдних невротичних бляшок є у пацієнтів з AD, але також може бути у пацієнтів з іншими неврологічними захворюваннями, а також у людей похилого віку з нормальною когнітивною здатністю. Візаміл є доповненням до інших діагностичних оцінок.

    Обмеження: позитивне сканування не встановлює діагноз БА чи іншого когнітивного розладу. Безпека та ефективність Візамілу для прогнозування розвитку деменції чи інших неврологічних станів або для моніторингу реакції на терапію не встановлені.

    Важлива інформація з безпеки щодо VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) для ін’єкцій

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

    • Відома гіперчутливість до візамілу або будь-якої допоміжної речовини, включаючи полісорбат 80

    ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

    • Найпоширенішими побічними реакціями під час клінічних досліджень були припливи крові (2%), підвищення артеріального тиску (2%), головний біль (1%), нудота та запаморочення (1%)

    Для повного інформація про призначення, включаючи додаткову важливу інформацію про безпеку, клацніть тут.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 ПЕТ візуалізація міокарда перфузії у пацієнтів з підозрою на ішемічну хворобу серця. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Шиндлер, Т. Х., Бейтман, Т. М., Берман, Д. С., Чареонтайтаві, П., Де Бланш, Л. Е., Ділсізіан, В., Дорбала, С., Гроплер, Р. Дж., Шоу , Л., Соман, П., Вінчестер, Д. Е., Верберн, Х., Ахуджа, С., Бінлендс, Р. С., Ді Карлі, М. Ф., Мерті, В. Л., Радді, Т. Д., і Шварц, Р. Г. (2020). Критерії відповідного використання для візуалізації перфузії міокарда ПЕТ. Журнал ядерної медицини, 61 (8), 1221-1265. https://doi.org/10.2967/ jnumed.120.246280

    3 Friede A, O’Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER в Інтернеті. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI та ін. Статистика серцево-судинних захворювань та інсульту — оновлення за 2023 рік: звіт Американської кардіологічної асоціації. Тираж. 2023; 147: e93–e621. https://doi.org/10.1161 /CIR. 0000000000001123.

    5 Міллер, Р. Дж. Х., Беднарські, Б. П., П’єшко, К., Квєцінскі, Дж., Вільямс, М. К., Шанбхаг, А., Лян, Дж. X., Хуан, К., Шарір, Т., Хаузер, М. Т., Дорбала , С., Ді Карлі, М. Ф., Фіш, М. Б., Рудді, Т. Д., Бейтман, Т. М., Ейнштейн, А. Дж., Кауфман, П. А., Міллер, Е. Дж., Синусас, А. Дж., Акампа, В., Хан, Д., Дей, Д. ., Берман, Д. С., і Сломка, П. Дж. (2024). Клінічні фенотипи у пацієнтів з нормальною серцевою перфузією з використанням неконтрольованого навчання: ретроспективне обсерваційне дослідження. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Джерело: GE HealthCare

    Опубліковано : 2024-10-01 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова