FDA schvaluje Foundayo (orforglipron), jedinou pilulku GLP-1 na hubnutí, kterou lze užívat kdykoli během dne bez omezení jídla nebo vody
FDA Approves Foundayo (orforglipron), the Only GLP-1 Pill for Weight Loss That Can be Taken Any Time of Day Without Food or Water Restrictions
INDIANAPOLIS, April 1, 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Foundayo™ (orforglipron) pro dospělé s obezitou nebo nadváhou se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností. Když se Foundayo používá spolu se sníženou kalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou, pomáhá jednotlivcům zhubnout nadměrnou tělesnou hmotnost a váhu si udržet. Foundayo bude k dispozici prostřednictvím LillyDirect®, s okamžitým přijetím receptů a odesláním od 6. dubna, krátce poté bude následovat široká dostupnost prostřednictvím maloobchodních lékáren a poskytovatelů telehealth v USA.
"Lidé žijící s obezitou potřebují možnosti léčby, které jim vyhovují tam, kde jsou - a mnohým může tabletka podávaná jednou denně, kterou lze užívat bez omezení jídla nebo vody, nabídnout větší flexibilitu v tom, jak přistupují k léčbě," řekla Deborah Hornová, DO, ředitelka Centra pro medicínu obezity na McGovern Medical School v UTHealth Houston. „S Foundayo nyní máme orální variantu, která přinesla průměrný 12,4% úbytek hmotnosti při nejvyšší dávce v klinických studiích – řeší jak klinickou realitu obezity, tak praktické problémy, kterým pacienti každý den čelí.“
Foundayo s podporou přísného programu klinických studií ATTAIN prokázalo, že pomáhá lidem zhubnout a udržet si váhu. Ve studii ATTAIN-1 jedinci, kteří užívali nejvyšší dávku Foundayo a zůstali na léčbě, zhubli v průměru o 27,3 liber (12,4 %) ve srovnání s 2,2 libry (0,9 %) s placebem.1 Účastníci užívající Foundayo, bez ohledu na dokončení studie, zhubli v průměru o 25 liber (11,1 %) ve srovnání s 2 placebem (2,2 libry). Program Foundayo také vedlo ke snížení mnoha markerů kardiovaskulárního rizika, včetně obvodu pasu, non-HDL cholesterolu, triglyceridů a systolického krevního tlaku ve všech dávkách.
"V současné době jej užívá méně než 1 z 10 lidí, kteří by mohli mít prospěch z GLP-1, brzděni přístupem, stigmatem, vnímanou složitostí nebo přesvědčením, že jejich stav není dostatečně vážný pro léčbu. Věříme, že Foundayo může pomoci vyrovnat podmínky pro ty, kteří žijí s obezitou nebo mají nadváhu a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností," řekl David a generální ředitel společnosti David Lilly Ricks. „Jako pohodlná perorální pilulka podávaná jednou denně, která přináší smysluplné hubnutí, je to péče o obezitu navržená pro skutečný svět.“
Lilly se zavázala, že bude Foundayo dostupné a cenově dostupné. Oprávněné osoby s komerčním pojištěním mohou za spořicí kartu Foundayo platit pouhých 25 USD měsíčně.3 Jednotlivci, kteří se rozhodnou pro samoplacení, mohou získat přístup k Foundayo od 149 USD měsíčně za nejnižší dávku. Kromě toho mohou způsobilí jednotlivci Medicare Part D získat Foundayo za 50 $ měsíčně, a to již od 1. července 2026.
Užívání přípravku Foundayo s jinými léky na bázi agonistů receptoru GLP-1 se nedoporučuje. Není známo, zda je přípravek Foundayo bezpečný a účinný pro použití u dětí. Foundayo může způsobit nádory štítné žlázy, včetně rakoviny štítné žlázy. Sledujte možné příznaky, jako je boule nebo otok na krku, chrapot, potíže s polykáním nebo dušnost. Pokud máte některý z těchto příznaků, sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče. Mezi nejčastější vedlejší účinky Foundayo patří nevolnost, zácpa, průjem, zvracení, zažívací potíže, bolest žaludku (břicha), bolest hlavy, oteklé břicho, pocit únavy, říhání, pálení žáhy, plynatost a vypadávání vlasů. To nejsou všechny možné vedlejší účinky Foundayo.
"Neexistuje žádná jediná cesta, která by fungovala pro každého, kdo žije s nadváhou nebo obezitou," řekl Joe Nadglowski, prezident a generální ředitel Obesity Action Coalition. „Nové možnosti léčby rozšiřují výběr a pomáhají více lidem najít péči, která vyhovuje jejich životům, jejich cílům a tomu, kam se na jejich cestě nacházejí – ať už teprve začínají zkoumat léčbu, nebo hledají jiný dlouhodobý přístup.“
Lilly předložila orforglipron pro regulaci hmotnosti a/nebo diabetes 2. typu ve více než 40 zemích a plánuje jeho uvedení na trh v každé zemi krátce po schválení.
Další informace o Foundayo najdete na www.foundayo.lilly.com.
O Foundayo (orforglipron)4Foundayo™ (orforglipron) je schválen FDA pro dospělé s obezitou nebo některé dospělé s nadváhou, kteří mají také zdravotní problémy související s tělesnou hmotností, aby snížili nadměrnou tělesnou hmotnost a udrželi redukci hmotnosti dlouhodobě, spolu se sníženou kalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou. Foundayo je perorální agonista glukagonu podobný peptid-1 receptoru s malou molekulou (nepeptidový) podávaný jednou denně, který lze užívat kdykoli během dne bez omezení příjmu potravy a vody.5 Orforglipron byl objeven společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. a licencován společností Lilly v roce 2018. Kromě chronického řízení hmotnosti je studována léčba obstruktivního typu diabetu nebo potenciálního onemocnění spánku2 apnoe, osteoartróza bolest kolen, hypertenze, onemocnění periferních tepen a stresová inkontinence moči.
O programu klinických studií ATTAIN-1 a ATTAIN-2Do globálního programu klinického vývoje 3. fáze pro orforglipron ATTAIN bylo zařazeno více než 4 500 lidí s obezitou nebo nadváhou ve dvou globálních studiích.
ATTAIN-1 (NCT05869903) je fáze 3, 72týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která srovnává účinnost a bezpečnost orforglipronu v různých dávkách s placebem u dospělých s obezitou nebo nadváhou s alespoň jednou z následujících komorbidit: obstruktivní diabetes, hypertenze nebo netrpící dyslipidemií. Studie randomizovala 3 127 účastníků z USA, Brazílie, Číny, Indie, Japonska, Jižní Koreje, Portorika, Slovenska, Španělska a Tchaj-wanu, aby dostávali různé dávky orforglipronu nebo placeba spolu se zdravou stravou a fyzickou aktivitou. Primárním cílem studie bylo prokázat, že orforglipron je lepší než placebo ve snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 72 týdnech.
ATTAIN-2 (NCT05872620) je fáze 3, 72týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost u dospělých s obezitou nebo bezpečností u dospělých s nadváhou a nadváhou. 2 diabetes. Studie randomizovala více než 1 600 účastníků v USA, Argentině, Austrálii, Brazílii, Číně, Česku, Německu, Řecku, Indii, Jižní Koreji a Portoriku, aby dostávali různé dávky orforglipronu nebo placeba spolu se zdravou stravou a fyzickou aktivitou. Primárním cílem studie bylo prokázat, že orforglipron je lepší než placebo, pokud jde o změnu průměrné tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 72. týdnu.
SOUHRN INDIKACE A BEZPEČNOSTI S VAROVÁNÍMFoundayo™ (fown-DAY-oh) je lék na předpis používaný při nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě, aby pomohl dospělým s obezitou nebo některým dospělým s nadváhou, kteří mají také zdravotní problémy související s hmotností, zhubnout nadměrnou tělesnou hmotnost a udržet váhu Léky na bázi agonistů receptoru GLP-1. Upozornění – Přípravek Foundayo může způsobit nádory štítné žlázy, včetně rakoviny štítné žlázy. Sledujte možné příznaky, jako je boule nebo otok na krku, chrapot, potíže s polykáním nebo dušnost. Máte-li některý z těchto příznaků, sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče. Foundayo může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně: Zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). Přestaňte užívat přípravek Foundayo a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte silnou bolest v oblasti žaludku (břicha), která neustupuje, s nevolností nebo zvracením nebo bez nich. Někdy můžete cítit bolest od břicha až po záda. Silné žaludeční potíže. U lidí užívajících Foundayo byly hlášeny žaludeční potíže, někdy závažné. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte žaludeční potíže, které jsou závažné nebo nepřestanou. Dehydratace vedoucí k problémům s ledvinami. Průjem, nevolnost a zvracení mohou způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci), což může způsobit problémy s ledvinami. Je důležité, abyste pili tekutiny, aby se snížilo riziko dehydratace. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nevolnost, zvracení nebo průjem, který neustupuje. Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Vaše riziko nízké hladiny cukru v krvi může být vyšší, pokud používáte Foundayo s léky, které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi, jako je inzulín nebo sulfonylmočovina. Příznaky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat závratě nebo točení hlavy, pocení, zmatenost nebo ospalost, bolest hlavy, rozmazané vidění, nezřetelnou řeč, třes, zrychlený tep, úzkost, podrážděnost, změny nálady, hlad, slabost nebo pocit nervozity. Závažné alergické reakce. Přestaňte používat Foundayo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli příznaky závažné alergické reakce, včetně otoků obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, problémů s dýcháním nebo polykáním, těžké vyrážky nebo svědění, mdloby nebo pocitu závratě nebo velmi rychlého srdečního tepu. Změny vidění u pacientů s diabetem 2. typu. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás během léčby přípravkem Foundayo změní vidění. Problémy se žlučníkem. U některých lidí, kteří používají Foundayo, se vyskytly problémy se žlučníkem. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví příznaky problémů se žlučníkem, které mohou zahrnovat bolest v horní části žaludku (břicho), horečku, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) nebo jílovitou stolici. Jídlo nebo tekutina se dostávají do plic během chirurgického zákroku nebo jiných postupů, které využívají anestezii nebo hlubokou ospalost (hluboká sedace). Foundayo může zvýšit šanci, že se jídlo dostane do plic během chirurgického zákroku nebo jiných zákroků. Sdělte svým poskytovatelům zdravotní péče, že užíváte Foundayo před plánovanou operací nebo jinými procedurami. Časté nežádoucí účinkyNejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Foundayo jsou nevolnost, zácpa, průjem, zvracení, zažívací potíže, bolest žaludku (břicha), bolest hlavy, nafouklé břicho, pocit únavy, pálení a říhání. To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Foundayo. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o všech vedlejších účincích, které vás obtěžují nebo nepřecházejí. Pokud máte nějaké nežádoucí účinky, informujte svého lékaře. Nežádoucí účinky můžete hlásit na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch. Než začnete přípravek Foundayo užívat Projděte si tyto otázky se svým poskytovatelem zdravotní péče: ❑ Máte jiné zdravotní potíže, včetně problémů se slinivkou nebo ledvinami, nebo máte závažné problémy s játry, závažné problémy se žaludkem, jako je zpomalené vyprazdňování žaludku (gastroparéza) nebo problémy s trávením potravy?❑ Máte v anamnéze naplánované jiné zákroky s diabetickou retinopatií nebo máte naplánovány jiné operace s diabetickou retinopatií nebo anestezií?❑ (hluboká sedace)?❑ Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět? Foundayo může poškodit vaše nenarozené dítě.❑ Kojíte nebo plánujete kojit? Během léčby přípravkem Foundayo se kojení nedoporučuje.❑ Užíváte nějaké jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitamíny nebo bylinné doplňky? Jak se užívá Další informaceFoundayo je lék na předpis dostupný v 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg nebo 17,2 mg perorálních tabletách. Pro více informací volejte 1-800-545-5979 nebo přejděte na foundayo.lilly.com. Tento souhrn poskytuje základní informace o přípravku Foundayo, ale neobsahuje všechny informace o tomto přípravku známé. Při každém vyplnění předpisu si přečtěte informace, které jsou součástí vašeho předpisu. Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem. Nezapomeňte si promluvit se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče o přípravku Foundayo a o tom, jak jej užívat. Váš lékař je tou nejlepší osobou, která vám pomůže rozhodnout, zda je Foundayo pro vás to pravé. Závěrečné poznámky a reference O LillyLilly je lékařská společnost, která přeměňuje vědu na léčení, aby lidem na celém světě zlepšila život. Již téměř 150 let jsme průkopníky objevů, které mění životy, a dnes naše léky pomáhají desítkám milionů lidí po celém světě. Naši vědci využívají sílu biotechnologie, chemie a genetické medicíny a naléhavě prosazují nové objevy, aby vyřešili některé z nejvýznamnějších světových zdravotních problémů: předefinování péče o diabetes; léčba obezity a omezení jejích nejničivějších dlouhodobých účinků; pokrok v boji proti Alzheimerově chorobě; poskytování řešení některých nejvíce oslabujících poruch imunitního systému; a přeměnu nejobtížněji léčitelných rakovin ve zvládnutelná onemocnění. S každým krokem ke zdravějšímu světu nás motivuje jedna věc: zlepšit život pro miliony dalších lidí. To zahrnuje poskytování inovativních klinických studií, které odrážejí rozmanitost našeho světa, a práci na zajištění toho, aby naše léky byly dostupné a cenově dostupné. Chcete-li se dozvědět více, navštivte stránky Lilly.com a Lilly.com/news nebo nás sledujte na Facebooku, Instagramu a LinkedIn. Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení (jak je tento termín definován v zákoně o reformě vedení sporů o cenných papírech z roku 1995) o léčbě dospělých s nadváhou nebo nadměrnou hmotností dospělých. má také zdravotní problémy související s váhou a odráží Lillyina současná přesvědčení a očekávání. Stejně jako u každého farmaceutického produktu však existují značná rizika a nejistoty v procesu výzkumu, vývoje a komercializace léčiv. Mimo jiné neexistuje žádná záruka, že výsledky budoucí studie budou konzistentní s výsledky dosavadní studie, že Foundayo obdrží další regulační schválení nebo že Foundayo bude komerčně úspěšné. Další diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od očekávání společnosti Lilly, naleznete v podání Lilly na formuláři 10-K a formuláři 10-Q u americké Komise pro cenné papíry a burzy. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, Lilly se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení tak, aby odrážela události po datu tohoto vydání. Ochranné známky a obchodní názvyVšechny ochranné známky nebo obchodní názvy uvedené v této tiskové zprávě jsou majetkem společnosti, nebo v rozsahu, v jakém jsou v této tiskové zprávě uvedeny ochranné známky nebo obchodní názvy jiných společností, jsou majetkem jejich příslušných vlastníků. Pouze pro usnadnění jsou ochranné známky a obchodní názvy v této tiskové zprávě uváděny bez symbolů ® a ™, ale tyto odkazy by neměly být vykládány jako indikátory toho, že společnost nebo v příslušném rozsahu jejich příslušní vlastníci nebudou v plném rozsahu podle platných zákonů uplatňovat práva společnosti nebo jejich práva k nim. Nemáme v úmyslu používat nebo zobrazovat ochranné známky a obchodní názvy jiných společností tak, aby naznačovaly vztah s jinými společnostmi, jejich podporu nebo sponzorství ze strany jiných společností. ZDROJ Eli Lilly and Company Zdroj: HealthDay Foundayo (orforglipron) Historie schválení FDA Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky. Vyslán : 2026-04-02 01:56 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Další zdroje zpráv
H2>Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova