Die FDA genehmigt Foundayo (Orforglipron), die einzige GLP-1-Pille zur Gewichtsreduktion, die zu jeder Tageszeit ohne Nahrungs- oder Wassereinschränkungen eingenommen werden kann
FDA genehmigt Foundayo (Orforglipron), die einzige GLP-1-Pille zur Gewichtsreduktion, die zu jeder Tageszeit ohne Nahrungs- oder Wasserbeschränkungen eingenommen werden kann
INDIANAPOLIS, 1. April 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Foundayo™ (Orforglipron) zugelassen hat. für Erwachsene mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten medizinischen Problemen. In Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität hilft Foundayo dabei, überschüssiges Körpergewicht zu verlieren und das Gewicht zu halten. Foundayo wird über LillyDirect® erhältlich sein. Rezepte werden ab sofort angenommen und der Versand beginnt am 6. April. Kurz darauf folgt die breite Verfügbarkeit in US-amerikanischen Einzelhandelsapotheken und Telemedizinanbietern.
„Menschen mit Fettleibigkeit brauchen Behandlungsoptionen, die ihnen dort gerecht werden, wo sie sind – und für viele kann eine einmal täglich einzunehmende Pille, die ohne Nahrungs- oder Wassereinschränkungen eingenommen werden kann, ihnen mehr Flexibilität bei der Herangehensweise an ihre Behandlung bieten“, sagte Deborah Horn, DO, Direktorin des Zentrums für Adipositasmedizin an der McGovern Medical School der UTHealth Houston. „Mit Foundayo verfügen wir jetzt über eine orale Option, die in klinischen Studien bei der höchsten Dosis einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 12,4 % bewirkte – und damit sowohl die klinische Realität von Fettleibigkeit als auch die praktischen Herausforderungen berücksichtigt, mit denen Patienten jeden Tag konfrontiert sind.“
Mit Unterstützung des strengen klinischen Studienprogramms ATTAIN konnte Foundayo Menschen nachweislich dabei helfen, Gewicht zu verlieren und das Gewicht zu halten. In der ATTAIN-1-Studie verloren Personen, die die höchste Foundayo-Dosis einnahmen und die Behandlung fortsetzten, durchschnittlich 27,3 Pfund (12,4 %) im Vergleich zu 2,2 Pfund (0,9 %) unter Placebo.1 Teilnehmer, die Foundayo einnahmen, verloren unabhängig vom Abschluss der Studie durchschnittlich 25 Pfund (11,1 %), verglichen mit 5,3 Pfund (2,1 %) unter Placebo.2 Im ATTAIN-Programm führte Foundayo ebenfalls zu Reduzierungen in vielen Markern des kardiovaskulären Risikos, einschließlich Taillenumfang, Nicht-HDL-Cholesterin, Triglyceride und systolischer Blutdruck in allen Dosierungen.
„Heutzutage nimmt weniger als einer von zehn Menschen, die von einem GLP-1 profitieren könnten, ein GLP-1 ein, weil der Zugang, die Stigmatisierung, die wahrgenommene Komplexität oder die Überzeugung, dass ihr Zustand nicht ernst genug für eine Behandlung ist, zurückgehalten werden. Wir glauben, dass Foundayo dazu beitragen kann, gleiche Wettbewerbsbedingungen für diejenigen zu schaffen, die an Fettleibigkeit leiden oder übergewichtig sind und mit gewichtsbedingten Komplikationen leben“, sagte David A. Ricks, Vorsitzender und CEO von Eli Lilly and Company. „Als praktische, einmal täglich einzunehmende orale Pille, die eine sinnvolle Gewichtsabnahme ermöglicht, ist dies eine Behandlung gegen Fettleibigkeit, die für die reale Welt entwickelt wurde.“
Lilly setzt sich dafür ein, Foundayo zugänglich und erschwinglich zu machen. Berechtigte Personen mit gewerblicher Versicherung können mit der Foundayo-Sparkarte nur 25 US-Dollar pro Monat zahlen.3 Personen, die sich für die Selbstzahlung entscheiden, können Foundayo ab 149 US-Dollar pro Monat für die niedrigste Dosis nutzen. Darüber hinaus können berechtigte Medicare-Teil-D-Personen bereits ab dem 1. Juli 2026 Foundayo für 50 US-Dollar pro Monat erhalten.
Die Anwendung von Foundayo zusammen mit anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Foundayo für die Anwendung bei Kindern sicher und wirksam ist. Foundayo kann Tumore in der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenkrebs, verursachen. Achten Sie auf mögliche Symptome wie einen Knoten oder eine Schwellung im Nacken, Heiserkeit, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie Ihren Arzt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Foundayo gehören Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, geschwollener Bauch, Müdigkeit, Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen und Haarausfall. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Foundayo.
„Es gibt keinen einzigen Weg, der für alle Menschen mit Übergewicht oder Adipositas funktioniert“, sagte Joe Nadglowski, Präsident und CEO der Obesity Action Coalition. „Neue Behandlungsoptionen erweitern die Auswahl und helfen mehr Menschen, eine Behandlung zu finden, die zu ihrem Leben, ihren Zielen und ihrem aktuellen Stand auf ihrem Weg passt – unabhängig davon, ob sie gerade erst anfangen, sich mit der Behandlung zu beschäftigen, oder nach einem anderen langfristigen Ansatz suchen.“
Lilly hat Orforglipron zur Gewichtskontrolle und/oder bei Typ-2-Diabetes in mehr als 40 Ländern eingereicht und plant die Markteinführung in jedem Land kurz nach der Zulassung.
Weitere Informationen über Foundayo finden Sie unter www.foundayo.lilly.com.
Über Foundayo (Orforglipron)4Foundayo™ (Orforglipron) ist von der FDA für Erwachsene mit Fettleibigkeit oder einige Erwachsene mit Übergewicht, die auch gewichtsbedingte medizinische Probleme haben, zugelassen, um überschüssiges Körpergewicht zu reduzieren und die Gewichtsreduzierung langfristig aufrechtzuerhalten, zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität. Foundayo ist ein einmal täglich einzunehmender niedermolekularer (nicht peptidischer) oraler Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist, der zu jeder Tageszeit ohne Einschränkungen bei der Nahrungs- und Wasseraufnahme eingenommen werden kann.5 Orforglipron wurde von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. entdeckt und 2018 von Lilly lizenziert. Zusätzlich zur chronischen Gewichtskontrolle wird Orforglipron als potenzielle Behandlung für Typ-2-Diabetes, obstruktive Schlafapnoe, Arthrose, Knieschmerzen, Bluthochdruck, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Belastungsharninkontinenz.
Über die klinischen Studienprogramme ATTAIN-1 und ATTAIN-2Das globale klinische Entwicklungsprogramm ATTAIN Phase 3 für Orforglipron hat in zwei globalen Registrierungsstudien mehr als 4.500 Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht aufgenommen.
ATTAIN-1 (NCT05869903) ist eine 72-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Orforglipron in verschiedenen Dosierungen mit Placebo bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten vergleicht: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht an Diabetes litten. Im Rahmen der Studie wurden 3.127 Teilnehmer aus den USA, Brasilien, China, Indien, Japan, Südkorea, Puerto Rico, der Slowakei, Spanien und Taiwan randomisiert und erhielten neben gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität verschiedene Dosen Orforglipron oder Placebo. Das Hauptziel der Studie bestand darin, nachzuweisen, dass Orforglipron Placebo bei der Reduzierung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Wochen überlegen ist.
ATTAIN-2 (NCT05872620) ist eine 72-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Orforglipron mit Placebo bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes verglichen wird. Im Rahmen der Studie wurden über 1.600 Teilnehmer aus den USA, Argentinien, Australien, Brasilien, China, Tschechien, Deutschland, Griechenland, Indien, Südkorea und Puerto Rico randomisiert und erhielten neben gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität verschiedene Dosen Orforglipron oder Placebo. Das Hauptziel der Studie bestand darin, nachzuweisen, dass Orforglipron dem Placebo bei der Veränderung des mittleren Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Wochen überlegen ist.
INDIKATIONS- UND SICHERHEITSZUSAMMENFASSUNG MIT WARNHINWEISENFoundayo™ (fown-DAY-oh) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität verwendet wird, um Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder einigen Erwachsenen mit Übergewicht, die auch gewichtsbedingte medizinische Probleme haben, dabei zu helfen, überschüssiges Körpergewicht zu verlieren und das Gewicht niedrig zu halten.
Warnhinweise – Foundayo kann Tumore in der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenkrebs, verursachen. Achten Sie auf mögliche Symptome wie einen Knoten oder eine Schwellung im Nacken, Heiserkeit, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Foundayo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Beenden Sie die Einnahme von Foundayo und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie starke Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) haben, die nicht verschwinden, mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen. Manchmal spüren Sie Schmerzen vom Bauch bis zum Rücken.
Schwere Magenprobleme. Bei Menschen, die Foundayo anwenden, wurde über Magenprobleme berichtet, die manchmal schwerwiegend waren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenprobleme haben, die schwerwiegend sind oder nicht verschwinden.
Dehydrierung führt zu Nierenproblemen. Durchfall, Übelkeit und Erbrechen können zu Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) führen, was zu Nierenproblemen führen kann. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeit zu sich nehmen, um das Risiko einer Dehydrierung zu verringern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden, der nicht verschwindet.
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Ihr Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel kann höher sein, wenn Sie Foundayo zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel verursachen können, wie etwa Insulin oder Sulfonylharnstoff. Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels können Schwindel oder Benommenheit, Schwitzen, Verwirrtheit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, Zittern, schneller Herzschlag, Angstzustände, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Hunger, Schwäche oder Nervosität sein.
Schwerwiegende allergische Reaktionen. Beenden Sie die Anwendung von Foundayo und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken, einschließlich Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, starker Ausschlag oder Juckreiz, Ohnmacht oder Schwindelgefühl oder sehr schneller Herzschlag.
Veränderungen des Sehvermögens bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Foundayo Veränderungen des Sehvermögens auftreten.
Probleme mit der Gallenblase. Bei einigen Menschen, die Foundayo anwenden, sind Gallenblasenprobleme aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome von Gallenblasenproblemen bemerken, zu denen Schmerzen im Oberbauch (Bauch), Fieber, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) oder lehmfarbener Stuhl gehören können.
Nahrungsmittel oder Flüssigkeit gelangen während einer Operation oder anderen Eingriffen, die eine Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit (tiefe Sedierung) erfordern, in die Lunge. Foundayo kann das Risiko erhöhen, dass während einer Operation oder anderen Eingriffen Nahrung in Ihre Lunge gelangt. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Foundayo einnehmen, bevor bei Ihnen eine Operation oder ein anderer Eingriff geplant ist.
Häufige NebenwirkungenZu den häufigsten Nebenwirkungen von Foundayo gehören Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, geschwollener Bauch, Müdigkeit, Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen und Haarausfall. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Foundayo. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Sie können Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.
Bevor Sie Foundayo einnehmen
Besprechen Sie diese Fragen mit Ihrem Arzt:
❑ Leiden Sie unter anderen Erkrankungen, einschließlich Problemen mit Ihrer Bauchspeicheldrüse oder Ihren Nieren, oder schweren Problemen mit Ihrer Leber, schweren Problemen mit Ihrem Magen, wie z. B. einer langsamen Entleerung Ihres Magens (Gastroparese) oder Problemen mit der Nahrungsverdauung?❑ Leiden Sie in der Vergangenheit unter diabetischer Retinopathie?❑ Sind bei Ihnen Operationen oder andere Eingriffe geplant, bei denen Anästhesie oder tiefe Schläfrigkeit zum Einsatz kommen (tiefe Sedierung)?❑ Sind Sie schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft? Foundayo kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.❑ Stillen Sie oder beabsichtigen Sie zu stillen? Stillen wird während der Behandlung mit Foundayo nicht empfohlen.❑ Nehmen Sie andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze ein?
Einnahme
Erfahren Sie mehrFoundayo ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in oralen Tabletten zu 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg oder 17,2 mg erhältlich ist. Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-545-5979 an oder gehen Sie zu foundayo.lilly.com.
Diese Zusammenfassung enthält grundlegende Informationen über Foundayo, umfasst jedoch nicht alle über dieses Arzneimittel bekannten Informationen. Lesen Sie jedes Mal, wenn Ihr Rezept eingelöst wird, die Informationen, die Ihrem Rezept beiliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister über Foundayo und dessen Einnahme. Ihr Arzt hilft Ihnen am besten bei der Entscheidung, ob Foundayo das Richtige für Sie ist.
Endnoten und Referenzen
Über LillyLilly ist ein Medizinunternehmen, das Wissenschaft in Heilung umsetzt, um das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Wir leisten seit fast 150 Jahren Pionierarbeit bei lebensverändernden Entdeckungen und heute helfen unsere Medikamente Dutzenden Millionen Menschen auf der ganzen Welt. Unsere Wissenschaftler nutzen die Kraft der Biotechnologie, Chemie und genetischen Medizin und treiben mit Hochdruck neue Entdeckungen voran, um einige der größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt zu lösen: Neudefinition der Diabetesversorgung; Behandlung von Fettleibigkeit und Eindämmung ihrer verheerendsten Langzeitfolgen; den Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit vorantreiben; Bereitstellung von Lösungen für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen des Immunsystems; und die am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten in beherrschbare Krankheiten umzuwandeln. Bei jedem Schritt in Richtung einer gesünderen Welt motiviert uns ein Ziel: das Leben von Millionen weiterer Menschen zu verbessern. Dazu gehört die Durchführung innovativer klinischer Studien, die die Vielfalt unserer Welt widerspiegeln, und die Sicherstellung, dass unsere Medikamente zugänglich und erschwinglich sind. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie Lilly.com und Lilly.com/news oder folgen Sie uns auf Facebook, Instagram und LinkedIn.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist) über Foundayo als Behandlung für Erwachsene mit Fettleibigkeit oder einige Erwachsene mit Übergewicht, die auch gewichtsbedingte medizinische Probleme haben, und spiegelt Lillys wider aktuelle Überzeugungen und Erwartungen. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen, dass Foundayo zusätzliche behördliche Genehmigungen erhält oder dass Foundayo kommerziell erfolgreich sein wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, finden Sie in den Formularen 10-K und 10-Q, die Lilly bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.
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QUELLE Eli Lilly and Company
Quelle: HealthDay
Foundayo (orforglipron) FDA-Zulassungsgeschichte
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Gesendet : 2026-04-02 01:56
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