La FDA aprueba Foundayo (oforglipron), la única píldora GLP-1 para bajar de peso que se puede tomar en cualquier momento del día sin restricciones de alimentos o agua
La FDA aprueba Foundayo (orforglipron), la única píldora GLP-1 para bajar de peso que se puede tomar en cualquier momento del día sin restricciones de alimentos o agua
INDIANÁPOLIS, 1 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Foundayo™ (orforglipron). para adultos con obesidad o sobrepeso con problemas médicos relacionados con el peso. Cuando se usa junto con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física, Foundayo ayuda a las personas a perder el exceso de peso corporal y a mantenerlo. Foundayo estará disponible a través de LillyDirect®, se aceptarán recetas de inmediato y se enviará a partir del 6 de abril, seguido poco después por una amplia disponibilidad a través de farmacias minoristas y proveedores de telesalud de EE. UU.
"Las personas que viven con obesidad necesitan opciones de tratamiento que se adapten a sus necesidades y, para muchos, una pastilla que se puede tomar una vez al día sin restricciones de comida o agua puede ofrecerles una mayor flexibilidad en la forma de abordar su tratamiento", afirmó Deborah Horn, DO, directora del Centro de Medicina de la Obesidad de la Facultad de Medicina McGovern de UTHealth Houston. "Con Foundayo, ahora tenemos una opción oral que logró una pérdida de peso promedio del 12,4 % con la dosis más alta en ensayos clínicos, abordando tanto las realidades clínicas de la obesidad como los desafíos prácticos que enfrentan los pacientes todos los días".
Con el respaldo del riguroso programa de ensayos clínicos ATTAIN, se demostró que Foundayo ayuda a las personas a perder peso y no recuperarlo. En el ensayo ATTAIN-1, los individuos que tomaron la dosis más alta de Foundayo y que permanecieron en el tratamiento perdieron un promedio de 27,3 libras (12,4%) en comparación con 2,2 libras (0,9%) con placebo.1 Los participantes que tomaron Foundayo, independientemente de la finalización del ensayo, perdieron un promedio de 25 libras (11,1%), en comparación con 5,3 libras (2,1%) con placebo.2 En el programa ATTAIN, Foundayo también condujo a reducciones en muchos marcadores de enfermedades cardiovasculares. riesgo, incluida la circunferencia de la cintura, el colesterol no HDL, los triglicéridos y la presión arterial sistólica en todas las dosis.
"Hoy en día, menos de 1 de cada 10 personas que podrían beneficiarse de un GLP-1 lo están tomando, debido al acceso, el estigma, la complejidad percibida o la creencia de que su condición no es lo suficientemente grave como para recibir tratamiento. Creemos que Foundayo puede ayudar a nivelar el campo de juego para quienes viven con obesidad o sobrepeso y viven con complicaciones relacionadas con el peso", afirmó David A. Ricks, presidente y director ejecutivo de Eli Lilly and Company. "Como una cómoda píldora oral que se toma una vez al día y que proporciona una pérdida de peso significativa, este es un tratamiento para la obesidad diseñado para el mundo real".
Lilly se compromete a hacer que Foundayo sea accesible y asequible. Las personas elegibles con seguro comercial pueden pagar tan solo $25 por mes con la tarjeta de ahorros de Foundayo.3 Las personas que opten por el pago por cuenta propia pueden acceder a Foundayo a partir de $149 por mes por la dosis más baja. Además, las personas elegibles de Medicare Parte D pueden obtener Foundayo por $50 por mes, a partir del 1 de julio de 2026.
No se recomienda el uso de Foundayo con otros medicamentos agonistas del receptor de GLP-1. No se sabe si Foundayo es seguro y eficaz para su uso en niños. Foundayo puede causar tumores en la tiroides, incluido el cáncer de tiroides. Esté atento a posibles síntomas, como un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su proveedor de atención médica. Los efectos secundarios más comunes de Foundayo incluyen náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, indigestión, dolor de estómago (abdominal), dolor de cabeza, hinchazón del vientre, sensación de cansancio, eructos, acidez de estómago, gases y caída del cabello. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Foundayo.
"No existe un camino único que funcione para todas las personas que viven con sobrepeso u obesidad", afirmó Joe Nadglowski, presidente y director ejecutivo de Obesity Action Coalition. "Las nuevas opciones de tratamiento amplían las opciones y ayudan a más personas a encontrar atención que se adapte a sus vidas, a sus objetivos y al punto en el que se encuentran en su viaje, ya sea que recién estén comenzando a explorar el tratamiento o que estén buscando un enfoque diferente a largo plazo".
Lilly ha presentado orforglipron para el control del peso y/o la diabetes tipo 2 en más de 40 países y planea lanzarlo en cada país poco después de su aprobación.
Para obtener más información sobre Foundayo, visite www.foundayo.lilly.com.
Acerca de Foundayo (orforglipron)4Foundayo™ (orforglipron) está aprobado por la FDA para adultos con obesidad o algunos adultos con sobrepeso que también tienen problemas médicos relacionados con el peso para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo, junto con una dieta baja en calorías y mayor actividad física. Foundayo es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón oral de molécula pequeña (no péptido) que se administra una vez al día y que se puede tomar en cualquier momento del día sin restricciones en la ingesta de alimentos y agua.5 Orforglipron fue descubierto por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. y autorizado por Lilly en 2018. Además del control de peso crónico, orforglipron se está estudiando como un tratamiento potencial para la diabetes tipo 2, la apnea obstructiva del sueño y la osteoartritis. dolor de rodilla, hipertensión, enfermedad arterial periférica e incontinencia urinaria de esfuerzo.
Acerca del programa de ensayos clínicos ATTAIN-1 y ATTAIN-2El programa de desarrollo clínico global ATTAIN Fase 3 para orforglipron ha inscrito a más de 4500 personas con obesidad o sobrepeso en dos ensayos de registro global.
ATTAIN-1 (NCT05869903) es un ensayo de fase 3, de 72 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de orforglipron en varias dosis con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular, que no tenían diabetes. El ensayo asignó al azar a 3.127 participantes en EE. UU., Brasil, China, India, Japón, Corea del Sur, Puerto Rico, Eslovaquia, España y Taiwán para recibir varias dosis de orforglipron o placebo junto con una dieta saludable y actividad física. El objetivo principal del estudio fue demostrar que orforglipron es superior al placebo en la reducción del peso corporal desde el inicio después de 72 semanas.
ATTAIN-2 (NCT05872620) es un ensayo de fase 3, de 72 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de varias dosis de orforglipron con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2. El ensayo asignó al azar a más de 1,600 participantes en los EE. UU., Argentina, Australia, Brasil, China, Chequia, Alemania, Grecia, India, Corea del Sur y Puerto Rico para recibir varias dosis de orforglipron o placebo junto con una dieta saludable y actividad física. El objetivo principal del estudio fue demostrar que orforglipron es superior al placebo en el cambio medio del peso corporal desde el inicio a las 72 semanas.
RESUMEN DE INDICACIONES Y SEGURIDAD CON ADVERTENCIASFoundayo™ (fown-DAY-oh) es un medicamento recetado que se usa con una dieta baja en calorías y mayor actividad física para ayudar a los adultos con obesidad, o a algunos adultos con sobrepeso que también tienen problemas médicos relacionados con el peso, a perder el exceso de peso corporal y mantenerlo.
Advertencias – Foundayo puede causar tumores en la tiroides, incluido el cáncer de tiroides. Esté atento a posibles síntomas, como un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su proveedor de atención médica.
Foundayo puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
Inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de tomar Foundayo y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un dolor intenso en el área del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin náuseas o vómitos. A veces puedes sentir el dolor desde el abdomen hasta la espalda.
Problemas estomacales severos. Se han informado problemas estomacales, a veces graves, en personas que usan Foundayo. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas estomacales que son graves o que no desaparecen.
Deshidratación que provoca problemas renales. La diarrea, las náuseas y los vómitos pueden provocar una pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede provocar problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir las posibilidades de deshidratación. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene náuseas, vómitos o diarrea que no desaparecen.
Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su riesgo de tener niveles bajos de azúcar en sangre puede ser mayor si usa Foundayo con medicamentos que pueden causar niveles bajos de azúcar en sangre, como insulina o sulfonilurea. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir mareos o aturdimiento, sudoración, confusión o somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad para hablar, temblores, latidos cardíacos rápidos, ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, hambre, debilidad o sensación de nerviosismo.
Reacciones alérgicas graves. Deje de usar Foundayo y busque atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, incluida hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, problemas para respirar o tragar, sarpullido o picazón grave, desmayos o mareos, o latidos cardíacos muy rápidos.
Cambios en la visión en pacientes con diabetes tipo 2. Informe a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión durante el tratamiento con Foundayo.
Problemas de la vesícula biliar. Algunas personas que usan Foundayo han sufrido problemas de vesícula biliar. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas de problemas con la vesícula biliar, que pueden incluir dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) o heces de color arcilla.
Ingreso de alimentos o líquidos a los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos que utilizan anestesia o somnolencia profunda (sedación profunda). Foundayo puede aumentar las posibilidades de que los alimentos lleguen a los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos. Informe a sus proveedores de atención médica que está tomando Foundayo antes de la fecha programada para una cirugía u otros procedimientos.
Efectos secundarios comunes Los efectos secundarios más comunes de Foundayo incluyen náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, indigestión, dolor de estómago (abdominal), dolor de cabeza, hinchazón del vientre, sensación de cansancio, eructos, acidez de estómago, gases y caída del cabello. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Foundayo. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Informe a su médico si tiene algún efecto secundario. Puede informar efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Antes de tomar Foundayo
Revise estas preguntas con su proveedor de atención médica:
❑ ¿Tiene otras afecciones médicas, incluidos problemas con el páncreas o los riñones, o problemas graves con el hígado, problemas graves con el estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos?❑ ¿Tiene antecedentes de retinopatía diabética?❑ ¿Tiene programada una cirugía u otros procedimientos que utilicen anestesia o somnolencia profunda? (sedación profunda)?❑ ¿Está embarazada o planea quedar embarazada? Foundayo puede dañar al bebé nonato.❑ ¿Está amamantando o planea amamantar? No se recomienda amamantar durante el tratamiento con Foundayo.❑ ¿Toma otros medicamentos, vitaminas o suplementos herbales recetados o de venta libre?
Cómo tomar
Más informaciónFoundayo es un medicamento recetado disponible en tabletas orales de 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg o 17,2 mg. Para obtener más información, llame al 1-800-545-5979 o visite foundayo.lilly.com.
Este resumen proporciona información básica sobre Foundayo pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que viene con su receta cada vez que la surtan. Esta información no reemplaza la conversación con su médico. Asegúrese de hablar con su médico u otro proveedor de atención médica sobre Foundayo y cómo tomarlo. Su médico es la mejor persona para ayudarle a decidir si Foundayo es adecuado para usted.
Notas finales y referencias
Acerca de LillyLilly es una empresa de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.
Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Foundayo como un tratamiento para adultos con obesidad o algunos adultos con sobrepeso que también tienen problemas médicos relacionados con el peso y refleja la visión de Lilly. creencias y expectativas actuales. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los resultados de estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios hasta la fecha, que Foundayo reciba aprobaciones regulatorias adicionales o que Foundayo tenga éxito comercial. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.
Marcas comerciales y nombres comerciales Todas las marcas comerciales o nombres comerciales a los que se hace referencia en este comunicado de prensa son propiedad de la empresa o, en la medida en que en este comunicado de prensa se haga referencia a marcas comerciales o nombres comerciales que pertenecen a otras empresas, son propiedad de sus respectivos dueños. Únicamente por conveniencia, se hace referencia a las marcas comerciales y los nombres comerciales en este comunicado de prensa sin los símbolos ® y ™, pero dichas referencias no deben interpretarse como un indicador de que la empresa o, en la medida aplicable, sus respectivos propietarios no harán valer, en la máxima medida según la ley aplicable, los derechos de la empresa o sus derechos sobre la misma. No pretendemos que el uso o la exhibición de marcas registradas y nombres comerciales de otras compañías impliquen una relación, respaldo o patrocinio de nosotros por parte de otras compañías.
FUENTE Eli Lilly and Company
Fuente: HealthDay
Historial de aprobaciones de la FDA de Foundyo (orforglipron)
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