La FDA approuve Foundayo (orforglipron), la seule pilule GLP-1 pour perdre du poids qui peut être prise à tout moment de la journée sans restrictions en matière de nourriture ou d'eau
La FDA approuve Foundayo (orforglipron), la seule pilule GLP-1 pour perdre du poids qui peut être prise à tout moment de la journée sans restrictions en matière d'alimentation ou d'eau
INDIANAPOLIS, 1er avril 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Foundayo™ (orforglipron) pour les adultes obèses ou en surpoids présentant des problèmes médicaux liés au poids. Lorsqu'il est utilisé parallèlement à un régime hypocalorique et à une activité physique accrue, Foundayo aide les individus à perdre leur excès de poids et à maintenir leur poids. Foundayo sera disponible via LillyDirect®, avec des ordonnances acceptées immédiatement et une livraison à partir du 6 avril, suivie peu après par une large disponibilité dans les pharmacies de détail et les fournisseurs de télésanté aux États-Unis.
« Les personnes souffrant d'obésité ont besoin d'options de traitement qui leur conviennent là où elles se trouvent – et pour beaucoup, une pilule à prendre une fois par jour qui peut être prise sans restriction de nourriture ou d'eau peut leur offrir une plus grande flexibilité dans la façon dont elles abordent leur traitement », a déclaré Deborah Horn, DO, directrice du Centre de médecine de l'obésité à la McGovern Medical School de l'UTHealth Houston. "Avec Foundayo, nous disposons désormais d'une option orale qui a permis une perte de poids moyenne de 12,4 % à la dose la plus élevée lors des essais cliniques, répondant à la fois aux réalités cliniques de l'obésité et aux défis pratiques auxquels les patients sont confrontés chaque jour."
Soutenu par le rigoureux programme d'essais cliniques ATTAIN, il a été prouvé que Foundayo aide les gens à perdre du poids et à ne pas le reprendre. Dans l'essai ATTAIN-1, les individus prenant la dose la plus élevée de Foundayo et qui ont continué le traitement ont perdu en moyenne 27,3 livres (12,4 %), contre 2,2 livres (0,9 %) avec le placebo.1 Les participants prenant Foundayo, quelle que soit la fin de l'essai, ont perdu en moyenne 25 livres (11,1 %), contre 5,3 livres (2,1 %) avec le placebo.2 Dans le programme ATTAIN, Foundayo a également entraîné une réduction de nombreux marqueurs du risque cardiovasculaire, y compris le tour de taille, le cholestérol non HDL, les triglycérides et la tension artérielle systolique pour toutes les doses.
« Aujourd'hui, moins d'une personne sur dix qui pourrait bénéficier d'un GLP-1 en prend un, freinée par l'accès, la stigmatisation, la complexité perçue ou la conviction que son état n'est pas suffisamment grave pour être traité. Nous pensons que Foundayo peut aider à uniformiser les règles du jeu pour les personnes souffrant d'obésité ou en surpoids et vivant avec des complications liées au poids », a déclaré David A. Ricks, président et PDG d'Eli Lilly and Company. "En tant que pilule orale pratique, à prendre une fois par jour, qui permet une perte de poids significative, il s'agit de soins contre l'obésité conçus pour le monde réel."
Lilly s'engage à rendre Foundayo accessible et abordable. Les personnes éligibles bénéficiant d'une assurance commerciale peuvent payer aussi peu que 25 $ par mois avec la carte d'épargne Foundayo.3 Les personnes optant pour l'auto-paiement peuvent accéder à Foundayo à partir de 149 $ par mois pour la dose la plus faible. De plus, les personnes éligibles à Medicare Part D pourront bénéficier de Foundayo pour 50 $ par mois, à compter du 1er juillet 2026.
L'utilisation de Foundayo avec d'autres médicaments agonistes des récepteurs GLP-1 n'est pas recommandée. On ne sait pas si Foundayo est sûr et efficace chez les enfants. Foundayo peut provoquer des tumeurs de la thyroïde, notamment le cancer de la thyroïde. Surveillez les symptômes possibles, tels qu'une grosseur ou un gonflement du cou, un enrouement, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez-en votre fournisseur de soins de santé. Les effets secondaires les plus courants de Foundayo comprennent les nausées, la constipation, la diarrhée, les vomissements, l'indigestion, les douleurs abdominales (abdominales), les maux de tête, le ventre gonflé, la sensation de fatigue, les éructations, les brûlures d'estomac, les gaz et la perte de cheveux. Ce ne sont pas là tous les effets secondaires possibles de Foundayo.
« Il n'existe pas de solution unique qui fonctionne pour toutes les personnes vivant avec un surpoids ou une obésité », a déclaré Joe Nadglowski, président et chef de la direction de l'Obesity Action Coalition. « Les nouvelles options de traitement élargissent le choix et aident davantage de personnes à trouver des soins adaptés à leur vie, à leurs objectifs et à l'étape où elles en sont dans leur parcours, qu'elles commencent tout juste à explorer un traitement ou qu'elles recherchent une approche différente à long terme. »
Lilly a soumis l'orforglipron pour la gestion du poids et/ou le diabète de type 2 dans plus de 40 pays et prévoit de le lancer dans chaque pays peu de temps après son approbation.
Pour plus d'informations sur Foundayo, veuillez visiter www.foundayo.lilly.com.
À propos de Foundayo (orforglipron)4Foundayo™ (orforglipron) est approuvé par la FDA pour les adultes obèses ou certains adultes en surpoids qui ont également des problèmes médicaux liés au poids afin de réduire l'excès de poids et de maintenir une perte de poids à long terme, parallèlement à un régime hypocalorique et à une activité physique accrue. Foundayo est un agoniste oral des récepteurs peptide-1 de type glucagon à petites molécules (non peptidiques) une fois par jour qui peut être pris à tout moment de la journée sans restrictions de consommation d'aliments et d'eau.5 L'orforglipron a été découvert par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. douleur, hypertension, maladie artérielle périphérique et incontinence urinaire d'effort.
À propos du programme d'essais cliniques ATTAIN-1 et ATTAIN-2Le programme mondial de développement clinique ATTAIN de phase 3 pour l'orforglipron a recruté plus de 4 500 personnes souffrant d'obésité ou de surpoids dans le cadre de deux essais d'enregistrement mondiaux.
ATTAIN-1 (NCT05869903) est un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 72 semaines, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'orforglipron à différentes doses à un placebo chez des adultes obèses ou en surpoids présentant au moins une des comorbidités suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire, qui ne souffraient pas de diabète. L'essai a randomisé 3 127 participants aux États-Unis, au Brésil, en Chine, en Inde, au Japon, en Corée du Sud, à Porto Rico, en Slovaquie, en Espagne et à Taiwan pour recevoir diverses doses d'orforglipron ou un placebo ainsi qu'un régime alimentaire sain et une activité physique. L'objectif principal de l'étude était de démontrer que l'orforglipron est supérieur au placebo en termes de réduction du poids corporel par rapport à la valeur initiale après 72 semaines.
ATTAIN-2 (NCT05872620) est un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 72 semaines, comparant l'efficacité et l'innocuité de diverses doses d'orforglipron à un placebo chez des adultes souffrant d'obésité ou de surpoids et de diabète de type 2. L'essai a randomisé plus de 1 600 participants aux États-Unis, en Argentine, en Australie, au Brésil, en Chine, en Tchéquie, en Allemagne, en Grèce, en Inde, en Corée du Sud et à Porto Rico pour recevoir diverses doses d'orforglipron ou un placebo ainsi qu'un régime alimentaire sain et une activité physique. L'objectif principal de l'étude était de démontrer que l'orforglipron est supérieur au placebo en termes de changement de poids corporel moyen par rapport au départ à 72 semaines.
RÉSUMÉ D'INDICATION ET DE SÉCURITÉ AVEC AVERTISSEMENTSFoundayo™ (fown-DAY-oh) est un médicament sur ordonnance utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour aider les adultes obèses, ou certains adultes en surpoids qui ont également des problèmes médicaux liés au poids, à perdre l'excès de poids et à maintenir le poids.
Avertissements – Foundayo peut provoquer des tumeurs de la thyroïde, y compris le cancer de la thyroïde. Surveillez les symptômes possibles, tels qu'une grosseur ou un gonflement du cou, un enrouement, des difficultés à avaler ou un essoufflement. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en votre professionnel de la santé.
Foundayo peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
Inflammation du pancréas (pancréatite). Arrêtez de prendre Foundayo et appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur intense dans la région de l'estomac (abdomen) qui ne disparaît pas, avec ou sans nausées ou vomissements. Parfois, vous pouvez ressentir une douleur allant de l'abdomen au dos.
Problèmes d'estomac graves. Des problèmes d'estomac, parfois graves, ont été rapportés chez des personnes utilisant Foundayo. Informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes d'estomac graves ou persistants.
Déshydratation entraînant des problèmes rénaux. La diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent entraîner une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut entraîner des problèmes rénaux. Il est important que vous buviez des liquides pour réduire les risques de déshydratation. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou une diarrhée persistante.
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Votre risque d'hypoglycémie peut être plus élevé si vous utilisez Foundayo avec des médicaments qui peuvent provoquer une hypoglycémie, comme l'insuline ou la sulfonylurée. Les signes et symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des étourdissements ou des étourdissements, des sueurs, de la confusion ou de la somnolence, des maux de tête, une vision floue, des troubles de l'élocution, des tremblements, un rythme cardiaque rapide, de l'anxiété, de l'irritabilité, des changements d'humeur, de la faim, de la faiblesse ou une sensation de nervosité.
Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Foundayo et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée ou des démangeaisons sévères, un évanouissement ou une sensation de vertige, ou un rythme cardiaque très rapide.
Modifications de la vision chez les patients atteints de diabète de type 2. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez des modifications de la vision pendant le traitement par Foundayo.
Problèmes de vésicule biliaire. Des problèmes de vésicule biliaire sont survenus chez certaines personnes utilisant Foundayo. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes de vésicule biliaire, qui peuvent inclure des douleurs dans la partie supérieure de l'estomac (abdomen), de la fièvre, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou des selles de couleur argile.
Des aliments ou liquides pénétrant dans les poumons lors d'une intervention chirurgicale ou d'autres procédures nécessitant une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde). Foundayo peut augmenter le risque que de la nourriture pénètre dans vos poumons pendant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures. Informez vos professionnels de la santé que vous prenez Foundayo avant de subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures.
Effets secondaires courantsLes effets secondaires les plus courants de Foundayo comprennent les nausées, la constipation, la diarrhée, les vomissements, l'indigestion, les douleurs abdominales (abdominales), les maux de tête, le ventre gonflé, la sensation de fatigue, les éructations, les brûlures d'estomac, les gaz et la perte de cheveux. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Foundayo. Parlez à votre professionnel de la santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Avant de prendre Foundayo
Revoyez ces questions avec votre professionnel de la santé :
❑ Avez-vous d'autres problèmes de santé, notamment des problèmes de pancréas ou de reins, ou de graves problèmes de foie, de graves problèmes d'estomac, tels qu'un ralentissement de la vidange de votre estomac (gastroparésie) ou des problèmes de digestion des aliments ?❑ Avez-vous des antécédents de rétinopathie diabétique ?❑ Devrez-vous subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures utilisant une anesthésie ou une somnolence profonde ? (sédation profonde) ?❑ Êtes-vous enceinte ou envisagez-vous de le devenir ? Foundayo peut nuire à votre bébé à naître.❑ Allaitez-vous ou envisagez-vous d'allaiter ? L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Foundayo.❑ Prenez-vous d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des suppléments à base de plantes ?
Comment prendre
En savoir plusFoundayo est un médicament sur ordonnance disponible en comprimés oraux de 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg ou 17,2 mg. Pour plus d'informations, appelez le 1-800-545-5979 ou accédez à foundayo.lilly.com.
Ce résumé fournit des informations de base sur Foundayo mais n'inclut pas toutes les informations connues sur ce médicament. Lisez les informations fournies avec votre ordonnance chaque fois que votre ordonnance est exécutée. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre médecin. Assurez-vous de parler de Foundayo à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé et de la façon de le prendre. Votre médecin est la personne la mieux placée pour vous aider à décider si Foundayo vous convient.
Notes de fin de document et références
À propos de LillyLilly est une société pharmaceutique qui transforme la science en guérison pour améliorer la vie des gens du monde entier. Nous sommes pionniers dans les découvertes qui changent la vie depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident des dizaines de millions de personnes à travers le monde. En exploitant la puissance de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génétique, nos scientifiques font progresser de toute urgence de nouvelles découvertes pour résoudre certains des défis de santé les plus importants au monde : redéfinir les soins du diabète ; traiter l’obésité et réduire ses effets à long terme les plus dévastateurs ; faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer; apporter des solutions à certains des troubles du système immunitaire les plus débilitants ; et transformer les cancers les plus difficiles à traiter en maladies gérables. À chaque pas vers un monde plus sain, nous sommes motivés par une seule chose : améliorer la vie de millions de personnes supplémentaires. Cela implique de réaliser des essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde et de veiller à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables. Pour en savoir plus, visitez Lilly.com et Lilly.com/news, ou suivez-nous sur Facebook, Instagram et LinkedIn.
Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant Foundayo en tant que traitement pour les adultes obèses ou certains adultes en surpoids qui ont également des problèmes médicaux liés au poids et reflète les convictions actuelles de Lilly et attentes. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les résultats des études futures seront cohérents avec les résultats des études menées à ce jour, que Foundayo recevra des approbations réglementaires supplémentaires ou que Foundayo connaîtra un succès commercial. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et d'autres risques et incertitudes qui pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les attentes de Lilly, voir les formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.
Marques commerciales et noms commerciaux Toutes les marques commerciales ou noms commerciaux mentionnés dans ce communiqué de presse sont la propriété de la société ou, dans la mesure où les marques commerciales ou les noms commerciaux appartenant à d'autres sociétés sont référencés dans ce communiqué de presse, la propriété de leurs propriétaires respectifs. Uniquement pour des raisons de commodité, les marques et noms commerciaux dans ce communiqué de presse sont mentionnés sans les symboles ® et ™, mais ces références ne doivent pas être interprétées comme un indicateur que la société ou, dans la mesure applicable, leurs propriétaires respectifs ne feront pas valoir, dans toute la mesure prévue par la loi applicable, les droits de la société ou leurs droits y afférents. Nous n'avons pas l'intention que l'utilisation ou l'affichage des marques et noms commerciaux d'autres sociétés impliquent une relation avec, ou une approbation ou un parrainage de notre part, d'autres sociétés.
SOURCE Eli Lilly and Company
Source : HealthDay
Historique des approbations FDA de Foundayo (orforglipron)
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Publié : 2026-04-02 01:56
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