La FDA approva Foundayo (orforglipron), l'unica pillola GLP-1 per dimagrire che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata senza restrizioni di cibo o acqua
La FDA approva Foundayo (orforglipron), l'unica pillola GLP-1 per dimagrire che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata senza restrizioni di cibo o acqua
INDIANAPOLIS, 1 aprile 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Foundayo™ (orforglipron) per gli adulti con obesità o sovrappeso con problemi medici legati al peso. Se utilizzato insieme a una dieta ipocalorica e ad una maggiore attività fisica, Foundayo aiuta le persone a perdere il peso corporeo in eccesso e a mantenere il peso sotto controllo. Foundayo sarà disponibile tramite LillyDirect®, con prescrizioni accettate immediatamente e spedizione a partire dal 6 aprile, seguite poco dopo da un'ampia disponibilità attraverso le farmacie al dettaglio e i fornitori di telemedicina statunitensi.
"Le persone che vivono con l'obesità hanno bisogno di opzioni terapeutiche che li soddisfino ovunque si trovino e, per molti, una pillola una volta al giorno che può essere assunta senza restrizioni di cibo o acqua può offrire loro una maggiore flessibilità nell'approccio al trattamento", ha affermato Deborah Horn, DO, direttrice del Center for Obesity Medicine presso la McGovern Medical School dell'UTHealth Houston. "Con Foundayo, ora disponiamo di un'opzione orale che ha prodotto una perdita di peso media del 12,4% alla dose più alta negli studi clinici, affrontando sia la realtà clinica dell'obesità che le sfide pratiche che i pazienti affrontano ogni giorno."
Supportato dal rigoroso programma di studi clinici ATTAIN, Foundayo ha dimostrato di aiutare le persone a perdere peso e a mantenerlo sotto controllo. Nello studio ATTAIN-1, i soggetti che hanno assunto la dose più alta di Foundayo e che hanno continuato il trattamento hanno perso in media 27,3 libbre (12,4%) rispetto a 2,2 libbre (0,9%) con il placebo.1 I partecipanti che hanno assunto Foundayo, indipendentemente dal completamento dello studio, hanno perso in media 25 libbre (11,1%), rispetto a 5,3 libbre (2,1%) con il placebo.2 Nel programma ATTAIN, Foundayo ha anche portato a riduzioni di molti marcatori di problemi cardiovascolari. rischio, inclusi circonferenza vita, colesterolo non HDL, trigliceridi e pressione sanguigna sistolica per tutte le dosi.
"Oggi, meno di 1 persona su 10 che potrebbe trarre beneficio da un GLP-1 ne sta assumendo uno, frenata dall'accesso, dallo stigma, dalla complessità percepita o dalla convinzione che la propria condizione non sia abbastanza grave per essere curata. Riteniamo che Foundayo possa aiutare a livellare il campo di gioco per coloro che convivono con l'obesità o che sono in sovrappeso e convivono con complicazioni legate al peso", ha affermato David A. Ricks, presidente e CEO di Eli Lilly and Company. "Essendo una comoda pillola orale da assumere una volta al giorno che offre una significativa perdita di peso, questa è la cura dell'obesità progettata per il mondo reale."
Lilly si impegna a rendere Foundayo accessibile e conveniente. Le persone idonee con un'assicurazione commerciale possono pagare solo $ 25 al mese con la carta di risparmio Foundayo.3 Gli individui che optano per il pagamento autonomo possono accedere a Foundayo a partire da $ 149 al mese per la dose più bassa. Inoltre, gli individui idonei a Medicare Parte D potrebbero essere in grado di ottenere Foundayo per $ 50 al mese, a partire dal 1° luglio 2026.
L'uso di Foundayo con altri medicinali agonisti del recettore GLP-1 non è raccomandato. Non è noto se Foundayo sia sicuro ed efficace per l’uso nei bambini. Foundayo può causare tumori alla tiroide, compreso il cancro alla tiroide. Fai attenzione ai possibili sintomi, come un nodulo o gonfiore al collo, raucedine, difficoltà a deglutire o mancanza di respiro. Se avverti uno qualsiasi di questi sintomi, informi il tuo medico. Gli effetti collaterali più comuni di Foundayo includono nausea, costipazione, diarrea, vomito, indigestione, dolore allo stomaco (addominale), mal di testa, pancia gonfia, sensazione di stanchezza, eruttazione, bruciore di stomaco, gas e perdita di capelli. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Foundayo.
"Non esiste un unico percorso che funzioni per tutti coloro che vivono in sovrappeso o obesi", ha affermato Joe Nadglowski, presidente e CEO di Obesity Action Coalition. "Le nuove opzioni terapeutiche ampliano la scelta e aiutano più persone a trovare cure adatte alla loro vita, ai loro obiettivi e alla fase in cui si trovano nel loro percorso, sia che stiano appena iniziando a esplorare il trattamento o che stiano cercando un diverso approccio a lungo termine."
Lilly ha presentato orforglipron per la gestione del peso e/o il diabete di tipo 2 in più di 40 paesi e prevede di lanciarlo in ciascun paese subito dopo l'approvazione.
Per ulteriori informazioni su Foundayo, visitare www.foundayo.lilly.com.
Informazioni su Foundayo (orforglipron)4Foundayo™ (orforglipron) è approvato dalla FDA per gli adulti con obesità o per alcuni adulti in sovrappeso che hanno anche problemi medici legati al peso per ridurre il peso corporeo in eccesso e mantenere la riduzione del peso a lungo termine, insieme a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica. Foundayo è un agonista orale del recettore del peptide-1 simile al glucagone, una piccola molecola (non peptidica) somministrato una volta al giorno che può essere assunto in qualsiasi momento della giornata senza restrizioni sull'assunzione di cibo e acqua.5 Orforglipron è stato scoperto da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. e concesso in licenza da Lilly nel 2018. Oltre alla gestione cronica del peso, l'orforglipron è studiato come potenziale trattamento per il diabete di tipo 2, l'apnea ostruttiva del sonno e l'osteoartrosi del ginocchio. dolore, ipertensione, malattia delle arterie periferiche e incontinenza urinaria da stress.
Informazioni sul programma di studi clinici ATTAIN-1 e ATTAIN-2Il programma di sviluppo clinico globale di fase 3 ATTAIN per orforglipron ha arruolato più di 4.500 persone con obesità o sovrappeso in due studi di registrazione globali.
ATTAIN-1 (NCT05869903) è uno studio di fase 3, di 72 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia e la sicurezza di orforglipron a varie dosi rispetto al placebo in adulti con obesità o sovrappeso con almeno una delle seguenti comorbidità: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare, che non avevano il diabete. Lo studio ha randomizzato 3.127 partecipanti negli Stati Uniti, Brasile, Cina, India, Giappone, Corea del Sud, Porto Rico, Slovacchia, Spagna e Taiwan a ricevere varie dosi di orforglipron o placebo insieme a una dieta sana e attività fisica. L'obiettivo primario dello studio era dimostrare che orforglipron è superiore al placebo nella riduzione del peso corporeo rispetto al basale dopo 72 settimane.
ATTAIN-2 (NCT05872620) è uno studio di fase 3, di 72 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia e la sicurezza di varie dosi di orforglipron con placebo in adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2. Lo studio ha randomizzato oltre 1.600 partecipanti negli Stati Uniti, Argentina, Australia, Brasile, Cina, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, India, Corea del Sud e Porto Rico a ricevere varie dosi di orforglipron o placebo insieme a una dieta sana e attività fisica. L'obiettivo primario dello studio era dimostrare che orforglipron è superiore al placebo nella variazione media del peso corporeo rispetto al basale a 72 settimane.
INDICAZIONE E SINTESI SULLA SICUREZZA CON AVVERTENZEFoundayo™ (fown-DAY-oh) è un medicinale da prescrizione utilizzato con una dieta a ridotto contenuto calorico e una maggiore attività fisica per aiutare gli adulti obesi, o alcuni adulti sovrappeso che hanno anche problemi medici legati al peso, a perdere il peso corporeo in eccesso e a mantenere il peso sotto controllo.
Avvertenze – Foundayo può causare tumori alla tiroide, compreso il cancro alla tiroide. Fai attenzione ai possibili sintomi, come un nodulo o gonfiore al collo, raucedine, difficoltà a deglutire o mancanza di respiro. Se hai uno qualsiasi di questi sintomi, informi il tuo medico.
Foundayo può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Infiammazione del pancreas (pancreatite). Smetti di prendere Foundayo e chiama immediatamente il tuo medico se avverti un forte dolore nella zona dello stomaco (addome) che non scompare, con o senza nausea o vomito. A volte potresti sentire il dolore dall'addome alla schiena.
Gravi problemi di stomaco. Problemi di stomaco, talvolta gravi, sono stati segnalati nelle persone che usano Foundayo. Informa il tuo medico se hai problemi di stomaco gravi o che non scompaiono.
Disidratazione che porta a problemi renali. Diarrea, nausea e vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione), che può causare problemi ai reni. È importante bere liquidi per ridurre il rischio di disidratazione. Informa immediatamente il tuo medico se soffri di nausea, vomito o diarrea che non scompare.
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il rischio di avere un basso livello di zucchero nel sangue può essere maggiore se usa Foundayo con medicinali che possono causare un basso livello di zucchero nel sangue, come un'insulina o una sulfonilurea. Signs and symptoms of low blood sugar may include dizziness or light-headedness, sweating, confusion or drowsiness, headache, blurred vision, slurred speech, shakiness, fast heartbeat, anxiety, irritability, mood changes, hunger, weakness, or feeling jittery.
Serious allergic reactions. Smetti di usare Foundayo e richiedi immediatamente assistenza medica se manifesti sintomi di una grave reazione allergica, incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, problemi di respirazione o deglutizione, grave eruzione cutanea o prurito, svenimento o sensazione di vertigini o battito cardiaco molto accelerato.
Cambiamenti della vista in pazienti con diabete di tipo 2. Informa il tuo medico se riscontri cambiamenti della vista durante il trattamento con Foundayo.
Problemi alla cistifellea. In alcune persone che usano Foundayo si sono verificati problemi alla cistifellea. Informa immediatamente il tuo medico se manifesti sintomi di problemi alla cistifellea, che possono includere dolore nella parte superiore dello stomaco (addome), febbre, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) o feci color argilla.
Infiltrazione di cibo o liquidi nei polmoni durante un intervento chirurgico o altre procedure che utilizzano l'anestesia o sonnolenza profonda (sedazione profonda). Foundayo può aumentare la possibilità che il cibo penetri nei polmoni durante un intervento chirurgico o altre procedure. Informa i tuoi operatori sanitari che stai assumendo Foundayo prima di dover sottoporsi a un intervento chirurgico o ad altre procedure.
Effetti collaterali comuniGli effetti collaterali più comuni di Foundayo includono nausea, costipazione, diarrea, vomito, indigestione, dolore allo stomaco (addominale), mal di testa, pancia gonfia, sensazione di stanchezza, eruttazione, bruciore di stomaco, gas e perdita di capelli. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Foundayo. Parla con il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare.
Informa il tuo medico se manifesti effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Prima di prendere Foundayo
Rivedi queste domande con il tuo medico:
❑ Hai altre condizioni mediche, inclusi problemi al pancreas o ai reni, o gravi problemi al fegato, gravi problemi allo stomaco, come svuotamento rallentato dello stomaco (gastroparesi) o problemi di digestione del cibo?❑ Hai una storia di retinopatia diabetica?❑ È previsto un intervento chirurgico o altre procedure che utilizzano anestesia o sonnolenza profonda (profonda sedazione)?❑ Sei incinta o stai pianificando una gravidanza? Foundayo potrebbe danneggiare il tuo bambino non ancora nato.❑ Stai allattando o hai intenzione di allattare? L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Foundayo.❑ Assumi altre prescrizioni o medicinali da banco, vitamine o integratori a base di erbe?
Come prendere
Ulteriori informazioniFoundayo è un medicinale soggetto a prescrizione disponibile in compresse orali da 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg o 17,2 mg. Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-800-545-5979 o visitare foundayo.lilly.com.
Questo riassunto fornisce informazioni di base su Foundayo ma non include tutte le informazioni conosciute su questo medicinale. Leggi le informazioni fornite con la tua prescrizione ogni volta che la tua prescrizione viene compilata. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico. Assicurati di parlare con il tuo medico o altro operatore sanitario di Foundayo e di come prenderlo. Il tuo medico è la persona più adatta per aiutarti a decidere se Foundayo è adatto a te.
Note finali e riferimenti
Informazioni su LillyLilly è un'azienda farmaceutica che trasforma la scienza in guarigione per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti con urgenza nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l’obesità e limitare i suoi effetti più devastanti a lungo termine; promuovere la lotta contro il morbo di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita Lilly.com e Lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn.
Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come il termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su Foundayo come trattamento per adulti con obesità o alcuni adulti in sovrappeso che hanno anche problemi medici legati al peso e riflette l'attuale approccio di Lilly credenze e aspettative. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che i risultati futuri degli studi saranno coerenti con i risultati degli studi fino ad oggi, che Foundayo riceverà ulteriori approvazioni normative o che Foundayo avrà successo commerciale. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Lilly, consultare i moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.
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FONTE Eli Lilly and Company
Fonte: HealthDay
Cronologia delle approvazioni della FDA di Foundayo (orforglipron)
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Pubblicato : 2026-04-02 01:56
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