FDA、食事や水の制限なしで一日中いつでも服用できる唯一の減量用GLP-1錠剤Foundayo（オルフォルグリプロン）を承認
FDA、食事や水の制限なしで一日中いつでも服用できる唯一の減量用 GLP-1 錠剤、Foundayo (オルフォルグリプロン) を承認
インディアナポリス、2026 年 4 月 1 日 /PRNewswire/ -- イーライリリー アンド カンパニー (NYSE:LLY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Foundayo™ を承認したと発表しました。 (オルフォルグリプロン) 肥満または体重関連の医学的問題を伴う過体重の成人向け。ファウンダヨは、カロリーを減らした食事や身体活動の増加と併用すると、余分な体重を減らし、体重を維持するのに役立ちます。 Foundayo は LillyDirect® 経由で入手可能となり、処方箋はすぐに受け付けられ、4 月 6 日から出荷され、その後すぐに米国の小売薬局や遠隔医療提供者を通じて広く入手可能になります。
「肥満を抱える人々は、その状況に合わせた治療の選択肢を必要としています。そして多くの人にとって、食事や水の制限なしで服用できる 1 日 1 回の錠剤は、治療への取り組み方に大きな柔軟性をもたらします」と、UTHealth ヒューストンのマクガヴァン医科大学肥満医学センター所長のデボラ ホーン博士は述べています。 「Foundayo のおかげで、臨床試験で最高用量で平均 12.4% の体重減少をもたらす経口オプションが得られ、肥満の臨床的現実と患者が毎日直面する現実的な課題の両方に対処できます。」
厳格な ATTAIN 臨床試験プログラムのサポートを受けて、Foundayo は人々の体重を減らし、体重を維持するのに役立つことが証明されました。 ATTAIN-1 試験では、最高用量の Foundayo を服用し、治療を継続した被験者は平均 27.3 ポンド (12.4%) 体重が減りましたが、プラセボでは 2.2 ポンド (0.9%) でした。1 試験の完了に関係なく、Foundayo を服用した参加者は平均 25 ポンド (11.1%) 体重が減少しました。一方、プラセボでは 5.3 ポンド (2.1%) 体重が減りました。2 ATTAIN プログラムでは、また、Foundayo は、すべての投与量にわたって、腹囲、非 HDL コレステロール、中性脂肪、収縮期血圧など、心血管リスクの多くのマーカーの減少にもつながりました。
「現在、GLP-1 の恩恵を受ける可能性のある人のうち、GLP-1 を摂取している人は 10 人に 1 人にも満たない。アクセス、偏見、複雑さの認識、または自分の症状は治療が必要なほど深刻ではないという考えによって躊躇されている。ファウンダヨは、肥満を抱えて生活している人、または過体重で体重関連の合併症を抱えて生活している人たちの競争の場を平等にするのに役立つと信じている」とイーライリリー アンド カンパニーの会長兼 CEO であるデビッド A. リックス氏は述べています。 「有意義な減量をもたらす便利な 1 日 1 回の経口薬として、これは現実の世界のために設計された肥満ケアです。」
リリーは、Foundayo を入手しやすく手頃な価格にすることに尽力しています。商業保険に加入している資格のある人は、Foundayo 貯蓄カードで月額 25 ドルほど支払うことができます。3 自己負担を選択した個人は、最低線量で月額 149 ドルから Foundayo にアクセスできます。さらに、メディケア パート D の資格のある個人は、早ければ 2026 年 7 月 1 日から、Foundayo を月額 50 ドルで入手できるようになる可能性があります。
Foundayo と他の GLP-1 受容体作動薬との併用は推奨されません。ファウンダヨが子供に使用するのに安全で効果的かどうかは不明です。ファウンダヨは、甲状腺がんなどの甲状腺腫瘍を引き起こす可能性があります。首のしこりや腫れ、声がれ、嚥下困難、息切れなどの症状がないか注意してください。これらの症状がある場合は、医療提供者に伝えてください。ファウンダヨの最も一般的な副作用には、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、消化不良、胃（腹部）痛、頭痛、腹部膨満、疲労感、げっぷ、胸やけ、ガス、脱毛などが含まれます。これらは、Foundayo の考えられる副作用のすべてではありません。
「過体重または肥満を抱えて生きるすべての人に有効な唯一の方法はありません」と、Obesity Action Coalition の社長兼 CEO であるジョー ナドグロウスキー氏は述べています。 「新しい治療の選択肢は選択肢を広げ、より多くの人々が、治療を検討し始めたばかりか、別の長期的なアプローチを探しているかにかかわらず、自分の生活、目標、旅の途中での状況に合った治療を見つけるのに役立ちます。」
リリーは、体重管理および/または 2 型糖尿病を目的としたオルフォルグリプロンを 40 か国以上で申請しており、承認後すぐに各国で発売される予定です。
Foundayo の詳細については、www.foundayo.lilly.com をご覧ください。
Foundayo (オルフォーグリプロン) について4Foundayo™ (オルフォーグリプロン) は、肥満の成人、または体重関連の医学的問題を抱えている過体重の一部の成人向けに、過剰な体重を減らし、減量を長期的に維持するとともに、カロリーを減らした食事と身体活動の増加を目的として FDA に承認されています。 Foundayo は、1 日 1 回投与の低分子 (非ペプチド) 経口グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニストで、食事や水の摂取に制限なく 1 日中いつでも服用できます。5 オルフォルグリプロンは中外製薬株式会社によって発見され、2018 年にリリーによってライセンス供与されました。オルフォルグリプロンは、慢性的な体重管理に加えて、2 型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、変形性関節症、膝痛、高血圧、末梢動脈疾患、腹圧性尿失禁。
ATTAIN-1 および ATTAIN-2 臨床試験プログラムについてオルフォルグリプロンの ATTAIN 第 3 相国際臨床開発プログラムには、2 つの国際登録試験全体で 4,500 人以上の肥満または過体重患者が登録されています。
ATTAIN-1 (NCT05869903) は、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または心血管疾患の少なくとも 1 つを伴う肥満または過体重の成人を対象に、さまざまな用量のオルフォルグリプロンの有効性と安全性をプラセボと比較する、72 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床第 3 相試験です。糖尿病。この試験では、米国、ブラジル、中国、インド、日本、韓国、プエルトリコ、スロバキア、スペイン、台湾の参加者3,127人を無作為に割り付け、健康的な食事と身体活動とともにさまざまな用量のオルフォルグリプロンまたはプラセボの投与を受けた。この研究の主な目的は、72週間後のベースラインからの体重減少においてオルフォルグリプロンがプラセボよりも優れていることを実証することでした。
ATTAIN-2 (NCT05872620) は、肥満または過体重および2型糖尿病の成人を対象に、さまざまな用量のオルフォルグリプロンとプラセボの有効性と安全性を比較する第3相、72週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。この試験では、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、中国、チェコ、ドイツ、ギリシャ、インド、韓国、プエルトリコの1,600人以上の参加者が無作為に割り付けられ、健康的な食事と身体活動とともに、さまざまな用量のオルフォルグリプロンまたはプラセボの投与を受けました。この研究の主な目的は、72 週目のベースラインからの平均体重変化において、オルフォルグリプロンがプラセボよりも優れていることを実証することでした。
適応症と安全性に関する警告付きの概要Foundayo™ (fown-day-oh) は、肥満の成人、または体重関連の医学的問題を抱えている過体重の一部の成人が余分な体重を減らして体重を維持するのを助けるために、カロリーを減らした食事と運動量の増加とともに使用される処方薬です。
警告 - Foundayo は、甲状腺がんを含む甲状腺腫瘍を引き起こす可能性があります。首のしこりや腫れ、声がれ、嚥下困難、息切れなどの症状がないか注意してください。これらの症状がある場合は、医療従事者に伝えてください。
ファウンダヨは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
膵臓の炎症 (膵炎)。吐き気や嘔吐の有無に関わらず、胃の部分 (腹部) に激しい痛みが消えない場合は、 ファウンダヨの服用を中止し、 すぐに医療提供者に連絡してください。腹部から背中にかけて痛みを感じることがあります。
重度の胃の問題。ファウンダヨを使用している人では、 胃の問題（時には重篤な症状） が報告されています。重度の胃の問題がある場合、または治らない場合は、医療提供者に伝えてください。
腎臓の問題を引き起こす脱水症状。 下痢、吐き気、嘔吐は体液の喪失（脱水）を引き起こし、腎臓の問題を引き起こす可能性があります。脱水症状の可能性を減らすために水分を摂取することが重要です。吐き気、嘔吐、下痢が治らない場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
低血糖 (低血糖)。インスリンやスルホニル尿素など、低血糖を引き起こす可能性のある薬と一緒にファウンダヨを使用すると、 低血糖になるリスクが高くなる可能性があります。低血糖の兆候や症状には、 めまいやふらつき、発汗、錯乱や眠気、頭痛、かすみ目、ろれつが回らない、震え、速い心拍、不安、イライラ、気分の変化、空腹、脱力感、神経質な感じなどがあります。
重度のアレルギー反応。 顔、唇、舌、喉の腫れ、呼吸や嚥下の問題、重度の発疹やかゆみ、失神やめまい、心拍数の非常に速いなど、重篤なアレルギー反応の症状がある場合は、Foundayo の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
2 型糖尿病患者の視力の変化。 Foundayo による治療中に視力に変化があった場合は、医療提供者に伝えてください。
胆嚢の問題。ファウンダヨを使用している人の中には胆嚢の問題が発生しています。胃上部（腹部）の痛み、発熱、皮膚や目の黄変（黄疸）、粘土色の便など、胆嚢の問題の症状が出た場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。
麻酔や深い眠気 (深い鎮静) を使用する手術やその他の処置中に、食べ物や液体が肺に入る。ファウンダヨーは、手術やその他の処置中に食べ物が肺に入る可能性を高める可能性があります。手術やその他の処置を受ける予定がある前に、Foundayo を服用していることを医療従事者に伝えてください。
一般的な副作用Foundayo の最も一般的な副作用には、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、消化不良、胃 (腹部) 痛、頭痛、腹部の膨満、疲労感、げっぷ、胸やけ、ガス、脱毛などがあります。これらはファウンダヨで考えられる副作用のすべてではありません。気になる副作用や治らない副作用については、医療提供者に相談してください。
副作用がある場合は医師に相談してください。 1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch で副作用を報告できます。
Foundayo を服用する前
医療提供者に次の質問を確認してください:
❑ 膵臓や腎臓の問題、肝臓の重度の問題、胃の排出の遅れ (胃不全麻痺) や食物の消化の問題などの胃の重度の問題など、他の病状はありますか?❑ 糖尿病性網膜症の病歴はありますか?❑ 麻酔や深い眠気を伴う手術やその他の処置を受ける予定はありますか? (深い鎮静)?❑ 妊娠していますか、または妊娠する予定がありますか?ファウンダヨは胎児に害を及ぼす可能性があります。❑ あなたは母乳育児をしていますか、または母乳育児を計画していますか? Foundayo による治療中は母乳育児は推奨されません。❑ 他の処方薬、市販薬、ビタミン、またはハーブのサプリメントを服用していますか?
摂取方法
詳細Foundayo は、0.8 mg、2.5 mg、5.5 mg、9 mg、14.5 mg、または 17.2 mg の経口錠剤で入手できる処方薬です。詳細については、1-800-545-5979 にお電話いただくか、foundayo.lilly.com.
この概要には、Foundayo に関する基本情報が記載されていますが、この薬について既知の情報がすべて含まれているわけではありません。処方箋を調剤するたびに、処方箋に付属の情報をお読みください。この情報は医師との相談に代わるものではありません。ファウンダヨとその服用方法については、必ず医師または他の医療提供者に相談してください。 Foundayo があなたに適しているかどうかを判断するのに最適な人物は医師です。
巻末注と参考文献
リリーについてリリーは、科学を治療に変え、世界中の人々の生活をより良くする製薬会社です。当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を開拓し続けており、現在、当社の医薬品は世界中で何千万人もの人々を助けています。私たちの科学者たちは、バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を利用して、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進めています。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を抑制する。アルツハイマー病との闘いを前進させる。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに対する解決策を提供する。そして、最も治療が難しいがんを管理可能な病気に変えることです。より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは 1 つのことを動機として活動しています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品が確実に入手可能で手頃な価格になるよう努めることが含まれます。詳細については、Lilly.com および Lilly.com/news をご覧いただくか、Facebook、Instagram、LinkedIn でフォローしてください。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには、肥満の成人または体重関連の医学的問題を抱えている一部の過体重の成人の治療法としてのファウンダヨに関する将来の見通しに関する記述 (この用語は 1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されています) が含まれています。リリーの現在の信念と期待。しかし、他の医薬品と同様、医薬品の研究、開発、商品化の過程には多大なリスクと不確実性が伴います。とりわけ、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致すること、Foundayo が追加の規制当局の承認を受けること、Foundayo が商業的に成功することなどの保証はありません。実際の結果がリリーの予想と異なる原因となる可能性のあるこれらおよびその他のリスクおよび不確実性の詳細については、リリーが米国証券取引委員会に提出したフォーム 10-K およびフォーム 10-Q を参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
商標および商号 このプレス リリースで言及されているすべての商標または商号は当社の財産であり、他の企業に属する商標または商号がこのプレス リリースで言及されている場合には、それぞれの所有者の財産です。単に便宜上、このプレスリリース内の商標および商号は、® および ™ 記号なしで参照されていますが、そのような参照は、会社または該当する範囲でそれぞれの所有者が、適用法に基づいて最大限の範囲で会社またはそれに対する会社の権利を主張しないことを示すものとして解釈されるべきではありません。当社は、他の企業の商標および商号を使用または表示することによって、他の企業との関係、または他の企業による当社の支持や後援を示唆するものではありません。
出典 Eli Lilly and Company
出典: HealthDay
Foundayo (orforglipron) FDA 承認履歴
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投稿しました : 2026-04-02 01:56
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