FDA zatwierdza Foundayo (orforglipron), jedyną pigułkę odchudzającą GLP-1, którą można przyjmować o każdej porze dnia, bez ograniczeń w jedzeniu i piciu
FDA zatwierdza Foundayo (orforglipron), jedyną pigułkę odchudzającą GLP-1, którą można przyjmować o każdej porze dnia, bez ograniczeń w jedzeniu i wodzie
INDIANAPOLIS, 1 kwietnia 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosiła dzisiaj zatwierdzenie Foundayo™ przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (orforglipron) dla dorosłych z otyłością lub nadwagą i problemami zdrowotnymi związanymi z wagą. Stosowany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, Foundayo pomaga osobom schudnąć i utrzymać wagę. Preparat Foundayo będzie dostępny za pośrednictwem LillyDirect®, recepty przyjmowane będą natychmiast i wysyłka rozpocznie się 6 kwietnia, a wkrótce potem będzie szeroko dostępna w aptekach detalicznych w USA i u dostawców usług telezdrowia.
„Osoby cierpiące na otyłość potrzebują opcji leczenia dostosowanych do ich potrzeb tam, gdzie się znajdują, a w przypadku wielu osób pigułka raz dziennie, którą można przyjmować bez ograniczeń dotyczących jedzenia i wody, może zapewnić im większą elastyczność w podejściu do leczenia” – powiedziała Deborah Horn, DO, dyrektor Centrum Medycyny Otyłości w McGovern Medical School w UTHealth Houston. „Dzięki Foundayo mamy teraz opcję doustną, która w badaniach klinicznych przy najwyższej dawce zapewniała średnio 12,4% utraty masy ciała – uwzględniając zarówno kliniczne realia otyłości, jak i praktyczne wyzwania, przed którymi stają pacjenci każdego dnia.”
Wspierany przez rygorystyczny program badań klinicznych ATTAIN, udowodniono, że Foundayo pomaga ludziom schudnąć i utrzymać ją. W badaniu ATTAIN-1 osoby przyjmujące największą dawkę leku Foundayo i kontynuujące leczenie straciły średnio 27,3 funta (12,4%) w porównaniu do 2,2 funta (0,9%) w przypadku placebo.1 Uczestnicy przyjmujący Foundayo, niezależnie od zakończenia badania, stracili średnio 25 funtów (11,1%) w porównaniu do 5,3 funta (2,1%) w przypadku placebo.2 W programie ATTAIN produkt Foundayo doprowadził także do zmniejszenia wielu markery ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym obwód talii, cholesterol nie-HDL, trójglicerydy i skurczowe ciśnienie krwi we wszystkich dawkach.
„Obecnie mniej niż 1 na 10 osób, które mogłyby odnieść korzyści ze stosowania GLP-1, bierze je ze względu na dostęp, piętno, postrzeganą złożoność lub przekonanie, że ich stan nie jest na tyle poważny, aby można go było leczyć. Wierzymy, że Fundayo może pomóc wyrównać szanse osobom cierpiącym na otyłość lub z nadwagą i powikłaniami związanymi z wagą” – powiedział David A. Ricks, prezes i dyrektor generalny Eli Lilly and Company. „Jako wygodna pigułka doustna do stosowania raz dziennie, która zapewnia znaczną utratę wagi, jest to leczenie otyłości zaprojektowane z myślą o prawdziwym świecie”.
Lilly stara się, aby Foundayo było dostępne i niedrogie. Kwalifikujące się osoby posiadające ubezpieczenie komercyjne mogą płacić zaledwie 25 dolarów miesięcznie za pomocą karty oszczędnościowej Foundayo.3 Osoby, które zdecydują się na samodzielne opłacanie, mogą uzyskać dostęp do Foundayo już od 149 dolarów miesięcznie za najniższą dawkę. Ponadto kwalifikujące się osoby korzystające z Medicare Część D mogą otrzymać Foundayo za 50 USD miesięcznie już od 1 lipca 2026 r.
Nie zaleca się stosowania leku Foundayo z innymi lekami będącymi agonistami receptora GLP-1. Nie wiadomo, czy lek Foundayo jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u dzieci. Foundayo może powodować nowotwory tarczycy, w tym raka tarczycy. Zwróć uwagę na możliwe objawy, takie jak guzek lub obrzęk szyi, chrypka, trudności w połykaniu lub duszność. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Najczęstsze działania niepożądane leku Foundayo obejmują nudności, zaparcia, biegunkę, wymioty, niestrawność, ból brzucha, ból głowy, obrzęk brzucha, uczucie zmęczenia, odbijanie, zgagę, gazy i wypadanie włosów. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Foundayo.
„Nie ma jednej metody, która byłaby skuteczna dla wszystkich osób cierpiących na nadwagę lub otyłość” – powiedział Joe Nadglowski, prezes i dyrektor generalny Koalicji na rzecz Walki z Otyłością. „Nowe możliwości leczenia poszerzają wybór i pomagają większej liczbie osób znaleźć opiekę odpowiednią do ich życia, celów i miejsca, w którym się znajdują – niezależnie od tego, czy dopiero zaczynają zastanawiać się nad leczeniem, czy też szukają innego długoterminowego podejścia.”
Lilly zgłosiła orforglipron do leczenia cukrzycy typu 2 w ponad 40 krajach i planuje wprowadzić go na rynek w każdym kraju wkrótce po zatwierdzeniu.
Więcej informacji o Foundayo można znaleźć na stronie www.foundayo.lilly.com.
O programie Foundayo (orforglipron)4Foundayo™ (orforglipron) jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u dorosłych z otyłością lub niektórych dorosłych z nadwagą, którzy również mają problemy zdrowotne związane z wagą, w celu zmniejszenia nadmiernej masy ciała i utrzymania redukcji masy ciała w perspektywie długoterminowej, wraz z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną. Foundayo to doustny agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1, stosowany raz na dobę, o dowolnej porze dnia, bez ograniczeń dotyczących spożycia pokarmu i wody.5 Orforglipron został odkryty przez firmę Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. i uzyskał licencję udzieloną przez Lilly w 2018 r. Oprócz leczenia przewlekłej masy ciała, orforglipron jest badany pod kątem potencjalnego leczenia cukrzycy typu 2 i obturacyjnego snu bezdech, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból kolan, nadciśnienie, choroba tętnic obwodowych i wysiłkowe nietrzymanie moczu.
Informacje o programie badań klinicznych ATTAIN-1 i ATTAIN-2Do globalnego programu rozwoju klinicznego orforglipronu ATTAIN fazy 3 wzięło udział ponad 4500 osób z otyłością lub nadwagą w dwóch globalnych badaniach rejestracyjnych.
ATTAIN-1 (NCT05869903) to trwające 72 tygodnie, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo porównujące skuteczność i bezpieczeństwo orforglipronu w różnych dawkach z placebo u dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnieniem, dyslipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym lub chorobą sercowo-naczyniową, którzy nie chorowali na cukrzycę. W badaniu randomizowano 3127 uczestników ze Stanów Zjednoczonych, Brazylii, Chin, Indii, Japonii, Korei Południowej, Portoryko, Słowacji, Hiszpanii i Tajwanu, którzy otrzymywali różne dawki orforglipronu lub placebo wraz ze zdrową dietą i aktywnością fizyczną. Głównym celem badania było wykazanie, że orforglipron jest skuteczniejszy od placebo pod względem redukcji masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 72 tygodniach.
ATTAIN-2 (NCT05872620) to 72-tygodniowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek orforglipronu z placebo u dorosłych z otyłością lub nadwagą i cukrzycą typu 2. W badaniu randomizowano ponad 1600 uczestników ze Stanów Zjednoczonych, Argentyny, Australii, Brazylii, Chin, Czech, Niemiec, Grecji, Indii, Korei Południowej i Portoryko, którzy otrzymywali różne dawki orforglipronu lub placebo wraz ze zdrową dietą i aktywnością fizyczną. Głównym celem badania było wykazanie, że orforglipron ma przewagę nad placebo pod względem zmiany średniej masy ciała w 72. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
WSKAZANIA I PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA Z OSTRZEŻENIAMIFoundayo™ (fown-DAY-oh) to lek na receptę stosowany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, aby pomóc osobom dorosłym z otyłością lub niektórym dorosłym z nadwagą, które również mają problemy zdrowotne związane z wagą, schudnąć i utrzymać wagę ciała.
Ostrzeżenia – Foundayo może powodować nowotwory tarczycy, w tym raka tarczycy. Zwróć uwagę na możliwe objawy, takie jak guzek lub obrzęk szyi, chrypka, trudności w połykaniu lub duszność. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz swojemu lekarzowi.
Foundayo może powodować poważne skutki uboczne, w tym:
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Zaprzestań stosowania leku Foundayo i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w okolicy brzucha, który nie ustępuje, któremu mogą towarzyszyć nudności i wymioty lub bez. Czasami możesz odczuwać ból od brzucha do pleców.
Poważne problemy żołądkowe. U osób stosujących Foundayo zgłaszano problemy żołądkowe, czasami ciężkie. Jeśli masz poważne problemy żołądkowe lub nie ustępują, powiedz swojemu lekarzowi.
Odwodnienie prowadzące do problemów z nerkami. Biegunka, nudności i wymioty mogą powodować utratę płynów (odwodnienie), co może powodować problemy z nerkami. Ważne jest, aby pić płyny, aby zmniejszyć ryzyko odwodnienia. Jeśli masz nudności, wymioty lub biegunkę, które nie ustępują, natychmiast powiedz swojemu lekarzowi.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi może być większe w przypadku stosowania leku Foundayo z lekami, które mogą powodować małe stężenie cukru we krwi, takimi jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować zawroty głowy lub oszołomienie, pocenie się, dezorientację lub senność, ból głowy, niewyraźne widzenie, niewyraźną mowę, drżenie, szybkie bicie serca, niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, głód, osłabienie lub uczucie roztrzęsienia.
Poważne reakcje alergiczne. Przestań stosować Foundayo i natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy poważnej reakcji alergicznej, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z oddychaniem lub połykaniem, ciężka wysypka lub swędzenie, omdlenia lub zawroty głowy lub bardzo szybkie bicie serca.
Zmiany widzenia u pacjentów z cukrzycą typu 2. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Foundayo wystąpią zmiany widzenia.
Problemy z pęcherzykiem żółciowym. U niektórych osób stosujących Foundayo występowały problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy problemów z pęcherzykiem żółciowym, które mogą obejmować ból w górnej części brzucha, gorączkę, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) lub stolce w kolorze gliny.
Dostanie się pokarmu lub płynu do płuc podczas operacji lub innych zabiegów wymagających znieczulenia lub głębokiej senności (głębokiej sedacji). Foundayo może zwiększać ryzyko przedostania się pokarmu do płuc podczas operacji lub innych zabiegów. Poinformuj swojego lekarza o przyjmowaniu leku Foundayo przed planowaną operacją lub innymi zabiegami.
Częste działania niepożądaneNajczęstsze działania niepożądane leku Foundayo to nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha, ból głowy, obrzęk brzucha, uczucie zmęczenia, odbijanie, zgaga, gazy i wypadanie włosów. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Foundayo. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o wszelkich skutkach ubocznych, które Cię niepokoją lub nie ustępują.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy powiedzieć lekarzowi. You can report side effects at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
Before taking Foundayo
Przeanalizuj te pytania u swojego lekarza:
❑ Czy cierpisz na inne schorzenia, w tym problemy z trzustką lub nerkami, poważne problemy z wątrobą, poważne problemy z żołądkiem, takie jak spowolnione opróżnianie żołądka (gastropareza) lub problemy z trawieniem pokarmu?❑ Czy w przeszłości cierpiałeś na retinopatię cukrzycową?❑ Czy masz zaplanowany zabieg chirurgiczny lub inny zabieg wymagający znieczulenia lub głębokiej senności (głęboka sedacja)?❑ Czy jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę? Foundayo może zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku.❑ Czy karmisz piersią lub planujesz karmić piersią? Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Foundayo.❑ Czy przyjmujesz inne leki na receptę lub bez recepty, witaminy lub suplementy ziołowe?
Jak stosować
Dowiedz się więcejFoundayo to lek na receptę dostępny w tabletkach doustnych 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg lub 17,2 mg. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-800-545-5979 lub przejdź do foundayo.lilly.com.
To podsumowanie zawiera podstawowe informacje o leku Foundayo, ale nie obejmuje wszystkich znanych informacji o tym leku. Przeczytaj informacje dołączone do Twojej recepty za każdym razem, gdy zostanie ona zrealizowana. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem. Pamiętaj, aby porozmawiać z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o leku Foundayo i sposobie jego stosowania. Twój lekarz jest najlepszą osobą, która pomoże Ci zdecydować, czy produkt Foundayo jest dla Ciebie odpowiedni.
Przypisy końcowe i źródła
O LillyLilly to firma medyczna, która przekształca naukę w leczenie, aby poprawić życie ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat jesteśmy pionierami odkryć zmieniających życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując możliwości biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie dokonują nowych odkryć, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: przedefiniowanie opieki diabetologicznej; leczenie otyłości i ograniczanie jej najbardziej niszczycielskich, długoterminowych skutków; postęp w walce z chorobą Alzheimera; dostarczanie rozwiązań dla niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; oraz przekształcanie najtrudniejszych w leczeniu nowotworów w choroby możliwe do opanowania. Na każdym kroku w kierunku zdrowszego świata motywuje nas jedna rzecz: ulepszanie życia kolejnych milionów ludzi. Obejmuje to prowadzenie innowacyjnych badań klinicznych odzwierciedlających różnorodność naszego świata oraz pracę nad zapewnieniem dostępności i przystępnej ceny naszych leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/news lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn.
Oświadczenie przestrogowe dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość (zgodnie z definicją tego terminu w ustawie o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.) na temat leku Foundayo w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub niektórych dorosłych z nadwagą, którzy również mają problemy zdrowotne związane z wagą i odzwierciedla obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces badań, rozwoju i komercjalizacji leków wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Między innymi nie ma gwarancji, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z dotychczasowymi wynikami badań, że Foundayo otrzyma dodatkowe zezwolenia organów regulacyjnych lub że Foundayo odniesie sukces komercyjny. Dalsze omówienie tych oraz innych ryzyk i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od oczekiwań Lilly, można znaleźć w formularzach 10-K i 10-Q firmy Lilly składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Lilly nie ma obowiązku aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń, które miały miejsce po dacie tej informacji.
Znaki towarowe i nazwy handlowe Wszystkie znaki towarowe lub nazwy handlowe, o których mowa w tej informacji prasowej, stanowią własność firmy lub, w zakresie, w jakim w niniejszej informacji prasowej powołano się na znaki towarowe lub nazwy handlowe innych firm, własność ich odpowiednich właścicieli. Wyłącznie dla wygody znaki towarowe i nazwy handlowe w tej informacji prasowej są wymieniane bez symboli ® i ™, ale takich odniesień nie należy interpretować jako wskazówki, że firma lub, w odpowiednim zakresie, jej właściciele nie będą dochodzić, w najszerszym zakresie przewidzianym przez obowiązujące prawo, przysługujących firmie lub jej praw. Naszym zamiarem nie jest używanie ani wyświetlanie znaków towarowych ani nazw handlowych innych firm w celu sugerowania powiązań z innymi firmami, poparcia lub sponsorowania nas przez nie.
SOURCE Eli Lilly and Company
Źródło: HealthDay
Historia zatwierdzeń Foundationyo (orforglipron) przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-04-02 01:56
Czytaj więcej
- Suplementacja witaminy D może być korzystna w przypadku długiej Covid-19
- Ogólna częstość występowania raka nie jest większa w przypadku rozrodu wspomaganego medycznie
- Terapia Johnson & Johnson Nipocalimab przyznana amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA Fast Track) w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Czy stworzenia w twoich ustach mogą powodować choroby lub je leczyć?
- Badania wykazały, że zimno jest bardziej zabójcze dla serca niż upał
- Wzrost wskaźników integracji zawodowej w latach 2016–2024
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions