FDA aprova Foundayo (orforglipron), a única pílula GLP-1 para perda de peso que pode ser tomada a qualquer hora do dia, sem restrições de alimentos ou água
FDA aprova Foundayo (orforglipron), a única pílula de GLP-1 para perda de peso que pode ser tomada a qualquer hora do dia, sem restrições de alimentos ou água
INDIANÁPOLIS, 1º de abril de 2026 /PRNewswire/ -- A Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Foundayo™ (orforglipron) para adultos com obesidade ou excesso de peso com problemas médicos relacionados ao peso. When used alongside a reduced-calorie diet and increased physical activity, Foundayo helps individuals lose excess body weight and keep the weight off. O Foundayo estará disponível via LillyDirect®, com prescrições aceitas imediatamente e envio a partir de 6 de abril, seguido logo depois pela ampla disponibilidade em farmácias de varejo e provedores de telessaúde dos EUA.
"As pessoas que vivem com obesidade precisam de opções de tratamento que as atendam onde quer que estejam - e para muitas, uma pílula de uma vez ao dia que pode ser tomada sem restrições de alimentos ou água pode oferecer maior flexibilidade na forma como abordam o tratamento", disse Deborah Horn, DO, diretora do Centro de Medicina para Obesidade da McGovern Medical School da UTHealth Houston. "Com o Foundayo, temos agora uma opção oral que proporcionou uma média de 12,4% de perda de peso na dose mais elevada em ensaios clínicos – abordando tanto as realidades clínicas da obesidade como os desafios práticos que os pacientes enfrentam todos os dias."
Apoiado pelo rigoroso programa de ensaios clínicos ATTAIN, foi comprovado que o Foundayo ajuda as pessoas a perder peso e a mantê-lo. No ensaio ATTAIN-1, os indivíduos que tomaram a dose mais alta de Foundayo e que permaneceram no tratamento perderam em média 27,3 libras (12,4%) em comparação com 2,2 libras (0,9%) com placebo.1 Os participantes que tomaram Foundayo, independentemente da conclusão do ensaio, perderam uma média de 25 libras (11,1%), em comparação com 5,3 libras (2,1%) com placebo.2 No programa ATTAIN, Foundayo também levou a reduções em muitos marcadores de doenças cardiovasculares. risco, incluindo circunferência da cintura, colesterol não HDL, triglicerídeos e pressão arterial sistólica em todas as doses.
"Atualmente, menos de 1 em cada 10 pessoas que poderiam se beneficiar de um GLP-1 estão tomando um, impedidas pelo acesso, pelo estigma, pela complexidade percebida ou pela crença de que sua condição não é grave o suficiente para tratamento. Acreditamos que a Foundayo pode ajudar a nivelar o campo de atuação para aqueles que vivem com obesidade ou que estão com sobrepeso e vivem com complicações relacionadas ao peso", disse David A. Ricks, presidente e CEO da Eli Lilly and Company. "Como uma pílula oral conveniente, tomada uma vez ao dia, que proporciona uma perda de peso significativa, este é um tratamento para obesidade projetado para o mundo real."
A Lilly está empenhada em tornar o Foundayo acessível e barato. Pessoas elegíveis com seguro comercial podem pagar apenas US$ 25 por mês com o cartão de poupança Foundayo.3 Indivíduos que optam pelo autopagamento podem acessar o Foundayo a partir de US$ 149 por mês para a dose mais baixa. Além disso, indivíduos elegíveis do Medicare Parte D poderão obter o Foundayo por US$ 50 por mês, a partir de 1º de julho de 2026.
O uso de Foundayo com outros medicamentos agonistas do receptor GLP-1 não é recomendado. Não se sabe se Foundayo é seguro e eficaz para uso em crianças. Foundayo pode causar tumores na tireoide, incluindo câncer de tireoide. Fique atento a possíveis sintomas, como caroço ou inchaço no pescoço, rouquidão, dificuldade para engolir ou falta de ar. Se você tiver algum destes sintomas, informe o seu médico. Os efeitos colaterais mais comuns do Foundayo incluem náusea, prisão de ventre, diarréia, vômito, indigestão, dor de estômago (abdominal), dor de cabeça, barriga inchada, sensação de cansaço, arrotos, azia, gases e queda de cabelo. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Foundayo.
"Não existe um caminho único que funcione para todas as pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade", disse Joe Nadglowski, presidente e CEO da Obesity Action Coalition. "Novas opções de tratamento ampliam a escolha e ajudam mais pessoas a encontrar cuidados que se ajustem às suas vidas, aos seus objetivos e ao ponto em que se encontram na sua jornada - quer estejam apenas começando a explorar o tratamento ou procurando uma abordagem diferente a longo prazo."
A Lilly submeteu o orforglipron para controle de peso e/ou diabetes tipo 2 em mais de 40 países e planeja lançá-lo em cada país logo após a aprovação.
Para obter mais informações sobre o Foundayo, visite www.foundayo.lilly.com.
Sobre Foundayo (orforglipron)4Foundayo™ (orforglipron) é aprovado pela FDA para adultos com obesidade ou alguns adultos com sobrepeso que também têm problemas médicos relacionados ao peso para reduzir o excesso de peso corporal e manter a redução de peso a longo prazo, juntamente com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física. Foundayo é um agonista oral do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon, de molécula pequena (não peptídica), uma vez ao dia, que pode ser tomado a qualquer hora do dia, sem restrições à ingestão de alimentos e água.5 O orforglipron foi descoberto pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. hipertensão, doença arterial periférica e incontinência urinária de esforço.
Sobre o programa de ensaios clínicos ATTAIN-1 e ATTAIN-2O programa global de desenvolvimento clínico ATTAIN Fase 3 para orforglipron inscreveu mais de 4.500 pessoas com obesidade ou sobrepeso em dois ensaios de registro globais.
ATTAIN-1 (NCT05869903) é um estudo de Fase 3, de 72 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que compara a eficácia e segurança do orforglipron em várias doses com placebo em adultos com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular, que não tinham diabetes. O ensaio randomizou 3.127 participantes nos EUA, Brasil, China, Índia, Japão, Coreia do Sul, Porto Rico, Eslováquia, Espanha e Taiwan para receberem várias doses de orforglipron ou placebo juntamente com dieta saudável e atividade física. O objetivo principal do estudo foi demonstrar que o orforglipron é superior ao placebo na redução do peso corporal desde o início do estudo após 72 semanas.
ATTAIN-2 (NCT05872620) é um ensaio de Fase 3, de 72 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que compara a eficácia e segurança de várias doses de orforglipron com placebo em adultos com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2. O ensaio randomizou mais de 1.600 participantes nos EUA, Argentina, Austrália, Brasil, China, Chéquia, Alemanha, Grécia, Índia, Coreia do Sul e Porto Rico para receberem várias doses de orforglipron ou placebo juntamente com dieta saudável e atividade física. O objetivo principal do estudo foi demonstrar que o orforglipron é superior ao placebo na alteração média do peso corporal em relação ao valor basal às 72 semanas.
RESUMO DE INDICAÇÕES E SEGURANÇA COM ADVERTÊNCIASFoundayo™ (fown-DAY-oh) é um medicamento prescrito usado com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para ajudar adultos com obesidade, ou alguns adultos com sobrepeso que também têm problemas médicos relacionados ao peso, a perder o excesso de peso corporal e manter o peso.
Avisos – Foundayo pode causar tumores na tireoide, incluindo câncer de tireoide. Fique atento a possíveis sintomas, como caroço ou inchaço no pescoço, rouquidão, dificuldade para engolir ou falta de ar. Se você tiver algum destes sintomas, informe o seu médico.
Foundayo pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Inflamação do pâncreas (pancreatite). Pare de tomar Foundayo e ligue para seu médico imediatamente se sentir dor intensa na região do estômago (abdômen) que não passa, com ou sem náusea ou vômito. Às vezes você pode sentir dor do abdômen até as costas.
Problemas estomacais graves. Problemas de estômago, às vezes graves, foram relatados em pessoas que usam Foundayo. Informe o seu médico se você tiver problemas estomacais graves ou que não desaparecem.
Desidratação que leva a problemas renais. Diarréia, náusea e vômito podem causar perda de líquidos (desidratação), o que pode causar problemas renais. É importante que você beba líquidos para ajudar a reduzir a chance de desidratação. Informe imediatamente o seu médico se você tiver náuseas, vômitos ou diarreia que não desaparecem.
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue pode ser maior se você usar Foundayo com medicamentos que podem causar níveis baixos de açúcar no sangue, como insulina ou sulfonilureia. Os sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir tonturas ou desmaios, sudorese, confusão ou sonolência, dor de cabeça, visão turva, fala arrastada, tremores, batimentos cardíacos acelerados, ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, fome, fraqueza ou nervosismo.
Reações alérgicas graves. Pare de usar Foundayo e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, problemas para respirar ou engolir, erupção cutânea ou coceira intensa, desmaios ou tonturas ou batimentos cardíacos muito rápidos.
Alterações na visão em pacientes com diabetes tipo 2. Informe o seu médico se você tiver alterações na visão durante o tratamento com Foundayo.
Problemas de vesícula biliar. Problemas de vesícula biliar ocorreram em algumas pessoas que usam Foundayo. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas na vesícula biliar, que podem incluir dor na parte superior do estômago (abdômen), febre, amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) ou fezes cor de argila.
Alimentos ou líquidos entram nos pulmões durante cirurgias ou outros procedimentos que utilizam anestesia ou sonolência profunda (sedação profunda). Foundayo pode aumentar a chance de alimentos entrarem nos pulmões durante uma cirurgia ou outros procedimentos. Informe aos seus médicos que você está tomando Foundayo antes de fazer uma cirurgia ou outros procedimentos.
Efeitos colaterais comunsOs efeitos colaterais mais comuns do Foundayo incluem náusea, prisão de ventre, diarréia, vômito, indigestão, dor de estômago (abdominal), dor de cabeça, barriga inchada, sensação de cansaço, arrotos, azia, gases e queda de cabelo. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Foundayo. Converse com seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomoda ou que não desaparece.
Informe o seu médico se tiver algum efeito colateral. Você pode relatar efeitos colaterais em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Antes de tomar Foundayo
Revise estas perguntas com seu médico:
❑ Você tem outras condições médicas, incluindo problemas no pâncreas ou nos rins, ou problemas graves no fígado, problemas graves no estômago, como esvaziamento lento do estômago (gastroparesia) ou problemas para digerir alimentos?❑ Você tem histórico de retinopatia diabética?❑ Você está programado para fazer uma cirurgia ou outros procedimentos que usam anestesia ou sonolência profunda (profunda sedação)?❑ Você está grávida ou planeja engravidar? Foundayo pode prejudicar o feto.❑ Você está amamentando ou planeja amamentar? A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Foundayo.❑ Você toma algum outro medicamento prescrito ou de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas?
Como tomar
Saiba maisFoundayo é um medicamento prescrito disponível em comprimidos orais de 0,8 mg, 2,5 mg, 5,5 mg, 9 mg, 14,5 mg ou 17,2 mg. Para obter mais informações, ligue para 1-800-545-5979 ou acesse foundayo.lilly.com.
Este resumo fornece informações básicas sobre o Foundayo, mas não inclui todas as informações conhecidas sobre este medicamento. Leia as informações que acompanham sua receita cada vez que ela for aviada. Esta informação não substitui a conversa com o seu médico. Certifique-se de conversar com seu médico ou outro profissional de saúde sobre o Foundayo e como tomá-lo. Seu médico é a melhor pessoa para ajudá-lo a decidir se Foundayo é adequado para você.
Notas finais e referências
Sobre a LillyA Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos. Para saber mais, visite Lilly.com e Lilly.com/news, ou siga-nos no Facebook, Instagram e LinkedIn.
Declaração de advertência sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995) sobre Foundayo como um tratamento para adultos com obesidade ou alguns adultos com sobrepeso que também têm problemas médicos relacionados ao peso e refletem as crenças atuais da Lilly e expectativas. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os resultados de estudos futuros serão consistentes com os resultados dos estudos até o momento, de que a Foundayo receberá aprovações regulatórias adicionais ou de que a Foundayo terá sucesso comercial. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Lilly, consulte os registros do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.
Marcas registradas e nomes comerciais Todas as marcas registradas ou nomes comerciais mencionados neste comunicado à imprensa são de propriedade da empresa ou, na medida em que marcas registradas ou nomes comerciais pertencentes a outras empresas são mencionados neste comunicado à imprensa, são de propriedade de seus respectivos proprietários. Apenas por conveniência, as marcas registradas e nomes comerciais neste comunicado à imprensa são mencionados sem os símbolos ® e ™, mas tais referências não devem ser interpretadas como qualquer indicador de que a empresa ou, na medida aplicável, seus respectivos proprietários não reivindicarão, em toda a extensão sob a lei aplicável, os direitos da empresa ou seus direitos sobre ela. Não pretendemos que o uso ou exibição de marcas registradas e nomes comerciais de outras empresas implique um relacionamento, ou endosso ou patrocínio nosso por quaisquer outras empresas.
FONTE Eli Lilly and Company
Fonte: HealthDay
Foundayo (orforglipron) Histórico de aprovação da FDA
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Postou : 2026-04-02 01:56
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