FDA одобрило Foundayo (орфорглипрон), единственную таблетку GLP-1 для снижения веса, которую можно принимать в любое время суток без ограничений в еде и воде.
FDA одобрило Foundayo (орфорглипрон), единственную таблетку GLP-1 для снижения веса, которую можно принимать в любое время суток без ограничений в еде и воде
ИНДИАНАПОЛИС, 1 апреля 2026 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Foundayo™ (орфорглипрон) для взрослых с ожирением или избыточным весом с медицинскими проблемами, связанными с весом. При использовании вместе с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью Foundayo помогает людям сбросить лишнюю массу тела и поддерживать ее. Foundayo будет доступен через LillyDirect®, рецепты будут приниматься немедленно, а доставка начнется 6 апреля, после чего вскоре после этого он станет широко доступен в розничных аптеках и поставщиках услуг телемедицины в США.
«Людям, живущим с ожирением, нужны варианты лечения, которые подходят им там, где они находятся, и для многих таблетка один раз в день, которую можно принимать без ограничений в еде и воде, может предложить им большую гибкость в подходе к лечению», — сказала Дебора Хорн, доктор медицинских наук, директор Центра медицины ожирения в Медицинской школе Макговерна в UTHealth Хьюстон. «С Foundayo у нас теперь есть пероральный вариант, который обеспечивает потерю веса в среднем на 12,4% при самой высокой дозе в клинических исследованиях, что позволяет решить как клинические реалии ожирения, так и практические проблемы, с которыми пациенты сталкиваются каждый день».
При поддержке строгой программы клинических испытаний ATTAIN было доказано, что Foundayo помогает людям сбросить вес и сохранить его. В исследовании ATTAIN-1 люди, принимавшие самую высокую дозу Foundayo и продолжавшие лечение, потеряли в среднем 27,3 фунта (12,4%) по сравнению с 2,2 фунта (0,9%) в группе плацебо.1 Участники, принимавшие Foundayo, независимо от завершения исследования, потеряли в среднем 25 фунтов (11,1%) по сравнению с 5,3 фунта (2,1%) при приеме плацебо.2 В программе ATTAIN Foundayo также приводил к снижению веса. во многих маркерах сердечно-сосудистого риска, включая окружность талии, холестерин не-ЛПВП, триглицериды и систолическое артериальное давление во всех дозах.
"Сегодня менее 1 из 10 человек, которые могли бы получить пользу от GLP-1, принимают его, что сдерживается доступностью, стигмой, предполагаемой сложностью или убеждением, что их состояние недостаточно серьезно для лечения. Мы считаем, что Foundayo может помочь выровнять правила игры для тех, кто живет с ожирением или имеет избыточный вес и живет с осложнениями, связанными с весом", - сказал Дэвид А. Рикс, председатель и генеральный директор Eli Lilly and Company. «Это удобная таблетка для перорального приема один раз в день, которая обеспечивает значительную потерю веса. Это средство лечения ожирения, предназначенное для реального мира».
Lilly стремится сделать Foundayo доступным и доступным по цене. Лица, имеющие право на коммерческую страховку, могут платить всего 25 долларов в месяц по сберегательной карте Foundayo.3 Лица, выбирающие самостоятельную оплату, могут получить доступ к Foundayo, начиная с 149 долларов в месяц за минимальную дозу. Кроме того, начиная с 1 июля 2026 года лица, имеющие право на участие в программе Medicare Part D, смогут получать Foundayo за 50 долларов США в месяц.
Использование Foundayo с другими препаратами-агонистами рецепторов GLP-1 не рекомендуется. Неизвестно, является ли Фундайо безопасным и эффективным для применения у детей. Фундайо может вызывать опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы. Следите за возможными симптомами, такими как шишка или отек на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу. Наиболее распространенные побочные эффекты Foundayo включают тошноту, запор, диарею, рвоту, расстройство желудка, боль в животе (в животе), головную боль, вздутие живота, чувство усталости, отрыжку, изжогу, газы и выпадение волос. Это еще не все возможные побочные эффекты Foundayo.
«Не существует единого пути, который подходил бы всем, кто живет с избыточным весом или ожирением», — сказал Джо Надгловски, президент и генеральный директор Коалиции действий по борьбе с ожирением. "Новые варианты лечения расширяют выбор и помогают большему количеству людей найти помощь, которая соответствует их жизни, целям и месту, на котором они находятся - независимо от того, начинают ли они изучать лечение или ищут другой долгосрочный подход".
Компания Lilly представила препарат орфорглипрон для контроля веса и/или диабета 2 типа в более чем 40 странах и планирует запустить его в продажу в каждой стране вскоре после одобрения.
Для получения дополнительной информации о Foundayo посетите сайт www.foundayo.lilly.com.
О Foundayo (орфорглипрон)4Foundayo™ (орфорглипрон) одобрен FDA для взрослых с ожирением или некоторых взрослых с избыточным весом, у которых также есть проблемы со здоровьем, связанные с весом, для снижения избыточной массы тела и поддержания снижения веса в долгосрочной перспективе, наряду с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью. Фундайо — это малый молекула (непептидный) пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1, который можно принимать в любое время суток без ограничений в потреблении пищи и воды.5 Орфорглипрон был открыт компанией Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. и лицензирован компанией Lilly в 2018 году. Помимо контроля хронического веса, орфорглипрон изучается как потенциальное средство лечения диабета 2 типа, обструктивного апноэ во сне, остеоартрит, боль в колене, гипертония, заболевания периферических артерий и стрессовое недержание мочи.
О программе клинических исследований ATTAIN-1 и ATTAIN-2В глобальной программе клинических исследований фазы 3 орфорглипрона ATTAIN приняли участие более 4500 человек с ожирением или избыточным весом в двух глобальных регистрационных исследованиях.
ATTAIN-1 (NCT05869903) — это 72-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность орфорглипрона в различных дозах с плацебо у взрослых с ожирением или избыточной массой тела, по крайней мере, с одним из следующих сопутствующих заболеваний: гипертонией, дислипидемией, обструктивным апноэ во сне или сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых не было диабета. В исследовании рандомизировали 3127 участников из США, Бразилии, Китая, Индии, Японии, Южной Кореи, Пуэрто-Рико, Словакии, Испании и Тайваня для получения различных доз орфорглипрона или плацебо наряду со здоровым питанием и физической активностью. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать, что орфорглипрон превосходит плацебо в снижении массы тела по сравнению с исходным уровнем через 72 недели.
ATTAIN-2 (NCT05872620) — это 72-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность различных доз орфорглипрона с плацебо у взрослых с ожирением или избыточным весом и диабетом 2 типа. В ходе исследования было рандомизировано более 1600 участников из США, Аргентины, Австралии, Бразилии, Китая, Чехии, Германии, Греции, Индии, Южной Кореи и Пуэрто-Рико для получения различных доз орфорглипрона или плацебо наряду со здоровым питанием и физической активностью. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать, что орфорглипрон превосходит плацебо по изменению средней массы тела по сравнению с исходным уровнем через 72 недели.
ОБЗОР ПОКАЗАНИЙ И БЕЗОПАСНОСТИ С ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИFoundayo™ (fown-DAY-oh) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью, чтобы помочь взрослым с ожирением или некоторым взрослым с избыточным весом, которые также имеют проблемы со здоровьем, связанные с весом, сбросить лишнюю массу тела и удержать вес.
Предупреждения – Фундайо может вызывать опухоли щитовидной железы, включая рак щитовидной железы. Следите за возможными симптомами, такими как шишка или отек на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу.
Фундайо может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Прекратите прием Foundayo и немедленно позвоните своему врачу, если у вас возникла сильная боль в области желудка (живота), которая не проходит, с тошнотой или рвотой или без нее. Иногда вы можете чувствовать боль, распространяющуюся от живота к спине.
Серьезные проблемы с желудком. У людей, использующих Foundayo, были зарегистрированы проблемы с желудком, иногда серьезные. Сообщите своему врачу, если у вас серьезные проблемы с желудком или они не проходят.
Обезвоживание приводит к проблемам с почками. Диарея, тошнота и рвота могут вызвать потерю жидкости (обезвоживание), что может вызвать проблемы с почками. Важно пить жидкость, чтобы снизить вероятность обезвоживания. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет непроходящая тошнота, рвота или диарея.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш риск снижения уровня сахара в крови может быть выше, если вы используете Foundayo с лекарствами, которые могут вызвать низкий уровень сахара в крови, такими как инсулин или сульфонилмочевина. Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать головокружение или дурноту, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, голод, слабость или нервозность.
Серьезные аллергические реакции. Прекратите использование Foundayo и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, проблемы с дыханием или глотанием, сильную сыпь или зуд, обморок или чувство головокружения или очень учащенное сердцебиение.
Изменения зрения у пациентов с диабетом 2 типа. Сообщите своему врачу, если у вас возникли изменения в зрении во время лечения Фундайо.
Проблемы с желчным пузырем. У некоторых людей, принимавших Foundayo, возникали проблемы с желчным пузырем. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы проблем с желчным пузырем, которые могут включать боль в верхней части желудка (живот), лихорадку, пожелтение кожи или глаз (желтуха) или стул глинистого цвета.
Попадание пищи или жидкости в легкие во время операции или других процедур, требующих анестезии или глубокой сонливости (глубокой седации). Foundayo может увеличить вероятность попадания пищи в легкие во время операции или других процедур. Сообщите своим медицинским работникам, что вы принимаете Foundayo, прежде чем вам назначена операция или другие процедуры.
Распространенные побочные эффектыНаиболее распространенные побочные эффекты Foundayo включают тошноту, запор, диарею, рвоту, расстройство желудка, боль в желудке (в животе), головную боль, вздутие живота, чувство усталости, отрыжку, изжогу, газы и выпадение волос. Это не все возможные побочные эффекты Фундайо. Поговорите со своим врачом о любых побочных эффектах, которые вас беспокоят или не проходят.
Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты. Вы можете сообщить о побочных эффектах по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.
Перед приемом Foundayo
Обсудите эти вопросы со своим лечащим врачом:
❑ Есть ли у вас другие заболевания, в том числе проблемы с поджелудочной железой или почками или серьезные проблемы с печенью, серьезные проблемы с желудком, такие как замедленное опорожнение желудка (гастропарез) или проблемы с перевариванием пищи?❑ Есть ли у вас в анамнезе диабетическая ретинопатия?❑ Планируется ли вам операция или другие процедуры, требующие анестезии или глубокая сонливость (глубокая сонливость) седация)?❑ Вы беременны или планируете забеременеть? Фундайо может нанести вред вашему будущему ребенку.❑ Вы кормите грудью или планируете кормить грудью? Во время лечения Фундайо не рекомендуется грудное вскармливание.❑ Принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины или растительные добавки?
Как принимать
ПодробнееFoundayo — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое выпускается в таблетках для перорального применения по 0,8 мг, 2,5 мг, 5,5 мг, 9 мг, 14,5 мг или 17,2 мг. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-800-545-5979 или перейдите на сайт foundayo.lilly.com.
Это краткое описание содержит основную информацию о Foundayo, но не включает всю известную информацию об этом лекарстве. Прочтите информацию, прилагаемую к вашему рецепту, каждый раз, когда ваш рецепт будет получен. Эта информация не заменяет разговор с врачом. Обязательно поговорите со своим врачом или другим поставщиком медицинских услуг о Фундайо и о том, как его принимать. Ваш врач - лучший человек, который поможет вам решить, подходит ли вам Foundayo.
Примечания и ссылки
О LillyLilly — медицинская компания, превращающая науку в лечение, чтобы сделать жизнь лучше для людей во всем мире. Уже почти 150 лет мы совершаем открытия, меняющие жизнь, и сегодня наши лекарства помогают десяткам миллионов людей по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из наиболее серьезных мировых проблем здравоохранения: переосмысление лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений для некоторых из наиболее изнурительных нарушений иммунной системы; и превращение наиболее трудно поддающихся лечению видов рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих многообразие нашего мира, и работу над обеспечением доступности наших лекарств. Чтобы узнать больше, посетите сайты Lilly.com и Lilly.com/news или подпишитесь на нас в Facebook, Instagram и LinkedIn.
Предостережение относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления (как этот термин определен в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года) о Foundayo как методе лечения взрослых с ожирением или некоторых взрослых с избыточным весом, у которых также есть проблемы со здоровьем, связанные с весом, и отражает текущие убеждения и ожидания Лилли. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследования, разработки и коммерциализации лекарств существуют существенные риски и неопределенности. Среди прочего, нет никакой гарантии, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследований на сегодняшний день, что Foundayo получит дополнительные разрешения регулирующих органов или что Foundayo будет коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Lilly, см. документы Lilly по формам 10-K и 10-Q, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, предусмотренных законом, Lilly не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений для отражения событий после даты публикации настоящего релиза.
Товарные знаки и фирменные наименования Все товарные знаки и торговые наименования, упомянутые в этом пресс-релизе, являются собственностью компании или, если в этом пресс-релизе упоминаются товарные знаки или торговые наименования, принадлежащие другим компаниям, собственностью их соответствующих владельцев. Исключительно для удобства товарные знаки и фирменные наименования в этом пресс-релизе упоминаются без символов ® и ™, но такие ссылки не должны быть истолкованы как какой-либо индикатор того, что компания или, насколько это применимо, их соответствующие владельцы не будут отстаивать в полной мере в соответствии с применимым законодательством права компании или свои права на нее. Мы не намерены использовать или отображать товарные знаки и фирменные наименования других компаний, чтобы подразумевать отношения, поддержку или спонсорство нас со стороны каких-либо других компаний.
ИСТОЧНИК Eli Lilly and Company
Источник: HealthDay
Foundayo (orforglipron) История одобрения FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-04-02 01:56
Читать далее
- Ново Нордиск расширяет доступ пациентов в США к одобренным FDA препаратам семаглутида через «Hims & Hers» в ответ на изменение их бизнес-модели GLP-1 в США
- Использование агонистов рецепторов GLP-1 связано со снижением риска расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ
- Глава FDA по вакцинам доктор Винай Прасад покидает должность
- Риск серьезных сердечно-сосудистых событий увеличивается при прекращении приема РА GLP-1 при СД2
- Здоровые результаты лабораторных исследований могут маскировать будущие риски для детей с ожирением
- Уровни выгорания повышены у врачей, занимающихся серповидноклеточной анемией
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions