FDAは、スティルス病のマクロファージ活性化症候群の成人と子供の初めての治療としてGamifant（emapalumab-lzsg）を承認します

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2025年6月28日-SOBIは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、血液細胞性リンパ原性細胞症（HLH）（HLH）/Macrophage活性化症候群（MAS）が既知のStils Yusid inidisを患っている（HLH）/Macrophage活性化症候群の治療のためにGamifant（Emapalumab-LZSG）を承認したことを発表しました。 （SJIA）、グルココルチコイドに対する不十分な反応または不寛容、または再発性MASを伴う。

「原発性血友病性リンパ酸化細胞症の専門知識により、患者の転帰を改善するためにMASを迅速に管理する緊急性を理解しています。 「Gamifantはすでに確立された療法であり、原発性HLHの患者に有意義な違いを生み出し、この承認を得て、Stillの病気でMASの影響を受けた患者にプラスの影響を与える機会に興奮しています。患者の54％（21/39）は8週目に完全な反応を示し、82％（32/39）は8週目に臨床MAS寛解（VAS≤1cm）を達成しました。安全性と忍容性は以前の臨床研究と一致していました。スティル病のHLH/MAS患者では、最も一般的な有害事象（20％以上）は、サイトメガロウイルス感染または再活性化、発疹などのウイルス感染症でした。

スティル病のMASは、重度のハイパーイン炎症や多臓器不全に特徴の、深刻で潜在的に生命を脅かす合併症です」と、シンシナティ小児病院医療センターの研究部長リウマチ局の研究部長の小児科教授、MD、MD、MDは述べています。 「MASの影響を受けた多くの患者（幼い子供と大人）は、MASの最初のFDAが承認した治療としてGamifantを使用して、過剰炎症を制御し、高用量グルココルチコイドへの依存を減らすのに役立つ新しい治療オプションを持っています。」全身性の若年性特発性関節炎や成人発症の静止症を含む。 HLH/MASは、高い持続性発熱、フェリチンの上昇、細胞質、凝固障害、肝剥離などの一般的な臨床症状を伴うインターフェロンガンマ（IFNY）駆動炎症の希少な炎症です。

インターフェロンガンマ（IFNγ） - ブロッキング抗体であるGamifantは、耐抵抗性、再発性、または進行性疾患または従来のHLH治療による不耐性を伴う原発性HLHの成人および小児（新生児および高齢）患者の最初で唯一のFDA承認済み治療です。 Gamifant（emapalumab-lzsg）の兆候

マクロファージ活性化症候群（MAS）について

マクロファージ活性化症候群（MAS）は、リウマチ性疾患の重度の合併症であり、最も頻繁に頻繁に頻繁に、全身性特発性関節炎（SJIA）を含む静止疾患 - 毎日の炎症性患者の炎症性障害の希少性障害の希少性障害、皮膚発疹、関節炎、リンパ節腫脹、肝蛍光、漿膜炎。 MASの特徴は、発熱、肝蛍光、肝臓機能障害、細胞質、凝固異常、および多発性皮質血症によって特徴付けられ、複数の臓器不全と死に進行する可能性があります。 MASは、血液糖細胞性リンパ酸化細胞症（HLH）の二次形態として分類されています。

gamifant®（emapalumab-lzsg） gamifant（emapalumab-lzsg）は、唯一の承認された抗インターフェロンガンマ（IFNγ）モノクローナル抗体です。 Gamifantは、IFNγに結合して中和することにより機能します。 IFNγが制御されていない方法で分泌されると、体内で過炎が発生します。 Gamifantは、1時間にわたって静脈内注入による投与に適応されます。

gamifantは、血液糖細胞性リンパ管性細胞症（HLH）/マクロファージ活性化症候群（MAS）の成人および小児（新生児および高齢）患者の治療についても米国で承認されています。 Sobi® Sobiは、画期的な革新の可能性を解き放ち、希少な病気のある人々の日常生活を変えるグローバルなバイオファーマ企業です。ソビには、ヨーロッパ、北米、中東、アジア、オーストラリアに約1,900人の従業員がいます。 2024年、収益は260億セクになりました。 Sobiのシェア（STO：Sobi）はNasdaq Stockholmにリストされています。 Sobi.comとLinkedInのSobiの詳細

出典：Sobi

投稿しました : 2025-06-30 12:00

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