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2025 년 6 월 28 일 -SOBI는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 hemophagocytic 림프절 (HLH)/mACrophage syndrome (HLH)/macrophage syndrome (HLH)/macrophage syndrome (MAS)을 포함한 성인 및 소아 (신생아 및 노인) 환자의 치료를 위해 Gamifant (Emapalumab-LZSG)를 승인했다고 발표했습니다. (SJIA), 글루코 코르티코이드 또는 재발 성 MAS에 부적절한 반응 또는 편협.SOBI의 최고 경영자 인 Guido Oelkers는“1 차 hemophagocytic 림프 히스티오 사이토 시스에 대한 전문 지식을 통해 MAS를 신속하게 관리하는 시급함을 이해합니다. "Gamifant는 이미 1 차 HLH 환자에게 의미있는 차이를 만드는 확립 된 요법이며,이 승인을 통해 우리는 Still 's Disease에서 MAS의 영향을받는 환자에게 긍정적 인 영향을 줄 수있는 기회에 대해 흥분합니다." 환자의 54% (21/39)는 8 주차에 완전한 반응을 보였고 82% (32/39)는 8 주차에 임상 MAS 완화 (VAS ≤1 cm)를 달성했다. 안전성 및 내약성은 이전의 임상 연구와 일치했다. 스틸 병의 HLH/MAS 환자에서 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 사이토 메갈로 바이러스 감염 또는 재 활성화, 발진을 포함한 바이러스 감염이었다.

스틸 병의 MAS는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증으로 심각한 과인 염증과 다중 조직 실패로 표시되어 있습니다. “MAS에 의해 영향을받는 많은 환자들-어린이와 성인이 충족되지 않은 의학적 요구에 맞서고있다. 현재 Gamifant가 MAS에 대한 최초의 FDA 승인 치료로서, 우리는 과다 염증을 제어하고 고용량 글루코 코르티코이드에 대한 우리의 의존도를 줄이는 데 도움이되는 새로운 치료 옵션을 가지고있다.” 전신 청소년 특발성 관절염 및 성인 발병 스틸 질병 포함. HLH/MAS는 높은 지속 열, 높은 페리틴, 세포 감소증, 응고 병증 및 간장 경화와 같은 일반적인 임상 증상과의 인터페론 감마 (IFNY) 구동 과인 염증의 드문 전신 장애입니다.

.인터페론 감마 (IFNγ) - 블로킹 항체 인

gamifant는 성인 및 소아 (신생아 및 노인)가 내화성, 재발 또는 진행성 질환 또는 전통적인 HLH 요법을 가진 1 차 HLH 환자에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인 치료입니다. gamifant (emapalumab-lzsg)에 대한 표시

대 식세포 활성화 증후군 (MAS)

대 식세포 활성화 증후군 (MAS)은 류마티스 질환의 심각한 합병증이며, 가장 빈번한 질병에서 가장 빈번하게 전신 청소년 특이성 관절염 (SJIA)을 포함하여-매일 스파이 팬과 같은 상자 inflmcator in auto-in-in-in-inflmcator stancer의 희귀 한 전신적 특성. 피부 발진, 관절염, 림프절 병증, 간염증 및 혈청염. MAS는 열, 간장 비대, 간 기능 장애, 세포 감소증, 응고 이상 및 과색 장애가 발생하며, 여러 장기 장애 및 사망으로 진행될 수 있습니다. MAS는 2 차 형태의 혈관 세포 림프 림프 히스티오 사이토 시스 (HLH)로 분류됩니다.

gamifant® (Emapalumab-LZSG) gamifant (Emapalumab-LZSG)는 유일하게 승인 된 항-인터페론 감마 (IFNγ) 단일 클론 항체입니다. Gamifant는 IFNγ에 결합하고 중화시켜 작동합니다. IFNγ가 통제되지 않은 방식으로 분비되는 경우, 신체 내에서 과인 염증이 발생합니다. gamifant는 1 시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여 할 수 있습니다.

gamifant는 미국에서 란치토리, 재발 또는 진행성 질환 또는 전통 HLH 요법에 의한 일차 혈구 림프 림프구 림프구 성분 (HLH)을 가진 성인 및 소아 (신생아 및 노인) 환자의 치료를 위해 승인되었습니다.

gamifant는 또한 혈액 성 림프 림프 림프구 세포 증 (HLH)/대 식세포 활성화 증후군 (MAS)을 가진 성인 및 소아 (신생아) 환자의 치료로 미국에서 승인을 받았다. Sobi® Sobi는 획기적인 혁신의 잠재력을 해제하는 글로벌 바이오 제약 회사로, 드문 질병에 걸린 사람들의 일상 생활을 변화시킵니다. Sobi는 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전반에 약 1,900 명의 직원을 보유하고 있습니다. 2024 년에 매출은 260 억 달러에 달했습니다. Sobi 's Share (Sto : Sobi)는 Nasdaq 스톡홀름에 등재되어 있습니다. Sobi.com 및 LinkedIn에서 Sobi에 대한 자세한 내용.

출처 : 소비

게시됨 : 2025-06-30 12:00

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