FDA genehmigt Gemtesa für überaktive Blase bei Männern mit BPH

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Von Elana Gotkine HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 2. Januar 2025 – Einer Presse zufolge wurde Gemtesa (Vibegron) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Männer mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) zugelassen, die eine pharmakologische Therapie gegen benigne Prostatahyperplasie (BPH) erhalten Veröffentlichung veröffentlicht von Sumitomo Pharma.

Gemtesa, ein β3-adrenerger Rezeptor-Agonist, einmal täglich dosiert (75 mg), wurde für Männer mit OAB-Symptomen, einschließlich Harninkontinenz, Harndrang und häufiger Harndrang, zugelassen, die eine pharmakologische Behandlung gegen BPH erhalten.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer 24-wöchigen Phase-3-Studie mit Gemtesa im Vergleich zu Placebo bei etwa 1.100 Männern mit OAB-Symptomen, die eine pharmakologische Therapie gegen BPH erhielten. Alle koprimären Endpunkte in Woche 12 wurden erreicht, wobei bei Gemtesa im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden pro Tag und der durchschnittlichen Anzahl täglicher Harndrangepisoden gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen war. Darüber hinaus kam es nach 12 Wochen zu einem Rückgang der Fälle von Dranginkontinenz-Episoden pro Tag. Bei ≥2 Prozent der mit Gemtesa behandelten Patienten traten Nebenwirkungen wie Bluthochdruck und Harnwegsinfektionen auf, die über die Placebo-Rate hinausgingen.

„Die erweiterte Zulassung von Gemtesa durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für Männer mit ungelösten OAB-Symptomen.“ „Wir werden wegen BPH behandelt, was unsere Dringlichkeit unterstreicht, den Menschen zu helfen, die von Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf betroffen sind“, sagte Tsutomu Nakagawa, Ph.D., Präsident und CEO von Sumitomo Pharma America Inc., sagte in einer Erklärung.

Die Zulassung von Gemtesa wurde Sumitomo Pharma erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2025-01-03 12:00

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