Ο FDA εγκρίνει το Gemtesa για την υπερδραστήρια κύστη σε άνδρες με BPH

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από Drugs.com.

Από την Elana Gotkine HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 2 Ιαν. 2025 -- Το Gemtesa (vibegron) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για άνδρες με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης (OAB) που λαμβάνουν φαρμακολογική θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH), σύμφωνα με τον Τύπο απελευθέρωση που δημοσιεύτηκε από την Sumitomo Pharma.

Gemtesa, ένας β3 αδρενεργικός υποδοχέας Ο αγωνιστής, που χορηγείται μία φορά την ημέρα (75 mg), έχει εγκριθεί για άνδρες με συμπτώματα ΟΑΒ, συμπεριλαμβανομένης της ακράτειας ούρων, της επείγουσας ανάγκης και της συχνουρίας, οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακολογική θεραπεία για την ΚΥΠ.

Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από μια μελέτη φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων του Gemtesa έναντι του εικονικού φαρμάκου σε περίπου 1.100 άνδρες με συμπτώματα ΟΑΒ που έλαβαν φαρμακολογική θεραπεία για την ΚΥΠ. Όλα τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία την εβδομάδα 12 επιτεύχθηκαν, με σημαντικές μειώσεις από την αρχική τιμή που παρατηρήθηκαν στον μέσο αριθμό επεισοδίων ούρησης ανά ημέρα και στο μέσο αριθμό ημερήσιων επεισοδίων επείγουσας ανάγκης με Gemtesa έναντι εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, στις 12 εβδομάδες, παρατηρήθηκε μείωση των περιπτώσεων επεισοδίων επείγουσας ακράτειας ούρων ανά ημέρα. Ανεπιθύμητες ενέργειες υπέρτασης και ουρολοίμωξης που υπερέβαιναν το ποσοστό εικονικού φαρμάκου εμφανίστηκαν σε ≥2 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Gemtesa.

"Η διευρυμένη έγκριση του Gemtesa από την FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τους άνδρες με ανεπίλυτα συμπτώματα OAB ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για BPH, γεγονός που υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη μας να παραδώσουμε για όσους πλήττονται από συνθήκες με ανικανοποίητες ανάγκες», Tsutomu Nakagawa, Ph.D., πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Sumitomo Pharma America Inc., δήλωσε σε μια δήλωση.

Έγκριση της Gemtesa χορηγήθηκε στη Sumitomo Pharma.

Περισσότερα Πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-03 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά